Evaluación de Medrol Dosepak para reducir el consumo de opioides en pacientes quirúrgicos de pie y tobillo
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar los efectos de un ciclo de metilprednisolona en dosis bajas de 6 días sobre el dolor, náuseas y consumo total de opioides en pacientes sometidos a cirugías de pie y tobillo.
El objetivo secundario del estudio es determinar y monitorear los efectos del curso sobre las complicaciones después de la cirugía y los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de opioides continúa teniendo un impacto duradero en la sociedad, lo que lleva a los investigadores a centrarse en formas de disminuir las tasas de prescripción de opioides y, posteriormente, el consumo de opioides. Se ha demostrado estadísticamente que los pacientes que nunca han recibido opioides y que se someten a cirugías menores o mayores se ven afectados en gran medida.1 Esto incluye cifras significativas resultantes de la cirugía del antepié, específicamente, con alrededor del 6,2% de la población mencionada en riesgo de sufrir un nuevo uso persistente de opioides.
Esto ha provocado que los investigadores busquen una nueva ruta que reduzca la exposición al uso de opioides mediante propuestas de regímenes de dolor multimodales.
Una adición reciente a algunos de estos tratamientos propuestos ha sido una reducción gradual de metilprednisolona oral en dosis bajas durante 6 días a partir del día de la cirugía. Esto se ha probado con lesiones de codo de la "tríada terrible", fracturas de radio distal y artroplastias totales de hombro con resultados prometedores que muestran un menor consumo de opioides recetados según sea necesario. Además, los resultados de estos estudios muestran una disminución significativa del dolor y un mayor rango de movimiento después de la cirugía. Probablemente esto se deba al funcionamiento antiinflamatorio de los glucocorticoides, sin inhibir el proceso de curación.
Con base en los hallazgos mencionados anteriormente, la investigación propuesta intentará aplicar este nuevo régimen de dolor a las cirugías de pie y tobillo, específicamente a las cirugías de antepié, tobillo y tendón de Aquiles, para dar un paso más hacia la mejora de la atención perioperatoria con un tratamiento sin opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Bariteau, MD
- Número de teléfono: 404-778-3350
- Correo electrónico: jason.bariteau@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
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Contacto:
- Jason Bariteau, MD
- Número de teléfono: 404-778-3350
- Correo electrónico: jason.bariteau@emory.edu
-
Investigador principal:
- Jason Kadakia, MD
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Investigador principal:
- Rishin Bariteau, MD
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Reclutamiento
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
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Contacto:
- Rishin Kadakia, MD
- Número de teléfono: 404-778-3350
- Correo electrónico: rishin.j.kadakia@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes de Emory Orthopaedic sometidos a cirugía de pie y tobillo.
Criterios de exclusión:
- Lesiones concurrentes o significativas a otros huesos u órganos.
- Infecciones locales
- Historial de alcohol o abuso médico, incluido el abuso previo de opioides.
- De fumar
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal, disfunción hepática, úlcera péptica activa, diabetes, artritis reumatoide, enfermedades neurológicas o psiquiátricas que puedan influir en la percepción del dolor.
- Supresión inmune preexistente
- Aquellos considerados posiblemente no conformes por el equipo de estudio y,
- Todas las poblaciones vulnerables (aquellos que no pueden dar su consentimiento, jóvenes, mujeres embarazadas, presos, personas con discapacidad cognitiva y personas que no hablan inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medrol
El grupo recibirá Medrol Dosepak en dosis bajas y graduales, por vía oral una vez al día. Los sujetos serán enviados a casa con un diario del dolor donde registrarán su dolor y náuseas 3 veces al día a partir del día de la cirugía y los 7 días siguientes junto con su consumo diario de hidrocodona. Estos diarios se recogerán en su cita posoperatoria de 2 semanas, que está programada para ± 1 semana. En esta cita, los sujetos también serán evaluados para detectar complicaciones. |
La metilprednisolona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y supresoras del sistema inmunológico. Este estudio utilizará Medrol Dosepak de 6 días: un curso gradual de corticosteroides en dosis bajas que se toma por vía oral una vez al día. Esto incluye 6 comprimidos el día 1 (24 mg), 5 comprimidos el día 2 (20 mg), 4 comprimidos el día 3 (16 mg), 3 comprimidos el día 4 (12 mg), 2 comprimidos el día 5 (8 mg). ) y 1 comprimido el día 6 (4 mg).
Otros nombres:
Este estudio utilizará una receta de 20 pastillas de hidrocodona, de 5 mg cada una, que se tomarán según sea necesario para el dolor, 1 cada 6 horas.
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Comparador activo: Estándar de atención
Cada sujeto recibirá el régimen de dolor estándar de ambos cirujanos. Esto incluye un bloqueo nervioso antes de la cirugía para prevenir el dolor. Mientras esté en cirugía, el sujeto recibirá 10 mg de dexametasona por vía intravenosa. Después de la cirugía, se indicará a cada sujeto que tome vitamina C para el dolor de los nervios y vitamina D para la curación de los huesos. También se les recetará aspirina para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP), ondansetrón (Zofran) para las náuseas y Colace para aliviar el estreñimiento. Ambos grupos recibirán una receta de 20 pastillas de hidrocodona de 5 mg que se tomarán según sea necesario para el dolor, 1 cada 6 horas. Los sujetos serán enviados a casa con un diario del dolor donde registrarán su dolor y náuseas 3 veces a partir del día de la cirugía y los 7 días siguientes junto con su consumo diario de hidrocodona. Los diarios se recogerán en su cita posoperatoria de 2 semanas, que está programada para ± 1 semana. Los sujetos también serán evaluados para detectar complicaciones. |
Este estudio utilizará una receta de 20 pastillas de hidrocodona, de 5 mg cada una, que se tomarán según sea necesario para el dolor, 1 cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 7 días después de la operación
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Los sujetos informarán náuseas a lo largo de la escala analógica visual (escala VAS), sobre la cual se les educará antes de la cirugía. Una EVA para las náuseas es una línea recta con un extremo etiquetado como "sin náuseas" y el otro extremo etiquetado como "las peores náuseas imaginables". El paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel de náuseas. La distancia desde el extremo de la línea "sin náuseas" se utiliza para puntuar la intensidad de las náuseas. |
Línea de base (día 0), 7 días después de la operación
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25 meses, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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El sujeto medirá el dolor a lo largo de la escala analógica visual (escala VAS), sobre la cual se le educará antes de la cirugía. Una EVA para el dolor es una línea recta con un extremo etiquetado como "sin dolor" y el otro extremo etiquetado como "peor dolor imaginable". El paciente marca un punto en la línea para indicar su nivel de dolor. La distancia desde el extremo "sin dolor" de la línea se utiliza para calificar la intensidad del dolor. |
Línea de base, 0,25 meses, 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), 7 días después de la operación
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Se registrará el número total de opioides consumidos cada día.
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Línea de base (día 0), 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones debidas al Medrol Dosepak
Periodo de tiempo: 1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Las complicaciones se controlarán mediante radiografías y análisis clínicos en las citas postoperatorias para detectar problemas de cicatrización de heridas e infecciones.
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1,5 meses, 3 meses, 6 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación preoperatoria), postoperatoria (6 meses)
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Los resultados informados por los pacientes se medirán a lo largo de la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems que mide el impacto de su salud actual en la vida cotidiana, el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que mide la salud física, mental y social y el Escala VAS, que mide el dolor en reposo.
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Línea de base (evaluación preoperatoria), postoperatoria (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rishin Kadakia, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Lesiones en las piernas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones de tobillo
- Enfermedad
- Lesiones en los pies
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Derivados de morfina
- Codeína
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008454
- 2025P009012 (Otro identificador: Emory IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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