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Valutazione di Medrol Dosepak per ridurre il consumo di oppioidi nei pazienti chirurgici del piede e della caviglia

5 marzo 2026 aggiornato da: Jason Bariteau, Emory University

Questo studio clinico mira a determinare gli effetti di un ciclo di 6 giorni di metilprednisolone a basso dosaggio su dolore, nausea e consumo totale di oppioidi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici al piede e alla caviglia.

L'obiettivo secondario dello studio è determinare e monitorare gli effetti del decorso sulle complicanze successive all'intervento chirurgico e sugli esiti riferiti dal paziente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’epidemia di oppioidi continua ad avere un impatto duraturo sulla società, portando i ricercatori a concentrarsi su modi per ridurre i tassi di prescrizione di oppioidi e, di conseguenza, il consumo di oppioidi. È stato dimostrato statisticamente che i pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a interventi chirurgici da minori a maggiori sono ampiamente colpiti.1 Ciò include numeri significativi derivanti dalla chirurgia dell’avampiede, in particolare con circa il 6,2% della popolazione menzionata a rischio di nuovo uso persistente di oppioidi.

Ciò ha spinto i ricercatori a cercare una nuova via che riduca l’esposizione all’uso di oppioidi attraverso proposte di regimi di dolore multimodali.

Una recente aggiunta ad alcuni di questi trattamenti proposti è stata la riduzione graduale del metilprednisolone orale a basso dosaggio per 6 giorni a partire dal giorno dell'intervento. Questo è stato testato con lesioni del gomito della "triade terribile", fratture del radio distale e artroplastiche totali della spalla con risultati promettenti che mostrano un consumo ridotto della prescrizione di oppioidi al bisogno. Inoltre, i risultati di questi studi mostrano una significativa diminuzione del dolore e un aumento del range di movimento dopo l’intervento chirurgico. Ciò è probabilmente dovuto alla funzione antinfiammatoria dei glucocorticoidi, senza inibire il processo di guarigione.

Sulla base dei risultati sopra indicati, la ricerca proposta tenterà di applicare questo nuovo regime del dolore agli interventi chirurgici del piede e della caviglia, in particolare agli interventi sull'avampiede, alla caviglia e al tendine d'Achille, per fare un altro passo avanti verso il miglioramento delle cure perioperatorie con trattamenti privi di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Kadakia, MD
        • Investigatore principale:
          • Rishin Bariteau, MD
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Reclutamento
        • Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Pazienti ortopedici Emory sottoposti a intervento chirurgico al piede e alla caviglia

Criteri di esclusione:

  • Lesioni concomitanti o significative ad altre ossa o organi
  • Infezioni locali
  • Storia di abuso di alcol o cure mediche, incluso precedente abuso di oppioidi
  • Fumare
  • Storia di gravi malattie cardiache, insufficienza renale, disfunzione epatica, ulcera peptica attiva, diabete, artrite reumatoide, malattie neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare la percezione del dolore
  • Soppressione immunitaria preesistente
  • Quelli ritenuti possibilmente non conformi dal gruppo di studio e,
  • Tutte le popolazioni vulnerabili (coloro che non sono in grado di dare il proprio consenso, minori, donne incinte, detenuti, persone con problemi cognitivi e che non parlano inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medrol

Al gruppo verrà somministrato Medrol Dosepak in modo graduale, a basso dosaggio, per via orale una volta al giorno.

I soggetti verranno rimandati a casa con un diario del dolore in cui registreranno il dolore e la nausea 3 volte al giorno a partire dal giorno dell'intervento e nei 7 giorni successivi insieme al consumo giornaliero di idrocodone. Questi diari verranno raccolti all'appuntamento post-operatorio di 2 settimane, previsto ± 1 settimana. In questo appuntamento, i soggetti verranno valutati anche per le complicazioni.
Droga: medrol dosepack

Il metilprednisolone è un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.

Questo studio utilizzerà un Medrol Dosepak di 6 giorni: un ciclo graduale di corticosteroidi a basso dosaggio assunto per via orale una volta al giorno. Ciò include 6 compresse il giorno 1 (24 mg), 5 compresse il giorno 2 (20 mg), 4 compresse il giorno 3 (16 mg), 3 compresse il giorno 4 (12 mg), 2 compresse il giorno 5 (8 mg ) e 1 compressa il giorno 6 (4 mg).

Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Droga: IDROcodone Compressa orale
Questo studio utilizzerà una prescrizione di 20 pillole di idrocodone, 5 mg ciascuna, da assumere secondo necessità per il dolore, 1 ogni 6 ore.
Comparatore attivo: Standard di cura

Ciascun soggetto riceverà il regime del dolore standard di entrambi i chirurghi. Ciò include un blocco nervoso prima dell’intervento chirurgico per la prevenzione del dolore. Durante l'intervento chirurgico, il soggetto riceverà 10 mg di desametasone per via endovenosa. Dopo l'intervento chirurgico, a ciascun soggetto verrà chiesto di assumere vitamina C per il dolore ai nervi e vitamina D per la guarigione delle ossa. Verrà inoltre fornita loro una prescrizione di aspirina per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP), ondansetron (Zofran) per la nausea e Colace per alleviare la costipazione. Entrambi i gruppi riceveranno una prescrizione di 20 pillole di idrocodone da 5 mg da assumere al bisogno per il dolore, 1 ogni 6 ore

I soggetti verranno rimandati a casa con un diario del dolore in cui registreranno il dolore e la nausea 3 volte a partire dal giorno dell'intervento e nei 7 giorni successivi insieme al consumo giornaliero di idrocodone. I diari verranno raccolti all'appuntamento postoperatorio di 2 settimane, previsto ± 1 settimana. I soggetti verranno valutati anche per eventuali complicazioni
Droga: IDROcodone Compressa orale
Questo studio utilizzerà una prescrizione di 20 pillole di idrocodone, 5 mg ciascuna, da assumere secondo necessità per il dolore, 1 ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), 7 giorni dopo l'intervento

I soggetti riferiranno la nausea lungo la scala analogica visiva (scala VAS), su cui verranno istruiti prima dell'intervento chirurgico.

Una VAS per la nausea è una linea retta con un'estremità etichettata "nessuna nausea" e l'altra estremità etichettata "la peggiore nausea immaginabile". Il paziente segna un punto sulla linea per indicare il livello di nausea. La distanza dall'estremità "nessuna nausea" della linea viene utilizzata per valutare l'intensità della nausea
Baseline (giorno 0), 7 giorni dopo l'intervento
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Baseline, 0,25 mesi, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi

Il soggetto misurerà il dolore lungo la scala analogica visiva (scala VAS), su cui verrà istruito prima dell'intervento chirurgico.

Una VAS per il dolore è una linea retta con un'estremità etichettata "nessun dolore" e l'altra estremità etichettata "peggior dolore immaginabile". Il paziente segna un punto sulla linea per indicare il proprio livello di dolore. La distanza dall'estremità "nessun dolore" della linea viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore
Baseline, 0,25 mesi, 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), 7 giorni dopo l'intervento
Verrà acquisito il numero totale di oppioidi consumati ogni giorno.
Baseline (giorno 0), 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dovute al Medrol Dosepak
Lasso di tempo: 1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Le complicanze saranno monitorate tramite radiografie e analisi cliniche negli appuntamenti postoperatori per compromissione della guarigione della ferita e infezione
1,5 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria), post operazione (6 mesi)
I risultati riferiti dai pazienti saranno misurati attraverso il Short Form Health Survey di 12 elementi che misura l'impatto della loro salute attuale sulla vita di tutti i giorni, il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) che misura la salute fisica, mentale e sociale e la Scala VAS, che misura il dolore a riposo
Baseline (valutazione preoperatoria), post operazione (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rishin Kadakia, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008454
  • 2025P009012 (Altro identificatore: Emory IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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