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Bewertung von Medrol Dosepak zur Reduzierung des Opioidkonsums bei Patienten mit Fuß- und Sprunggelenkoperationen

5. März 2026 aktualisiert von: Jason Bariteau, Emory University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-tägigen Behandlung mit niedrig dosiertem Methylprednisolon auf Schmerzen, Übelkeit und den gesamten Opioidkonsum bei Patienten zu bestimmen, die sich Fuß- und Sprunggelenkoperationen unterziehen.

Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen des Kurses auf Komplikationen nach der Operation und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu bestimmen und zu überwachen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opioid-Epidemie hat weiterhin nachhaltige Auswirkungen auf die Gesellschaft und veranlasst Forscher, sich auf Möglichkeiten zur Senkung der Opioid-Verschreibungsraten und damit des Opioidkonsums zu konzentrieren. Es hat sich statistisch gezeigt, dass Opioid-naive Patienten, die sich kleineren bis größeren Operationen unterziehen, am stärksten betroffen sind.1 Hierzu zählen auch erhebliche Zahlen, die auf Vorfußoperationen zurückzuführen sind, insbesondere bei etwa 6,2 % der genannten Bevölkerung, bei denen das Risiko eines erneuten anhaltenden Opioidkonsums besteht.

Dies hat Forscher dazu veranlasst, nach einem neuen Weg zu suchen, der die Exposition gegenüber Opioidkonsum verringert, und zwar durch Vorschläge für multimodale Schmerztherapien.

Eine neue Ergänzung zu einigen dieser vorgeschlagenen Behandlungen ist eine 6-tägige, niedrig dosierte orale Methylprednisolon-Ausschleichphase, beginnend am Tag der Operation. Dies wurde mit Ellenbogenverletzungen der „schrecklichen Triade“, Frakturen des distalen Radius und totalen Schulterprothesen getestet. Die vielversprechenden Ergebnisse zeigten einen verringerten Verbrauch der bedarfsgerechten Opioidverschreibung. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse dieser Studien eine signifikante Verringerung der Schmerzen und eine größere Bewegungsfreiheit nach der Operation. Dies ist wahrscheinlich auf die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden zurückzuführen, ohne den Heilungsprozess zu hemmen.

Basierend auf den oben genannten Erkenntnissen wird die vorgeschlagene Forschung versuchen, dieses neue Schmerzregime auf Fuß- und Sprunggelenkoperationen anzuwenden, insbesondere auf Vorfuß-, Sprunggelenk- und Achillessehnenoperationen, um einen weiteren Schritt in Richtung einer Verbesserung der perioperativen Versorgung durch eine opioidfreie Behandlung zu machen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Kadakia, MD
        • Hauptermittler:
          • Rishin Bariteau, MD
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Rekrutierung
        • Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Emory Orthopädie-Patienten, die sich einer Fuß- und Knöcheloperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder erhebliche Verletzungen anderer Knochen oder Organe
  • Lokale Infektionen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder medizinischem Missbrauch, einschließlich früherem Opioidmissbrauch
  • Rauchen
  • Schwere Herzerkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, aktive Magengeschwüre, Diabetes, rheumatoide Arthritis, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten
  • Vorbestehende Immunsuppression
  • Diejenigen, die vom Studienteam als möglicherweise nicht konform eingestuft wurden, und
  • Alle gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, Jugendliche, schwangere Frauen, Gefangene, Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und Personen, die kein Englisch sprechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medrol

Der Gruppe wird Medrol Dosepak einmal täglich in geringer Dosis oral verabreicht.

Die Probanden werden mit einem Schmerztagebuch nach Hause geschickt, in dem sie ihre Schmerzen und Übelkeit dreimal täglich ab dem Tag der Operation und in den folgenden 7 Tagen zusammen mit ihrem täglichen Hydrocodon-Konsum aufzeichnen. Diese Tagebücher werden bei ihrem zweiwöchigen postoperativen Termin abgeholt, der ± 1 Woche geplant ist. Bei diesem Termin werden die Probanden auch auf Komplikationen untersucht.
Arzneimittel: Medrol-Dosepak

Methylprednisolon ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmenden Eigenschaften und Immunsuppression.

In dieser Studie wird ein 6-tägiges Medrol Dosepak verwendet: eine langsame, niedrig dosierte Kortikosteroidkur, die einmal täglich oral eingenommen wird. Dazu gehören 6 Tabletten an Tag 1 (24 mg), 5 Tabletten an Tag 2 (20 mg), 4 Tabletten an Tag 3 (16 mg), 3 Tabletten an Tag 4 (12 mg), 2 Tabletten an Tag 5 (8 mg). ) und 1 Tablette am 6. Tag (4 mg).

Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: HYDROcodon Tablette zum Einnehmen
In dieser Studie werden 20 Hydrocodon-Tabletten zu je 5 mg verordnet, die bei Bedarf alle 6 Stunden gegen Schmerzen eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Pflegestandard

Jeder Proband erhält das Standard-Schmerzregime beider Chirurgen. Dazu gehört eine Nervenblockade vor der Operation zur Schmerzvorbeugung. Während der Operation erhält der Proband 10 mg Dexamethason intravenös. Nach der Operation wird jeder Proband angewiesen, Vitamin C gegen Nervenschmerzen und Vitamin D zur Knochenheilung einzunehmen. Sie erhalten außerdem ein Rezept für Aspirin zur Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen (TVT), Ondansetron (Zofran) gegen Übelkeit und Colace zur Linderung von Verstopfung. Beide Gruppen erhalten ein Rezept mit 20 5-mg-Hydrocodon-Tabletten, die bei Bedarf alle 6 Stunden gegen Schmerzen eingenommen werden

Die Probanden werden mit einem Schmerztagebuch nach Hause geschickt, in dem sie ihre Schmerzen und Übelkeit dreimal ab dem Tag der Operation und in den folgenden 7 Tagen zusammen mit ihrem täglichen Hydrocodon-Konsum aufzeichnen. Die Tagebücher werden zu ihrem zweiwöchigen postoperativen Termin abgeholt, der ± 1 Woche geplant ist. Die Probanden werden auch auf Komplikationen untersucht
Arzneimittel: HYDROcodon Tablette zum Einnehmen
In dieser Studie werden 20 Hydrocodon-Tabletten zu je 5 mg verordnet, die bei Bedarf alle 6 Stunden gegen Schmerzen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 7 Tage nach der Operation

Die Probanden berichten über Übelkeit entlang der visuellen Analogskala (VAS-Skala), über die sie vor der Operation aufgeklärt werden.

Ein VAS für Übelkeit ist eine gerade Linie, an deren einem Ende „keine Übelkeit“ und am anderen Ende „stärkste Übelkeit, die man sich vorstellen kann“ steht. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, um den Schweregrad seiner Übelkeit anzuzeigen. Der Abstand vom „keine Übelkeit“-Ende der Linie wird zur Bewertung der Übelkeitsintensität verwendet
Ausgangswert (Tag 0), 7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 0,25 Monate, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate

Der Proband misst den Schmerz entlang der visuellen Analogskala (VAS-Skala), über die er vor der Operation aufgeklärt wird.

Ein VAS für Schmerzen ist eine gerade Linie, an deren einem Ende „kein Schmerz“ und am anderen Ende „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht. Der Patient markiert einen Punkt auf der Linie, um sein Schmerzniveau anzuzeigen. Der Abstand vom „kein Schmerz“-Ende der Linie wird zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet
Ausgangswert: 0,25 Monate, 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), 7 Tage nach der Operation
Die Gesamtzahl der täglich konsumierten Opioide wird erfasst.
Ausgangswert (Tag 0), 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen aufgrund des Medrol Dosepak
Zeitfenster: 1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Komplikationen werden anhand von Röntgenaufnahmen und klinischen Analysen bei postoperativen Terminen auf Wundheilungsstörungen und Infektionen überwacht
1,5 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (präoperative Beurteilung), Postoperation (6 Monate)
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden anhand der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage gemessen, die die Auswirkungen ihrer aktuellen Gesundheit auf das Alltagsleben misst, des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), das die körperliche, geistige und soziale Gesundheit misst, und die VAS-Skala, die Schmerzen im Ruhezustand misst
Baseline (präoperative Beurteilung), Postoperation (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rishin Kadakia, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008454
  • 2025P009012 (Andere Kennung: Emory IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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