评估 Medrol Dosepak 减少足踝手术患者阿片类药物消耗量的效果
该临床试验旨在确定 6 天低剂量甲泼尼龙疗程对接受足部和踝关节手术的患者的疼痛、恶心和阿片类药物总消耗量的影响。
该研究的次要目标是确定和监测该课程对手术后并发症和患者报告结果的影响
研究概览
详细说明
阿片类药物的流行继续对社会产生持久的影响，导致研究人员关注如何降低阿片类药物的处方率以及随后的阿片类药物的消费。 统计数据显示，未使用过阿片类药物的患者接受小手术到大手术后受到的影响很大。1 其中包括因前足手术造成的大量数字，特别是上述人群中约有 6.2% 面临新的持续使用阿片类药物的风险。
这促使研究人员寻求一种新途径，通过提出多模式疼痛方案来减少阿片类药物的使用。
最近在其中一些拟议的治疗方法中增加了从手术当天开始的为期 6 天的低剂量口服甲基泼尼松龙逐渐减量。 这已经通过“可怕的三联征”肘部损伤、桡骨远端骨折和全肩关节置换术进行了测试，结果显示按需阿片类药物处方的消耗量有所减少。 此外，这些研究的结果显示手术后疼痛显着减轻，活动范围增加。 这可能是由于糖皮质激素的抗炎功能，而不抑制愈合过程。
基于上述发现，拟议的研究将尝试将这种新的疼痛方案应用于足部和踝关节手术，特别是前足、踝关节和跟腱手术，通过无阿片类药物治疗向改善围手术期护理迈出又一步
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jason Bariteau, MD
- 电话号码：404-778-3350
- 邮箱：jason.bariteau@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
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接触：
- Jason Bariteau, MD
- 电话号码：404-778-3350
- 邮箱：jason.bariteau@emory.edu
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首席研究员：
- Jason Kadakia, MD
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首席研究员：
- Rishin Bariteau, MD
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Johns Creek、Georgia、美国、30022
- 招聘中
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
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接触：
- Rishin Kadakia, MD
- 电话号码：404-778-3350
- 邮箱：rishin.j.kadakia@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受足部和踝关节手术的埃默里骨科患者
排除标准：
- 其他骨骼或器官同时或严重受伤
- 局部感染
- 酒精或药物滥用史，包括先前滥用阿片类药物
- 吸烟
- 有严重心脏病、肾功能衰竭、肝功能障碍、活动性消化性溃疡、糖尿病、类风湿性关节炎、可能影响疼痛感知的神经或精神疾病病史
- 已有的免疫抑制
- 那些被研究小组认为可能不合规的人，
- 所有弱势群体（无法给予同意的人、青少年、孕妇、囚犯、认知障碍者和不会说英语的人）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麦德龙
该小组将以逐渐减少的低剂量方式给予 Medrol Dosepak，每天口服一次。 受试者将带着疼痛日记回家，从手术当天开始以及接下来的 7 天，他们每天记录 3 次疼痛和恶心，以及每天的氢可酮消耗量。 这些日记将在术后 2 周预约时收集，预计时间为 ± 1 周。 在这次预约中，还将评估受试者的并发症。 |
甲基泼尼松龙是一种皮质类固醇，具有抗炎和免疫抑制作用。 这项研究将使用为期 6 天的 Medrol Dosepak：一种逐渐减少的低剂量皮质类固醇疗程，每天口服一次。 这包括第 1 天 6 片（24 毫克）、第 2 天 5 片（20 毫克）、第 3 天 4 片（16 毫克）、第 4 天 3 片（12 毫克）、第 5 天 2 片（8 毫克） ）并在第 6 天服用 1 片（4 毫克）。
其他名称：
这项研究将使用 20 粒氢可酮药丸的处方，每粒 5 毫克，根据疼痛需要服用，每 6 小时服用 1 次。
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有源比较器：护理标准
每个受试者将接受两位外科医生的标准疼痛治疗方案。 这包括在手术前进行神经阻滞以预防疼痛。 在手术中，受试者将静脉注射 10 毫克地塞米松。 手术后，每位受试者将被指导服用维生素 C 来缓解神经疼痛，服用维生素 D 来促进骨骼愈合。 他们还将获得用于预防深静脉血栓 (DVT) 的阿司匹林、用于缓解恶心的昂丹司琼 (Zofran) 以及用于缓解便秘的 Colace 处方。 两组均将收到 20 粒 5 毫克氢可酮药丸的处方，根据疼痛需要服用，每 6 小时 1 次 受试者将带着疼痛日记回家，从手术当天开始以及接下来的 7 天，他们将记录 3 次疼痛和恶心，以及每天的氢可酮消耗量。 日记将在术后 2 周预约时收集，计划为 ± 1 周。 受试者还将接受并发症评估 |
这项研究将使用 20 粒氢可酮药丸的处方，每粒 5 毫克，根据疼痛需要服用，每 6 小时服用 1 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后恶心
大体时间：基线（第 0 天），术后 7 天
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受试者将根据视觉模拟量表（VAS 量表）报告恶心情况，他们将在手术前接受相关教育。 恶心 VAS 是一条直线，一端标记为“无恶心”，另一端标记为“可想象的最严重恶心”。 患者在线上标记一个点来表示他们的恶心程度。 距线“无恶心”一端的距离用于对恶心强度进行评分 |
基线（第 0 天），术后 7 天
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术后疼痛
大体时间：基线、0.25 个月、1.5 个月、3 个月、6 个月
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受试者将沿着视觉模拟量表（VAS 量表）测量疼痛，他们将在手术前接受相关教育。 疼痛 VAS 是一条直线，一端标记为“无疼痛”，另一端标记为“可想象的最严重疼痛”。 患者在线上标记一个点来指示他们的疼痛程度。 距线“无疼痛”端的距离用于对疼痛强度进行评分 |
基线、0.25 个月、1.5 个月、3 个月、6 个月
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术后阿片类药物消耗量
大体时间：基线（第 0 天），术后 7 天
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将记录每天消耗的阿片类药物的总数。
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基线（第 0 天），术后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 Medrol Dosepak 引起的并发症
大体时间：1.5个月、3个月、6个月
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将通过术后预约时的放射线照片和临床分析来监测并发症，以了解伤口愈合受损和感染的情况
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1.5个月、3个月、6个月
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患者报告的结果
大体时间：基线（术前评估）、术后（6个月）
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患者报告的结果将通过包含 12 项的简短健康调查（衡量其当前健康状况对日常生活的影响）、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 来衡量，该系统衡量身体、心理和社会健康以及VAS 量表，测量静息时的疼痛
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基线（术前评估）、术后（6个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rishin Kadakia, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00008454
- 2025P009012 (其他标识符：Emory IRB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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