Arvio Medrol Dosepakin opioidien kulutuksen vähentämiseksi jalka- ja nilkkaleikkauspotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää 6 päivän pieniannoksisen metyyliprednisolonihoidon vaikutukset kipuun, pahoinvointiin ja opioidien kokonaiskulutukseen potilailla, joille tehdään jalka- ja nilkkaleikkauksia.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää ja seurata kurssin vaikutuksia leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidiepidemia luo edelleen pysyvää vaikutusta yhteiskuntaan, mikä saa tutkijat keskittymään tapoihin vähentää opioidien määräämistä ja sitä kautta opioidien kulutusta. Opioideja aiemmin saamattomien potilaiden, joille tehdään pieniä tai suuria leikkauksia, on tilastollisesti osoitettu kärsivän suurelta osin. Tämä sisältää merkittäviä määriä jalkaterän leikkauksen seurauksena, ja noin 6,2 % mainitusta väestöstä on vaarassa saada uutta jatkuvaa opioidien käyttöä.
Tämä on saanut tutkijat etsimään uutta reittiä, joka vähentää altistumista opioidien käytölle ehdottamalla multimodaalisia kipuhoitoja.
Äskettäinen lisäys joihinkin näistä ehdotetuista hoidoista on ollut 6 päivän pieniannoksinen oraalinen metyyliprednisolonin kapeneminen leikkauspäivästä alkaen. Tätä on testattu "hirvittävillä kolmikon" kyynärpäävammoilla, distaalisen säteen murtumilla ja olkapään nivelleikkauksilla lupaavilla tuloksilla, jotka osoittavat, että opioidireseptin kulutus on vähentynyt. Lisäksi näiden tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän kivun vähenemisen ja lisääntyneen liikeradan leikkauksen jälkeen. Tämä johtuu todennäköisesti glukokortikoidien anti-inflammatorisesta toiminnasta estämättä paranemisprosessia.
Yllä mainittujen havaintojen perusteella ehdotetussa tutkimuksessa yritetään soveltaa tätä uutta kipuhoitoa jalka- ja nilkkaleikkauksiin, erityisesti jalkaterän, nilkan ja akillesleikkauksiin, jotta voidaan ottaa uusi askel perioperatiivisen hoidon parantamiseksi opioidittomalla hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jason Bariteau, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3350
- Sähköposti: jason.bariteau@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Bariteau, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3350
- Sähköposti: jason.bariteau@emory.edu
-
Päätutkija:
- Jason Kadakia, MD
-
Päätutkija:
- Rishin Bariteau, MD
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Rekrytointi
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishin Kadakia, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3350
- Sähköposti: rishin.j.kadakia@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-Emory-ortopediset potilaat, joille tehdään jalka- ja nilkkaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tai merkittävät vammat muille luille tai elimille
- Paikalliset infektiot
- Alkoholin tai lääketieteellisen väärinkäytön historia, mukaan lukien aiempi opioidien väärinkäyttö
- Tupakointi
- Aiemmin vakava sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, aktiivinen mahahaava, diabetes, nivelreuma, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen
- Aiempi immuunivaste
- Ne, jotka tutkimusryhmä ei mahdollisesti katsonut vaatimusten mukaisiksi, ja
- Kaikki heikossa asemassa olevat väestöryhmät (ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, nuoret, raskaana olevat naiset, vangit, kognitiiviset vammaiset ja ei-englanninkieliset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medrol
Ryhmälle annetaan Medrol Dosepakia kapenevalla, pieniannoksisella tavalla, suun kautta kerran päivässä. Koehenkilöt lähetetään kotiin kipupäiväkirjan kanssa, johon he kirjaavat kipunsa ja pahoinvointinsa 3 kertaa päivässä leikkauspäivästä alkaen ja seuraavat 7 päivää sekä päivittäisen hydrokodoninkulutuksensa. Nämä päiväkirjat kerätään heidän 2 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä tapaamisesta, joka on ajoitettu ± 1 viikko. Tällä tapaamisella koehenkilöt arvioidaan myös komplikaatioiden varalta. |
Metyyliprednisoloni on kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja immuunivastetta heikentävä. Tässä tutkimuksessa käytetään 6 päivän Medrol Dosepak -hoitoa: kapeneva pieniannoksinen kortikosteroidikurssi, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Tämä sisältää 6 tablettia päivänä 1 (24 mg), 5 tablettia päivänä 2 (20 mg), 4 tablettia päivänä 3 (16 mg), 3 tablettia päivänä 4 (12 mg), 2 tablettia päivänä 5 (8 mg) ) ja 1 tabletti päivänä 6 (4 mg).
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytetään 20 hydrokodonipillerin reseptiä, kukin 5 mg, jotka otetaan tarvittaessa kivun hoitoon, yksi 6 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Jokainen koehenkilö saa molempien kirurgien vakiokipuohjelman. Tämä sisältää hermoblokauksen ennen leikkausta kivun ehkäisemiseksi. Leikkauksen aikana kohde saa 10 mg deksametasonia suonensisäisesti. Leikkauksen jälkeen jokaista koehenkilöä neuvotaan ottamaan C-vitamiinia hermokipujen hoitoon ja D-vitamiinia luun paranemiseen. Heille annetaan myös resepti aspiriinia syvälaskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn, ondansetronia (Zofran) pahoinvointiin ja Colacea ummetuksen lievitykseen. Molemmat ryhmät saavat reseptin, jossa on 20 5 mg hydrokodonipilleriä, jotka otetaan tarvittaessa kivun hoitoon, yksi 6 tunnin välein. Koehenkilöt lähetetään kotiin kipupäiväkirjan kanssa, johon he kirjaavat kipunsa ja pahoinvointinsa 3 kertaa leikkauspäivästä alkaen ja seuraavat 7 päivää sekä päivittäisen hydrokodoninkulutuksensa. Päiväkirjat kerätään heidän 2 viikon leikkauksen jälkeisellä tapaamisellaan, joka on ajoitettu ± 1 viikko. Koehenkilöt arvioidaan myös komplikaatioiden varalta |
Tässä tutkimuksessa käytetään 20 hydrokodonipillerin reseptiä, kukin 5 mg, jotka otetaan tarvittaessa kivun hoitoon, yksi 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 7 päivää op
|
Koehenkilöt raportoivat pahoinvoinnista visuaalisen analogisen asteikon (VAS-asteikko) mukaan, josta heille opastetaan ennen leikkausta. Pahoinvoinnin VAS on suora viiva, jonka toisessa päässä on merkintä "ei pahoinvointia" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi". Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka osoittaa hänen pahoinvointinsa. Etäisyyttä rivin "ei pahoinvointia" -päästä käytetään pahoinvoinnin voimakkuuden laskemiseen |
Lähtötilanne (päivä 0), 7 päivää op
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 0,25 kuukautta, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koehenkilö mittaa kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS-asteikko) mukaan, josta hänelle opastetaan ennen leikkausta. VAS kipua varten on suora viiva, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka osoittaa hänen kiputasonsa. Etäisyyttä rivin "ei kipua" -päästä käytetään kivun voimakkuuden pisteytykseen |
Lähtötilanne, 0,25 kuukautta, 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), 7 päivää op
|
Päivittäin kulutettujen opioidien kokonaismäärä tallennetaan.
|
Lähtötilanne (päivä 0), 7 päivää op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medrol Dosepakin aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Komplikaatioita seurataan röntgenkuvilla ja kliinisillä analyyseillä leikkauksen jälkeisillä vastaanotoilla haavojen paranemisen ja infektioiden heikkenemisen vuoksi
|
1,5 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta arviointi), leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Potilaiden raportoimia tuloksia mitataan 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella, joka mittaa heidän nykyisen terveytensä vaikutusta jokapäiväiseen elämään, sekä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS), joka mittaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. VAS-asteikko, joka mittaa kipua levossa
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta arviointi), leikkauksen jälkeinen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rishin Kadakia, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Jalkojen vammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Nilkan vammat
- Sairaus
- Jalkojen vammat
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Morfiinijohdannaiset
- Kodeiini
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Hydrokodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008454
- 2025P009012 (Muu tunniste: Emory IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .