- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780202
Bedömning av Medrol Dosepak för att minska opioidkonsumtionen hos fot- och fotledskirurgiska patienter
Denna kliniska prövning syftar till att fastställa effekterna av en 6-dagars lågdos metylprednisolonkur på smärta, illamående och total opioidkonsumtion hos patienter som genomgår fot- och fotledsoperationer.
Det sekundära målet med studien är att fastställa och övervaka effekterna av förloppet på komplikationer efter operation och patientrapporterade resultat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidepidemin fortsätter att skapa en bestående inverkan på samhället, vilket leder till att forskare fokuserar på sätt att minska antalet opioidförskrivningar och därefter opioidkonsumtionen. Opioidnaiva patienter som genomgår mindre till större operationer har statistiskt visat sig vara till stor del påverkade.1 Detta inkluderar betydande siffror som härrör från framfotskirurgi, särskilt med cirka 6,2 % av den nämnda befolkningen som löper risk för ny ihållande opioidanvändning.
Detta har provocerat forskare att söka en ny väg som minskar exponeringen för opioidanvändning genom förslag på multimodala smärtregimer.
Ett nyligen tillägg till några av dessa föreslagna behandlingar har varit en 6-dagars lågdos oral metylprednisolon nedskärning som börjar på operationsdagen. Detta har testats med "fruktansvärda triad" armbågsskador, distala radiusfrakturer och totala axelproteser med lovande resultat som visar minskad konsumtion av recept på opioid vid behov. Dessutom visar resultaten av dessa studier en signifikant minskning av smärta och ökat rörelseomfång efter operation. Detta beror sannolikt på den antiinflammatoriska funktionen hos glukokortikoider, utan att hämma läkningsprocessen.
Baserat på de resultat som anges ovan kommer den föreslagna forskningen att försöka tillämpa denna nya smärtregimen på fot- och fotledsoperationer, särskilt framfots-, fotleds- och akillesoperationer, för att ta ytterligare ett steg mot att förbättra perioperativ vård med opioidfri behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jason Bariteau, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: jason.bariteau@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
-
Kontakt:
- Jason Bariteau, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: jason.bariteau@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Jason Kadakia, MD
-
Huvudutredare:
- Rishin Bariteau, MD
-
Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Rekrytering
- Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
-
Kontakt:
- Rishin Kadakia, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: rishin.j.kadakia@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Emory Ortopediska patienter som genomgår fot- och fotledsoperationer
Uteslutningskriterier:
- Samtidiga eller betydande skador på andra ben eller organ
- Lokala infektioner
- Historik om alkohol eller medicinskt missbruk, inklusive tidigare missbruk av opioid
- Rökning
- Historik med allvarlig hjärtsjukdom, njursvikt, leverdysfunktion, aktiv magsår, diabetes, reumatoid artrit, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som kan påverka smärtuppfattningen
- Redan existerande immunsuppression
- De som bedöms möjligen inte uppfylla kraven av studiegruppen och,
- Alla utsatta befolkningsgrupper (de som inte kan ge samtycke, ungdomar, gravida kvinnor, fångar, kognitivt nedsatt och icke-engelsktalande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medrol
Gruppen kommer att ges Medrol Dosepak i ett avsmalnande, lågdossätt, oralt en gång om dagen. Försökspersonerna kommer att skickas hem med en smärtjournal där de kommer att registrera sin smärta och illamående 3 gånger dagligen från och med operationsdagen och de följande 7 dagarna tillsammans med sin dagliga konsumtion av hydrokodon. Dessa journaler kommer att samlas in vid deras 2-veckorsbesök efter operationen som är schemalagd ± 1 vecka. I detta möte kommer försökspersoner också att utvärderas för komplikationer. |
Metylprednisolon är en kortikosteroid med antiinflammatoriska egenskaper och immunsuppression. Denna studie kommer att använda en 6-dagars Medrol Dosepak: en avsmalnande lågdos kortikosteroidkur som tas oralt en gång om dagen. Detta inkluderar 6 tabletter dag 1 (24 mg), 5 tabletter dag 2 (20 mg), 4 tabletter dag 3 (16 mg), 3 tabletter dag 4 (12 mg), 2 tabletter dag 5 (8 mg). ) och 1 tablett dag 6 (4 mg).
Andra namn:
Denna studie kommer att använda ett recept på 20 piller hydrokodon, 5 mg vardera, som ska tas vid behov för smärta, 1 var 6:e timme.
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Varje patient kommer att få standardsmärtregimen för båda kirurgerna. Detta inkluderar en nervblockad före operation för att förebygga smärta. Under operationen kommer patienten att få 10 mg dexametason intravenöst. Efter operationen kommer varje försöksperson att instrueras att ta vitamin C för nervsmärta och vitamin D för benläkning. De kommer också att förses med ett recept av acetylsalicylsyra för djup ventrombos (DVT) profylax, ondansetron (Zofran) mot illamående och Colace för lindra förstoppning. Båda grupperna kommer att få ett recept på 20 5 mg hydrokodonpiller som ska tas vid behov mot smärta, 1 var 6:e timme Försökspersonerna kommer att skickas hem med en smärtjournal där de kommer att registrera sin smärta och illamående 3 gånger från och med operationsdagen och de följande 7 dagarna tillsammans med sin dagliga konsumtion av hydrokodon. Tidskrifter kommer att samlas in vid deras 2-veckors tid efter operationen som är schemalagd ± 1 vecka. Ämnen kommer också att utvärderas med avseende på komplikationer |
Denna studie kommer att använda ett recept på 20 piller hydrokodon, 5 mg vardera, som ska tas vid behov för smärta, 1 var 6:e timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående
Tidsram: Baslinje (dag 0), 7 dagar efter operation
|
Försökspersonerna kommer att rapportera illamående längs den visuella analoga skalan (VAS-skalan), som de kommer att utbildas om innan operationen. Ett VAS för illamående är en rak linje med ena änden märkt "inget illamående" och den andra änden märkt "värsta illamående man kan tänka sig". Patienten markerar en punkt på linjen för att indikera illamåendenivån. Avståndet från "ingen illamående" änden av linjen används för att bedöma illamåendeintensiteten |
Baslinje (dag 0), 7 dagar efter operation
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Baslinje, 0,25 månader, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
Försökspersonen kommer att mäta smärta längs den visuella analoga skalan (VAS-skalan), som de kommer att utbildas i före operationen. Ett VAS för smärta är en rak linje med ena änden märkt "ingen smärta" och den andra änden märkt "värsta smärta man kan tänka sig". Patienten markerar en punkt på linjen för att indikera smärtnivån. Avståndet från "ingen smärta" änden av linjen används för att bestämma smärtintensiteten |
Baslinje, 0,25 månader, 1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Baslinje (dag 0), 7 dagar efter operation
|
Det totala antalet opioider som konsumeras varje dag kommer att fångas.
|
Baslinje (dag 0), 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer på grund av Medrol Dosepak
Tidsram: 1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
Komplikationer kommer att övervakas via röntgenbilder och kliniska analyser vid postoperativa möten för nedsatt sårläkning och infektion
|
1,5 månader, 3 månader, 6 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Baslinje (preoperativ bedömning), Efter operation (6 månader)
|
Patientrapporterade resultat kommer att mätas längs den kortformade hälsoundersökningen med 12 punkter som mäter effekten av deras nuvarande hälsa på vardagen, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) som mäter fysisk, mental och social hälsa och VAS-skala, som mäter smärta i vila
|
Baslinje (preoperativ bedömning), Efter operation (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rishin Kadakia, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Benskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ankelskador
- Sjukdom
- Fotskador
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Graviditet
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Kodein
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Hydrokodon
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008454
- 2025P009012 (Annan identifierare: Emory IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .