Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení Medrol Dosepak ke snížení spotřeby opioidů u pacientů po operacích nohou a kotníků

5. března 2026 aktualizováno: Jason Bariteau, Emory University

Tato klinická studie si klade za cíl určit účinky 6denní kúry s nízkými dávkami methylprednisolonu na bolest, nevolnost a celkovou spotřebu opioidů u pacientů podstupujících operace nohou a kotníků.

Sekundárním cílem studie je určit a monitorovat účinky kurzu na komplikace po operaci a výsledky hlášené pacientem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie opiátů má i nadále trvalý dopad na společnost, což vede výzkumníky k tomu, aby se zaměřili na způsoby, jak snížit míru předepisování opiátů a následně spotřebu opiátů. Bylo statisticky prokázáno, že pacienti, kteří dosud neužívali opioidy, podstupující menší až větší chirurgické zákroky, byli do značné míry ovlivněni.1 To zahrnuje významné počty v důsledku operací na přední části nohy, přičemž přibližně 6,2 % uvedené populace je ohroženo novým perzistentním užíváním opiátů.

To vyprovokovalo výzkumníky k hledání nové cesty, která sníží expozici užívání opioidů prostřednictvím návrhů multimodálních režimů bolesti.

Nedávným přírůstkem k některým z těchto navrhovaných léčebných postupů bylo 6denní snižování dávky perorálního methylprednisolonu v nízkých dávkách začínající v den operace. To bylo testováno u poranění lokte „strašné triády“, zlomenin distálního radia a totálních endoprotéz ramene se slibnými výsledky ukazujícími sníženou spotřebu předepsaného opioidu podle potřeby. Kromě toho výsledky těchto studií ukazují významné snížení bolesti a zvýšený rozsah pohybu po operaci. To je pravděpodobně způsobeno protizánětlivým působením glukokortikoidů, aniž by inhibovaly proces hojení.

Na základě výše uvedených zjištění se navrhovaný výzkum pokusí aplikovat tento nový režim bolesti na operace nohy a kotníku, konkrétně na operace přednoží, kotníku a Achillovy šlachy, a učinit tak další krok ke zlepšení perioperační péče s léčbou bez opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory Musculoskeletal Institute, Emory Orthopaedics & Spine Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Kadakia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rishin Bariteau, MD
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Nábor
        • Emory Sports Medicine Complex and Emory Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

-Emory Ortopedičtí pacienti podstupující operaci nohy a kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná nebo významná poranění jiných kostí nebo orgánů
  • Lokální infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo léků, včetně předchozího zneužívání opiátů
  • Kouření
  • Závažné srdeční onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, aktivní peptický vřed, diabetes, revmatoidní artritida, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit vnímání bolesti
  • Preexistující potlačení imunity
  • Ty, které studijní tým považuje za možná nevyhovující, a
  • Všechny zranitelné skupiny obyvatelstva (neschopné dát souhlas, mladiství, těhotné ženy, vězni, kognitivně postižení a neanglicky mluvící).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medrol

Skupině bude Medrol Dosepak podáván v omezené dávce, v nízké dávce, perorálně jednou denně.

Subjekty budou poslány domů s deníkem bolesti, kde budou zaznamenávat svou bolest a nevolnost 3krát denně počínaje dnem operace a následujících 7 dní spolu s denní spotřebou hydrokodonu. Tyto časopisy budou shromažďovány na jejich 2týdenní pooperační schůzce, která je naplánována ± 1 týden. Při této schůzce budou subjekty také hodnoceny z hlediska komplikací.
Lék: medrol dosepak

Methylprednisolon je kortikosteroid s protizánětlivými vlastnostmi a supresí imunity.

Tato studie bude využívat 6denní Medrol Dosepak: zužující se kúru s nízkou dávkou kortikosteroidů užívanou perorálně jednou denně. To zahrnuje 6 tablet v den 1 (24 mg), 5 tablet 2. den (20 mg), 4 tablety 3. den (16 mg), 3 tablety 4. den (12 mg), 2 tablety 5. den (8 mg ) a 1 tableta v den 6 (4 mg).

Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
Lék: HYDROcodone perorální tableta
Tato studie bude využívat předpis 20 pilulek hydrokodonu, každá po 5 mg, které se užívají podle potřeby při bolesti, 1 každých 6 hodin.
Aktivní komparátor: Standardní péče

Každý subjekt dostane standardní režim bolesti obou chirurgů. To zahrnuje nervový blok před operací pro prevenci bolesti. Během chirurgického zákroku dostane subjekt 10 mg dexamethasonu intravenózně. Po operaci bude každý subjekt instruován, aby užíval vitamín C na bolest nervů a vitamín D na hojení kostí. Dostanou také předpis aspirinu na profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT), ondansetron (Zofran) na nevolnost a Colace na úlevu od zácpy. Obě skupiny obdrží předpis 20 5 mg hydrokodonových pilulek, které se užívají podle potřeby proti bolesti, 1 každých 6 hodin

Subjekty budou poslány domů s deníkem bolesti, kde budou zaznamenávat svou bolest a nevolnost 3krát počínaje dnem operace a následujících 7 dní spolu s denní spotřebou hydrokodonu. Časopisy budou shromažďovány na jejich 2týdenní pooperační schůzce, která je naplánována ± 1 týden. U subjektů budou také hodnoceny komplikace
Lék: HYDROcodone perorální tableta
Tato studie bude využívat předpis 20 pilulek hydrokodonu, každá po 5 mg, které se užívají podle potřeby při bolesti, 1 každých 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 7 dní po op

Subjekty budou hlásit nevolnost podle vizuální analogové škály (VAS škála), o které budou edukovány před operací.

VAS pro nevolnost je přímka s jedním koncem označeným „žádná nevolnost“ a druhým koncem označeným „nejhorší nevolnost, jakou si lze představit“. Pacient označí bod na lince, aby označil úroveň své nevolnosti. Vzdálenost od konce řádku „bez nevolnosti“ se používá k hodnocení intenzity nevolnosti
Výchozí stav (den 0), 7 dní po op
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav, 0,25 měsíce, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Subjekt bude měřit bolest na vizuální analogové škále (VAS scale), na které bude edukován před operací.

VAS pro bolest je přímka s jedním koncem označeným „žádná bolest“ a druhým koncem označeným „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacient si na čáře označí bod, který indikuje úroveň bolesti. Vzdálenost od konce čáry „bez bolesti“ se používá k hodnocení intenzity bolesti
Výchozí stav, 0,25 měsíce, 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 7 dní po op
Bude zachycen celkový počet opioidů spotřebovaných každý den.
Výchozí stav (den 0), 7 dní po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace kvůli Medrol Dosepak
Časové okno: 1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Komplikace budou monitorovány pomocí rentgenových snímků a klinických analýz při pooperačních schůzkách kvůli zhoršenému hojení ran a infekci
1,5 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Základní (předoperační hodnocení), Po operaci (6 měsíců)
Výsledky hlášené pacienty budou měřeny pomocí 12-položkového krátkého dotazníkového průzkumu zdraví, který měří dopad jejich současného zdraví na každodenní život, informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS), který měří fyzické, duševní a sociální zdraví a VAS stupnice, která měří bolest v klidu
Základní (předoperační hodnocení), Po operaci (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rishin Kadakia, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008454
  • 2025P009012 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na medrol dosepak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit