心臓弁膜症における性特異的生物学的特徴の新たな特徴付け
このプロジェクトは、教師なしフェノマッピングを使用して、大規模な多施設 CMR レジストリで開発された大動脈弁疾患に関連する性特異的な生物学的サインを検証することを目的としています。
私たちは、高度な CMR 技術 (MRF、DTI、化学交換移動、およびラジオミクス解析) を使用して、大動脈弁手術後の逆リモデリングの高度な CMR 予測因子を決定し、リスクに対する性別固有の閾値を開発することを目指しています。 この研究によって開発されたインフラストラクチャにより、全体的なリスクと治療反応を判断するための、革新的でスケーラブルな性別固有の高精度医療心臓血管画像化パイプラインの開発が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
慢性心臓弁膜症は、重大な左心室（LV）リモデリングを引き起こします。 心臓弁膜症の外科的/処置の紹介に関する現在の国のガイドラインでは、症状、左室リモデリング、および機能不全の存在における性差が考慮されていません。 しかし、最近の多施設共同研究で検証された慢性大動脈弁逆流患者を対象とした以前の研究では、女性の方が左心室機能が高く、心室拡張が少ないにも関わらず、心不全症状がより多く、外科的介入への紹介が少なく、有害事象の有病率が高いことが実証されました。男性と比較した結果。 同様に、公表された HVTI データは、外科的僧帽弁介入のために紹介された女性における有害転帰の増加を実証しています。
心臓磁気共鳴（CMR）は、LVリモデリングにおける性差を特徴づける刺激的な機会を提供します。従来のCMR測定と組み合わせると、磁気共鳴フィンガープリンティング（MRF）、拡散テンソルイメージング（DTI）、ラジオミクス解析などの新しいCMR技術により、組織レベルの特異性が得られます。フェノマッピングを強化する可能性があります。
性特異的なリモデリングパターンの理解には限界があり、その提示の不均一性が原因であり、これが従来の分析手法を混乱させます。 機械学習の手法であるフェノマッピングは、画像の特徴と患者を異なる表現型グループに分類します。 教師なしフェノマッピングにより、臨床的特徴と複雑な画像特徴の両方によって患者を公平にグループ化できます。 最近の研究では、この偏りのないフェノマッピングアプローチは、個別の治療を導くために使用できる従来のアプローチと比較して、心臓病のリスク層別化が優れていることを実証しています。
私たちは、高度な CMR 技術 (MRF、DTI、化学交換移動、およびラジオミクス解析) を使用して、手術後の弁介入後の逆リモデリングの高度な CMR 予測因子を決定し、リスクに対する性別固有の閾値を開発することを目指しています。 この研究の結果により、高度な画像機能によって強化された性別に特化した精密医療経路の開発が可能になり、全体的なリスクと治療反応をより正確に予測できるようになり、新しい患者選択基準が可能になるでしょう。
研究仮説：ラジオミクス、MRF、化学交換転移、およびDTIは、有害転帰に関連する明確な性特異的生物学的サインを解明し、外科的/処置的弁介入後のリモデリングを逆転させるだろう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Kwon, MD
- 電話番号：216-444-8526
- メール：kwond@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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副調査官：
- Xiaofeng Wang, PhD
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副調査官：
- Christopher Nguyen, PhD
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コンタクト：
- Degorah Kwon, MD
- 電話番号：216-444-8526
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コンタクト：
- Lydia DeAngelo
- 電話番号：401-225-1929
- メール：deangel2@ccf.org
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副調査官：
- Eric Roselli, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18～90歳
- 以前の既知の臨床病歴、心エコー図、または心臓MRIに基づいて、中等度または重度（2～3+以上）の大動脈弁逆流、または中等度以上の大動脈狭窄が疑われる。
除外基準:
- 急性外傷性心臓損傷
- 大動脈解離または大動脈基部破裂
- 動脈管開存症、大動脈縮窄症、ASD、VSDなどの先天性心疾患
- A-V 瘻または心内シャントの存在
以下を含む心臓 MRI に対する禁忌:
- 心臓ペースメーカーや除細動器、または古いタイプの脳動脈瘤クリップなど、MR 非互換のインプラントを装着している患者。
- 体重が440ポンドを超える患者。 またはウエスト周囲が非常に広い場合。
- 閉所恐怖症の患者さんは検査に耐えることが難しい場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
磁気共鳴フィンガープリンティング (MRF) を備えた心臓 MRI (CMR)、fSENC (心筋ひずみを測定することで心筋損傷の無症状兆候を検出できる新しい CMR 技術)、拡散テンソル イメージング (DTI)、およびベースラインとコントラストを備えた化学交換転移イメージング追跡時にコントラストなし。 身体活動の迅速評価アンケート カンザスシティ心筋症アンケート |
CMR (ベースラインではコントラストあり、フォローアップではコントラストなし)
身体活動の迅速評価アンケートとカンザスシティ心筋症アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV拡張の変化および/またはLVEFの変化
時間枠：6～12ヶ月
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ＬＶリモデリングにおける重大な変化は、ＥＦの１０単位の変化（逆リモデリングは少なくとも１０単位の減少と定義される）、またはＬＶ拡張末期／収縮期容積の１０％の変化（逆リモデリングは少なくとも１０単位の減少と定義される）と定義される。 LV拡張末期/収縮期容積が10%増加
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈弁逆流の変化
時間枠：6～12ヶ月
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大動脈逆流率の変化は連続変数としてモデル化され、心臓 MRI で測定される 5 ポイント以上の閾値変化もモデル化されます。
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6～12ヶ月
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BNPの変化
時間枠：6～12ヶ月
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NT-proBNP は連続変数としてモデル化され、閾値の 30% の変化またはレベル < 1000 への減少としてもモデル化されます。
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6～12ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6～12ヶ月
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6 分間の歩行テストは連続変数としてモデル化され、30 メートル以上の閾値変化もモデル化されます。
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6～12ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）スコアの変化
時間枠：6-12か月
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KCCQは連続変数としてモデル化され、5ポイント以上の閾値変化としても扱われます。 KCCQのスコアリングでは、Likert尺度の回答を、身体的制限、症状の頻度、生活の質、社会的制限などのドメインについて0〜100のスコア（高いほど良好）に変換し、総合的な健康状態を反映する要約スコアを算出します。ここで、0〜24は非常に不良、25〜49は不良／可、50〜74は可／良、75〜100は良／優れた健康状態を示します。 |
6-12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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