Nieuwe karakterisering van geslachtsspecifieke biologische kenmerken bij hartklepziekten
Dit project beoogt het valideren van geslachtsspecifieke biologische kenmerken geassocieerd met aortaklepziekte, ontwikkeld in een groot multicenter CMR-register, met behulp van onbewaakte fenomapping.
We streven ernaar geavanceerde CMR-technieken (MRF, DTI, chemische uitwisselingsoverdracht en radiomics-analyse) te gebruiken om geavanceerde CMR-voorspellers van omgekeerde remodellering na een aortaklepoperatie te bepalen en geslachtsspecifieke risicodrempels te ontwikkelen. De infrastructuur die door deze studie wordt ontwikkeld, zal de ontwikkeling mogelijk maken van een innovatieve, schaalbare, seksespecifieke pijplijn voor cardiovasculaire beeldvorming met precisiegeneeskunde om het algehele risico en de respons op de behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hartklepaandoeningen leiden tot significante remodellering van de linkerventrikel (LV). De huidige nationale richtlijnen voor chirurgische/procedurele verwijzing voor hartklepaandoeningen houden geen rekening met sekseverschillen in aanwezigheid van symptomen, LV-remodellering en disfunctie. Ons eerdere onderzoek bij patiënten met chronische aortaklepinsufficiëntie, gevalideerd door onze recente multicentrische studie, heeft echter aangetoond dat vrouwen, ondanks een hogere linkerventrikelfunctie en minder ventriculaire dilatatie, meer symptomen van hartfalen ervaarden, minder verwijzingen voor chirurgische interventie en een hogere prevalentie van bijwerkingen. uitkomsten vergeleken met mannen. Op vergelijkbare wijze hebben gepubliceerde HVTI-gegevens verhoogde nadelige uitkomsten aangetoond bij vrouwen die zijn verwezen voor chirurgische mitralisklepinterventie.
Cardiale magnetische resonantie (CMR) biedt een opwindende mogelijkheid om sekseverschillen bij LV-remodellering te karakteriseren. In combinatie met conventionele CMR-metingen bieden nieuwe CMR-technieken zoals Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF), Diffusion Tensor Imaging (DTI) en radiomics-analyse specificiteit op weefselniveau met potentieel om fenomapping te verbeteren.
Beperkingen bij het begrijpen van seksespecifieke hermodelleringspatronen komen voort uit de heterogeniteit van de presentatie, die traditionele analytische methoden verwart. Phenomapping, een methode van machinaal leren, clustert beeldkenmerken en patiënten in verschillende fenotypische groepen. Ongecontroleerde fenomapping maakt onbevooroordeelde groepering van patiënten mogelijk op basis van zowel klinische kenmerken als complexe beeldvormingskenmerken. In recente onderzoeken toont deze onbevooroordeelde fenomapbenadering een superieure risicostratificatie van hartziekten aan in vergelijking met traditionele benaderingen die kunnen worden gebruikt om geïndividualiseerde behandeling te begeleiden.
We streven ernaar geavanceerde CMR-technieken (MRF, DTI, chemische uitwisselingsoverdracht en radiomics-analyse) te gebruiken om geavanceerde CMR-voorspellers van omgekeerde remodellering na procedurele klepinterventie te bepalen en geslachtsspecifieke risicodrempels te ontwikkelen. De resultaten van deze studie zouden de ontwikkeling mogelijk maken van een seksespecifiek traject voor precisiegeneeskunde, aangevuld met geavanceerde beeldvormingsfuncties, om het algehele risico en de behandelingsrespons beter te voorspellen, en zo nieuwe criteria voor patiëntselectie mogelijk te maken.
Studiehypothese: Radiomics, MRF, chemische uitwisselingsoverdracht en DTI zullen verschillende geslachtsspecifieke biologische kenmerken ophelderen die geassocieerd zijn met ongunstige uitkomsten, en omgekeerde remodellering na chirurgische/procedurele klepinterventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Kwon, MD
- Telefoonnummer: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Onderonderzoeker:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Contact:
- Degorah Kwon, MD
- Telefoonnummer: 216-444-8526
-
Contact:
- Lydia DeAngelo
- Telefoonnummer: 401-225-1929
- E-mail: deangel2@ccf.org
-
Onderonderzoeker:
- Eric Roselli, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar
- Vermoedelijke matige of ernstige (2-3+ of meer) aortaregurgitatie, of matige of meer aortastenose op basis van eerder bekende klinische geschiedenis, echocardiogram of cardiale MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut traumatisch hartletsel
- Aortadissectie of aortawortelruptuur
- Aangeboren hartziekten zoals patente ductus arteriosus, coarctatie van de aorta, ASS en VSD
- Aanwezigheid van AV-fistels of intracardiale shunts
Eventuele contra-indicaties voor cardiale MRI, waaronder:
- Patiënten met een MR-incompatibel implantaat, inclusief pacemakers of defibrillatoren, of oudere typen cerebrale aneurysmaclips.
- Patiënten die meer dan 440 lbs wegen. of een zeer brede tailleomtrek hebben.
- Patiënten met claustrofobie kunnen moeite hebben met het verdragen van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Cardiale MRI (CMR) met Magnetic Resonance Fingerprinting (MRF), fSENC (een nieuwe CMR-technologie die subklinische tekenen van myocardbeschadiging kan detecteren door de belasting van het myocard te meten), Diffusion Tensor Imaging (DTI) en Chemical Exchange Transfer Imaging met contrast bij aanvang en zonder contrast bij follow-up. Vragenlijst voor snelle beoordeling van fysieke activiteit Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst |
CMR (met contrast bij baseline en zonder contrast bij follow-up)
Vragenlijst voor snelle beoordeling van fysieke activiteit en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LV-dilatatie en/of verandering in LVEF
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Een significante verandering in LV-remodellering wordt gedefinieerd als een verandering in EF met 10 eenheden (omgekeerde remodellering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 10 eenheden) of een verandering in LV-einddiastolisch/systolisch volume met 10% (omgekeerde remodellering wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 10 eenheden). LV einddiastolisch/systolisch volume met 10%
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aortaregurgiatie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De verandering in de aorta-regurgitante fractie zal worden gemodelleerd als een continue variabele, evenals een drempelverandering van 5 punten of meer, zoals gemeten met cardiale MRI.
|
6-12 maanden
|
|
Verandering in BNP
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
NT-proBNP zal worden gemodelleerd als een continue variabele, evenals een drempelverandering van 30% of een verlaging tot niveau < 1000
|
6-12 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De looptest van 6 minuten wordt gemodelleerd als een continue variabele, evenals als een drempelverandering van 30 meter of meer
|
6-12 maanden
|
|
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
KCCQ wordt gemodelleerd als een continue variabele, evenals een drempelverandering van 5 punten of meer. KCCQ-scoring transformeert Likert-schaalantwoorden in scores van 0-100 (hoger is beter) voor domeinen zoals Fysieke Beperking, Symptoomfrequentie, Kwaliteit van Leven en Sociale Beperkingen, met een samenvattende score die de algehele gezondheid weerspiegelt, waarbij 0-24 zeer slecht, 25-49 slecht/redelijk, 50-74 redelijk/goed, en 75-100 goed/uitstekende gezondheid betekent. |
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-861
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .