瓣膜性心脏病性别特异性生物特征的新特征
该项目旨在使用无监督的表型图谱来验证大型多中心 CMR 登记处开发的与主动脉瓣疾病相关的性别特异性生物特征。
我们的目标是使用先进的 CMR 技术（MRF、DTI、化学交换转移和放射组学分析）来确定主动脉瓣手术后逆重塑的高级 CMR 预测因子，并制定性别特异性风险阈值。 这项研究开发的基础设施将有助于开发创新的、可扩展的、针对性别的精准医学心血管成像管道，以确定总体风险和治疗反应。
研究概览
详细说明
慢性瓣膜性心脏病会导致显着的左心室（LV）重构。 目前国家瓣膜性心脏病手术/程序转诊指南并未考虑症状、左心室重塑和功能障碍方面的性别差异。 然而，我们之前对慢性主动脉瓣关闭不全患者的研究（经我们最近的多中心研究验证）表明，尽管左心室功能较高且心室扩张较小，但女性会出现更多的心力衰竭症状，转诊手术干预的次数较少，并且不良反应的发生率较高。与男性相比的结果。 同样，已发表的 HVTI 数据表明，转诊接受外科二尖瓣介入治疗的女性的不良后果有所增加。
心脏磁共振 (CMR) 为表征 LV 重塑中的性别差异提供了令人兴奋的机会。与传统的 CMR 测量相结合，磁共振指纹 (MRF)、扩散张量成像 (DTI) 和放射组学分析等新型 CMR 技术可提供组织水平特异性具有增强表型图谱分析的潜力。
理解性别特异性重塑模式的局限性源于表现的异质性，这混淆了传统的分析方法。 表型绘图是一种机器学习方法，将成像特征和患者聚类为不同的表型组。 无监督的表型图谱可以根据临床特征和复杂的成像特征对患者进行公正的分组。 在最近的研究中，与可用于指导个体化治疗的传统方法相比，这种无偏见的表型图谱方法证明了心脏病的优越风险分层
我们的目标是使用先进的 CMR 技术（MRF、DTI、化学交换转移和放射组学分析）来确定手术瓣膜干预后逆重塑的高级 CMR 预测因子，并制定性别特异性风险阈值。 这项研究的结果将有助于开发性别特异性精准医学途径，并通过先进的成像功能增强，更好地预测总体风险和治疗反应，从而实现新的患者选择标准。
研究假设：放射组学、MRF、化学交换转移和 DTI 将阐明与不良结果相关的不同性别特异性生物特征，以及手术/程序性瓣膜干预后的逆转重塑。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deborah Kwon, MD
- 电话号码：216-444-8526
- 邮箱：kwond@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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副研究员：
- Xiaofeng Wang, PhD
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副研究员：
- Christopher Nguyen, PhD
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接触：
- Degorah Kwon, MD
- 电话号码：216-444-8526
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接触：
- Lydia DeAngelo
- 电话号码：401-225-1929
- 邮箱：deangel2@ccf.org
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副研究员：
- Eric Roselli, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18-90岁
- 根据既往已知的临床病史、超声心动图或心脏 MRI，怀疑中度或重度（2-3+ 或更多）主动脉瓣关闭不全，或中度或以上主动脉瓣狭窄。
排除标准：
- 急性外伤性心脏损伤
- 主动脉夹层或主动脉根部破裂
- 先天性心脏病，如动脉导管未闭、主动脉缩窄、ASD和VSD
- 存在 A-V 瘘或心内分流
心脏 MRI 的任何禁忌症包括：
- 具有任何 MR 不兼容植入物的患者，包括心脏起搏器或除颤器，或较旧类型的脑动脉瘤夹。
- 体重超过 440 磅的患者。 或者腰围很宽。
- 患有幽闭恐惧症的患者可能难以忍受检查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
具有磁共振指纹图谱 (MRF) 的心脏 MRI (CMR)、fSENC（一种新的 CMR 技术，可以通过测量心肌应变来检测心肌损伤的亚临床迹象）、扩散张量成像 (DTI) 以及具有基线和对比度的化学交换转移成像后续没有对比。 体力活动快速评估问卷 堪萨斯城心肌病问卷 |
CMR（基线时有对比，随访时无对比）
体力活动快速评估问卷和堪萨斯城心肌病问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LV 扩张的变化和/或 LVEF 的变化
大体时间：6-12个月
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左室重构的显着变化将被定义为 EF 变化 10 个单位（反向重构定义为至少减少 10 个单位）或 LV 舒张末期/收缩期容积变化 10%（反向重构定义为至少减少 10 个单位）。左心室舒张末期/收缩期容积增加 10%
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉瓣关闭不全的变化
大体时间：6-12个月
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主动脉反流分数的变化将被建模为连续变量，以及通过心脏 MRI 测量的 5 点或更多的阈值变化
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6-12个月
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法国巴黎银行 (BNP) 变化
大体时间：6-12个月
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NT-proBNP 将被建模为连续变量以及 30% 的阈值变化或降低至 < 1000 的水平
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6-12个月
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6分钟步行测试
大体时间：6-12个月
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6 分钟步行测试将被建模为连续变量以及 30 米或以上的阈值变化
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6-12个月
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分变化
大体时间：6-12个月
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KCCQ 将作为连续变量建模，同时设定阈值变化为5分或以上。 KCCQ 评分将李克特量表答案转换为0-100分（分数越高越好），涵盖身体限制、症状频率、生活质量和社会限制等领域，并提供一个反映整体健康状况的总结分数，其中0-24分为极差，25-49分为差/一般，50-74分为一般/良好，75-100分为良好/优秀。 |
6-12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deborah Kwon, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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