Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая характеристика гендерно-специфичных биологических признаков при пороках сердца

28 декабря 2025 г. обновлено: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Этот проект направлен на проверку биологических особенностей пола, связанных с заболеванием аортального клапана, разработанных в большом многоцентровом реестре CMR, с использованием неконтролируемого феномапирования.

Мы стремимся использовать передовые методы CMR (MRF, DTI, химический обмен и радиомикальный анализ) для определения передовых предикторов CMR обратного ремоделирования после операции на аортальном клапане и разработки пороговых значений риска для пола. Инфраструктура, созданная в ходе этого исследования, позволит разработать инновационную, масштабируемую, прецизионную систему визуализации сердечно-сосудистой системы с учетом пола для определения общего риска и реакции на лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические пороки клапанов сердца приводят к значительному ремоделированию левого желудочка (ЛЖ). Действующие национальные рекомендации по хирургическому/процедурному направлению при пороках клапанов сердца не учитывают половые различия в наличии симптомов, ремоделировании и дисфункции ЛЖ. Однако наше предыдущее исследование у пациентов с хронической аортальной регургитацией, подтвержденное нашим недавним многоцентровым исследованием, показало, что, несмотря на более высокую функцию левого желудочка и меньшую дилатацию желудочков, у женщин наблюдалось больше симптомов сердечной недостаточности, меньшее количество направлений на хирургическое вмешательство и более высокая распространенность побочных эффектов. результаты по сравнению с мужчинами. Аналогичным образом, опубликованные данные HVTI продемонстрировали увеличение числа неблагоприятных исходов у женщин, направленных на хирургическое вмешательство на митральном клапане.

Сердечный магнитный резонанс (CMR) предоставляет прекрасную возможность охарактеризовать половые различия в ремоделировании ЛЖ. В сочетании с традиционными методами CMR новые методы CMR, такие как магнитно-резонансная дактилоскопия (MRF), диффузионно-тензорная визуализация (DTI) и радиомикальный анализ, обеспечивают специфичность на уровне ткани. с потенциалом для улучшения феномаппинга.

Ограничения в понимании паттернов ремоделирования, специфичных для пола, проистекают из неоднородности представления, которая сбивает с толку традиционные аналитические методы. Фенокартирование, метод машинного обучения, группирует особенности визуализации и пациентов в отдельные фенотипические группы. Неконтролируемое феномапирование позволяет беспристрастно группировать пациентов как по клиническим характеристикам, так и по сложным признакам визуализации. В недавних исследованиях этот беспристрастный подход к феномапированию демонстрирует превосходную стратификацию риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с традиционными подходами, которые можно использовать для определения индивидуального лечения.

Мы стремимся использовать передовые методы CMR (MRF, DTI, химический обмен и радиомикальный анализ) для определения расширенных предикторов CMR обратного ремоделирования после процедурного вмешательства на клапане и разработки пороговых значений риска для пола. Результаты этого исследования позволят разработать метод точной медицины с учетом пола, дополненный расширенными функциями визуализации, чтобы лучше прогнозировать общий риск и реакцию на лечение и, таким образом, обеспечить новые критерии отбора пациентов.

Гипотеза исследования: радиомика, MRF, химический обмен и DTI позволят выявить различные биологические признаки, специфичные для пола, связанные с неблагоприятными исходами и обратным ремоделированием после хирургического/процедурного вмешательства на клапане.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Kwon, MD
  • Номер телефона: 216-444-8526
  • Электронная почта: kwond@ccf.org

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Младший исследователь:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Контакт:
          • Degorah Kwon, MD
          • Номер телефона: 216-444-8526
        • Контакт:
          • Lydia DeAngelo
          • Номер телефона: 401-225-1929
          • Электронная почта: deangel2@ccf.org
        • Младший исследователь:
          • Eric Roselli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с по крайней мере умеренным аортальным стенозом или аортальной регургитацией, которым запланировано хирургическое вмешательство или замена аортального клапана.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • Подозрение на умеренную или тяжелую (2-3+ и более) аортальную регургитацию или умеренный или более аортальный стеноз на основании ранее известного клинического анамнеза, эхокардиограммы или МРТ сердца.

Критерии исключения:

  • Острая травматическая травма сердца
  • Расслоение аорты или разрыв корня аорты
  • Врожденные пороки сердца, такие как открытый артериальный проток, коарктация аорты, ДМПП и ДМПП.
  • Наличие AV-фистулы или внутрисердечных шунтов.
  • Любые противопоказания к МРТ сердца, в том числе:

    • Пациенты с любым МР-несовместимым имплантатом, включая кардиостимуляторы или дефибрилляторы, или старые типы зажимов для аневризмы головного мозга.
    • Пациенты, которые весят более 440 фунтов. или иметь очень широкую окружность талии.
    • Пациенты с клаустрофобией могут с трудом переносить экзамен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательство

МРТ сердца (МРТ) с магнитно-резонансной дактилоскопией (MRF), fSENC (новая технология CMR, которая может обнаруживать субклинические признаки повреждения миокарда путем измерения напряжения миокарда), диффузионно-тензорная визуализация (DTI) и визуализация с химическим обменом с контрастом на исходном уровне и без контраста при последующем наблюдении.

Анкета для быстрой оценки физической активности Анкета для кардиомиопатии в Канзас-Сити

CMR (с контрастом в начале исследования и без контраста при последующем наблюдении)
Анкета для быстрой оценки физической активности и анкета для кардиомиопатии Канзас-Сити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации ЛЖ и/или изменение ФВ ЛЖ.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Значительное изменение ремоделирования ЛЖ будет определяться как изменение ФВ на 10 единиц (обратное ремоделирование определяется как уменьшение минимум на 10 единиц) или изменение конечно-диастолического/систолического объема ЛЖ на 10% (Обратное ремоделирование определяется как уменьшение как минимум Конечный диастолический/систолический объем ЛЖ на 10%
6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аортальной регургитации
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Изменение фракции аортальной регургитации будет моделироваться как непрерывная переменная, а также как пороговое изменение на 5 баллов или более, измеренное с помощью МРТ сердца.
6-12 месяцев
Изменение BNP
Временное ограничение: 6-12 месяцев
NT-proBNP будет моделироваться как непрерывная переменная, а также пороговое изменение на 30% или снижение до уровня <1000.
6-12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Шестиминутный тест ходьбы будет моделироваться как непрерывная переменная, а также как изменение порога на 30 метров и более.
6-12 месяцев
Изменение показателя по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Временное ограничение: 6-12 месяцев

KCCQ будет моделироваться как непрерывная переменная, а также как пороговое изменение на 5 баллов или более.

Оценка KCCQ преобразует ответы по шкале Лайкерта в баллы от 0 до 100 (чем выше, тем лучше) для таких областей, как физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения, с итоговым баллом, отражающим общее состояние здоровья, где 0-24 означает очень плохое, 25-49 плохое/удовлетворительное, 50-74 удовлетворительное/хорошее, а 75-100 хорошее/отличное состояние здоровья.

6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться