Nowatorska charakterystyka sygnatur biologicznych specyficznych dla płci w zastawkowej chorobie serca
Celem tego projektu jest walidacja specyficznych dla płci sygnatur biologicznych związanych z chorobą zastawki aortalnej, opracowanych w dużym wieloośrodkowym rejestrze CMR, przy użyciu nienadzorowanego mapowania fenotypów.
Naszym celem jest wykorzystanie zaawansowanych technik CMR (MRF, DTI, transfer wymiany chemicznej i analiza radiomika) w celu określenia zaawansowanych czynników predykcyjnych CMR odwrotnej przebudowy po operacji zastawki aortalnej i opracowania progów ryzyka specyficznych dla płci. Infrastruktura opracowana w ramach tego badania umożliwi opracowanie innowacyjnego, skalowalnego, specyficznego dla płci schematu obrazowania układu krążenia w medycynie precyzyjnej w celu określenia ogólnego ryzyka i odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba zastawkowa serca prowadzi do znacznej przebudowy lewej komory (LV). Aktualne krajowe wytyczne dotyczące skierowań chirurgicznych/zabiegowych z powodu wad zastawkowych serca nie uwzględniają różnic między płciami w zakresie występowania objawów, przebudowy LV i dysfunkcji. Jednakże nasze wcześniejsze badania z udziałem pacjentów z przewlekłą niedomykalnością aortalną, potwierdzone w naszym niedawnym wieloośrodkowym badaniu, wykazały, że pomimo lepszej funkcji lewej komory i mniejszego poszerzenia komór, u kobiet występowało więcej objawów niewydolności serca, mniej skierowań na interwencję chirurgiczną i częstsze występowanie działań niepożądanych. wyniki w porównaniu z mężczyznami. Podobnie opublikowane dane dotyczące HVTI wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych u kobiet kierowanych na chirurgiczną interwencję zastawki mitralnej.
Rezonans magnetyczny serca (CMR) zapewnia ekscytującą możliwość scharakteryzowania różnic płciowych w przebudowie LV. W połączeniu z konwencjonalnymi pomiarami CMR, nowatorskie techniki CMR, takie jak odciski palców rezonansu magnetycznego (MRF), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i analiza radiomiczna zapewniają swoistość na poziomie tkanki z potencjałem ulepszenia fenomapowania.
Ograniczenia w zrozumieniu wzorców przebudowy specyficznych dla płci wynikają z niejednorodności prezentacji, która zakłóca tradycyjne metody analityczne. Fenotypowanie, metoda uczenia maszynowego, grupuje cechy obrazowania i pacjentów w odrębne grupy fenotypowe. Fenomapowanie bez nadzoru umożliwia bezstronne grupowanie pacjentów zarówno według cech klinicznych, jak i złożonych cech obrazowania. W ostatnich badaniach to bezstronne podejście polegające na mapowaniu fenomenów wykazuje lepszą stratyfikację ryzyka chorób serca w porównaniu z tradycyjnymi podejściami, które można zastosować do ukierunkowania zindywidualizowanego leczenia
Naszym celem jest wykorzystanie zaawansowanych technik CMR (MRF, DTI, transfer wymiany chemicznej i analiza radiomika) w celu określenia zaawansowanych czynników predykcyjnych CMR odwrotnej przebudowy po zabiegowej interwencji zastawki i opracowania progów ryzyka specyficznych dla płci. Wyniki tego badania umożliwią opracowanie specyficznej dla płci ścieżki medycyny precyzyjnej, wzmocnionej zaawansowanymi funkcjami obrazowania, w celu lepszego przewidywania ogólnego ryzyka i odpowiedzi na leczenie, a tym samym umożliwienia opracowania nowych kryteriów selekcji pacjentów.
Hipoteza badawcza: Radiomika, MRF, transfer wymiany chemicznej i DTI pozwolą wyjaśnić odrębne, specyficzne dla płci sygnatury biologiczne powiązane z niekorzystnymi skutkami i odwrotną przebudową po chirurgicznej/zabiegowej interwencji zastawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Kwon, MD
- Numer telefonu: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Pod-śledczy:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Kontakt:
- Degorah Kwon, MD
- Numer telefonu: 216-444-8526
-
Kontakt:
- Lydia DeAngelo
- Numer telefonu: 401-225-1929
- E-mail: deangel2@ccf.org
-
Pod-śledczy:
- Eric Roselli, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-90 lat
- Podejrzewa się umiarkowaną lub ciężką (2-3+ lub więcej) niedomykalność aortalną lub umiarkowane lub większe zwężenie aorty na podstawie wcześniejszego znanego wywiadu klinicznego, echokardiogramu lub rezonansu magnetycznego serca.
Kryteria wykluczenia:
- Ostre urazowe uszkodzenie serca
- Rozwarstwienie aorty lub pęknięcie korzenia aorty
- Wrodzone choroby serca, takie jak przetrwały przewód tętniczy, koarktacja aorty, ASD i VSD
- Obecność przetoki AV lub zastawek wewnątrzsercowych
Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI serca, w tym:
- Pacjenci z dowolnym implantem niezgodnym z MR, w tym rozrusznikami serca lub defibrylatorami, lub starszymi typami zacisków do tętniaka mózgu.
- Pacjenci ważący ponad 440 funtów. lub mają bardzo szeroki obwód talii.
- Pacjenci cierpiący na klaustrofobię mogą mieć trudności z tolerowaniem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
MRI serca (CMR) z odciskiem palca rezonansu magnetycznego (MRF), fSENC (nowa technologia CMR, która może wykryć subkliniczne oznaki uszkodzenia mięśnia sercowego poprzez pomiar napięcia mięśnia sercowego), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i obrazowanie z transferem wymiany chemicznej z kontrastem na linii podstawowej i bez kontrastu podczas wizyty kontrolnej. Kwestionariusz szybkiej oceny aktywności fizycznej Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City |
CMR (z kontrastem na początku badania i bez kontrastu podczas obserwacji)
Kwestionariusz szybkiej oceny aktywności fizycznej i kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poszerzenia LV i/lub zmiana LVEF
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Znacząca zmiana w przebudowie LV będzie zdefiniowana jako zmiana EF o 10 jednostek (odwrotna przebudowa jest zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 10 jednostek) lub zmiana objętości końcoworozkurczowej/skurczowej LV o 10% (odwrotna przebudowa jest zdefiniowana jako co najmniej zmniejszenie Objętość końcoworozkurczowa/skurczowa LV o 10%
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niedomykalności aorty
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Zmiana frakcji niedomykalności aorty będzie modelowana jako zmienna ciągła, a także zmiana progowa o 5 lub więcej punktów, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
|
6-12 miesięcy
|
|
Zmiana w BNP
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
NT-proBNP będzie modelowany jako zmienna ciągła oraz zmiana progu o 30% lub spadek do poziomu < 1000
|
6-12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Test 6-minutowego marszu będzie modelowany jako zmienna ciągła oraz zmiana progu o 30 metrów lub więcej
|
6-12 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza niewydolności serca Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
KCCQ będzie modelowane jako zmienna ciągła, a także jako zmiana progowa o 5 punktów lub więcej. Ocena KCCQ przekształca odpowiedzi w skali Likerta na wyniki 0-100 (wyższe są lepsze) dla takich domen jak Ograniczenia Fizyczne, Częstotliwość Objawów, Jakość Życia i Ograniczenia Społeczne, z wynikiem podsumowującym odzwierciedlającym ogólny stan zdrowia, gdzie 0-24 oznacza bardzo zły, 25-49 zły/umiarkowany, 50-74 umiarkowany/dobry, a 75-100 dobry/bardzo dobry stan zdrowia. |
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-861
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .