Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny karakterisering af kønsspecifikke biologiske signaturer i hjerteklapsygdomme

28. december 2025 opdateret af: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Dette projekt har til formål at validere kønsspecifikke biologiske signaturer forbundet med aortaklapsygdom udviklet i et stort multicenter CMR-register, ved hjælp af uovervåget fænomapping.

Vi sigter efter at bruge avancerede CMR-teknikker (MRF, DTI, kemisk udvekslingsoverførsel og radiomiksanalyse) til at bestemme avancerede CMR-prædiktorer for omvendt ombygning efter aortaklapkirurgi og udvikle kønsspecifikke tærskler for risiko. Infrastruktur udviklet af denne undersøgelse vil muliggøre udvikling af en innovativ, skalerbar, kønsspecifik pipeline til præcisionsmedicin, kardiovaskulær billeddannelse til at bestemme overordnet risiko og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjerteklapsygdom fører til betydelig venstre ventrikulær (LV) ombygning. Gældende nationale retningslinjer for kirurgisk/proceduremæssig henvisning til hjerteklapsygdomme tager ikke hensyn til kønsforskelle ved tilstedeværelse af symptomer, LV-ombygning og dysfunktion. Vores tidligere forskning i patienter med kronisk aorta regurgitation, valideret af vores nylige multicenterundersøgelse, viste imidlertid, at kvinder på trods af højere venstre ventrikelfunktion og mindre ventrikulær dilatation oplevede flere hjertesvigtssymptomer, færre henvisninger til kirurgisk indgreb og højere forekomst af bivirkninger. resultater sammenlignet med mænd. Tilsvarende har offentliggjorte HVTI-data vist øgede uønskede resultater hos kvinder henvist til kirurgisk mitralklapintervention.

Cardiac magnetic resonance (CMR) giver en spændende mulighed for at karakterisere kønsforskelle i LV-remodellering. I kombination med konventionelle CMR-foranstaltninger giver nye CMR-teknikker såsom magnetisk resonansfingeraftryk (MRF), diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og radiomiksanalyse vævsniveauspecificitet med potentiale til at forbedre phenomapping.

Begrænsninger i forståelsen af ​​kønsspecifikke ombygningsmønstre stammer fra heterogenitet i præsentationen, som forvirrer traditionelle analytiske metoder. Phenomapping, en metode til maskinlæring, grupperer billeddannelsesfunktioner og patienter i forskellige fænotypiske grupper. Uovervåget phenomapping muliggør en upartisk gruppering af patienter efter både kliniske karakteristika såvel som komplekse billeddannelsesfunktioner. I nyere undersøgelser viser denne objektive phenomapping-tilgang en overlegen risikostratificering af hjertesygdom sammenlignet med traditionelle tilgange, der kan bruges til at vejlede individualiseret behandling

Vi sigter mod at bruge avancerede CMR-teknikker (MRF, DTI, kemisk udvekslingsoverførsel og radiomiksanalyse) til at bestemme avancerede CMR-prædiktorer for omvendt ombygning efter proceduremæssig ventilintervention og udvikle kønsspecifikke tærskler for risiko. Resultater fra denne undersøgelse ville muliggøre udviklingen af ​​kønsspecifik præcisionsmedicinsk vej, forstærket af avancerede billeddannelsesfunktioner, for bedre at forudsige den samlede risiko og behandlingsrespons og dermed muliggøre nye patientudvælgelseskriterier.

Undersøgelseshypotese: Radiomik, MRF, kemisk udvekslingsoverførsel og DTI vil belyse distinkte kønsspecifikke biologiske signaturer forbundet med uønskede resultater og omvendt ombygning efter kirurgisk/proceduremæssig ventilintervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Kwon, MD
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underforsker:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Underforsker:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Kontakt:
          • Degorah Kwon, MD
          • Telefonnummer: 216-444-8526
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eric Roselli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindst moderat aorta-stenose eller aorta-regurgitation, som er planlagt til en kirurgisk reparation eller udskiftning af deres aortaklap.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • Mistænkt moderat eller svær (2-3+ eller mere) aorta regurgitation eller moderat eller mere aortastenose på baggrund af tidligere kendt klinisk historie, ekkokardiogram eller hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut traumatisk hjerteskade
  • Aortadissektion eller aortarodsprængning
  • Medfødte hjertesygdomme såsom patent ductus arteriosus, coarctation of aorta, ASD og VSD
  • Tilstedeværelse af A-V fistel eller intrakardiale shunts

  • Eventuelle kontraindikationer til hjerte-MR, herunder:

    • Patienter med ethvert MR-inkompatibelt implantat, inklusive pacemakere eller defibrillatorer, eller ældre typer cerebrale aneurismeklemmer.
    • Patienter, der vejer mere end 440 lbs. eller har en meget bred taljeomkreds.
    • Patienter med klaustrofobi kan have svært ved at tolerere undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention

Hjerte-MRI (CMR) med magnetisk resonansfingeraftryk (MRF), fSENC (en ny CMR-teknologi, der kan detektere subkliniske tegn på myokardieskade ved at måle myokardiebelastning), diffusionstensor-billeddannelse (DTI) og kemisk udvekslingsoverførselsbilleddannelse med kontrast ved baseline og uden kontrast ved opfølgning.

Hurtig vurdering af fysisk aktivitet spørgeskema Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Diagnostisk test: CMR
CMR (med kontrast ved baseline og ikke-kontrast ved opfølgning)
Andet: Spørgeskema om livskvalitet
Hurtig vurdering af fysisk aktivitet spørgeskema og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LV-dilatation og/eller ændring i LVEF
Tidsramme: 6-12 måneder
Signifikant ændring i LV-ombygning vil blive defineret som en ændring i EF med 10 enheder (omvendt remodellering er defineret som et fald på mindst 10 enheder) eller ændring i LV-end-diastolisk/systolisk volumen med 10 % (omvendt remodellering er defineret som mindst et fald i LV slutdiastolisk/systolisk volumen med 10 %
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aorta regurgiation
Tidsramme: 6-12 måneder
Ændring i aorta regurgitant fraktion vil blive modelleret som en kontinuerlig variabel, såvel som en tærskelændring på 5 point eller mere, målt ved hjerte-MR
6-12 måneder
Ændring i BNP
Tidsramme: 6-12 måneder
NT-proBNP vil blive modelleret som en kontinuerlig variabel samt en tærskelændring på 30 % eller fald til niveau < 1000
6-12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6-12 måneder
6 minutters gangtest vil blive modelleret som en kontinuerlig variabel samt en tærskelændring på 30 meter eller mere
6-12 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score
Tidsramme: 6-12 måneder

KCCQ vil blive modelleret som en kontinuerlig variabel, samt som en tærskelændring på 5 point eller mere.

KCCQ-scoring transformerer Likert-skala-svar til 0-100-scorer (højere er bedre) for domæner som fysiske begrænsninger, symptombelastning, livskvalitet og sociale begrænsninger, med en samlet score, der afspejler den generelle sundhed, hvor 0-24 er meget dårlig, 25-49 dårlig/rimelig, 50-74 rimelig/god og 75-100 god/fremragende sundhed.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med CMR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner