- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06780241
Caracterización novedosa de firmas biológicas específicas del sexo en la valvulopatía cardíaca
Este proyecto tiene como objetivo validar las firmas biológicas específicas del sexo asociadas con la enfermedad de la válvula aórtica desarrolladas en un gran registro de RMC multicéntrico, utilizando fenomapeo no supervisado.
Nuestro objetivo es utilizar técnicas avanzadas de RMC (MRF, DTI, transferencia de intercambio químico y análisis radiómico) para determinar predictores avanzados de RMC de remodelación inversa después de una cirugía de válvula aórtica y desarrollar umbrales de riesgo específicos para cada sexo. La infraestructura desarrollada por este estudio permitirá el desarrollo de una línea de imágenes cardiovasculares de medicina de precisión innovadora, escalable y específica para cada sexo para determinar el riesgo general y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La valvulopatía crónica conduce a una remodelación significativa del ventrículo izquierdo (VI). Las pautas nacionales actuales para la derivación quirúrgica/procedimiento por valvulopatía cardíaca no consideran las diferencias de sexo en la presencia de síntomas, remodelación y disfunción del VI. Sin embargo, nuestra investigación anterior en pacientes con insuficiencia aórtica crónica, validada por nuestro reciente estudio multicéntrico, demostró que a pesar de una mayor función ventricular izquierda y menos dilatación ventricular, las mujeres experimentaron más síntomas de insuficiencia cardíaca, menos derivaciones para intervención quirúrgica y una mayor prevalencia de efectos adversos. resultados en comparación con los hombres. De manera similar, los datos publicados sobre HVTI han demostrado un aumento de los resultados adversos en mujeres remitidas para una intervención quirúrgica de la válvula mitral.
La resonancia magnética cardíaca (CMR) brinda una excelente oportunidad para caracterizar las diferencias de sexo en la remodelación del VI. En combinación con medidas de CMR convencionales, nuevas técnicas de CMR como la toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF), las imágenes con tensor de difusión (DTI) y el análisis radiómico proporcionan especificidad a nivel de tejido. con potencial para mejorar el fenomapeo.
Las limitaciones en la comprensión de los patrones de remodelación específicos del sexo surgen de la heterogeneidad de la presentación, que confunde los métodos analíticos tradicionales. El fenomapeo, un método de aprendizaje automático, agrupa las características de las imágenes y a los pacientes en distintos grupos fenotípicos. El fenomapeo no supervisado permite agrupar imparcialmente a los pacientes tanto por características clínicas como por características de imagen complejas. En estudios recientes, este enfoque imparcial de fenomapeo demuestra una estratificación superior del riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con los enfoques tradicionales que pueden usarse para guiar el tratamiento individualizado.
Nuestro objetivo es utilizar técnicas avanzadas de RMC (MRF, DTI, transferencia de intercambio químico y análisis radiómico) para determinar predictores avanzados de RMC de remodelación inversa después de una intervención valvular procesal y desarrollar umbrales de riesgo específicos para cada sexo. Los resultados de este estudio permitirían el desarrollo de una vía de medicina de precisión específica para cada sexo, potenciada por funciones de imagen avanzadas, para predecir mejor el riesgo general y la respuesta al tratamiento y, por lo tanto, permitir nuevos criterios de selección de pacientes.
Hipótesis del estudio: la radiómica, la MRF, la transferencia de intercambio químico y la DTI dilucidarán distintas firmas biológicas específicas del sexo asociadas con resultados adversos y remodelación inversa después de una intervención valvular quirúrgica/procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Kwon, MD
- Número de teléfono: 216-444-8526
- Correo electrónico: kwond@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Sub-Investigador:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Contacto:
- Degorah Kwon, MD
- Número de teléfono: 216-444-8526
-
Contacto:
- Lydia DeAngelo
- Número de teléfono: 401-225-1929
- Correo electrónico: deangel2@ccf.org
-
Sub-Investigador:
- Eric Roselli, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Sospecha de insuficiencia aórtica moderada o grave (2-3+ o más), o estenosis aórtica moderada o mayor según antecedentes clínicos conocidos, ecocardiograma o resonancia magnética cardíaca.
Criterios de exclusión:
- Lesión cardíaca traumática aguda
- Disección aórtica o rotura de la raíz aórtica
- Cardiopatías congénitas como conducto arterioso permeable, coartación de aorta, CIA y CIV
- Presencia de fístula A-V o cortocircuitos intracardíacos
Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca, incluida:
- Pacientes con cualquier implante incompatible con RM, incluidos marcapasos o desfibriladores cardíacos, o tipos más antiguos de clips para aneurismas cerebrales.
- Pacientes que pesan más de 440 libras. o tener una circunferencia de cintura muy amplia.
- Los pacientes con claustrofobia pueden tener dificultades para tolerar el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervención
Resonancia magnética cardíaca (CMR) con toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF), fSENC (una nueva tecnología de RMC que puede detectar signos subclínicos de daño miocárdico midiendo la tensión miocárdica), imágenes con tensor de difusión (DTI) e imágenes de transferencia de intercambio químico con contraste en la línea base y sin contraste en el seguimiento. Cuestionario de evaluación rápida de la actividad física Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City |
RMC (con contraste al inicio y sin contraste en el seguimiento)
Cuestionario de evaluación rápida de la actividad física y cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dilatación del VI y/o cambio en la FEVI
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Un cambio significativo en la remodelación del VI se definirá como un cambio en la FE de 10 unidades (la remodelación inversa se define como una disminución de al menos 10 unidades) o un cambio en el volumen telediastólico/sistólico del VI de un 10% (la remodelación inversa se define como al menos una disminución de Volumen telediastólico/sistólico del VI en un 10%
|
6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
El cambio en la fracción de insuficiencia aórtica se modelará como una variable continua, así como un cambio de umbral de 5 puntos o más, medido mediante resonancia magnética cardíaca.
|
6-12 meses
|
|
Cambio en BNP
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
NT-proBNP se modelará como una variable continua, así como un cambio de umbral del 30 % o una disminución a un nivel < 1000
|
6-12 meses
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
La prueba de caminata de 6 minutos se modelará como una variable continua y como un cambio de umbral de 30 metros o más.
|
6-12 meses
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
KCCQ se modelará como una variable continua, así como un cambio umbral de 5 puntos o más. La puntuación KCCQ transforma las respuestas de escala Likert en puntuaciones de 0 a 100 (mayor es mejor) para dominios como Limitación Física, Frecuencia de Síntomas, Calidad de Vida y Limitaciones Sociales, con una puntuación resumen que refleja la salud general, donde 0-24 es muy mala, 25-49 mala/regular, 50-74 regular/buena y 75-100 buena/excelente salud. |
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-861
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .