Uusi luonnehdinta sukupuolispesifisistä biologisista allekirjoituksista läppäsydänsairaudessa
Tämän projektin tavoitteena on validoida sukupuolispesifiset biologiset allekirjoitukset, jotka liittyvät aorttaläppäsairauteen, jotka on kehitetty suuressa monikeskuksessa CMR-rekisterissä käyttämällä valvomatonta ilmiökartoitusta.
Pyrimme käyttämään kehittyneitä CMR-tekniikoita (MRF, DTI, kemiallisen vaihdon siirto ja radiomiikka-analyysi) määrittääksemme kehittyneitä CMR-ennusteita aorttaläppäleikkauksen jälkeiselle käänteisremodelaatiolle ja kehittääksemme sukupuolikohtaisia riskikynnyksiä. Tämän tutkimuksen kehittämä infrastruktuuri mahdollistaa innovatiivisen, skaalautuvan, sukupuolikohtaisen tarkkuuslääketieteellisen sydän- ja verisuonikuvausjärjestelmän kehittämisen kokonaisriskin ja hoitovasteen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sydänläppäsairaus johtaa merkittävään vasemman kammion (LV) uusiutumiseen. Nykyiset kansalliset ohjeet sydänläppäsairauden kirurgisiin/toimenpiteisiin lähettämisestä eivät ota huomioon sukupuolieroja oireiden esiintymisessä, LV:n uudelleenmuodostuksessa ja toimintahäiriöissä. Aikaisempi tutkimuksemme potilailla, joilla on krooninen aortan regurgitaatio, validoitu äskettäin tekemämme monikeskustutkimuksemme, osoitti kuitenkin, että huolimatta korkeammasta vasemman kammion toiminnasta ja pienemmistä kammioiden laajenemisesta, naiset kokivat enemmän sydämen vajaatoiminnan oireita, vähemmän lähetteitä kirurgiseen toimenpiteeseen ja yleisempää haittavaikutuksia. tuloksia miehiin verrattuna. Samoin julkaistut HVTI-tiedot ovat osoittaneet lisääntyneitä haittavaikutuksia naisilla, jotka on lähetetty kirurgiseen mitraaliläpän hoitoon.
Sydämen magneettiresonanssi (CMR) tarjoaa jännittävän mahdollisuuden luonnehtia sukupuolieroja LV-remodelingissa. Yhdessä tavanomaisten CMR-mittausten kanssa uudet CMR-tekniikat, kuten magneettiresonanssisormenjälki (MRF), diffuusiotensorikuvaus (DTI) ja radiomiikka-analyysi tarjoavat kudostason spesifisyyttä. joilla on potentiaalia parantaa fenokartoitusta.
Sukupuolikohtaisten uudelleenmuotoilumallien ymmärtämisen rajoitukset johtuvat esityksen heterogeenisuudesta, mikä sekoittaa perinteiset analyyttiset menetelmät. Phenomapping, koneoppimismenetelmä, klusterit kuvantamisominaisuudet ja potilaat erillisiin fenotyyppiryhmiin. Valvomaton fenokartoitus mahdollistaa potilaiden puolueettoman ryhmittelyn sekä kliinisten ominaisuuksien että monimutkaisten kuvantamisominaisuuksien perusteella. Viimeaikaisissa tutkimuksissa tämä puolueeton ilmiökartoitustapa osoittaa sydänsairauksien paremman riskin jakautumisen verrattuna perinteisiin lähestymistapoihin, joita voidaan käyttää yksilöllisen hoidon ohjaamiseen.
Pyrimme käyttämään kehittyneitä CMR-tekniikoita (MRF, DTI, kemiallisen vaihdon siirto ja radiomiikka-analyysi) määrittääksemme edistyneitä CMR-ennusteita käänteisremodeloitumiselle proseduurien venttiiliinterventioiden jälkeen ja kehittääksemme sukupuolikohtaisia riskikynnyksiä. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistaisivat sukupuolispesifisen tarkkuuslääketieteen reitin kehittämisen, jota täydentävät edistyneet kuvantamisominaisuudet, jotta voitaisiin paremmin ennustaa kokonaisriskiä ja hoitovastetta ja siten mahdollistaa uudet potilaan valintakriteerit.
Tutkimushypoteesi: Radiomiikka, MRF, kemiallisen vaihdon siirto ja DTI selvittävät selkeät sukupuolispesifiset biologiset allekirjoitukset, jotka liittyvät haitallisiin tuloksiin ja käänteiseen uudelleenmuodostukseen kirurgisten/toimenpiteiden venttiiliintervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Kwon, MD
- Puhelinnumero: 216-444-8526
- Sähköposti: kwond@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Alatutkija:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Alatutkija:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Degorah Kwon, MD
- Puhelinnumero: 216-444-8526
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia DeAngelo
- Puhelinnumero: 401-225-1929
- Sähköposti: deangel2@ccf.org
-
Alatutkija:
- Eric Roselli, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Epäilty kohtalainen tai vaikea (2-3+ tai enemmän) aortan regurgitaatio tai kohtalainen tai enemmän aorttastenoosi aiemman tunnetun kliinisen historian, kaikukuvauksen tai sydämen MRI:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen sydänvaurio
- Aortan dissektio tai aorttajuuren repeämä
- Synnynnäiset sydänsairaudet, kuten avoin valtimotiehy, aortan koarktaatio, ASD ja VSD
- A-V-fisteli tai sydämensisäiset shuntit
Kaikki sydämen MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa MR-yhteensopimaton implantti, mukaan lukien sydämentahdistimet tai defibrillaattorit, tai vanhemmat aivoverenkiertohäiriöt.
- Potilaat, jotka painavat yli 440 paunaa. tai sinulla on erittäin leveä vyötärön ympärysmitta.
- Potilailla, joilla on klaustrofobia, voi olla vaikeuksia sietää tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Sydämen MRI (CMR) magneettiresonanssisormenjäljellä (MRF), fSENC (uusi CMR-tekniikka, joka voi havaita subkliiniset merkit sydänlihaksen vauriosta mittaamalla sydänlihaksen rasitusta), diffuusiotensorikuvaus (DTI) ja kemiallisen vaihdon siirtokuvaus kontrastilla lähtötilanteessa ja ilman kontrastia seurannassa. Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi -kysely Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire |
CMR (kontrasti lähtötilanteessa ja ei-kontrasti seurannassa)
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi -kysely ja Kansas Cityn kardiomyopatiakysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos LV-laajennuksessa ja/tai muutos LVEF:ssä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Merkittävä muutos LV:n uudelleenmuodostumisessa määritellään muutokseksi EF:ssä 10 yksiköllä (käänteinen uudelleenmuotoilu määritellään vähintään 10 yksikön vähennykseksi) tai muutokseksi LV loppudiastolisessa/systolisessa tilavuudessa 10 % (käänteinen uudelleenmuotoilu määritellään vähintään LV loppudiastolinen/systolinen tilavuus 10 %
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aortan regurgiaatiossa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Muutos aortan regurgitantissa fraktiossa mallinnetaan jatkuvana muuttujana sekä 5 pisteen tai enemmän kynnyksen muutoksena sydämen MRI:llä mitattuna
|
6-12 kuukautta
|
|
Muutos BNP:ssä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
NT-proBNP mallinnetaan jatkuvana muuttujana sekä kynnyksen muutoksena 30 % tai laskuna tasolle < 1000
|
6-12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti mallinnetaan jatkuvana muuttujana sekä 30 metrin tai enemmän kynnyksen muutoksena
|
6-12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteen muutos
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
KCCQ mallinnetaan jatkuvana muuttujana sekä 5 pisteen tai enemmän muutoksen kynnysarvona. KCCQ-pisteytys muuntaa Likert-asteikon vastaukset 0-100 pisteytykseksi (korkeampi on parempi) alueilla kuten fyysinen rajoittuneisuus, oireiden tiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset, yhteenvetopisteet heijastavat kokonaisvaltaista terveyttä, jossa 0-24 on erittäin huono, 25-49 huono/kohtalainen, 50-74 kohtalainen/hyvä ja 75-100 hyvä/erinomainen terveys. |
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-861
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .