Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová charakterizace pohlavně specifických biologických znaků u chlopenního srdečního onemocnění

28. prosince 2025 aktualizováno: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Tento projekt si klade za cíl ověřit pohlavně specifické biologické signatury spojené s onemocněním aortální chlopně vyvinuté ve velkém multicentrickém registru CMR pomocí fenomapování bez dozoru.

Naším cílem je použít pokročilé techniky CMR (MRF, DTI, chemický výměnný transfer a radiomická analýza) k určení pokročilých CMR prediktorů reverzní remodelace po operaci aortální chlopně a vyvinout prahy rizika specifické pro pohlaví. Infrastruktura vyvinutá touto studií umožní vývoj inovativního, škálovatelného, ​​pohlavně specifického kardiovaskulárního zobrazovacího potrubí pro přesné lékařství pro stanovení celkového rizika a léčebné reakce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická chlopenní choroba vede k významné remodelaci levé komory (LK). Současné národní směrnice pro chirurgické/procedurální doporučení pro chlopenní srdeční onemocnění neberou v úvahu rozdíly mezi pohlavími v přítomnosti symptomů, remodelaci LK a dysfunkci. Náš předchozí výzkum u pacientů s chronickou aortální regurgitací, potvrzený naší nedávnou multicentrickou studií, však prokázal, že navzdory vyšší funkci levé komory a menší dilataci komory ženy zaznamenaly více příznaků srdečního selhání, méně doporučení k chirurgickému zákroku a vyšší prevalenci nežádoucích účinků. výsledky ve srovnání s muži. Podobně publikované údaje o HVTI prokázaly zvýšené nepříznivé výsledky u žen doporučených k chirurgickému zákroku na mitrální chlopni.

Srdeční magnetická rezonance (CMR) poskytuje vzrušující příležitost k charakterizaci pohlavních rozdílů při remodelaci LK. V kombinaci s konvenčními měřeními CMR poskytují nové techniky CMR, jako je magnetická rezonance Fingerprinting (MRF), zobrazování difúzního tenzoru (DTI) a radiomická analýza, specifičnost na úrovni tkáně. s potenciálem zlepšit fenomapování.

Omezení v chápání pohlavně specifických remodelačních vzorců pramení z heterogenity prezentace, která mate tradiční analytické metody. Fenomapping, metoda strojového učení, sdružuje zobrazovací funkce a pacienty do odlišných fenotypových skupin. Fenomapping bez dozoru umožňuje nezaujaté seskupování pacientů jak podle klinických charakteristik, tak podle komplexních zobrazovacích vlastností. V nedávných studiích tento nezaujatý přístup fenomapování demonstruje lepší stratifikaci rizika srdečního onemocnění ve srovnání s tradičními přístupy, které lze použít k vedení individualizované léčby.

Naším cílem je použít pokročilé techniky CMR (MRF, DTI, chemický výměnný přenos a radiomická analýza) k určení pokročilých CMR prediktorů reverzní remodelace po procedurální intervenci chlopně a vyvinout prahy rizika specifické pro pohlaví. Výsledky této studie by umožnily vývoj pohlavně specifické dráhy přesné medicíny, rozšířené o pokročilé zobrazovací funkce, aby bylo možné lépe předvídat celkové riziko a odpověď na léčbu, a tím umožnit nová kritéria výběru pacientů.

Hypotéza studie: Radiomika, MRF, chemický výměnný přenos a DTI objasní odlišné biologické signatury specifické pro pohlaví spojené s nepříznivými výsledky a reverzní remodelaci po chirurgické/procedurální intervenci chlopně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deborah Kwon, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-8526
  • E-mail: kwond@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Kontakt:
          • Degorah Kwon, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-8526
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Roselli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alespoň středně závažnou aortální stenózou nebo aortální regurgitací, u kterých je plánována chirurgická oprava nebo výměna aortální chlopně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-90 let
  • Podezření na středně závažnou nebo závažnou (2-3+ nebo více) aortální regurgitaci nebo středně závažnou nebo více aortální stenózu na základě předchozí známé klinické anamnézy, echokardiogramu nebo MRI srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní traumatické poškození srdce
  • Disekce aorty nebo ruptura kořene aorty
  • Vrozené srdeční choroby, jako je otevřený ductus arteriosus, koarktace aorty, ASD a VSD
  • Přítomnost A-V píštěle nebo intrakardiálních zkratů

  • Jakékoli kontraindikace pro srdeční MRI včetně:

    • Pacienti s jakýmkoli implantátem nekompatibilním s MR, včetně kardiostimulátorů nebo defibrilátorů, nebo staršími typy klipů mozkových aneuryzmat.
    • Pacienti, kteří váží více než 440 liber. nebo mají velmi široký obvod pasu.
    • Pacienti s klaustrofobií mohou mít potíže s tolerováním vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah

Srdeční MRI (CMR) s magnetickou rezonancí Fingerprinting (MRF), fSENC (nová technologie CMR, která dokáže detekovat subklinické známky poškození myokardu měřením namáhání myokardu), zobrazování difuzního tenzoru (DTI) a zobrazování pomocí chemické výměny s kontrastem na výchozí a bez kontrastu při sledování.

Dotazník rychlého hodnocení fyzické aktivity Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Diagnostický test: CMR
CMR (s kontrastem na začátku a bez kontrastu při sledování)
Jiný: Dotazník kvality života
Dotazník rychlého hodnocení fyzické aktivity a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dilatace LK a/nebo změna LVEF
Časové okno: 6-12 měsíců
Významná změna v remodelaci LK bude definována jako změna EF o 10 jednotek (reverzní remodelace je definována alespoň o 10 jednotek snížení) nebo změna enddiastolického/systolického objemu LK o 10 % (reverzní remodelace je definována jako alespoň snížení v enddiastolický/systolický objem LK o 10 %
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aortální regurgii
Časové okno: 6-12 měsíců
Změna aortální regurgitační frakce bude modelována jako spojitá proměnná, stejně jako prahová změna o 5 bodů nebo více, měřeno srdeční MRI
6-12 měsíců
Změna BNP
Časové okno: 6-12 měsíců
NT-proBNP bude modelován jako spojitá proměnná, stejně jako prahová změna o 30 % nebo pokles na úroveň < 1000
6-12 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6-12 měsíců
6minutový test chůze bude modelován jako spojitá proměnná, stejně jako změna prahu o 30 metrů nebo více
6-12 měsíců
Změna skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 6-12 měsíců

KCCQ bude modelováno jako spojitá proměnná, stejně jako změna o prahovou hodnotu 5 bodů nebo více.

KCCQ skórování transformuje odpovědi na Likertově škále na skóre 0-100 (vyšší je lepší) pro domény jako Fyzické omezení, Frekvence příznaků, Kvalita života a Sociální omezení, s celkovým skóre odrážejícím celkové zdraví, kde 0-24 je velmi špatné, 25-49 špatné/střední, 50-74 střední/dobré a 75-100 dobré/vynikající zdraví.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-861

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na CMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit