- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06780241
Nuova caratterizzazione delle firme biologiche specifiche del sesso nella malattia cardiaca valvolare
Questo progetto mira a convalidare le firme biologiche sesso-specifiche associate alla malattia della valvola aortica sviluppate in un ampio registro CMR multicentrico, utilizzando la fenomappatura non supervisionata.
Il nostro obiettivo è utilizzare tecniche CMR avanzate (MRF, DTI, trasferimento di scambio chimico e analisi radiomica) per determinare i predittori CMR avanzati del rimodellamento inverso dopo un intervento chirurgico alla valvola aortica e sviluppare soglie di rischio specifiche per sesso. L'infrastruttura sviluppata da questo studio consentirà lo sviluppo di una pipeline di imaging cardiovascolare in medicina di precisione innovativa, scalabile e specifica per sesso per determinare il rischio complessivo e la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia valvolare cronica porta ad un significativo rimodellamento del ventricolo sinistro (LV). Le attuali linee guida nazionali per l’invio chirurgico/procedurale per la cardiopatia valvolare non considerano le differenze di sesso in presenza di sintomi, rimodellamento e disfunzione del ventricolo sinistro. Tuttavia, la nostra ricerca precedente su pazienti con rigurgito aortico cronico, convalidata dal nostro recente studio multicentrico, ha dimostrato che, nonostante una maggiore funzione ventricolare sinistra e una minore dilatazione ventricolare, le donne hanno manifestato più sintomi di insufficienza cardiaca, meno ricoveri per interventi chirurgici e una maggiore prevalenza di eventi avversi. risultati rispetto ai maschi. Allo stesso modo, i dati HVTI pubblicati hanno dimostrato un aumento degli esiti avversi nelle donne sottoposte a intervento chirurgico sulla valvola mitrale.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) offre un'entusiasmante opportunità per caratterizzare le differenze sessuali nel rimodellamento del ventricolo sinistro. In combinazione con le misure CMR convenzionali, nuove tecniche CMR come il rilevamento delle impronte digitali a risonanza magnetica (MRF), l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e l'analisi radiomica forniscono specificità a livello tissutale con potenziale per migliorare la mappatura del fenotipo.
Le limitazioni nella comprensione dei modelli di rimodellamento specifici del sesso derivano dall'eterogeneità della presentazione, che confonde i metodi analitici tradizionali. La fenomappatura, un metodo di apprendimento automatico, raggruppa le caratteristiche dell'imaging e i pazienti in gruppi fenotipici distinti. La mappatura della fenomappa senza supervisione consente il raggruppamento imparziale dei pazienti sia in base alle caratteristiche cliniche che a quelle complesse dell'imaging. In studi recenti, questo approccio imparziale di phenomapping dimostra una stratificazione del rischio di malattia cardiaca superiore rispetto agli approcci tradizionali che possono essere utilizzati per guidare il trattamento individualizzato
Il nostro obiettivo è utilizzare tecniche CMR avanzate (MRF, DTI, trasferimento di scambio chimico e analisi radiomica) per determinare i predittori CMR avanzati del rimodellamento inverso in seguito all'intervento valvolare procedurale e sviluppare soglie di rischio specifiche per sesso. I risultati di questo studio consentirebbero lo sviluppo di un percorso di medicina di precisione specifico per il sesso, arricchito da funzionalità di imaging avanzate, per prevedere meglio il rischio complessivo e la risposta al trattamento e quindi consentire nuovi criteri di selezione dei pazienti.
Ipotesi di studio: radiomica, MRF, trasferimento di scambio chimico e DTI chiariranno le distinte firme biologiche sesso-specifiche associate a esiti avversi e al rimodellamento inverso dopo l'intervento valvolare chirurgico/procedurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Kwon, MD
- Numero di telefono: 216-444-8526
- Email: kwond@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Sub-investigatore:
- Xiaofeng Wang, PhD
-
Sub-investigatore:
- Christopher Nguyen, PhD
-
Contatto:
- Degorah Kwon, MD
- Numero di telefono: 216-444-8526
-
Contatto:
- Lydia DeAngelo
- Numero di telefono: 401-225-1929
- Email: deangel2@ccf.org
-
Sub-investigatore:
- Eric Roselli, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-90 anni
- Sospetta insufficienza aortica moderata o grave (2-3+ o più) o stenosi aortica moderata o maggiore sulla base di anamnesi clinica nota, ecocardiogramma o risonanza magnetica cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Lesione cardiaca traumatica acuta
- Dissezione aortica o rottura della radice aortica
- Malattie cardiache congenite come dotto arterioso pervio, coartazione dell'aorta, ASD e VSD
- Presenza di fistola A-V o shunt intracardiaci
Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca tra cui:
- Pazienti con qualsiasi impianto incompatibile con la RM, inclusi pacemaker cardiaci o defibrillatori, o tipi più vecchi di clip per aneurisma cerebrale.
- Pazienti che pesano più di 440 libbre. oppure avere una circonferenza della vita molto ampia.
- I pazienti con claustrofobia possono avere difficoltà a tollerare l'esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento
MRI cardiaca (CMR) con impronta digitale a risonanza magnetica (MRF), fSENC (una nuova tecnologia CMR che può rilevare segni subclinici di danno miocardico misurando lo sforzo miocardico), imaging del tensore di diffusione (DTI) e imaging di trasferimento di scambio chimico con contrasto al basale e senza contrasto al follow-up. Questionario di valutazione rapida dell'attività fisica Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City |
CMR (con contrasto al basale e senza contrasto al follow-up)
Questionario di valutazione rapida dell'attività fisica e questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dilatazione del ventricolo sinistro e/o variazione della LVEF
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Un cambiamento significativo nel rimodellamento del VS sarà definito come un cambiamento nella FE di 10 unità (il rimodellamento inverso è definito come una diminuzione di almeno 10 unità) o un cambiamento nel volume telediastolico/sistolico del VS del 10% (il rimodellamento inverso è definito come almeno una diminuzione del Volume telediastolico/sistolico del ventricolo sinistro del 10%
|
6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel rigurgito aortico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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La variazione della frazione di rigurgito aortico sarà modellata come una variabile continua, così come una variazione della soglia di 5 punti o più, misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
|
6-12 mesi
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|
Variazione del BNP
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
NT-proBNP sarà modellato come una variabile continua così come una variazione della soglia del 30% o una diminuzione al livello < 1000
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6-12 mesi
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Il test del cammino di 6 minuti sarà modellato come una variabile continua così come un cambiamento di soglia di 30 metri o più
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6-12 mesi
|
|
Variazione del punteggio del questionario Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Il KCCQ sarà modellato come una variabile continua, nonché come una variazione di soglia di 5 punti o più. Il punteggio KCCQ trasforma le risposte su scala Likert in punteggi da 0 a 100 (più alto è meglio) per domini come Limitazione Fisica, Frequenza dei Sintomi, Qualità della Vita e Limitazioni Sociali, con un punteggio riassuntivo che riflette la salute generale, dove 0-24 è molto scadente, 25-49 scadente/discreta, 50-74 discreta/buona e 75-100 buona/eccellente salute. |
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-861
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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