- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06780241
Nouvelle caractérisation des signatures biologiques spécifiques au sexe dans les cardiopathies valvulaires
Ce projet vise à valider les signatures biologiques spécifiques au sexe associées à la valvulopathie aortique développées dans un grand registre CMR multicentrique, en utilisant un phénomapping non supervisé.
Nous visons à utiliser des techniques CMR avancées (MRF, DTI, transfert d'échange chimique et analyse radiomique) pour déterminer les prédicteurs CMR avancés du remodelage inverse après une chirurgie valvulaire aortique et développer des seuils de risque spécifiques au sexe. L'infrastructure développée par cette étude permettra le développement d'un pipeline d'imagerie cardiovasculaire de médecine de précision innovant, évolutif et spécifique au sexe pour déterminer le risque global et la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiopathie valvulaire chronique entraîne un remodelage ventriculaire gauche (VG) important. Les lignes directrices nationales actuelles en matière d'orientation chirurgicale/procédurale en cas de valvulopathie cardiaque ne prennent pas en compte les différences entre les sexes en présence de symptômes, de remodelage et de dysfonctionnement du VG. Cependant, nos recherches antérieures chez des patients souffrant d'insuffisance aortique chronique, validées par notre récente étude multicentrique, ont démontré que malgré une fonction ventriculaire gauche plus élevée et une dilatation ventriculaire moindre, les femmes présentaient davantage de symptômes d'insuffisance cardiaque, moins de références pour une intervention chirurgicale et une prévalence plus élevée d'effets indésirables. résultats par rapport aux hommes. De même, les données publiées sur l'HVTI ont démontré une augmentation des effets indésirables chez les femmes référées pour une intervention chirurgicale de la valve mitrale.
La résonance magnétique cardiaque (CMR) offre une opportunité passionnante de caractériser les différences entre les sexes dans le remodelage du VG. En combinaison avec les mesures CMR conventionnelles, de nouvelles techniques CMR telles que l'empreinte digitale par résonance magnétique (MRF), l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et l'analyse radiomique fournissent une spécificité au niveau des tissus. avec le potentiel d’améliorer le phénomapping.
Les limites dans la compréhension des modèles de remodelage spécifiques au sexe proviennent de l’hétérogénéité de la présentation, qui confond les méthodes analytiques traditionnelles. Le phénomapping, une méthode d'apprentissage automatique, regroupe les caractéristiques d'imagerie et les patients en groupes phénotypiques distincts. Le phénomapping non supervisé permet un regroupement impartial des patients en fonction de caractéristiques cliniques ainsi que de caractéristiques d'imagerie complexes. Dans des études récentes, cette approche phénologique impartiale démontre une stratification supérieure du risque de maladie cardiaque par rapport aux approches traditionnelles qui peuvent être utilisées pour guider un traitement individualisé.
Nous visons à utiliser des techniques CMR avancées (MRF, DTI, transfert d'échange chimique et analyse radiomique) pour déterminer les prédicteurs CMR avancés du remodelage inverse après une intervention valvulaire procédurale et développer des seuils de risque spécifiques au sexe. Les résultats de cette étude permettraient le développement d'un parcours de médecine de précision spécifique au sexe, complété par des fonctionnalités d'imagerie avancées, pour mieux prédire le risque global et la réponse au traitement, et ainsi permettre de nouveaux critères de sélection des patients.
Hypothèse de l'étude : la radiomique, le MRF, le transfert d'échange chimique et le DTI élucideront des signatures biologiques distinctes spécifiques au sexe associées à des résultats indésirables et au remodelage inverse après une intervention chirurgicale/procédurale valvulaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Kwon, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-8526
- E-mail: kwond@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Sous-enquêteur:
- Xiaofeng Wang, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christopher Nguyen, PhD
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Contact:
- Degorah Kwon, MD
- Numéro de téléphone: 216-444-8526
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Contact:
- Lydia DeAngelo
- Numéro de téléphone: 401-225-1929
- E-mail: deangel2@ccf.org
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Sous-enquêteur:
- Eric Roselli, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-90 ans
- Insuffisance aortique suspectée modérée ou sévère (2-3+ ou plus), ou sténose aortique modérée ou plus sur la base d'antécédents cliniques connus, d'un échocardiogramme ou d'une IRM cardiaque.
Critères d'exclusion :
- Lésion cardiaque traumatique aiguë
- Dissection aortique ou rupture de racine aortique
- Cardiopathies congénitales telles que la persistance du canal artériel, la coarctation de l'aorte, les TSA et les VSD
- Présence de fistule A-V ou de shunts intracardiaques
Toute contre-indication à l’IRM cardiaque, notamment :
- Patients porteurs d'un implant incompatible avec l'IRM, y compris des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs, ou des types plus anciens de clips pour anévrisme cérébral.
- Patients pesant plus de 440 livres. ou avoir un tour de taille très large.
- Les patients souffrant de claustrophobie peuvent avoir des difficultés à tolérer l'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention
IRM cardiaque (CMR) avec empreintes digitales par résonance magnétique (MRF), fSENC (une nouvelle technologie CMR qui peut détecter les signes subcliniques de lésions myocardiques en mesurant la contrainte myocardique), imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et imagerie par transfert d'échange chimique avec contraste au départ et sans contraste au suivi. Questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City |
CMR (avec contraste au départ et sans contraste au suivi)
Questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique et questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dilatation du VG et/ou modification de la FEVG
Délai: 6-12 mois
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Un changement significatif du remodelage du VG sera défini comme un changement de la FE de 10 unités (le remodelage inverse est défini comme une diminution d'au moins 10 unités) ou une modification du volume télédiastolique/systolique du VG de 10 % (le remodelage inverse est défini comme une diminution d'au moins Volume télédiastolique/systolique du VG de 10 %
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la régurgitation aortique
Délai: 6-12 mois
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Le changement de la fraction régurgitante aortique sera modélisé comme une variable continue, ainsi qu'un changement de seuil de 5 points ou plus, tel que mesuré par IRM cardiaque
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6-12 mois
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Changement dans le BNP
Délai: 6-12 mois
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NT-proBNP sera modélisé comme une variable continue ainsi qu'un changement de seuil de 30 % ou une diminution jusqu'à un niveau < 1 000.
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6-12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6-12 mois
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Un test de marche de 6 minutes sera modélisé comme une variable continue ainsi qu'un changement de seuil de 30 mètres ou plus
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6-12 mois
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Modification du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6-12 mois
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Le KCCQ sera modélisé comme une variable continue, ainsi qu'un changement seuil de 5 points ou plus. La notation KCCQ transforme les réponses sur l'échelle de Likert en scores de 0 à 100 (plus élevé est meilleur) pour des domaines comme la limitation physique, la fréquence des symptômes, la qualité de vie et les limitations sociales, avec un score synthétique reflétant l'état de santé général, où 0-24 est très mauvais, 25-49 mauvais/passable, 50-74 passable/bon et 75-100 bon/excellent état de santé. |
6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-861
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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