生理食塩水とTTAX03を比較した軽度から中等度のドライアイ疾患の治療に関する研究。
2026年2月9日 更新者：BioTissue Holdings, Inc
軽度から中等度のドライアイ疾患（DED）の治療におけるTTAX03の第2相ランダム化対照多施設用量最適化研究
この無作為化対照多施設研究の目的は、軽度から中等度の DED の参加者における TTAX03 の安全性と有効性を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は、TTAX03 が安全かどうかです。 2番目は効果です。
研究者は、有効性を調べるために、150、300、または600μLの生理食塩水で再構成した10mgのTTAX03を生理食塩水対照群と比較します。
参加者は一度に無作為に治療グループに割り当てられ、5 回の異なる研究訪問で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照多施設研究の目的は、軽度から中等度の DED の参加者における TTAX03 の安全性と有効性を評価することです。
包含基準および除外基準の確認後、適格な患者全員が 1:1:1:1 の比率で TTAX03 の 3 回の用量のうちの 1 つを受けるよう無作為に割り付けられます (10 mg の TTAX03 を 150、300、または 600 μL の生理食塩水で再構成します。 、それぞれサブグループA、B、C）または生理食塩水対照グループ（サブグループD）に割り当てます。
4 つのグループすべてについて、同量の再構成溶液を包帯コンタクト レンズの凹面ボウルに塗布し、目に挿入します。
より重篤な眼が研究眼として機能し、包含基準および除外基準を満たす。
治療期間は、包帯を巻いたコンタクトレンズを5日間継続して装着することです。
さらなる治療を行わない安全性の追跡調査は12週間継続されます。
ベースライン（1 日目）および治療完了後、登録患者は 6 ± 1 日目、29 ± 3 日目、57 ± 3 日目、および 85 ± 3 日目に安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720
- University California Berkeley
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Advanced Research, LLC.
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Southwest Eye Care
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Dover、New Jersey、アメリカ、07801
- Eye Associates of North Jersey
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South Orange、New Jersey、アメリカ、07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Wilmington Eye at Brunswick Forest
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Westlake Eye Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- ベースライン VAS 乾燥スコア ≥40
- ベースライン眼表面疾患指数 (OSDI) スコア ≥ 13 ただし ≤ 32。
- 研究対象の眼におけるNEIグレーディングシステム†による、合計スコア4以上13以下、および少なくとも1つの領域で2以上のベースライン角膜フルオレセイン染色。
- 研究者の意見では、参加者は口頭および書面による指示に従うことができます。
- 研究者の意見では、参加者はすべての研究手順と訪問を完了できます。
除外基準:
- oGVHD、放射線照射、化学熱傷、トラコーマ、スティーブンス・ジョンソン症候群などによって引き起こされる角膜拡張性障害、または角膜輪部幹細胞欠損症や瘢痕性要素（例、シンボルルファロン、円蓋短縮、眼瞼縁/睫毛異常など）などのその他の眼表面疾患を患っている/中毒性表皮壊死融解症、眼瘢痕性類天疱瘡、または破壊結膜杯細胞（ビタミンA欠乏症と同様）。
- 重度の眼瞼炎または眼瞼縁の重度の明らかな炎症がある。
- 重度の結膜弛緩症を患っている。
- 夜行性の露出がある。 不完全な閉鎖、ウサギ眼瞼、または垂れ下がったまぶた。
- 上皮基底膜ジストロフィー（すなわち、マップドット指紋ジストロフィー）または再発性角膜びらんの病歴がある
- 神経因性角膜痛がある
- 眼球が陥没している（眼窩脂肪の減少または喪失による）
- OSDI ≥ 33 で定義される重度の DED を患っている、および/またはいずれかの目に角膜上皮欠損または潰瘍が存在する。
- どちらかの目に、NEI Grading System† による合計スコアが 13 以上の、角膜フルオレセイン染色による重度の DED がある。
- BCLを使用した不耐症または有害事象の既往歴。
- スクリーニング前の4週間以内にヒドロゲルまたはその他の溶解性プラグを挿入したことがある。
- 過去 30 日間に Tyrvaya などの鼻コリン作動薬を使用している。
- 過去 12 週間以内に眼科手術を受けたことがある。
- 研究期間中、どちらかの目に自家血清点滴を使用する予定。
- どちらかの目に眼圧が上昇しており、局所治療が必要です。
- 現在、どちらかの目に局所緑内障治療薬を使用している、または使用する予定がある。
- 局所用眼科用ナトリウムフルオレセイン色素に対するアレルギーがあることが知られています。
- 緩衝化されていない通常の生理食塩水に対して不耐性があることが知られています。
- ヒト出生組織製品の使用による以前の有害事象。
- 現在収監されている、またはこの研究の期間中に収監される可能性が予想される。
- スクリーニング前の 28 日以内に新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た。
- 現在、研究結果を混乱させる、または混乱させる危険性があると研究者の判断で判断された、その他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
- 研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると判断される症状を患っている、またはそのような状況にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mg TTAX03を150μLの生理食塩水で再構成
4 つのグループすべてについて、100 mL の再構成溶液を包帯コンタクト レンズの凹面ボウルに適用し、研究の目に挿入します。
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凍結乾燥および微粉化された粒子状のヒト羊膜および臍帯
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アクティブコンパレータ：10mg TTAX03を300μLの生理食塩水で再構成
4 つのグループすべてについて、100 mL の再構成溶液を包帯コンタクト レンズの凹面ボウルに適用し、研究の目に挿入します。
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凍結乾燥および微粉化された粒子状のヒト羊膜および臍帯
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アクティブコンパレータ：10mg TTAX03を600μLの生理食塩水で再構成
4 つのグループすべてについて、100 mL の再構成溶液を包帯コンタクト レンズの凹面ボウルに適用し、研究の目に挿入します。
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凍結乾燥および微粉化された粒子状のヒト羊膜および臍帯
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 300μL
4 つのグループすべてについて、100 mL の再構成溶液を包帯コンタクト レンズの凹面ボウルに適用し、研究の目に挿入します。
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300 mL 滅菌、防腐剤不使用 0.9% NaCl
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTAX03 の適用後 12 週間の眼および一般的な安全性を判断します。
時間枠：12週間
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TTAX03 と生理食塩水の間の治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率と性質。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6日目に表在点状角膜症が完全に消失した、つまり角膜フルオレセイン染色が消失した参加者の割合をグループごとに示したもの。
時間枠：6日目
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生理食塩水対照と比較した場合の、TTAX03 用量と、6 日目の表在点状角膜症 (角膜フルオレセイン染色によって定義される) の完全消散におけるベースラインからの変化ごとの有効性との関係を決定します。
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6日目
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グループごとの角膜フルオレセイン染色（国立眼科研究所（NEI）スコア）のベースラインから6日目までの平均変化。
時間枠：ベースラインから 6 日目まで
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生理食塩水対照と比較した場合の、TTAX03 用量と 6 日目の角膜上皮染色のベースラインからの変化との関係を調べます。
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ベースラインから 6 日目まで
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ベースラインから6日目までに角膜フルオレセイン染色が臨床的に有意に減少した（NEI≧3）参加者のグループ別の割合。
時間枠：ベースラインから 6 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の角膜染色におけるベースラインと生理食塩水からの臨床的に意味のある変化との関係を調べます。
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ベースラインから 6 日目まで
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ベースラインから29日目までに角膜フルオレセイン染色が臨床的に有意に減少した（NEI≧3）参加者のグループ別の割合。
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の角膜染色におけるベースラインと生理食塩水からの臨床的に意味のある変化との関係を調べます。
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ベースラインから 29 日目まで
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ベースラインから57日目までに角膜フルオレセイン染色が臨床的に有意に減少した（NEI≧3）参加者のグループ別の割合。
時間枠：57日目までのベースライン
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の角膜染色におけるベースラインと生理食塩水からの臨床的に意味のある変化との関係を調べます。
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57日目までのベースライン
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ベースラインから85日目までに角膜フルオレセイン染色が臨床的に有意に減少した（NEI≧3）参加者のグループ別の割合。
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の角膜染色におけるベースラインと生理食塩水からの臨床的に意味のある変化との関係を調べます。
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ベースラインから 85 日目まで
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グループごとの6日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(OSDIによって測定)。
時間枠：ベースラインから 6 日目まで
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TTAX03 用量と、6 日目の生理食塩水と比較したベースラインからのドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 6 日目まで
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グループごとの6日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(VASによって測定)。
時間枠：ベースラインから 6 日目まで
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TTAX03 用量と、6 日目の生理食塩水と比較したベースラインからのドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 6 日目まで
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グループごとの 6 日目の ETDRS チャートで測定された BCVA のベースラインからの平均変化量 (logMAR)。
時間枠：ベースラインから 6 日目まで
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TTAX03 用量と、6 日目の生理食塩水と比較したときのベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 6 日目まで
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29日目に表在点状角膜症が完全に消失した、つまり角膜フルオレセイン染色が消失した参加者の割合をグループごとに示したもの。
時間枠：29日目
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TTAX03 用量と、12 週間のフォローアップ中に生理食塩水と比較した場合に、ベースラインから角膜染色が完全に消失したことを示した参加者の割合との関係を調べます。
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29日目
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57日目に表在点状角膜症が完全に消失した、つまり角膜フルオレセイン染色が消失した参加者の割合をグループごとに示したもの。
時間枠：57日目
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TTAX03 用量と、12 週間のフォローアップ中に生理食塩水と比較した場合に、ベースラインから角膜染色が完全に消失したことを示した参加者の割合との関係を調べます。
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57日目
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85日目に表在点状角膜症が完全に消失した、つまり角膜フルオレセイン染色が消失した参加者の割合をグループごとに示したもの。
時間枠：85日目
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TTAX03 用量と、12 週間のフォローアップ中に生理食塩水と比較した場合に、ベースラインから角膜染色が完全に消失したことを示した参加者の割合との関係を調べます。
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85日目
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29日目の角膜フルオレセイン染色(国立眼科研究所(NEI)スコア)のグループ別のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較したときのベースラインからの角膜上皮染色の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 29 日目まで
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57日目の角膜フルオレセイン染色（国立眼科研究所（NEI）スコア）のベースラインからの変化のグループ別の平均値。
時間枠：ベースラインからベースライン、57日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較したときのベースラインからの角膜上皮染色の変化との関係を調べます。
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ベースラインからベースライン、57日目まで
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85日目の角膜フルオレセイン染色(National Eye Institute (NEI)スコア)におけるグループ別のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースラインからベースライン、85日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較したときのベースラインからの角膜上皮染色の変化との関係を調べます。
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ベースラインからベースライン、85日目まで
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グループごとの29日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(OSDIによって測定)。
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの眼のドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 29 日目まで
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グループごとの57日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(OSDIによって測定)。
時間枠：57日目までのベースライン
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの眼のドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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57日目までのベースライン
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グループごとの85日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(OSDIによって測定)。
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの眼のドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 85 日目まで
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グループごとの29日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(VASによって測定)。
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの眼のドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 29 日目まで
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グループごとの57日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(VASによって測定)。
時間枠：57日目までのベースライン
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの眼のドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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57日目までのベースライン
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グループごとの85日目のベースラインからのドライアイ症状の平均変化(VASによって測定)。
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの眼のドライアイ症状の変化との関係を調べます。
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ベースラインから 85 日目まで
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グループごとの 29 日目に ETDRS チャートで測定された BCVA のベースラインからの平均変化量 (logMAR)。
時間枠：29日目
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの BCVA の変化との関係を調べます。
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29日目
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57日目にETDRSチャートで測定したBCVAのベースラインからの平均変化量（logMAR）をグループごとに示します。
時間枠：57日目
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの BCVA の変化との関係を調べます。
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57日目
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85日目にETDRSチャートで測定したグループ別のBCVAのベースラインからの平均変化量(logMAR)。
時間枠：85日目
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TTAX03 用量と、12 週間までの追跡期間中の生理食塩水と比較した場合のベースラインからの BCVA の変化との関係を調べます。
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85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。