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Uno studio sul trattamento della malattia dell'occhio secco da lieve a moderata che confronta la soluzione salina con TTAX03.

9 febbraio 2026 aggiornato da: BioTissue Holdings, Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, multicentrico, di ottimizzazione della dose di TTAX03 nel trattamento della malattia dell'occhio secco da lieve a moderata (DED)

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato, controllato è valutare la sicurezza e l’efficacia di TTAX03 nei partecipanti con DED da lieve a moderata.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è se TTAX03 è sicuro. Il secondario è l'efficacia.

I ricercatori confronteranno 10 mg di TTAX03 ricostituito in 150, 300 o 600 uL di soluzione salina con il gruppo di controllo della soluzione salina per valutarne l'efficacia.

I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di trattamento una volta e verranno valutati in 5 diverse visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato, controllato è valutare la sicurezza e l’efficacia di TTAX03 nei partecipanti con DED da lieve a moderata. Dopo la conferma dei criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere una delle tre dosi di TTAX03 (10 mg di TTAX03 ricostituito in 150, 300 o 600 uL di soluzione salina, ovvero , sottogruppo A, B e C, rispettivamente) o al gruppo di controllo con soluzione salina (sottogruppo D). Per tutti e quattro i gruppi, lo stesso volume di soluzione ricostituita verrà applicato nella cavità concava di una lente a contatto per bendaggio e inserito nell'occhio. L'occhio più grave fungerà da occhio da studio, che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione. Il periodo di trattamento è di 5 giorni di utilizzo continuo di lenti a contatto con bendaggio. Il follow-up sulla sicurezza senza ulteriore trattamento continuerà per dodici settimane. Dopo il basale (giorno 1) e il completamento del trattamento, i pazienti arruolati verranno valutati per la sicurezza e l'efficacia al Giorno 6 ± 1, Giorno 29 ± 3, Giorno 57 ± 3 e Giorno 85 ± 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Stati Uniti, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  3. Punteggio VAS di secchezza al basale ≥40
  4. Punteggio dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index) al basale ≥ 13 ma ≤ 32.
  5. Colorazione corneale al basale con fluoresceina con un punteggio totale ≥ 4 ma ≤ 13 e ≥ 2 in almeno una regione, secondo il sistema di classificazione NEI† nell'occhio dello studio.
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante può seguire istruzioni orali e scritte.
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante può completare tutte le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta un disturbo ectasico corneale o un'altra malattia della superficie oculare come carenza di cellule staminali limbari o una componente cicatriziale (ad es. simblefaron, scorcio del fornice e anomalia del margine palpebrale/ciglia) causata ad esempio da oGVHD, irradiazione, ustioni chimiche, tracoma, sindrome di Stevens Johnson /necrolisi epidermica tossica, pemfigoide cicatriziale oculare o distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (come nel caso della vitamina A carenza).
  2. Presenta una grave blefarite o una grave infiammazione evidente del margine palpebrale.
  3. Presenta una grave congiuntivocalasi.
  4. Ha esposizione notturna, ad es. chiusura incompleta o lagoftalmo o palpebra floscia.
  5. Presenta distrofia della membrana basale epiteliale (cioè distrofia delle impronte digitali dei punti mappa) o storia di erosione corneale ricorrente
  6. Ha dolore corneale neuropatico
  7. Ha un globo infossato (a causa della riduzione o perdita del grasso orbitale)
  8. Presenta una DED grave definita da OSDI ≥ 33 e/o presenza di difetto epiteliale corneale o ulcera in uno dei due occhi.
  9. Presenta una DED grave in base alla colorazione corneale con fluoresceina con un punteggio totale > 13 secondo il sistema di classificazione NEI† in entrambi gli occhi.
  10. Anamnesi precedente di intolleranza o eventi avversi utilizzando BCL.
  11. Hanno inserito idrogel o altri tappi solubili nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  12. Sta utilizzando un agonista colinergico nasale come Tyrvaya negli ultimi 30 giorni.
  13. Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare nelle ultime 12 settimane.
  14. Si prevede di utilizzare gocce di siero autologo durante il periodo di studio in entrambi gli occhi.
  15. Ha una pressione intraoculare elevata in entrambi gli occhi che richiede una terapia topica.
  16. Sta attualmente utilizzando o prevede di utilizzare farmaci topici per il glaucoma in entrambi gli occhi.
  17. Ha una nota allergia al colorante oftalmico topico con fluoresceina di sodio.
  18. Ha una nota intolleranza alla soluzione salina normale non tamponata.
  19. Precedenti eventi avversi derivanti dall'utilizzo di prodotti in tessuto genetico umano.
  20. È attualmente incarcerato o prevede una possibile incarcerazione durante il corso del presente studio.
  21. È risultato positivo al COVID-19 nei 28 giorni precedenti lo screening.
  22. Sta attualmente partecipando a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe o rischierebbe di confondere i risultati dello studio.
  23. Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il partecipante a un rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg di TTAX03 ricostituito in 150 uL di soluzione salina
Per tutti e quattro i gruppi, 100 ml di soluzione ricostituita verranno applicati nella cavità concava di una lente a contatto per bendaggio e inseriti nell'occhio dello studio.
Biologico: TTAX03
Cordone amniotico e ombelicale umano particolato liofilizzato e micronizzato
Comparatore attivo: 10 mg di TTAX03 ricostituito in 300 uL di soluzione salina
Per tutti e quattro i gruppi, 100 ml di soluzione ricostituita verranno applicati nella cavità concava di una lente a contatto per bendaggio e inseriti nell'occhio dello studio.
Biologico: TTAX03
Cordone amniotico e ombelicale umano particolato liofilizzato e micronizzato
Comparatore attivo: 10 mg di TTAX03 ricostituito in 600 uL di soluzione salina
Per tutti e quattro i gruppi, 100 ml di soluzione ricostituita verranno applicati nella cavità concava di una lente a contatto per bendaggio e inseriti nell'occhio dello studio.
Biologico: TTAX03
Cordone amniotico e ombelicale umano particolato liofilizzato e micronizzato
Comparatore placebo: 300 uL di soluzione salina
Per tutti e quattro i gruppi, 100 ml di soluzione ricostituita verranno applicati nella cavità concava di una lente a contatto per bendaggio e inseriti nell'occhio dello studio.
Biologico: Soluzione salina (NaCl 0,9%) (placebo)
300 mL Sterile, senza conservanti 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza oculare e generale per 12 settimane dopo l'applicazione di TTAX03.
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) tra TTAX03 e soluzione salina.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che mostrano una risoluzione completa della cheratopatia puntata superficiale, ovvero assenza di colorazione corneale con fluoresceina, il giorno 6 per gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 6
Determinare la relazione tra le dosi di TTAX03 e l'efficacia per variazioni rispetto al basale nella risoluzione completa della cheratopatia puntata superficiale (definita dalla colorazione corneale con fluoresceina) al giorno 6 rispetto al controllo salino.
Giorno 6
Variazione media dal basale al giorno 6 nella colorazione corneale con fluoresceina (punteggio del National Eye Institute (NEI)) per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 6
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e le variazioni rispetto al basale nella colorazione dell'epitelio corneale al giorno 6 rispetto al controllo salino.
Riferimento al giorno 6
Proporzione di partecipanti con riduzione clinicamente significativa della colorazione corneale con fluoresceina (NEI ≥ 3) dal basale al giorno 6 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 6
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale rispetto alla soluzione salina nella colorazione corneale durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 6
Proporzione di partecipanti con riduzione clinicamente significativa della colorazione corneale con fluoresceina (NEI ≥ 3) dal basale al giorno 29 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale rispetto alla soluzione salina nella colorazione corneale durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 29
Proporzione di partecipanti con riduzione clinicamente significativa della colorazione corneale con fluoresceina (NEI ≥ 3) dal basale al giorno 57 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale rispetto alla soluzione salina nella colorazione corneale durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 57
Proporzione di partecipanti con riduzione clinicamente significativa della colorazione corneale con fluoresceina (NEI ≥ 3) dal basale al giorno 85 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e i cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale rispetto alla soluzione salina nella colorazione corneale durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 85
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante OSDI) rispetto al basale al giorno 6 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 6
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco rispetto al basale rispetto alla soluzione salina al giorno 6.
Riferimento al giorno 6
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante VAS) rispetto al basale al giorno 6 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 6
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco rispetto al basale rispetto alla soluzione salina al giorno 6.
Riferimento al giorno 6
Variazione media rispetto al basale della BCVA (logMAR) misurata dal grafico ETDRS il giorno 6 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 6
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e la variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale rispetto alla soluzione salina al giorno 6.
Riferimento al giorno 6
Proporzione di partecipanti che mostrano una risoluzione completa della cheratopatia puntata superficiale, ovvero assenza di colorazione corneale con fluoresceina, il giorno 29 per gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 29
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e le percentuali di partecipanti che mostrano una risoluzione completa della colorazione corneale dal basale rispetto alla soluzione salina durante le 12 settimane di follow-up.
Giorno 29
Proporzione di partecipanti che mostrano una risoluzione completa della cheratopatia puntata superficiale, ovvero assenza di colorazione corneale con fluoresceina, il giorno 57 per gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 57
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e le percentuali di partecipanti che mostrano una risoluzione completa della colorazione corneale dal basale rispetto alla soluzione salina durante le 12 settimane di follow-up.
Giorno 57
Proporzione di partecipanti che mostrano una risoluzione completa della cheratopatia puntata superficiale, ovvero assenza di colorazione corneale con fluoresceina, il giorno 85 per gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 85
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e le percentuali di partecipanti che mostrano una risoluzione completa della colorazione corneale dal basale rispetto alla soluzione salina durante le 12 settimane di follow-up.
Giorno 85
Variazione media rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina (punteggio del National Eye Institute (NEI)) al giorno 29 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e la variazione della colorazione dell'epitelio corneale rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 29
Variazione media rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina (punteggio del National Eye Institute (NEI)) al giorno 57 per gruppo.
Lasso di tempo: Dal basale al basale fino al giorno 57
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e la variazione della colorazione dell'epitelio corneale rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Dal basale al basale fino al giorno 57
Variazione media rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina (punteggio del National Eye Institute (NEI)) al giorno 85 per gruppo.
Lasso di tempo: Dal basale al basale fino al giorno 85
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e la variazione della colorazione dell'epitelio corneale rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Dal basale al basale fino al giorno 85
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante OSDI) rispetto al basale al giorno 29 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco oculare rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 29
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante OSDI) rispetto al basale al giorno 57 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco oculare rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 57
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante OSDI) rispetto al basale al giorno 85 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco oculare rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 85
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante VAS) rispetto al basale al giorno 29 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco oculare rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 29
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante VAS) rispetto al basale al giorno 57 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco oculare rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 57
Variazione media dei sintomi dell'occhio secco (misurati mediante VAS) rispetto al basale al giorno 85 per gruppo.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e il cambiamento dei sintomi dell'occhio secco oculare rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Riferimento al giorno 85
Variazione media rispetto al basale in BCVA (logMAR) misurata dal grafico ETDRS nei giorni 29 per gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 29
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e la variazione di BCVA rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Giorno 29
Variazione media rispetto al basale della BCVA (logMAR) misurata dal grafico ETDRS il giorno 57 per gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 57
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e la variazione di BCVA rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Giorno 57
Variazione media rispetto al basale della BCVA (logMAR) misurata dal grafico ETDRS il giorno 85 per gruppo.
Lasso di tempo: Giorno 85
Esaminare la relazione tra le dosi di TTAX03 e la variazione di BCVA rispetto al basale rispetto alla soluzione salina durante il follow-up fino a 12 settimane.
Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTAX03-CR010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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