식염수와 TTAX03을 비교한 경증~중등도 안구건조증 치료에 관한 연구.
2026년 2월 9일 업데이트: BioTissue Holdings, Inc
경증~중등도 안구건조증(DED) 치료에 대한 TTAX03의 2상 무작위 대조 다기관 용량 최적화 연구
이 무작위 대조 다기관 연구의 목적은 경도에서 중등도의 DED가 있는 참가자를 대상으로 TTAX03의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 TTAX03이 안전한지 여부입니다. 두 번째는 효율성입니다.
연구자들은 150, 300 또는 600uL 식염수에 재구성된 10mg의 TTAX03을 식염수 대조군과 비교하여 효과를 살펴봅니다.
참가자는 한 번 치료 그룹에 무작위로 배정되고 5회의 다른 연구 방문에서 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 다기관 연구의 목적은 경도에서 중등도의 DED가 있는 참가자를 대상으로 TTAX03의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
포함 및 제외 기준이 확인된 후 모든 적격 환자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 3가지 용량의 TTAX03(150, 300 또는 600uL 식염수에 재구성된 TTAX03 10mg, 즉 , 하위 그룹 A, B 및 C) 또는 식염수 대조군(하위 그룹 D)에 적용됩니다.
네 그룹 모두에 대해 동일한 양의 재구성된 용액을 붕대 콘택트 렌즈의 오목한 그릇에 바르고 눈에 삽입합니다.
더 심각한 눈은 포함 및 제외 기준을 충족하는 연구 눈 역할을 합니다.
치료기간은 연속붕대콘택트렌즈 착용 5일입니다.
추가 치료 없이 안전성 추적 관찰은 12주 동안 계속될 예정이다.
기준선(1일차) 및 치료 완료 후, 등록된 환자는 6±1일, 29±3일, 57±3일 및 85±3일에 안전성과 유효성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University California Berkeley
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advanced Research, LLC.
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Southwest Eye Care
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Dover, New Jersey, 미국, 07801
- Eye Associates of North Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Wilmington Eye at Brunswick Forest
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Westlake Eye Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
- 기준 VAS 건조도 점수 ≥40
- 기준 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 ≥ 13, ≤ 32.
- 연구 안구의 NEI 등급 시스템†에 따르면 총 점수가 4점 이상 13점 이하이고 적어도 하나의 영역에서 2점인 기준 각막 플루오레세인 염색.
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 구두 및 서면 지시를 따를 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 모든 연구 절차와 방문을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 예를 들어 oGVHD, 방사선 조사, 화학적 화상, 트라코마, 스티븐스 존슨 증후군으로 인한 각막 확장 장애 또는 윤부 줄기 세포 결핍 또는 반흔성 구성 요소(예: 눈꺼풀, fornix 단축 및 눈꺼풀 가장자리/속눈썹 이상)와 같은 기타 안구 표면 질환이 있는 경우 /독성 표피 괴사, 안구 반흔성 유천포창 또는 결막 잔 세포의 파괴(비타민 A와 마찬가지로) 결핍).
- 눈꺼풀염이 심하거나 눈꺼풀 가장자리에 심한 염증이 있는 경우.
- 심한 결막이완증이 있습니다.
- 야간 노출이 있습니다. 불완전한 폐쇄 또는 토안 또는 늘어진 눈꺼풀.
- 상피 기저막 이영양증(예: 지도-점-지문 이영양증) 또는 재발성 각막 침식 병력이 있는 경우
- 신경병성 각막통증이 있는 경우
- 지구본이 함몰됨(안와 지방의 감소 또는 손실로 인해)
- OSDI ≥ 33으로 정의된 심각한 DED가 있고/또는 한쪽 눈에 각막 상피 결함이나 궤양이 존재합니다.
- 양쪽 눈 모두 NEI 등급 시스템†에서 총 점수 > 13인 각막당 플루오레세인 염색에 심각한 DED가 있습니다.
- BCL을 사용한 불내증 또는 부작용의 이전 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 하이드로겔 또는 기타 용해성 플러그를 삽입한 경우.
- 지난 30일 동안 Tyrvaya와 같은 비강 콜린성 작용제를 사용하고 있습니다.
- 지난 12주 이내에 안구 수술을 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 양쪽 눈에 자가 혈청 점안액을 사용할 계획입니다.
- 국소 치료가 필요한 양쪽 눈의 안압이 상승했습니다.
- 현재 한쪽 눈에 국소 녹내장 약물을 사용하고 있거나 사용할 계획입니다.
- 국소 안과용 나트륨 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 완충되지 않은 일반 식염수에 대한 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 출생 조직 제품 사용으로 인한 이전 부작용.
- 현재 투옥되어 있거나 본 연구 기간 동안 투옥될 가능성이 예상됩니다.
- 검사 전 28일 이내에 코로나19 양성 반응을 보인 경우.
- 현재 연구자의 의견에 혼란을 줄 수 있거나 혼란스러운 연구 결과를 초래할 위험이 있는 기타 유형의 눈 관련 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자를 심각한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 참가자의 연구 참여를 심각하게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 처해 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150uL 식염수에 재구성된 10mg TTAX03
네 그룹 모두에 대해 재구성된 용액 100mL를 붕대 콘택트 렌즈의 오목한 그릇에 바르고 연구 눈에 삽입합니다.
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동결 건조 및 미분화 미립자 인간 양막 및 탯줄
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활성 비교기: 300uL 식염수에 재구성된 10mg TTAX03
네 그룹 모두에 대해 재구성된 용액 100mL를 붕대 콘택트 렌즈의 오목한 그릇에 바르고 연구 눈에 삽입합니다.
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동결 건조 및 미분화 미립자 인간 양막 및 탯줄
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활성 비교기: 600uL 식염수에 재구성된 10mg TTAX03
네 그룹 모두에 대해 재구성된 용액 100mL를 붕대 콘택트 렌즈의 오목한 그릇에 바르고 연구 눈에 삽입합니다.
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동결 건조 및 미분화 미립자 인간 양막 및 탯줄
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위약 비교기: 식염수 300uL
네 그룹 모두에 대해 재구성된 용액 100mL를 붕대 콘택트 렌즈의 오목한 그릇에 바르고 연구 눈에 삽입합니다.
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300mL 멸균, 무방부제 0.9% NaCl
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTAX03 적용 후 12주 안구 및 일반 안전성을 결정합니다.
기간: 12주
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TTAX03과 식염수 사이의 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 성격.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹별 6일차에 표층 점상 각막병증이 완전히 해결된 즉, 각막 플루오레세인 염색이 없는 참가자의 비율입니다.
기간: 6일차
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식염수 대조군과 비교하여 6일째 표재성 점상 각막병증(각막 플루오레세인 염색으로 정의됨)의 완전한 해결에서 기준선으로부터의 변화에 따른 TTAX03 용량과 효능 사이의 관계를 결정합니다.
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6일차
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그룹별 각막 플루오레세인 염색(국립안과연구소(NEI) 점수)의 기준선부터 6일차까지의 평균 변화.
기간: 6일차 기준
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식염수 대조군과 비교하여 6일차의 각막 상피 염색에서 TTAX03 용량과 기준선으로부터의 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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6일차 기준
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그룹별로 기준선부터 6일차까지 각막 플루오레세인 염색(NEI ≥ 3)이 임상적으로 의미 있게 감소한 참가자의 비율.
기간: 6일차 기준
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최대 12주 동안 각막 염색에서 TTAX03 용량과 기준선 대비 식염수 대비 임상적으로 의미 있는 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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6일차 기준
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그룹별로 기준 시점부터 29일차까지 각막 플루오레세인 염색(NEI ≥ 3)이 임상적으로 의미 있게 감소한 참가자의 비율.
기간: 29일까지의 기준선
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최대 12주 동안 각막 염색에서 TTAX03 용량과 기준선 대비 식염수 대비 임상적으로 의미 있는 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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29일까지의 기준선
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그룹별 기준선부터 57일차까지 각막 플루오레세인 염색(NEI ≥ 3)이 임상적으로 의미 있게 감소한 참가자의 비율.
기간: 57일까지의 기준선
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최대 12주 동안 각막 염색에서 TTAX03 용량과 기준선 대비 식염수 대비 임상적으로 의미 있는 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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57일까지의 기준선
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그룹별로 기준 시점부터 85일차까지 각막 플루오레세인 염색(NEI ≥ 3)이 임상적으로 의미 있게 감소한 참가자의 비율.
기간: 85일까지의 기준선
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최대 12주 동안 각막 염색에서 TTAX03 용량과 기준선 대비 식염수 대비 임상적으로 의미 있는 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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85일까지의 기준선
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그룹별 6일차 기준선 대비 안구건조증 증상(OSDI로 측정)의 평균 변화.
기간: 6일차 기준
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6일차 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 기준선 대비 안구건조증 증상의 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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6일차 기준
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그룹별 6일차 기준선 대비 안구건조증 증상(VAS로 측정)의 평균 변화.
기간: 6일차 기준
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6일차 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 기준선 대비 안구건조증 증상의 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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6일차 기준
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그룹별로 6일차에 ETDRS 차트로 측정한 BCVA(logMAR)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 6일차 기준
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6일차 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA) 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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6일차 기준
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그룹별 29일차에 표층 점상 각막병증이 완전히 해결된 즉, 각막 플루오레세인 염색이 없는 참가자의 비율입니다.
기간: 29일차
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12주 동안의 후속 조치 동안 식염수와 비교했을 때 기준선에서 각막 염색이 완전히 해결된 참가자 비율과 TTAX03 용량 사이의 관계를 조사합니다.
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29일차
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그룹별 57일차에 표층 점상 각막병증이 완전히 해결된 즉, 각막 플루오레세인 염색이 없는 참가자의 비율입니다.
기간: 57일차
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12주 동안의 후속 조치 동안 식염수와 비교했을 때 기준선에서 각막 염색이 완전히 해결된 참가자 비율과 TTAX03 용량 사이의 관계를 조사합니다.
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57일차
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그룹별 85일차에 표층 점상 각막병증이 완전히 해결된 즉, 각막 플루오레세인 염색이 없는 참가자의 비율입니다.
기간: 85일차
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12주 동안의 후속 조치 동안 식염수와 비교했을 때 기준선에서 각막 염색이 완전히 해결된 참가자 비율과 TTAX03 용량 사이의 관계를 조사합니다.
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85일차
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그룹별 29일차 각막 플루오레세인 염색(국립안과연구소(NEI) 점수)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 29일까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교했을 때 TTAX03 용량과 기준선 대비 각막 상피 염색 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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29일까지의 기준선
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그룹별 57일차 각막 플루오레세인 염색(국립안과연구소(NEI) 점수)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 기준선에서 57일차까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교했을 때 TTAX03 용량과 기준선 대비 각막 상피 염색 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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기준선에서 57일차까지의 기준선
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그룹별 85일차 각막 플루오레세인 염색(국립안과연구소(NEI) 점수)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 기준선에서 85일차까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교했을 때 TTAX03 용량과 기준선 대비 각막 상피 염색 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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기준선에서 85일차까지의 기준선
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그룹별 29일차 기준선 대비 안구건조증 증상(OSDI로 측정)의 평균 변화.
기간: 29일까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 안구건조증 증상의 기준치 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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29일까지의 기준선
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그룹별 57일차 기준선 대비 안구건조증 증상(OSDI로 측정)의 평균 변화.
기간: 57일까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 안구건조증 증상의 기준치 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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57일까지의 기준선
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그룹별 85일차 기준선 대비 안구건조증 증상(OSDI로 측정)의 평균 변화.
기간: 85일까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 안구건조증 증상의 기준치 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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85일까지의 기준선
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그룹별 29일차 기준선 대비 안구건조증 증상(VAS로 측정)의 평균 변화.
기간: 29일까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 안구건조증 증상의 기준치 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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29일까지의 기준선
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그룹별 57일차 기준선 대비 안구건조증 증상(VAS로 측정)의 평균 변화.
기간: 57일까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 안구건조증 증상의 기준치 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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57일까지의 기준선
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그룹별 85일차 기준선 대비 안구건조증 증상(VAS로 측정)의 평균 변화.
기간: 85일까지의 기준선
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 안구건조증 증상의 기준치 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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85일까지의 기준선
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그룹별로 29일차에 ETDRS 차트로 측정한 BCVA(logMAR)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 29일차
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 기준선 대비 BCVA 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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29일차
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그룹별로 57일차에 ETDRS 차트로 측정한 BCVA(logMAR)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 57일차
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 기준선 대비 BCVA 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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57일차
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그룹별로 85일차에 ETDRS 차트로 측정한 BCVA(logMAR)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 85일차
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최대 12주 동안 식염수와 비교하여 TTAX03 용량과 기준선 대비 BCVA 변화 사이의 관계를 조사합니다.
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85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .