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比较盐水与 TTAX03 治疗轻度至中度干眼病的研究。

2026年2月9日 更新者：BioTissue Holdings, Inc

TTAX03 治疗轻至中度干眼病 (DED) 的 2 期随机、对照、多中心剂量优化研究

这项随机、对照、多中心研究的目的是评估 TTAX03 对轻度至中度 DED 参与者的安全性和有效性。

它旨在回答的主要问题是 TTAX03 是否安全。 其次是有效性。

研究人员将在 150、300 或 600 uL 盐水中复溶的 10mg TTAX03 与盐水对照组进行比较，以观察有效性。

参与者将被随机分配到一个治疗组一次，并在 5 次不同的研究访视中接受评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、对照、多中心研究的目的是评估 TTAX03 对轻度至中度 DED 参与者的安全性和有效性。 确认纳入和排除标准后，所有符合条件的患者将以 1:1:1:1 的比例随机接受 TTAX03 三种剂量中的一种（10 mg TTAX03 在 150、300 或 600 uL 盐水中复溶，即，分别为亚组 A、B 和 C）或盐水对照组（亚组 D）。 对于所有四组，将相同体积的重构溶液应用到绷带隐形眼镜的凹碗中并插入眼睛中。 较严重的眼睛将作为研究眼睛，符合纳入和排除标准。 治疗周期为连续佩戴绷带隐形眼镜5天。 无需进一步治疗的安全随访将持续十二周。 基线（第 1 天）和治疗完成后，将在第 6 ± 1 天、第 29 ± 3 天、第 57 ± 3 天和第 85 ± 3 天评估入组患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover、New Jersey、美国、07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange、New Jersey、美国、07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Westlake Eye Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  3. 基线 VAS 干燥度评分 ≥40
  4. 基线眼表面疾病指数 (OSDI) 评分 ≥ 13 但 ≤ 32。
  5. 根据研究眼的 NEI 分级系统†，基线角膜荧光素染色总分≥ 4 但≤ 13，且至少一个区域≥ 2。
  6. 研究者认为，参与者可以遵循口头和书面指示。
  7. 研究者认为，参与者可以完成所有研究程序和访视。

排除标准：

  1. 患有角膜扩张性疾病或其他眼表疾病，例如角膜缘干细胞缺乏症或由 oGVHD、辐射、化学烧伤、沙眼、史蒂文斯约翰逊综合征等引起的疤痕成分（例如睑融合器、穹窿缩短和眼睑边缘/睫毛异常） /中毒性表皮坏死松解症、眼部瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如维生素不足）。
  2. 有严重的睑缘炎或睑缘严重明显的炎症。
  3. 有严重的结膜松弛症。
  4. 夜间暴露，例如 闭合不完全、眼球突出或眼睑下垂。
  5. 有上皮基底膜营养不良（即图点指纹营养不良）或复发性角膜糜烂病史
  6. 有神经性角膜疼痛
  7. 眼球凹陷（由于眼眶脂肪减少或丢失）
  8. 具有 OSDI ≥ 33 定义的严重 DED 和/或任意一只眼睛存在角膜上皮缺损或溃疡。
  9. 每只眼睛的角膜荧光素染色有严重的 DED，根据 NEI 分级系统†，总分 > 13。
  10. 既往有使用 BCL 的不耐受或不良事件史。
  11. 在筛查前 4 周内曾插入过水凝胶或其他可溶解的塞子。
  12. 过去 30 天内正在使用鼻用胆碱能激动剂，例如 Tyrvaya。
  13. 过去 12 周内曾接受过眼科手术。
  14. 计划在研究期间在任一只眼睛中使用自体血清滴剂。
  15. 双眼眼压升高，需要局部治疗。
  16. 目前正在或计划在任一眼睛中使用局部青光眼药物。
  17. 已知对局部眼用荧光素钠染料过敏。
  18. 已知对未缓冲的生理盐水不耐受。
  19. 先前使用人类出生组织产品的不良事件。
  20. 目前正在被监禁或预计在本研究期间可能被监禁。
  21. 筛查前 28 天内已检测出 COVID-19 呈阳性。
  22. 目前正在参与任何其他类型的与眼睛相关的临床或研究，研究者认为这些研究会混淆或有混淆研究结果的风险。
  23. 研究者认为，患有某种状况或处于一种情况，可能会使参与者面临重大风险，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰参与者参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10mg TTAX03 在 150 uL 生理盐水中复溶
对于所有四组，将 100 mL 的重构溶液加入绷带隐形眼镜的凹碗中并插入研究眼中。
生物：TTAX03
冻干和微粉化微粒人羊膜和脐带
有源比较器：10mg TTAX03 在 300 uL 盐水中复溶
对于所有四组，将 100 mL 的重构溶液加入绷带隐形眼镜的凹碗中并插入研究眼中。
生物：TTAX03
冻干和微粉化微粒人羊膜和脐带
有源比较器：10mg TTAX03 在 600 uL 盐水中复溶
对于所有四组，将 100 mL 的重构溶液加入绷带隐形眼镜的凹碗中并插入研究眼中。
生物：TTAX03
冻干和微粉化微粒人羊膜和脐带
安慰剂比较：300 uL 生理盐水
对于所有四组，将 100 mL 的重构溶液加入绷带隐形眼镜的凹碗中并插入研究眼中。
生物：生理盐水（氯化钠 0.9%）（安慰剂）
300 mL 无菌、不含防腐剂的 0.9% NaCl

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定应用 TTAX03 后 12 周的眼部和一般安全性。
大体时间：12周
TTAX03 和盐水之间治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率和性质。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按组划分的第 6 天浅层点状角膜病变完全消退（即没有角膜荧光素染色）的参与者比例。
大体时间：第六天
与生理盐水对照相比，确定 TTAX03 剂量与第 6 天浅层点状角膜病变（通过角膜荧光素染色定义）完全消退时相对于基线的变化的疗效之间的关系。
第六天
按组划分的角膜荧光素染色（国家眼科研究所 (NEI) 评分）从基线到第 6 天的平均变化。
大体时间：第 6 天的基线
与盐水对照相比，检查 TTAX03 剂量与第 6 天角膜上皮染色基线变化之间的关系。
第 6 天的基线
按组划分，从基线到第 6 天角膜荧光素染色（NEI ≥ 3）有临床意义的减少的参与者比例。
大体时间：第 6 天的基线
在长达 12 周的随访期间，检查 TTAX03 剂量与角膜染色中相对于基线与生理盐水的临床有意义的变化之间的关系。
第 6 天的基线
按组划分，从基线到第 29 天，角膜荧光素染色 (NEI ≥ 3) 出现有临床意义的减少的参与者比例。
大体时间：第 29 天的基线
在长达 12 周的随访期间，检查 TTAX03 剂量与角膜染色中相对于基线与生理盐水的临床有意义的变化之间的关系。
第 29 天的基线
按组划分，从基线到第 57 天，角膜荧光素染色 (NEI ≥ 3) 有临床意义的减少的参与者比例。
大体时间：第 57 天的基线
在长达 12 周的随访期间，检查 TTAX03 剂量与角膜染色中相对于基线与生理盐水的临床有意义的变化之间的关系。
第 57 天的基线
按组划分，从基线到第 85 天，角膜荧光素染色 (NEI ≥ 3) 出现有临床意义的减少的参与者比例。
大体时间：第 85 天的基线
在长达 12 周的随访期间，检查 TTAX03 剂量与角膜染色中相对于基线与生理盐水的临床有意义的变化之间的关系。
第 85 天的基线
各组干眼症状（通过 OSDI 测量）相对于第 6 天基线的平均变化。
大体时间：第 6 天的基线
与第 6 天的生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 6 天的基线
第 6 天各组干眼症状（通过 VAS 测量）相对于基线的平均变化。
大体时间：第 6 天的基线
与第 6 天的生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 6 天的基线
第 6 天按组通过 ETDRS 图表测量的 BCVA (logMAR) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 6 天的基线
与第 6 天的生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化之间的关系。
第 6 天的基线
第 29 天，按组显示浅层点状角膜病变完全消退（即没有角膜荧光素染色）的参与者比例。
大体时间：第 29 天
检查 TTAX03 剂量与在随访 12 周期间与生理盐水相比显示角膜染色从基线完全消退的参与者百分比之间的关系。
第 29 天
第 57 天，按组显示浅层点状角膜病变完全消退（即没有角膜荧光素染色）的参与者比例。
大体时间：第 57 天
检查 TTAX03 剂量与在随访 12 周期间与生理盐水相比显示角膜染色从基线完全消退的参与者百分比之间的关系。
第 57 天
第 85 天，按组显示浅层点状角膜病变完全消退（即没有角膜荧光素染色）的参与者比例。
大体时间：第 85 天
检查 TTAX03 剂量与在随访 12 周期间与生理盐水相比显示角膜染色从基线完全消退的参与者百分比之间的关系。
第 85 天
第 29 天各组角膜荧光素染色相对于基线的平均变化（国家眼科研究所 (NEI) 评分）。
大体时间：第 29 天的基线
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与角膜上皮染色相对于基线的变化之间的关系。
第 29 天的基线
第 57 天各组角膜荧光素染色相对于基线的平均变化（国家眼科研究所 (NEI) 评分）。
大体时间：基线到基线到第 57 天
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与角膜上皮染色相对于基线的变化之间的关系。
基线到基线到第 57 天
第 85 天各组角膜荧光素染色相对于基线的平均变化（国家眼科研究所 (NEI) 评分）。
大体时间：基线到基线到第 85 天
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与角膜上皮染色相对于基线的变化之间的关系。
基线到基线到第 85 天
第 29 天各组干眼症状（通过 OSDI 测量）相对于基线的平均变化。
大体时间：第 29 天的基线
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与眼部干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 29 天的基线
第 57 天各组干眼症状（通过 OSDI 测量）相对于基线的平均变化。
大体时间：第 57 天的基线
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与眼部干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 57 天的基线
第 85 天各组干眼症状（通过 OSDI 测量）相对于基线的平均变化。
大体时间：第 85 天的基线
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与眼部干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 85 天的基线
第 29 天各组干眼症状（通过 VAS 测量）相对于基线的平均变化。
大体时间：第 29 天的基线
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与眼部干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 29 天的基线
第 57 天各组干眼症状（通过 VAS 测量）相对于基线的平均变化。
大体时间：第 57 天的基线
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与眼部干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 57 天的基线
第 85 天各组干眼症状（通过 VAS 测量）相对于基线的平均变化。
大体时间：第 85 天的基线
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与眼部干眼症状相对于基线的变化之间的关系。
第 85 天的基线
第 29 天按组通过 ETDRS 图表测量的 BCVA (logMAR) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 29 天
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与 BCVA 相对于基线的变化之间的关系。
第 29 天
第 57 天按组通过 ETDRS 图表测量的 BCVA (logMAR) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 57 天
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与 BCVA 相对于基线的变化之间的关系。
第 57 天
第 85 天按组通过 ETDRS 图表测量的 BCVA (logMAR) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 85 天
在长达 12 周的随访期间，与生理盐水相比，检查 TTAX03 剂量与 BCVA 相对于基线的变化之间的关系。
第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioTissue Holdings, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (实际的)

2026年1月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月16日

首次发布 (实际的)

2025年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TTAX03-CR010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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