Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i behandling av mild til moderat tørre øyesykdom som sammenligner saltvann med TTAX03.

9. februar 2026 oppdatert av: BioTissue Holdings, Inc

En fase 2 randomisert, kontrollert, multisenter, doseoptimaliseringsstudie av TTAX03 i behandling av mild til moderat tørre øyesykdom (DED)

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av TTAX03 hos deltakere med mild til moderat DED.

Det primære spørsmålet det tar sikte på å svare på er om TTAX03 er trygt. Det sekundære er effektiviteten.

Forskere vil sammenligne 10 mg TTAX03 rekonstituert i 150, 300 eller 600 ul saltvann med saltvannskontrollgruppen for å se på effektiviteten.

Deltakerne vil bli randomisert til en behandlingsgruppe én gang og bli evaluert ved 5 ulike studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av TTAX03 hos deltakere med mild til moderat DED. Etter bekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil alle kvalifiserte pasienter randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for å motta en av de tre dosene av TTAX03 (10 mg TTAX03 rekonstituert i 150, 300 eller 600 uL saltvann, dvs. undergruppe A, B og C, henholdsvis) eller til saltvannskontrollgruppen (undergruppe D). For alle fire gruppene vil det samme volumet av rekonstituert oppløsning påføres i den konkave skålen til en bandasjekontaktlinse og settes inn i øyet. Det mer alvorlige øyet vil tjene som studieøye, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Behandlingsperioden er 5 dager med kontinuerlig bandasjekontaktlinsebruk. Sikkerhetsoppfølging uten videre behandling vil fortsette i tolv uker. Etter baseline (dag 1) og fullført behandling, vil innrullerte pasienter bli evaluert for sikkerhet og effekt på dag 6 ± 1, dag 29 ± 3, dag 57 ± 3 og dag 85 ± 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forente stater, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  3. Baseline VAS Tørrhetsscore ≥40
  4. Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13 men ≤ 32.
  5. Baseline corneal fluorescein-farging med en total score ≥ 4 men ≤13, og ≥ 2 i minst én region, av NEI Grading System† i studieøyet.
  6. Etter utrederens oppfatning kan deltakeren følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
  7. Etter etterforskerens oppfatning kan deltakeren gjennomføre alle studieprosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ektatisk lidelse i hornhinnen eller annen øyeoverflatesykdom som limbal stamcellemangel eller en cicatricial komponent (f.eks. symblepharon, fornix forkorting og lokkmargin/vipperabnormitet) forårsaket for eksempel av oGVHD, bestråling, kjemiske brannskader, trakom, Stevens Johnson syndrom /toksisk epidermal nekrolyse, okulær cicatricial pemfigoid, eller ødeleggelse av konjunktivale begerceller (som med vitamin A-mangel).
  2. Har alvorlig blefaritt eller alvorlig åpenbar betennelse i lokkkanten.
  3. Har alvorlig konjunktivokalasis.
  4. Har nattlig eksponering f.eks. ufullstendig lukking eller lagophthalmos eller floppy øyelokk.
  5. Har epitelial basalmembrandystrofi (dvs. kart-punkt-fingeravtrykkdystrofi) eller historie med tilbakevendende hornhinneerosjon
  6. Har nevropatiske hornhinnesmerter
  7. Har en nedsunket klode (på grunn av reduksjon eller tap av orbitalt fett)
  8. Har alvorlig DED definert av OSDI ≥ 33 og/eller tilstedeværelse av hornhinneepiteldefekt eller sår i begge øynene.
  9. Har alvorlig DED per corneal fluorescein-farging med en total score > 13 av NEI Grading System† i begge øynene.
  10. Tidligere historie med intoleranse eller bivirkninger ved bruk av BCL.
  11. Har fått satt inn hydrogel eller andre oppløselige plugger innen 4 uker før screening.
  12. Bruker en nasal kolinerg agonist som Tyrvaya de siste 30 dagene.
  13. Har tidligere hatt øyeoperasjoner de siste 12 ukene.
  14. Planlegger å bruke autologe serumdråper i løpet av studieperioden i begge øynene.
  15. Har forhøyet intraokulært trykk i begge øynene som krever lokal terapi.
  16. Bruker for øyeblikket eller planlegger å bruke aktuelle glaukommedisiner i begge øynene.
  17. Har en kjent allergi mot lokalt oftalmisk natriumfluoresceinfargestoff.
  18. Har en kjent intoleranse for ubuffret normalt saltvann.
  19. Tidligere uønskede hendelser ved bruk av humant fødselsvevsprodukt.
  20. Er for øyeblikket fengslet eller forventer mulig fengsling i løpet av denne studien.
  21. Har testet positivt for COVID-19 innen 28 dager før screening.
  22. Deltar for tiden i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie som etter etterforskerens oppfatning vil forvirre eller risikere forvirrende studieresultater.
  23. Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre deltakerens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg TTAX03 rekonstituert i 150 uL saltvann
For alle fire gruppene vil 100 ml rekonstituert oppløsning påføres i den konkave skålen til en bandasjekontaktlinse og settes inn i studieøyet.
Biologisk: TTAX03
Lyofilisert og mikronisert partikkelformig human foster- og navlestreng
Aktiv komparator: 10 mg TTAX03 rekonstituert i 300 uL saltvann
For alle fire gruppene vil 100 ml rekonstituert oppløsning påføres i den konkave skålen til en bandasjekontaktlinse og settes inn i studieøyet.
Biologisk: TTAX03
Lyofilisert og mikronisert partikkelformig human foster- og navlestreng
Aktiv komparator: 10 mg TTAX03 rekonstituert i 600 uL saltvann
For alle fire gruppene vil 100 ml rekonstituert oppløsning påføres i den konkave skålen til en bandasjekontaktlinse og settes inn i studieøyet.
Biologisk: TTAX03
Lyofilisert og mikronisert partikkelformig human foster- og navlestreng
Placebo komparator: 300 uL saltvann
For alle fire gruppene vil 100 ml rekonstituert oppløsning påføres i den konkave skålen til en bandasjekontaktlinse og settes inn i studieøyet.
Biologisk: Saltvann (NaCl 0,9 %) (placebo)
300 mL Steril, uten konserveringsmiddel 0,9 % NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 12 ukers okulær og generell sikkerhet etter påføring av TTAX03.
Tidsramme: 12 uker
Forekomst og art av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) mellom TTAX03 og saltvann.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som viser fullstendig oppløsning av overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær av korneal fluoresceinfarging, på dag 6 etter gruppe.
Tidsramme: Dag 6
Bestem forholdet mellom TTAX03-doser og effekt per endringer fra baseline i fullstendig oppløsning av overfladisk punctate keratopati (definert av corneal fluorescein-farging) på dag 6 sammenlignet med saltvannskontrollen.
Dag 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 6 i korneal fluoresceinfarging (National Eye Institute (NEI) score) etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endringer fra baseline i korneale epitelfarging på dag 6 sammenlignet med saltvannskontrollen.
Grunnlinje til dag 6
Andel deltakere med klinisk meningsfull reduksjon i korneal fluoresceinfarging (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 6 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og klinisk betydningsfulle endringer fra baseline vs. saltvann i hornhinnefarging i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Grunnlinje til dag 6
Andel deltakere med klinisk meningsfull reduksjon i hornhinnefluoresceinfarging (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 29 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og klinisk betydningsfulle endringer fra baseline vs. saltvann i hornhinnefarging i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Grunnlinje til dag 29
Andel deltakere med klinisk meningsfull reduksjon i hornhinnefluoresceinfarging (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 57 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og klinisk betydningsfulle endringer fra baseline vs. saltvann i hornhinnefarging i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Grunnlinje til dag 57
Andel deltakere med klinisk meningsfull reduksjon i korneal fluoresceinfarging (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 85 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og klinisk betydningsfulle endringer fra baseline vs. saltvann i hornhinnefarging i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Grunnlinje til dag 85
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 6 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av symptomer på tørre øyne fra baseline sammenlignet med saltvann på dag 6.
Grunnlinje til dag 6
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved VAS) fra baseline på dag 6 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av symptomer på tørre øyne fra baseline sammenlignet med saltvann på dag 6.
Grunnlinje til dag 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 6 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 6
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline sammenlignet med saltvann på dag 6.
Grunnlinje til dag 6
Andel deltakere som viser fullstendig oppløsning av overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær av korneal fluoresceinfarging, på dag 29 etter gruppe.
Tidsramme: Dag 29
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og prosentandeler av deltakere som viser fullstendig oppløsning av hornhinnefarging fra baseline sammenlignet med saltvann under oppfølgingen på 12 uker.
Dag 29
Andel deltakere som viser fullstendig oppløsning av overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær av korneal fluoresceinfarging, på dag 57 etter gruppe.
Tidsramme: Dag 57
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og prosentandeler av deltakere som viser fullstendig oppløsning av hornhinnefarging fra baseline sammenlignet med saltvann under oppfølgingen på 12 uker.
Dag 57
Andel deltakere som viser fullstendig oppløsning av overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær av korneal fluoresceinfarging, på dag 85 etter gruppe.
Tidsramme: Dag 85
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og prosentandeler av deltakere som viser fullstendig oppløsning av hornhinnefarging fra baseline sammenlignet med saltvann under oppfølgingen på 12 uker.
Dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i korneal fluoresceinfarging (National Eye Institute (NEI) score) på dag 29 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av hornhinneepitelfarging fra baseline mellom sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Grunnlinje til dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i korneal fluoresceinfarging (National Eye Institute (NEI) score) på dag 57 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til grunnlinje til dag 57
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av hornhinneepitelfarging fra baseline mellom sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Grunnlinje til grunnlinje til dag 57
Gjennomsnittlig endring fra baseline i korneal fluoresceinfarging (National Eye Institute (NEI) score) på dag 85 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til grunnlinje til dag 85
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av hornhinneepitelfarging fra baseline mellom sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Grunnlinje til grunnlinje til dag 85
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 29 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av øyetørre øyesymptomer fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen på opptil 12 uker.
Grunnlinje til dag 29
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 57 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av øyetørre øyesymptomer fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen på opptil 12 uker.
Grunnlinje til dag 57
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 85 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av øyetørre øyesymptomer fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen på opptil 12 uker.
Grunnlinje til dag 85
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved VAS) fra baseline på dag 29 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av øyetørre øyesymptomer fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen på opptil 12 uker.
Grunnlinje til dag 29
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved VAS) fra baseline på dag 57 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av øyetørre øyesymptomer fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen på opptil 12 uker.
Grunnlinje til dag 57
Gjennomsnittlig endring i symptomer på tørre øyne (målt ved VAS) fra baseline på dag 85 etter gruppe.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av øyetørre øyesymptomer fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen på opptil 12 uker.
Grunnlinje til dag 85
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 29 etter gruppe.
Tidsramme: Dag 29
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av BCVA fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 57 etter gruppe.
Tidsramme: Dag 57
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av BCVA fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Dag 57
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 85 etter gruppe.
Tidsramme: Dag 85
Undersøk forholdet mellom TTAX03-doser og endring av BCVA fra baseline sammenlignet med saltvann i løpet av oppfølgingen til 12 uker.
Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTAX03-CR010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere