Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby mírného až středně těžkého onemocnění suchého oka srovnávající fyziologický roztok s TTAX03.

9. února 2026 aktualizováno: BioTissue Holdings, Inc

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie s optimalizací dávky TTAX03 ve fázi 2 při léčbě mírného až středně závažného onemocnění suchého oka (DED)

Účelem této randomizované, kontrolované multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TTAX03 u účastníků s mírnou až středně závažnou DED.

Primární otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda je TTAX03 bezpečný. Sekundární je účinnost.

Výzkumníci porovnají 10 mg TTAX03 rekonstituovaného ve 150, 300 nebo 600 ul fyziologického roztoku s kontrolní skupinou s fyziologickým roztokem, aby se podívali na účinnost.

Účastníci budou jednou randomizováni do léčebné skupiny a budou hodnoceni při 5 různých studijních návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, kontrolované multicentrické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TTAX03 u účastníků s mírnou až středně závažnou DED. Po potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení budou všichni způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostali jednu ze tří dávek TTAX03 (10 mg TTAX03 rekonstituovaného ve 150, 300 nebo 600 ul fyziologického roztoku, tj. podskupina A, B a C, v daném pořadí) nebo do kontrolní skupiny s fyziologickým roztokem (podskupina D). U všech čtyř skupin bude stejný objem rekonstituovaného roztoku aplikován do konkávní misky obvazové kontaktní čočky a vložen do oka. Závažnější oko bude sloužit jako oko studie, které splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení. Doba léčby je 5 dní nepřetržitého nošení obvazových kontaktních čoček. Bezpečnostní sledování bez další léčby bude pokračovat po dobu dvanácti týdnů. Po základní linii (den 1) a dokončení léčby budou zařazení pacienti hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti v den 6 ± 1, den 29 ± 3, den 57 ± 3 a den 85 ± 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Spojené státy, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Spojené státy, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  3. Základní skóre suchosti VAS ≥40
  4. Výchozí skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥ 13, ale ≤ 32.
  5. Základní barvení rohovky fluoresceinem s celkovým skóre ≥ 4, ale ≤ 13 a ≥ 2 v alespoň jedné oblasti systémem NEI Grading System† ve studovaném oku.
  6. Podle názoru zkoušejícího se účastník může řídit ústními a písemnými pokyny.
  7. Podle názoru zkoušejícího může účastník absolvovat všechny studijní postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Má ektatickou poruchu rohovky nebo jiné onemocnění očního povrchu, jako je nedostatek limbálních kmenových buněk nebo jizvatá složka (např. symblepharon, fornix fornix fornix a abnormality margin/lashes) způsobené například oGVHD, ozářením, chemickými popáleninami, trachomem, Stevens Johnsonovým syndromem toxická epidermální nekrolýza, oční jizvičný pemfigoid nebo destrukce spojivkové pohárkové buňky (jako při nedostatku vitaminu A).
  2. Má těžkou blefaritidu nebo závažný zjevný zánět okraje víčka.
  3. Má těžkou konjunktivochalázu.
  4. Má noční expozici např. neúplné uzavření nebo lagoftalmus nebo poddajné víčko.
  5. Má dystrofii epiteliální bazální membrány (tj. dystrofii map-dot-fingerprint) nebo anamnézu rekurentní eroze rohovky
  6. Má neuropatickou bolest rohovky
  7. Má propadlou kouli (kvůli redukci nebo ztrátě orbitálního tuku)
  8. Má závažnou DED definovanou OSDI ≥ 33 a/nebo přítomnost defektu rohovkového epitelu nebo vředu v obou ocích.
  9. Má závažnou DED na rohovkové barvení fluoresceinem s celkovým skóre > 13 podle NEI Grading System† v každém oku.
  10. Předchozí anamnéza intolerance nebo nežádoucích účinků při užívání BCL.
  11. Nechejte vložit hydrogelové nebo jiné rozpustné zátky do 4 týdnů před screeningem.
  12. Používá v posledních 30 dnech nosního cholinergního agonistu, jako je Tyrvaya.
  13. V posledních 12 týdnech podstoupil oční operaci.
  14. Plánuje použití kapek autologního séra během období studie do obou očí.
  15. Má zvýšený nitrooční tlak v obou ocích vyžadující topickou léčbu.
  16. V současné době používá nebo plánuje používat topické léky na glaukom v obou ocích.
  17. Má známou alergii na lokální oftalmické barvivo fluorescein sodný.
  18. Má známou nesnášenlivost k normálnímu fyziologickému roztoku bez pufru.
  19. Předchozí nežádoucí příhody při použití produktu z lidské porodní tkáně.
  20. V současné době je uvězněn nebo předpokládá možné uvěznění v průběhu této studie.
  21. Testován pozitivně na COVID-19 během 28 dnů před screeningem.
  22. V současné době se účastní jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka, která by podle názoru zkoušejícího zmátla nebo by riskovala zkreslení výsledků studie.
  23. Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg TTAX03 rekonstituovaného ve 150 ul fyziologického roztoku
U všech čtyř skupin se 100 ml rekonstituovaného roztoku aplikuje do konkávní misky obvazové kontaktní čočky a vloží se do studovaného oka.
Biologický: TTAX03
Lyofilizovaná a mikronizovaná lidská amniotická a pupeční šňůra
Aktivní komparátor: 10 mg TTAX03 rekonstituovaného ve 300 ul fyziologického roztoku
U všech čtyř skupin se 100 ml rekonstituovaného roztoku aplikuje do konkávní misky obvazové kontaktní čočky a vloží se do studovaného oka.
Biologický: TTAX03
Lyofilizovaná a mikronizovaná lidská amniotická a pupeční šňůra
Aktivní komparátor: 10 mg TTAX03 rekonstituovaného v 600 ul fyziologického roztoku
U všech čtyř skupin se 100 ml rekonstituovaného roztoku aplikuje do konkávní misky obvazové kontaktní čočky a vloží se do studovaného oka.
Biologický: TTAX03
Lyofilizovaná a mikronizovaná lidská amniotická a pupeční šňůra
Komparátor placeba: 300 ul fyziologického roztoku
U všech čtyř skupin se 100 ml rekonstituovaného roztoku aplikuje do konkávní misky obvazové kontaktní čočky a vloží se do studovaného oka.
Biologický: Fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) (placebo)
300 ml Sterilní 0,9% NaCl bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte 12týdenní oční a obecnou bezpečnost po aplikaci TTAX03.
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt a povaha nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) mezi TTAX03 a fyziologickým roztokem.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří vykazují úplné vymizení povrchové tečkovité keratopatie, tj. nepřítomnost barvení rohovky fluoresceinem, 6. den podle skupiny.
Časové okno: Den 6
Určete vztah mezi dávkami TTAX03 a účinností na změny od výchozí hodnoty v úplném rozlišení povrchové tečkovité keratopatie (definované barvením rohovky fluoresceinem) v den 6 ve srovnání s kontrolou s fyziologickým roztokem.
Den 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6. dne v barvení rohovky fluoresceinem (skóre National Eye Institute (NEI)) podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnami od výchozí hodnoty v barvení epitelu rohovky v den 6 ve srovnání s kontrolou s fyziologickým roztokem.
Výchozí stav do dne 6
Podíl účastníků s klinicky významným snížením barvení rohovky fluoresceinem (NEI ≥ 3) od výchozí hodnoty do 6. dne podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě vs. fyziologickým roztokem v barvení rohovky během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 6
Podíl účastníků s klinicky významným snížením barvení rohovky fluoresceinem (NEI ≥ 3) od výchozí hodnoty do 29. dne podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě vs. fyziologickým roztokem v barvení rohovky během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 29
Podíl účastníků s klinicky významným snížením barvení rohovky fluoresceinem (NEI ≥ 3) od výchozí hodnoty do dne 57 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě vs. fyziologickým roztokem v barvení rohovky během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 57
Podíl účastníků s klinicky významným snížením barvení rohovky fluoresceinem (NEI ≥ 3) od výchozí hodnoty do 85. dne podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě vs. fyziologickým roztokem v barvení rohovky během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav ke dni 85
Průměrná změna symptomů suchého oka (měřeno OSDI) od výchozí hodnoty v den 6 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem v den 6.
Výchozí stav do dne 6
Průměrná změna symptomů suchého oka (měřeno pomocí VAS) od výchozí hodnoty v den 6 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem v den 6.
Výchozí stav do dne 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (logMAR) měřená grafem ETDRS v den 6 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 6
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem v den 6.
Výchozí stav do dne 6
Podíl účastníků, kteří vykazují úplné vymizení povrchové tečkovité keratopatie, tj. nepřítomnost barvení rohovky fluoresceinem, 29. den podle skupiny.
Časové okno: Den 29
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a procenty účastníků vykazujících úplné vymizení barvení rohovky od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování 12 týdnů.
Den 29
Podíl účastníků, kteří vykazují úplné vymizení povrchové tečkovité keratopatie, tj. nepřítomnost barvení rohovky fluoresceinem, v den 57 podle skupiny.
Časové okno: Den 57
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a procenty účastníků vykazujících úplné vymizení barvení rohovky od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování 12 týdnů.
Den 57
Podíl účastníků, kteří vykazují úplné vymizení povrchové tečkovité keratopatie, tj. nepřítomnost barvení rohovky fluoresceinem, 85. den podle skupiny.
Časové okno: Den 85
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a procenty účastníků vykazujících úplné vymizení barvení rohovky od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování 12 týdnů.
Den 85
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem (skóre National Eye Institute (NEI)) v den 29 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou barvení rohovkového epitelu od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 29
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem (skóre National Eye Institute (NEI)) v den 57 podle skupiny.
Časové okno: Baseline to baseline do dne 57
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou barvení rohovkového epitelu od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Baseline to baseline do dne 57
Průměrná změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem (skóre National Eye Institute (NEI)) v den 85 podle skupiny.
Časové okno: Baseline to baseline do dne 85
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou barvení rohovkového epitelu od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Baseline to baseline do dne 85
Průměrná změna příznaků suchého oka (měřeno OSDI) od výchozí hodnoty 29. den podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou očních symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 29
Průměrná změna symptomů suchého oka (měřeno OSDI) od výchozí hodnoty v den 57 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou očních symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 57
Průměrná změna symptomů suchého oka (měřeno OSDI) od výchozí hodnoty v den 85 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou očních symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav ke dni 85
Průměrná změna symptomů suchého oka (měřeno pomocí VAS) od výchozí hodnoty 29. den podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou očních symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 29
Průměrná změna symptomů suchého oka (měřeno pomocí VAS) od výchozí hodnoty v den 57 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou očních symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav do dne 57
Průměrná změna symptomů suchého oka (měřeno pomocí VAS) od výchozí hodnoty v den 85 podle skupiny.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou očních symptomů suchého oka od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Výchozí stav ke dni 85
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (logMAR) měřená grafem ETDRS ve dnech 29 podle skupiny.
Časové okno: Den 29
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou BCVA od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Den 29
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (logMAR) měřená grafem ETDRS v den 57 podle skupiny.
Časové okno: Den 57
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou BCVA od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Den 57
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (logMAR) měřená grafem ETDRS v den 85 podle skupiny.
Časové okno: Den 85
Prozkoumejte vztah mezi dávkami TTAX03 a změnou BCVA od výchozí hodnoty ve srovnání s fyziologickým roztokem během sledování až do 12 týdnů.
Den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioTissue Holdings, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTAX03-CR010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na TTAX03

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit