Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения синдрома сухого глаза легкой и средней степени тяжести с использованием физиологического раствора и TTAX03.

9 февраля 2026 г. обновлено: BioTissue Holdings, Inc

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 по оптимизации дозы TTAX03 при лечении синдрома сухого глаза легкой и средней степени тяжести (DED)

Целью этого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности TTAX03 у участников с легкой и умеренной ДЭД.

Основной вопрос, на который он призван ответить, — безопасен ли TTAX03. Второстепенное значение имеет эффективность.

Исследователи сравнит 10 мг TTAX03, разведенного в 150, 300 или 600 мкл физиологического раствора, с контрольной группой, чтобы оценить эффективность.

Участники будут рандомизированы в группу лечения один раз и будут оценены во время 5 различных исследовательских визитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности TTAX03 у участников с легкой и умеренной ДЭД. После подтверждения критериев включения и исключения все подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения одной из трех доз TTAX03 (10 мг TTAX03, разведенных в 150, 300 или 600 мкл физиологического раствора, т.е. , подгруппы A, B и C соответственно) или в контрольную группу с физиологическим раствором (подгруппу D). Для всех четырех групп одинаковый объем восстановленного раствора будет нанесен в вогнутую чашу повязочной контактной линзы и вставлен в глаз. Глаз с более тяжелым заболеванием будет служить исследуемым глазом, который соответствует критериям включения и исключения. Период лечения составляет 5 дней непрерывного ношения контактных линз с повязкой. Наблюдение за безопасностью без дальнейшего лечения будет продолжаться в течение двенадцати недель. После исходного уровня (день 1) и завершения лечения включенные пациенты будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности на 6 ± 1 день, 29 ± 3 день, 57 ± 3 день и 85 ± 3 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  3. Исходный показатель сухости по ВАШ ≥40
  4. Исходный показатель индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI) ≥ 13, но ≤ 32.
  5. Исходное окрашивание роговицы флуоресцеином с общим баллом ≥ 4, но ≤13 и ≥ 2 по крайней мере в одной области по шкале NEI Grading System† в исследуемом глазу.
  6. По мнению исследователя, участник может следовать устным и письменным инструкциям.
  7. По мнению исследователя, участник может выполнить все процедуры исследования и посещения.

Критерии исключения:

  1. Имеет эктатическое заболевание роговицы или другое заболевание поверхности глаза, такое как дефицит лимбальных стволовых клеток или рубцовый компонент (например, симблефарон, ракурс свода и аномалия края века/ресниц), вызванное, например, оРТПХ, облучением, химическими ожогами, трахомой, синдромом Стивенса Джонсона /токсический эпидермальный некролиз, глазной рубцовый пемфигоид или деструкция бокаловидных клеток конъюнктивы (как при дефиците витамина А).
  2. Имеет тяжелый блефарит или тяжелое явное воспаление края века.
  3. Имеет тяжелый конъюнктивохалазис.
  4. Имеет ночное воздействие, например. неполное закрытие, лагофтальм или дряблое веко.
  5. Имеет дистрофию эпителиальной базальной мембраны (т. е. дистрофию отпечатков пальцев) или рецидивирующую эрозию роговицы в анамнезе.
  6. Имеет нейропатическую боль в роговице.
  7. Имеет запавшее глазное яблоко (из-за уменьшения или потери орбитального жира)
  8. Имеет тяжелую DED, определяемую OSDI ≥ 33 и/или наличием дефекта эпителия роговицы или язвы в любом глазу.
  9. Имеет выраженную DED при окрашивании флуоресцеином роговицы с общим баллом > 13 по системе оценок NEI† в обоих глазах.
  10. Предыдущая история непереносимости или побочных эффектов при использовании BCL.
  11. Вам установили гидрогелевые или другие растворимые пробки в течение 4 недель до скрининга.
  12. Принимает назальный холинергический агонист, такой как Тырвая, в течение последних 30 дней.
  13. Ранее в течение последних 12 недель перенес операцию на глазах.
  14. Планирует использовать капли аутологичной сыворотки в течение периода исследования в обоих глазах.
  15. Имеет повышенное внутриглазное давление в обоих глазах, требующее местной терапии.
  16. В настоящее время использует или планирует использовать местное лечение глаукомы на любом глазу.
  17. Имеет известную аллергию на местный офтальмологический краситель флуоресцеин натрия.
  18. Имеет известную непереносимость небуферированного физиологического раствора.
  19. Предыдущие нежелательные явления при использовании продукта из родовых тканей человека.
  20. В настоящее время находится в заключении или ожидает возможного тюремного заключения в ходе данного исследования.
  21. Имеет положительный результат теста на COVID-19 в течение 28 дней до скрининга.
  22. В настоящее время участвует в любом другом типе клинического или научного исследования, связанного с глазами, которое, по мнению исследователя, может исказить или может исказить результаты исследования.
  23. Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 мг TTAX03, разведенный в 150 мкл физиологического раствора
Для всех четырех групп 100 мл восстановленного раствора будут нанесены в вогнутую чашу повязочной контактной линзы и вставлены в исследуемый глаз.
Биологический: TTAX03
Лиофилизированные и микронизированные частицы амниотической и пуповины человека
Активный компаратор: 10 мг TTAX03, разведенный в 300 мкл физиологического раствора
Для всех четырех групп 100 мл восстановленного раствора будут нанесены в вогнутую чашу повязочной контактной линзы и вставлены в исследуемый глаз.
Биологический: TTAX03
Лиофилизированные и микронизированные частицы амниотической и пуповины человека
Активный компаратор: 10 мг TTAX03, разведенный в 600 мкл физиологического раствора
Для всех четырех групп 100 мл восстановленного раствора будут нанесены в вогнутую чашу повязочной контактной линзы и вставлены в исследуемый глаз.
Биологический: TTAX03
Лиофилизированные и микронизированные частицы амниотической и пуповины человека
Плацебо Компаратор: 300 мкл физиологического раствора
Для всех четырех групп 100 мл восстановленного раствора будут нанесены в вогнутую чашу повязочной контактной линзы и вставлены в исследуемый глаз.
Биологический: Физиологический раствор (0,9 %) NaCl (плацебо)
300 мл Стерильно, без консервантов 0,9% NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите 12-недельную безопасность для глаз и общую безопасность после применения TTAX03.
Временное ограничение: 12 недель
Частота возникновения и характер возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE) между TTAX03 и физиологическим раствором.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, у которых наблюдается полное разрешение поверхностной точечной кератопатии, т. е. отсутствие окрашивания роговицы флуоресцеином, на 6-й день по группам.
Временное ограничение: День 6
Определите взаимосвязь между дозами TTAX03 и эффективностью изменений по сравнению с исходным уровнем в полном разрешении поверхностной точечной кератопатии (определяемой по окрашиванию флуоресцеином роговицы) на 6-й день по сравнению с контролем с физиологическим раствором.
День 6
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-му дню окрашивания роговицы флуоресцеином (оценка Национального института глаз (NEI)) по группам.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 6
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменениями по сравнению с исходным уровнем окрашивания эпителия роговицы на 6-й день по сравнению с контролем с физиологическим раствором.
Базовый уровень до дня 6
Доля участников с клинически значимым снижением окрашивания роговицы флуоресцеином (NEI ≥ 3) от исходного уровня до 6-го дня по группам.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 6
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и клинически значимыми изменениями окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
Базовый уровень до дня 6
Доля участников с клинически значимым снижением окрашивания роговицы флуоресцеином (NEI ≥ 3) от исходного уровня до 29-го дня по группам.
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и клинически значимыми изменениями окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
От исходного уровня до 29-го дня
Доля участников с клинически значимым снижением окрашивания роговицы флуоресцеином (NEI ≥ 3) от исходного уровня до 57-го дня по группам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и клинически значимыми изменениями окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
Исходный уровень до 57-го дня
Доля участников с клинически значимым снижением окрашивания роговицы флуоресцеином (NEI ≥ 3) от исходного уровня до 85-го дня по группам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и клинически значимыми изменениями окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
Исходный уровень до 85-го дня
Среднее изменение симптомов сухого глаза (измеренное по OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 6-й день по группам.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 6
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухости глаз по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором на 6-й день.
Базовый уровень до дня 6
Среднее изменение симптомов сухости глаз (измерено по ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й день по группам.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 6
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухости глаз по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором на 6-й день.
Базовый уровень до дня 6
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (logMAR), измеренное с помощью диаграммы ETDRS на 6-й день по группам.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 6
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором на 6-й день.
Базовый уровень до дня 6
Доля участников, у которых наблюдается полное разрешение поверхностной точечной кератопатии, т. е. отсутствие окрашивания роговицы флуоресцеином, на 29-й день по группам.
Временное ограничение: День 29
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и процентом участников, демонстрирующих полное исчезновение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение последующих 12 недель.
День 29
Доля участников, у которых наблюдается полное разрешение поверхностной точечной кератопатии, т. е. отсутствие окрашивания роговицы флуоресцеином, на 57-й день по группам.
Временное ограничение: День 57
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и процентом участников, демонстрирующих полное исчезновение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение последующих 12 недель.
День 57
Доля участников, у которых наблюдается полное разрешение поверхностной точечной кератопатии, т. е. отсутствие окрашивания роговицы флуоресцеином, на 85-й день по группам.
Временное ограничение: День 85
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и процентом участников, демонстрирующих полное исчезновение окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение последующих 12 недель.
День 85
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы флуоресцеином (оценка Национального института глаз (NEI)) на 29-й день по группам.
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением окрашивания эпителия роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
От исходного уровня до 29-го дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы флуоресцеином (показатель Национального института глаз (NEI)) на 57-й день по группам.
Временное ограничение: От исходного уровня до исходного уровня и до 57-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением окрашивания эпителия роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
От исходного уровня до исходного уровня и до 57-го дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания роговицы флуоресцеином (оценка Национального института глаз (NEI)) на 85-й день по группам.
Временное ограничение: От исходного уровня до исходного уровня и до 85-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением окрашивания эпителия роговицы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
От исходного уровня до исходного уровня и до 85-го дня
Среднее изменение симптомов сухости глаз (измеренное по OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день по группам.
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухого глаза по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
От исходного уровня до 29-го дня
Среднее изменение симптомов сухого глаза (измеренное по OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 57-й день по группам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухого глаза по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
Исходный уровень до 57-го дня
Среднее изменение симптомов сухого глаза (измеренное по OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день по группам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухого глаза по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
Исходный уровень до 85-го дня
Среднее изменение симптомов сухости глаз (измерено по ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день по группам.
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухого глаза по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
От исходного уровня до 29-го дня
Среднее изменение симптомов сухости глаз (измерено по ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 57-й день по группам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухого глаза по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
Исходный уровень до 57-го дня
Среднее изменение симптомов сухости глаз (измерено по ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день по группам.
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением симптомов сухого глаза по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
Исходный уровень до 85-го дня
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (logMAR), измеренное с помощью диаграммы ETDRS на 29-й день по группам.
Временное ограничение: День 29
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением BCVA по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
День 29
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (logMAR), измеренное с помощью диаграммы ETDRS на 57-й день по группам.
Временное ограничение: День 57
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением BCVA по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
День 57
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем (logMAR), измеренное с помощью диаграммы ETDRS на 85-й день по группам.
Временное ограничение: День 85
Изучите взаимосвязь между дозами TTAX03 и изменением BCVA по сравнению с исходным уровнем по сравнению с физиологическим раствором в течение периода наблюдения до 12 недель.
День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioTissue Holdings, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTAX03-CR010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться