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Eine Studie zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Erkrankungen des trockenen Auges, in der Kochsalzlösung mit TTAX03 verglichen wird.

9. Februar 2026 aktualisiert von: BioTissue Holdings, Inc

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Dosisoptimierungsstudie von TTAX03 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED)

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TTAX03 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer KCS zu bewerten.

Die primäre Frage, die beantwortet werden soll, ist, ob TTAX03 sicher ist. Das Zweite ist die Wirksamkeit.

Die Forscher werden 10 mg TTAX03, rekonstituiert in 150, 300 oder 600 µL Kochsalzlösung, mit der Kochsalzlösungs-Kontrollgruppe vergleichen, um die Wirksamkeit zu prüfen.

Die Teilnehmer werden einmalig einer Behandlungsgruppe zugeteilt und bei 5 verschiedenen Studienbesuchen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von TTAX03 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer KCS zu bewerten. Nach Bestätigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden alle geeigneten Patienten im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten eine der drei Dosen TTAX03 (10 mg TTAX03, rekonstituiert in 150, 300 oder 600 µL Kochsalzlösung, d. h. , Untergruppe A, B bzw. C) oder zur Kochsalzkontrollgruppe (Untergruppe D). Für alle vier Gruppen wird das gleiche Volumen der rekonstituierten Lösung in die konkave Schale einer Verbandkontaktlinse aufgetragen und in das Auge eingeführt. Als Untersuchungsauge dient das schwerere Auge, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei kontinuierlichem Tragen von Verbandkontaktlinsen. Die Sicherheitsnachbeobachtung ohne weitere Behandlung wird zwölf Wochen lang fortgesetzt. Nach Studienbeginn (Tag 1) und Abschluss der Behandlung werden die aufgenommenen Patienten an Tag 6 ± 1, Tag 29 ± 3, Tag 57 ± 3 und Tag 85 ± 3 auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  3. Baseline-VAS-Trockenheitswert ≥40
  4. Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score ≥ 13, aber ≤ 32.
  5. Baseline-Fluorescein-Färbung der Hornhaut mit einem Gesamtscore von ≥ 4, aber ≤ 13 und ≥ 2 in mindestens einer Region nach dem NEI-Bewertungssystem† im Studienauge.
  6. Nach Meinung des Prüfers kann der Teilnehmer mündlichen und schriftlichen Anweisungen folgen.
  7. Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Teilnehmer alle Studienabläufe und Besuche abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine ektatische Hornhauterkrankung oder eine andere Augenoberflächenerkrankung wie einen Mangel an limbalen Stammzellen oder eine narbige Komponente (z. B. Symblepharon, Fornix-Verkürzung und Lidrand-/Wimpernanomalie), die beispielsweise durch oGVHD, Bestrahlung, chemische Verbrennungen, Trachom oder Stevens-Johnson-Syndrom verursacht wird /toxische epidermale Nekrolyse, okuläres Narbenpemphigoid oder die Zerstörung von Bindehautbecherzellen (wie bei Vitamin-A-Mangel).
  2. Hat eine schwere Blepharitis oder eine schwere offensichtliche Entzündung des Lidrandes.
  3. Hat schwere Konjunktivochalasis.
  4. Hat nächtliche Exposition, z.B. unvollständiger Verschluss oder Lagophthalmus oder schlaffes Augenlid.
  5. Hat eine epitheliale Basalmembrandystrophie (d. h. eine Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie) oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrender Hornhauterosion
  6. Hat neuropathische Hornhautschmerzen
  7. Hat einen eingesunkenen Bulbus (aufgrund der Verringerung oder des Verlusts von Augenhöhlenfett)
  8. Hat einen schweren Trockenen Auge, definiert durch OSDI ≥ 33 und/oder das Vorhandensein eines Hornhautepitheldefekts oder eines Geschwürs in einem Auge.
  9. Hat eine schwere KCS pro Hornhaut-Fluorescein-Färbung mit einer Gesamtpunktzahl von > 13 nach dem NEI-Bewertungssystem† in beiden Augen.
  10. Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung von BCL.
  11. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening wurden Hydrogel- oder andere auflösbare Pfropfen eingesetzt.
  12. In den letzten 30 Tagen einen nasalen cholinergen Agonisten wie Tyrvaya verwendet.
  13. Hatte in den letzten 12 Wochen bereits eine Augenoperation.
  14. Es ist geplant, während des Studienzeitraums in beiden Augen autologe Serumtropfen zu verwenden.
  15. Hat in beiden Augen einen erhöhten Augeninnendruck, der eine topische Therapie erfordert.
  16. Verwendet derzeit topische Glaukommedikamente in beiden Augen oder plant dies.
  17. Hat eine bekannte Allergie gegen den topischen ophthalmischen Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
  18. Hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber ungepufferter normaler Kochsalzlösung.
  19. Frühere unerwünschte Ereignisse bei der Verwendung von Produkten aus menschlichem Geburtsgewebe.
  20. Ist derzeit inhaftiert oder rechnet mit einer möglichen Inhaftierung im Laufe dieser Studie.
  21. Wurde innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening positiv auf COVID-19 getestet.
  22. Nimmt derzeit an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würde oder das Risiko einer Verfälschung birgt.
  23. an einer Erkrankung leidet oder sich in einer Situation befindet, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg TTAX03, rekonstituiert in 150 µL Kochsalzlösung
Für alle vier Gruppen werden 100 ml der rekonstituierten Lösung in die konkave Schale einer Verbandkontaktlinse aufgetragen und in das Untersuchungsauge eingeführt.
Biologisch: TTAX03
Lyophilisierte und mikronisierte partikuläre menschliche Amnion- und Nabelschnur
Aktiver Komparator: 10 mg TTAX03, rekonstituiert in 300 µL Kochsalzlösung
Für alle vier Gruppen werden 100 ml der rekonstituierten Lösung in die konkave Schale einer Verbandkontaktlinse aufgetragen und in das Untersuchungsauge eingeführt.
Biologisch: TTAX03
Lyophilisierte und mikronisierte partikuläre menschliche Amnion- und Nabelschnur
Aktiver Komparator: 10 mg TTAX03, rekonstituiert in 600 µL Kochsalzlösung
Für alle vier Gruppen werden 100 ml der rekonstituierten Lösung in die konkave Schale einer Verbandkontaktlinse aufgetragen und in das Untersuchungsauge eingeführt.
Biologisch: TTAX03
Lyophilisierte und mikronisierte partikuläre menschliche Amnion- und Nabelschnur
Placebo-Komparator: 300 ul Kochsalzlösung
Für alle vier Gruppen werden 100 ml der rekonstituierten Lösung in die konkave Schale einer Verbandkontaktlinse aufgetragen und in das Untersuchungsauge eingeführt.
Biologisch: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
300 ml Steril, ohne Konservierungsstoffe 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Augen- und allgemeine Sicherheit 12 Wochen nach der Anwendung von TTAX03.
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) zwischen TTAX03 und Kochsalzlösung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die am 6. Tag nach Gruppe eine vollständige Auflösung der oberflächlichen punktuellen Keratopathie, d. h. das Fehlen einer Hornhaut-Fluorescein-Färbung, zeigen.
Zeitfenster: Tag 6
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen TTAX03-Dosen und Wirksamkeit pro Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der vollständigen Auflösung der oberflächlichen punktuellen Keratopathie (definiert durch Hornhaut-Fluorescein-Färbung) am 6. Tag im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle.
Tag 6
Mittlere Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Score des National Eye Institute (NEI)) nach Gruppe vom Ausgangswert bis zum 6. Tag.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und Veränderungen der Hornhautepithelfärbung gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag im Vergleich zur Kochsalzlösungskontrolle.
Grundlinie bis Tag 6
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verringerung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (NEI ≥ 3) vom Ausgangswert bis zum 6. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und klinisch bedeutsamen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Kochsalzlösung bei der Hornhautfärbung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Grundlinie bis Tag 6
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verringerung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (NEI ≥ 3) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und klinisch bedeutsamen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Kochsalzlösung bei der Hornhautfärbung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Grundlinie bis Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verringerung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (NEI ≥ 3) vom Ausgangswert bis zum 57. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und klinisch bedeutsamen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Kochsalzlösung bei der Hornhautfärbung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Tag 57
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verringerung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (NEI ≥ 3) vom Ausgangswert bis zum 85. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und klinisch bedeutsamen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Kochsalzlösung bei der Hornhautfärbung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen anhand des OSDI) gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung am 6. Tag.
Grundlinie bis Tag 6
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen durch VAS) gegenüber dem Ausgangswert am 6. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung am 6. Tag.
Grundlinie bis Tag 6
Mittlere Veränderung des BCVA (logMAR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms am 6. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 6
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung am 6. Tag.
Grundlinie bis Tag 6
Anteil der Teilnehmer, die am 29. Tag nach Gruppe eine vollständige Auflösung der oberflächlichen punktuellen Keratopathie, d. h. das Fehlen einer Hornhaut-Fluorescein-Färbung, zeigen.
Zeitfenster: Tag 29
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen TTAX03-Dosen und dem Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen eine vollständige Auflösung der Hornhautverfärbung gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
Tag 29
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 57 nach Gruppe eine vollständige Auflösung der oberflächlichen punktuellen Keratopathie, d. h. das Fehlen einer Hornhaut-Fluorescein-Färbung, zeigen.
Zeitfenster: Tag 57
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen TTAX03-Dosen und dem Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen eine vollständige Auflösung der Hornhautverfärbung gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
Tag 57
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 85 nach Gruppe eine vollständige Auflösung der oberflächlichen punktuellen Keratopathie, d. h. das Fehlen einer Hornhaut-Fluorescein-Färbung, zeigen.
Zeitfenster: Tag 85
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen TTAX03-Dosen und dem Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen eine vollständige Auflösung der Hornhautverfärbung gegenüber dem Ausgangswert zeigten.
Tag 85
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Score des National Eye Institute (NEI)) am 29. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Hornhautepithelfärbung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Grundlinie bis Tag 29
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Score des National Eye Institute (NEI)) am Tag 57 nach Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ausgangswert bis Tag 57
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Hornhautepithelfärbung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Ausgangswert bis Tag 57
Mittlere Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Score des National Eye Institute (NEI)) am Tag 85 nach Gruppe gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Ausgangswert bis Tag 85
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Hornhautepithelfärbung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen anhand des OSDI) gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Grundlinie bis Tag 29
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen anhand des OSDI) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57 nach Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Tag 57
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen anhand des OSDI) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85 nach Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen durch VAS) gegenüber dem Ausgangswert am 29. Tag nach Gruppe.
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Grundlinie bis Tag 29
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen durch VAS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 57 nach Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Tag 57
Mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges (gemessen durch VAS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85 nach Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Ausgangswert bis Tag 85
Mittlere Veränderung des BCVA (logMAR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms an Tag 29 nach Gruppe.
Zeitfenster: Tag 29
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Tag 29
Mittlere Veränderung des BCVA (logMAR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms an Tag 57 nach Gruppe.
Zeitfenster: Tag 57
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Tag 57
Mittlere Veränderung des BCVA (logMAR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms an Tag 85 nach Gruppe.
Zeitfenster: Tag 85
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen TTAX03-Dosen und der Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Kochsalzlösung während der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen.
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTAX03-CR010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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