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Une étude sur le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée comparant la solution saline au TTAX03.

9 février 2026 mis à jour par: BioTissue Holdings, Inc

Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée et multicentrique, d'optimisation de la dose de TTAX03 dans le traitement de la sécheresse oculaire légère à modérée (SSO)

Le but de cette étude multicentrique randomisée, contrôlée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TTAX03 chez les participants atteints de SSO léger à modéré.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si TTAX03 est sûr. Le secondaire est l’efficacité.

Les chercheurs compareront 10 mg de TTAX03 reconstitué dans 150, 300 ou 600 µL de solution saline au groupe témoin de solution saline pour examiner l'efficacité.

Les participants seront randomisés une fois dans un groupe de traitement et seront évalués lors de 5 visites d'étude différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude multicentrique randomisée, contrôlée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TTAX03 chez les participants atteints de SSO léger à modéré. Après confirmation des critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir l'une des trois doses de TTAX03 (10 mg de TTAX03 reconstitué dans 150, 300 ou 600 µL de solution saline, soit , sous-groupes A, B et C, respectivement) ou au groupe témoin salin (sous-groupe D). Pour les quatre groupes, le même volume de solution reconstituée sera appliqué dans le bol concave d'une lentille de contact bandage et inséré dans l'œil. L'œil le plus grave servira d'œil d'étude, qui répond aux critères d'inclusion et d'exclusion. La durée du traitement est de 5 jours de port continu de lentilles de contact avec bandage. Le suivi de sécurité sans autre traitement se poursuivra pendant douze semaines. Après le départ (jour 1) et la fin du traitement, les patients inscrits seront évalués pour leur sécurité et leur efficacité au jour 6 ± 1, au jour 29 ± 3, au jour 57 ± 3 et au jour 85 ± 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, États-Unis, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  3. Score de sécheresse EVA de base ≥40
  4. Score de base de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) ≥ 13 mais ≤ 32.
  5. Coloration cornéenne de base à la fluorescéine avec un score total ≥ 4 mais ≤ 13 et ≥ 2 dans au moins une région, par le système de notation NEI† dans l'œil étudié.
  6. De l'avis de l'enquêteur, le participant peut suivre des instructions orales et écrites.
  7. De l'avis de l'investigateur, le participant peut effectuer toutes les procédures et visites de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Présente un trouble ectatique de la cornée ou une autre maladie de la surface oculaire telle qu'un déficit en cellules souches limbiques ou un composant cicatriciel (par exemple, symblépharon, raccourcissement du fornix et anomalie du bord des paupières/des cils) causé par exemple par une oGVHD, une irradiation, des brûlures chimiques, un trachome, un syndrome de Stevens Johnson /nécrolyse épidermique toxique, pemphigoïde cicatricielle oculaire ou destruction des cellules caliciformes conjonctivales (comme avec carence en vitamine A).
  2. Présente une blépharite sévère ou une inflammation sévère et évidente du bord de la paupière.
  3. A une conjonctivochalasie sévère.
  4. A une exposition nocturne, par ex. fermeture incomplète ou lagophtalmie ou paupière tombante.
  5. Présente une dystrophie de la membrane basale épithéliale (c'est-à-dire une dystrophie des empreintes digitales) ou des antécédents d'érosion cornéenne récurrente
  6. A une douleur cornéenne neuropathique
  7. A un globe enfoncé (en raison de la réduction ou de la perte de graisse orbitaire)
  8. Présente un SSO sévère défini par OSDI ≥ 33 et/ou présence d'un défaut épithélial cornéen ou d'un ulcère dans l'un ou l'autre œil.
  9. Présente un SSO sévère par coloration cornéenne à la fluorescéine avec un score total > 13 selon le NEI Grading System† dans chaque œil.
  10. Antécédents d'intolérance ou d'événements indésirables utilisant le BCL.
  11. Avoir fait insérer un hydrogel ou d'autres bouchons solubles dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  12. Utilise un agoniste cholinergique nasal tel que Tyrvaya au cours des 30 derniers jours.
  13. A déjà subi une intervention chirurgicale oculaire au cours des 12 dernières semaines.
  14. Il est prévu d'utiliser des gouttes de sérum autologues pendant la période d'étude dans chaque œil.
  15. A une pression intraoculaire élevée dans l’un ou l’autre œil nécessitant un traitement topique.
  16. Utilise actuellement ou prévoit d'utiliser des médicaments topiques contre le glaucome dans l'un ou l'autre œil.
  17. A une allergie connue au colorant ophtalmique topique à la fluorescéine de sodium.
  18. A une intolérance connue à la solution saline normale non tamponnée.
  19. Événements indésirables antérieurs liés à l’utilisation de produits de tissus humains à la naissance.
  20. Est actuellement incarcéré ou prévoit une éventuelle incarcération au cours de cette étude.
  21. A été testé positif au COVID-19 dans les 28 jours précédant le dépistage.
  22. Participe actuellement à tout autre type d’étude clinique ou de recherche sur les yeux qui, de l’avis de l’investigateur, confondrait ou risquerait de confondre les résultats de l’étude.
  23. Présente un problème de santé ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg de TTAX03 reconstitué dans 150 µL de solution saline
Pour les quatre groupes, 100 ml de solution reconstituée seront appliqués dans le bol concave d'une lentille de contact bandage et insérés dans l'œil étudié.
Biologique: TTAX03
Cordon amniotique et ombilical humain lyophilisé et micronisé
Comparateur actif: 10 mg de TTAX03 reconstitué dans 300 µL de solution saline
Pour les quatre groupes, 100 ml de solution reconstituée seront appliqués dans le bol concave d'une lentille de contact bandage et insérés dans l'œil étudié.
Biologique: TTAX03
Cordon amniotique et ombilical humain lyophilisé et micronisé
Comparateur actif: 10 mg de TTAX03 reconstitué dans 600 µL de solution saline
Pour les quatre groupes, 100 ml de solution reconstituée seront appliqués dans le bol concave d'une lentille de contact bandage et insérés dans l'œil étudié.
Biologique: TTAX03
Cordon amniotique et ombilical humain lyophilisé et micronisé
Comparateur placebo: 300 µL de solution saline
Pour les quatre groupes, 100 ml de solution reconstituée seront appliqués dans le bol concave d'une lentille de contact bandage et insérés dans l'œil étudié.
Biologique: Solution saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
300 mL Stérile, sans conservateur, 0,9 % NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez la sécurité oculaire et générale pendant 12 semaines après l'application de TTAX03.
Délai: 12 semaines
Incidence et nature des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) entre TTAX03 et la solution saline.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui présentent une résolution complète de la kératopathie ponctuée superficielle, c'est-à-dire une absence de coloration cornéenne à la fluorescéine, au jour 6 par groupe.
Délai: Jour 6
Déterminer la relation entre les doses de TTAX03 et l'efficacité par changement par rapport à la ligne de base dans la résolution complète de la kératopathie ponctuée superficielle (définie par la coloration cornéenne à la fluorescéine) au jour 6 par rapport au contrôle salin.
Jour 6
Changement moyen entre le départ et le jour 6 de la coloration cornéenne à la fluorescéine (score du National Eye Institute (NEI)) par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 6
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les changements par rapport à la valeur initiale de la coloration épithéliale cornéenne au jour 6 par rapport au contrôle salin.
Base de référence jusqu'au jour 6
Proportion de participants présentant une réduction cliniquement significative de la coloration cornéenne à la fluorescéine (NEI ≥ 3) entre le départ et le jour 6 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 6
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les changements cliniquement significatifs par rapport à la solution saline dans la coloration cornéenne pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 6
Proportion de participants présentant une réduction cliniquement significative de la coloration cornéenne à la fluorescéine (NEI ≥ 3) entre le départ et le jour 29 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les changements cliniquement significatifs par rapport à la solution saline dans la coloration cornéenne pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 29
Proportion de participants présentant une réduction cliniquement significative de la coloration cornéenne à la fluorescéine (NEI ≥ 3) entre le départ et le jour 57 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 57
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les changements cliniquement significatifs par rapport à la solution saline dans la coloration cornéenne pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 57
Proportion de participants présentant une réduction cliniquement significative de la coloration cornéenne à la fluorescéine (NEI ≥ 3) entre le départ et le jour 85 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les changements cliniquement significatifs par rapport à la solution saline dans la coloration cornéenne pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 85
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par OSDI) par rapport au départ au jour 6 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 6
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline au jour 6.
Base de référence jusqu'au jour 6
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par EVA) par rapport au départ au jour 6 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 6
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline au jour 6.
Base de référence jusqu'au jour 6
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA (logMAR) mesuré par le graphique ETDRS au jour 6 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 6
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline au jour 6.
Base de référence jusqu'au jour 6
Proportion de participants qui présentent une résolution complète de la kératopathie ponctuée superficielle, c'est-à-dire une absence de coloration cornéenne à la fluorescéine, au jour 29 par groupe.
Délai: Jour 29
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les pourcentages de participants montrant une résolution complète de la coloration cornéenne par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant les 12 semaines de suivi.
Jour 29
Proportion de participants qui présentent une résolution complète de la kératopathie ponctuée superficielle, c'est-à-dire une absence de coloration cornéenne à la fluorescéine, au jour 57 par groupe.
Délai: Jour 57
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les pourcentages de participants montrant une résolution complète de la coloration cornéenne par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant les 12 semaines de suivi.
Jour 57
Proportion de participants qui présentent une résolution complète de la kératopathie ponctuée superficielle, c'est-à-dire une absence de coloration cornéenne à la fluorescéine, au jour 85 par groupe.
Délai: Jour 85
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et les pourcentages de participants montrant une résolution complète de la coloration cornéenne par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant les 12 semaines de suivi.
Jour 85
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la coloration cornéenne à la fluorescéine (score du National Eye Institute (NEI)) au jour 29 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement de la coloration épithéliale cornéenne par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 29
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la coloration cornéenne à la fluorescéine (score du National Eye Institute (NEI)) au jour 57 par groupe.
Délai: De la ligne de base à la ligne de base jusqu'au jour 57
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement de la coloration épithéliale cornéenne par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
De la ligne de base à la ligne de base jusqu'au jour 57
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la coloration cornéenne à la fluorescéine (score du National Eye Institute (NEI)) au jour 85 par groupe.
Délai: De la ligne de base à la ligne de base jusqu'au jour 85
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement de la coloration épithéliale cornéenne par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
De la ligne de base à la ligne de base jusqu'au jour 85
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par OSDI) par rapport au départ au jour 29 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et la modification des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 29
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par OSDI) par rapport au départ au jour 57 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 57
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et la modification des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 57
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par OSDI) par rapport au départ au jour 85 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et la modification des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 85
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par EVA) par rapport au départ au jour 29 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et la modification des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 29
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par EVA) par rapport au départ au jour 57 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 57
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et la modification des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 57
Changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire (mesurés par EVA) par rapport au départ au jour 85 par groupe.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et la modification des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Base de référence jusqu'au jour 85
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA (logMAR) mesuré par le graphique ETDRS aux jours 29 par groupe.
Délai: Jour 29
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement de BCVA par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Jour 29
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA (logMAR) mesuré par le graphique ETDRS au jour 57 par groupe.
Délai: Jour 57
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement de BCVA par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Jour 57
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA (logMAR) mesuré par le graphique ETDRS au jour 85 par groupe.
Délai: Jour 85
Examiner la relation entre les doses de TTAX03 et le changement de BCVA par rapport à la ligne de base par rapport à la solution saline pendant le suivi jusqu'à 12 semaines.
Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioTissue Holdings, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTAX03-CR010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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