Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i behandling af mild til moderat tørre øjensygdom, der sammenligner saltvand med TTAX03.

9. februar 2026 opdateret af: BioTissue Holdings, Inc

Et fase 2 randomiseret, kontrolleret, multicenter, dosisoptimeringsstudie af TTAX03 til behandling af mild til moderat tørre øjensygdom (DED)

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TTAX03 hos deltagere med mild til moderat DED.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, om TTAX03 er sikker. Det sekundære er effektiviteten.

Forskere vil sammenligne 10 mg TTAX03 rekonstitueret i 150, 300 eller 600 uL saltvand med saltvandskontrolgruppen for at se på effektiviteten.

Deltagerne vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe én gang og blive evalueret ved 5 forskellige studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede, kontrollerede multicenterundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TTAX03 hos deltagere med mild til moderat DED. Efter bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterier vil alle kvalificerede patienter blive randomiseret i et 1:1:1:1-forhold til at modtage en af ​​de tre doser af TTAX03 (10 mg TTAX03 rekonstitueret i 150, 300 eller 600 uL saltvand, dvs. hhv. undergruppe A, B og C) eller til saltvandskontrolgruppen (undergruppe D). For alle fire grupper vil den samme mængde rekonstitueret opløsning blive påført i den konkave skål på en bandagekontaktlinse og indsat i øjet. Det mere alvorlige øje vil fungere som undersøgelsesøjet, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Behandlingsperioden er 5 dages kontinuerlig bandagekontaktlinsebrug. Sikkerhedsopfølgning uden yderligere behandling vil fortsætte i tolv uger. Efter baseline (dag 1) og afslutning af behandlingen vil tilmeldte patienter blive evalueret for sikkerhed og effekt på dag 6 ± 1, dag 29 ± 3, dag 57 ± 3 og dag 85 ± 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  3. Baseline VAS-tørhedsscore ≥40
  4. Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥ 13 men ≤ 32.
  5. Baseline corneal fluorescein-farvning med en total score ≥ 4 men ≤13, og ≥ 2 i mindst én region, af NEI Grading System† i undersøgelsesøjet.
  6. Efter undersøgerens opfattelse kan deltageren følge mundtlige og skriftlige instruktioner.
  7. Efter investigatorens opfattelse kan deltageren gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en ektatisk hornhindelidelse eller anden øjenoverfladesygdom såsom limbal stamcellemangel eller en cicatricial komponent (f.eks. symblepharon, fornix-forkortning og abnormitet i øjenlågmargin/vipper) forårsaget af f.eks. oGVHD, bestråling, kemiske forbrændinger, trakom, Stevens Johnsons syndrom /toksisk epidermal nekrolyse, okulær cicatricial pemfigoid eller ødelæggelse af bindevævsceller (som med A-vitaminmangel).
  2. Har svær blepharitis eller alvorlig tydelig betændelse i lågkanten.
  3. Har svær conjunctivochalasis.
  4. Har natlig eksponering f.eks. ufuldstændig lukning eller lagophthalmos eller floppy øjenlåg.
  5. Har epitelbasalmembrandystrofi (dvs. map-dot-fingerprint dystrofi) eller historie med tilbagevendende hornhindeerosion
  6. Har neuropatiske hornhindesmerter
  7. Har en sunket globus (på grund af reduktion eller tab af orbitalt fedt)
  8. Har svær DED defineret ved OSDI ≥ 33 og/eller tilstedeværelse af cornea epiteldefekt eller ulcus i begge øjne.
  9. Har alvorlig DED pr. corneal fluorescein-farvning med en samlet score > 13 af NEI Grading System† i begge øjne.
  10. Tidligere intolerance eller bivirkninger ved brug af BCL.
  11. Har fået indsat hydrogel eller andre opløselige propper inden for 4 uger før screening.
  12. Bruger en nasal kolinerg agonist som Tyrvaya inden for de sidste 30 dage.
  13. Har tidligere gennemgået en øjenoperation inden for de seneste 12 uger.
  14. Planlægger at bruge autologe serumdråber i undersøgelsesperioden i begge øjne.
  15. Har forhøjet intraokulært tryk i begge øjne, der kræver topisk behandling.
  16. Bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge topisk glaukommedicin i begge øjne.
  17. Har en kendt allergi over for topisk oftalmisk natriumfluoresceinfarvestof.
  18. Har en kendt intolerance over for ubuffret normalt saltvand.
  19. Tidligere bivirkninger ved brug af humant fødselsvævsprodukt.
  20. Er i øjeblikket fængslet eller forventer en mulig fængsling i løbet af denne undersøgelse.
  21. Har testet positiv for COVID-19 inden for 28 dage før screening.
  22. Deltager i øjeblikket i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse, som efter investigatorens mening ville forvirre eller risikere at forvirre undersøgelsesresultater.
  23. Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller i væsentlig grad forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg TTAX03 rekonstitueret i 150 uL saltvand
For alle fire grupper påføres 100 ml rekonstitueret opløsning i den konkave skål på en bandagekontaktlinse og indsættes i undersøgelsesøjet.
Biologisk: TTAX03
Lyofiliseret og mikroniseret partikelformig human amnion- og navlestreng
Aktiv komparator: 10 mg TTAX03 rekonstitueret i 300 uL saltvand
For alle fire grupper påføres 100 ml rekonstitueret opløsning i den konkave skål på en bandagekontaktlinse og indsættes i undersøgelsesøjet.
Biologisk: TTAX03
Lyofiliseret og mikroniseret partikelformig human amnion- og navlestreng
Aktiv komparator: 10 mg TTAX03 rekonstitueret i 600 uL saltvand
For alle fire grupper påføres 100 ml rekonstitueret opløsning i den konkave skål på en bandagekontaktlinse og indsættes i undersøgelsesøjet.
Biologisk: TTAX03
Lyofiliseret og mikroniseret partikelformig human amnion- og navlestreng
Placebo komparator: 300 uL saltvand
For alle fire grupper påføres 100 ml rekonstitueret opløsning i den konkave skål på en bandagekontaktlinse og indsættes i undersøgelsesøjet.
Biologisk: Saltvand (NaCl 0,9 %) (placebo)
300 mL Steril, konserveringsmiddelfri 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 12 ugers okulær og generel sikkerhed efter påføring af TTAX03.
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed og art af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) mellem TTAX03 og saltvand.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der viser fuldstændig opløsning af overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær af corneal fluorescein-farvning, på dag 6 efter gruppe.
Tidsramme: Dag 6
Bestem forholdet mellem TTAX03-doser og effektivitet pr. ændringer fra baseline i fuldstændig opløsning af overfladisk punctate keratopati (defineret ved corneal fluorescein-farvning) på dag 6 sammenlignet med saltvandskontrollen.
Dag 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 6 i corneal fluorescein-farvning (National Eye Institute (NEI) score) efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 6
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændringer fra baseline i cornea-epitelfarvning på dag 6 sammenlignet med saltvandskontrollen.
Baseline til dag 6
Andel af deltagere med klinisk betydningsfuld reduktion i corneal fluorescein-farvning (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 6 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 6
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline vs. saltvand i corneafarvning i løbet af opfølgningen på op til 12 uger.
Baseline til dag 6
Andel af deltagere med klinisk betydningsfuld reduktion i corneal fluorescein-farvning (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 29 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 29
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline vs. saltvand i corneafarvning i løbet af opfølgningen på op til 12 uger.
Baseline til dag 29
Andel af deltagere med klinisk betydningsfuld reduktion i corneal fluorescein-farvning (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 57 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 57
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline vs. saltvand i corneafarvning i løbet af opfølgningen på op til 12 uger.
Baseline til dag 57
Andel af deltagere med klinisk betydningsfuld reduktion i corneal fluorescein-farvning (NEI ≥ 3) fra baseline til dag 85 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 85
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline vs. saltvand i corneafarvning i løbet af opfølgningen på op til 12 uger.
Baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 6 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 6
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af symptomer på tørre øjne fra baseline sammenlignet med saltvand på dag 6.
Baseline til dag 6
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved VAS) fra baseline på dag 6 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 6
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af symptomer på tørre øjne fra baseline sammenlignet med saltvand på dag 6.
Baseline til dag 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 6 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 6
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline sammenlignet med saltvand på dag 6.
Baseline til dag 6
Andel af deltagere, der viser fuldstændig opløsning af overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær af corneal fluorescein-farvning, på dag 29 efter gruppe.
Tidsramme: Dag 29
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og procentdel af deltagere, der viser fuldstændig opløsning af hornhindefarvning fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af opfølgningen på 12 uger.
Dag 29
Andel af deltagere, der viser fuldstændig opløsning af overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær af corneal fluorescein-farvning, på dag 57 efter gruppe.
Tidsramme: Dag 57
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og procentdel af deltagere, der viser fuldstændig opløsning af hornhindefarvning fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af opfølgningen på 12 uger.
Dag 57
Andel af deltagere, der viser fuldstændig opløsning af overfladisk punktlig keratopati, dvs. fravær af corneal fluorescein-farvning, på dag 85 efter gruppe.
Tidsramme: Dag 85
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og procentdel af deltagere, der viser fuldstændig opløsning af hornhindefarvning fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af opfølgningen på 12 uger.
Dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i corneal fluorescein-farvning (National Eye Institute (NEI) score) på dag 29 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 29
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af cornea-epitelfarvning fra baseline mellem sammenlignet med saltvand under opfølgningen op til 12 uger.
Baseline til dag 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i corneal fluorescein-farvning (National Eye Institute (NEI) score) på dag 57 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til baseline til dag 57
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af cornea-epitelfarvning fra baseline mellem sammenlignet med saltvand under opfølgningen op til 12 uger.
Baseline til baseline til dag 57
Gennemsnitlig ændring fra baseline i corneal fluorescein-farvning (National Eye Institute (NEI) score) på dag 85 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til baseline til dag 85
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af cornea-epitelfarvning fra baseline mellem sammenlignet med saltvand under opfølgningen op til 12 uger.
Baseline til baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 29 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 29
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændringer i øjentørre øjensymptomer fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af op til 12 uger.
Baseline til dag 29
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 57 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 57
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændringer i øjentørre øjensymptomer fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af op til 12 uger.
Baseline til dag 57
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved OSDI) fra baseline på dag 85 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 85
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændringer i øjentørre øjensymptomer fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af op til 12 uger.
Baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved VAS) fra baseline på dag 29 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 29
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændringer i øjentørre øjensymptomer fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af op til 12 uger.
Baseline til dag 29
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved VAS) fra baseline på dag 57 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 57
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændringer i øjentørre øjensymptomer fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af op til 12 uger.
Baseline til dag 57
Gennemsnitlig ændring i symptomer på tørre øjne (målt ved VAS) fra baseline på dag 85 efter gruppe.
Tidsramme: Baseline til dag 85
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændringer i øjentørre øjensymptomer fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af op til 12 uger.
Baseline til dag 85
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 29 efter gruppe.
Tidsramme: Dag 29
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af BCVA fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af opfølgningen på op til 12 uger.
Dag 29
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 57 efter gruppe.
Tidsramme: Dag 57
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af BCVA fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af opfølgningen på op til 12 uger.
Dag 57
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA (logMAR) målt ved ETDRS-diagram på dag 85 efter gruppe.
Tidsramme: Dag 85
Undersøg forholdet mellem TTAX03-doser og ændring af BCVA fra baseline sammenlignet med saltvand i løbet af opfølgningen på op til 12 uger.
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTAX03-CR010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med TTAX03

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner