Un estudio sobre el tratamiento de la enfermedad del ojo seco de leve a moderada que compara la solución salina con TTAX03.
9 de febrero de 2026 actualizado por: BioTissue Holdings, Inc
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de optimización de dosis de TTAX03 en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (EOS) de leve a moderada
El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar la seguridad y eficacia de TTAX03 en participantes con EOS de leve a moderada.
La pregunta principal que pretende responder es si TTAX03 es seguro. Lo secundario es la efectividad.
Los investigadores compararán 10 mg de TTAX03 reconstituidos en 150, 300 o 600 uL de solución salina con el grupo de control de solución salina para observar la eficacia.
Los participantes serán asignados al azar a un grupo de tratamiento una vez y serán evaluados en 5 visitas de estudio diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar la seguridad y eficacia de TTAX03 en participantes con EOS de leve a moderada.
Después de la confirmación de los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción 1:1:1:1 para recibir una de las tres dosis de TTAX03 (10 mg de TTAX03 reconstituido en 150, 300 o 600 uL de solución salina, es decir, , subgrupo A, B y C, respectivamente) o al grupo de control de solución salina (subgrupo D).
Para los cuatro grupos, se aplicará el mismo volumen de solución reconstituida en el recipiente cóncavo de una lente de contacto tipo vendaje y se insertará en el ojo.
El ojo más grave servirá como ojo de estudio, que cumple con los criterios de inclusión y exclusión.
El período de tratamiento es de 5 días de uso continuo de lentes de contacto con vendaje.
El seguimiento de seguridad sin tratamiento adicional continuará durante doce semanas.
Después del inicio (día 1) y de completar el tratamiento, los pacientes inscritos serán evaluados para determinar la seguridad y eficacia el día 6 ± 1, el día 29 ± 3, el día 57 ± 3 y el día 85 ± 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University California Berkeley
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC.
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Southwest Eye Care
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Eye Associates of North Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Wilmington Eye at Brunswick Forest
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Westlake Eye Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Puntuación de sequedad VAS basal ≥40
- Puntuación inicial del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) ≥ 13 pero ≤ 32.
- Tinción corneal basal con fluoresceína con una puntuación total ≥ 4 pero ≤ 13, y ≥ 2 en al menos una región, según el NEI Grading System† en el ojo del estudio.
- En opinión del investigador, el participante puede seguir instrucciones orales y escritas.
- En opinión del investigador, el participante puede completar todos los procedimientos y visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tiene un trastorno ectásico corneal u otra enfermedad de la superficie ocular, como deficiencia de células madre limbales o un componente cicatricial (p. ej., simbléfaron, acortamiento del fondo de saco y anomalía del margen palpebral/pestañas) causado, por ejemplo, por oGVHD, irradiación, quemaduras químicas, tracoma, síndrome de Stevens Johnson /necrólisis epidérmica tóxica, penfigoide cicatricial ocular o destrucción de las células caliciformes conjuntivales (como ocurre con la vitamina A deficiencia).
- Tiene blefaritis grave o inflamación evidente y grave del margen del párpado.
- Tiene conjuntivocalasis severa.
- Tiene exposición nocturna, p. cierre incompleto o lagoftalmos o párpado flácido.
- Tiene distrofia de la membrana basal epitelial (es decir, distrofia mapa-punto-huella digital) o antecedentes de erosión corneal recurrente
- Tiene dolor corneal neuropático.
- Tiene el globo hundido (debido a la reducción o pérdida de grasa orbitaria)
- Tiene EOS grave definida por OSDI ≥ 33 y/o presencia de defecto epitelial corneal o úlcera en cualquiera de los ojos.
- Tiene EOS grave según la tinción corneal con fluoresceína con una puntuación total > 13 según el sistema de clasificación NEI† en cualquiera de los ojos.
- Historia previa de intolerancia o eventos adversos usando BCL.
- Se le han insertado tapones de hidrogel u otros tapones solubles dentro de las 4 semanas previas a la evaluación.
- Está usando un agonista colinérgico nasal como Tyrvaya en los últimos 30 días.
- Ha tenido una cirugía ocular previa en las últimas 12 semanas.
- Planea usar gotas de suero autólogo durante el período de estudio en cualquiera de los ojos.
- Tiene presión intraocular elevada en cualquiera de los ojos que requiere terapia tópica.
- Actualmente está usando o planea usar medicamentos tópicos para el glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Tiene alergia conocida al colorante oftálmico de fluoresceína sódica tópica.
- Tiene una intolerancia conocida a la solución salina normal sin tampón.
- Eventos adversos previos del uso de productos de tejido de nacimiento humano.
- Está actualmente encarcelado o anticipa un posible encarcelamiento durante el transcurso de este estudio.
- Ha dado positivo por COVID-19 dentro de los 28 días anteriores a la prueba de detección.
- Está participando actualmente en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos que, en opinión del investigador, confundiría o correría el riesgo de confundir los resultados del estudio.
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 mg de TTAX03 reconstituidos en 150 uL de solución salina
Para los cuatro grupos, se aplicarán 100 ml de solución reconstituida en el recipiente cóncavo de una lente de contacto con vendaje y se insertarán en el ojo del estudio.
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Partículas liofilizadas y micronizadas Cordón amniótico y umbilical humano
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Comparador activo: 10 mg de TTAX03 reconstituidos en 300 uL de solución salina
Para los cuatro grupos, se aplicarán 100 ml de solución reconstituida en el recipiente cóncavo de una lente de contacto con vendaje y se insertarán en el ojo del estudio.
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Partículas liofilizadas y micronizadas Cordón amniótico y umbilical humano
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Comparador activo: 10 mg de TTAX03 reconstituidos en 600 uL de solución salina
Para los cuatro grupos, se aplicarán 100 ml de solución reconstituida en el recipiente cóncavo de una lente de contacto con vendaje y se insertarán en el ojo del estudio.
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Partículas liofilizadas y micronizadas Cordón amniótico y umbilical humano
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Comparador de placebos: 300 ul de solución salina
Para los cuatro grupos, se aplicarán 100 ml de solución reconstituida en el recipiente cóncavo de una lente de contacto con vendaje y se insertarán en el ojo del estudio.
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300 ml Estéril, sin conservantes NaCl al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la seguridad ocular y general a las 12 semanas después de la aplicación de TTAX03.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) entre TTAX03 y solución salina.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que muestran una resolución completa de la queratopatía puntiforme superficial, es decir, ausencia de tinción corneal con fluoresceína, el día 6 por grupo.
Periodo de tiempo: Día 6
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Determine la relación entre las dosis de TTAX03 y la eficacia por cambios desde el inicio en la resolución completa de la queratopatía puntiforme superficial (definida por tinción corneal con fluoresceína) el día 6 en comparación con el control de solución salina.
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Día 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el día 6 en la tinción corneal con fluoresceína (puntuación del National Eye Institute (NEI)) por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
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Examinar la relación entre las dosis de TTAX03 y los cambios desde el inicio en la tinción epitelial corneal en el día 6 en comparación con el control de solución salina.
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Línea de base hasta el día 6
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Proporción de participantes con una reducción clínicamente significativa en la tinción con fluoresceína corneal (NEI ≥ 3) desde el inicio hasta el día 6 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y los cambios clínicamente significativos desde el inicio frente a la solución salina en la tinción corneal durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 6
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Proporción de participantes con una reducción clínicamente significativa en la tinción corneal con fluoresceína (NEI ≥ 3) desde el inicio hasta el día 29 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y los cambios clínicamente significativos desde el inicio frente a la solución salina en la tinción corneal durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 29
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Proporción de participantes con una reducción clínicamente significativa en la tinción corneal con fluoresceína (NEI ≥ 3) desde el inicio hasta el día 57 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y los cambios clínicamente significativos desde el inicio frente a la solución salina en la tinción corneal durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 57
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Proporción de participantes con una reducción clínicamente significativa en la tinción con fluoresceína corneal (NEI ≥ 3) desde el inicio hasta el día 85 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y los cambios clínicamente significativos desde el inicio frente a la solución salina en la tinción corneal durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por OSDI) desde el inicio el día 6 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco desde el inicio en comparación con la solución salina el día 6.
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Línea de base hasta el día 6
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por EVA) desde el inicio el día 6 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco desde el inicio en comparación con la solución salina el día 6.
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Línea de base hasta el día 6
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Cambio medio desde el inicio en BCVA (logMAR) medido mediante el gráfico ETDRS el día 6 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 6
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio en comparación con la solución salina el día 6.
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Línea de base hasta el día 6
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Proporción de participantes que muestran una resolución completa de la queratopatía puntiforme superficial, es decir, ausencia de tinción corneal con fluoresceína, el día 29 por grupo.
Periodo de tiempo: Día 29
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y los porcentajes de participantes que muestran una resolución completa de la tinción corneal desde el inicio en comparación con solución salina durante las 12 semanas de seguimiento.
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Día 29
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Proporción de participantes que muestran una resolución completa de la queratopatía puntiforme superficial, es decir, ausencia de tinción corneal con fluoresceína, el día 57 por grupo.
Periodo de tiempo: Día 57
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y los porcentajes de participantes que muestran una resolución completa de la tinción corneal desde el inicio en comparación con solución salina durante las 12 semanas de seguimiento.
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Día 57
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Proporción de participantes que muestran una resolución completa de la queratopatía puntiforme superficial, es decir, ausencia de tinción corneal con fluoresceína, el día 85 por grupo.
Periodo de tiempo: Día 85
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y los porcentajes de participantes que muestran una resolución completa de la tinción corneal desde el inicio en comparación con solución salina durante las 12 semanas de seguimiento.
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Día 85
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Cambio medio desde el inicio en la tinción corneal con fluoresceína (puntuación del National Eye Institute (NEI)) el día 29 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Examinar la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de la tinción del epitelio corneal desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio medio desde el inicio en la tinción corneal con fluoresceína (puntuación del National Eye Institute (NEI)) el día 57 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea base a línea base hasta el día 57
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Examinar la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de la tinción del epitelio corneal desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea base a línea base hasta el día 57
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Cambio medio desde el inicio en la tinción corneal con fluoresceína (puntuación del National Eye Institute (NEI)) el día 85 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea base a línea base hasta el día 85
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Examinar la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de la tinción del epitelio corneal desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea base a línea base hasta el día 85
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por OSDI) desde el inicio el día 29 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco ocular desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por OSDI) desde el inicio el día 57 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco ocular desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por OSDI) desde el inicio el día 85 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco ocular desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por EVA) desde el inicio el día 29 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco ocular desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 29
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por EVA) desde el inicio el día 57 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 57
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco ocular desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 57
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Cambio medio en los síntomas del ojo seco (medidos por EVA) desde el inicio el día 85 por grupo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de los síntomas del ojo seco ocular desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio medio desde el inicio en BCVA (logMAR) medido mediante el gráfico ETDRS en los días 29 por grupo.
Periodo de tiempo: Día 29
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de BCVA desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Día 29
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Cambio medio desde el inicio en BCVA (logMAR) medido mediante el gráfico ETDRS el día 57 por grupo.
Periodo de tiempo: Día 57
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de BCVA desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Día 57
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Cambio medio desde el inicio en BCVA (logMAR) medido mediante el gráfico ETDRS el día 85 por grupo.
Periodo de tiempo: Día 85
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Examine la relación entre las dosis de TTAX03 y el cambio de BCVA desde el inicio en comparación con la solución salina durante el seguimiento de hasta 12 semanas.
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Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTAX03-CR010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .