Um estudo no tratamento da doença do olho seco leve a moderado comparando solução salina com TTAX03.
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: BioTissue Holdings, Inc
Um estudo de fase 2 randomizado, controlado, multicêntrico e de otimização de dose de TTAX03 no tratamento da doença do olho seco leve a moderada (DED)
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico é avaliar a segurança e eficácia do TTAX03 em participantes com DED leve a moderado.
A principal questão que pretende responder é se o TTAX03 é seguro. O secundário é a eficácia.
Os pesquisadores compararão 10 mg de TTAX03 reconstituído em 150, 300 ou 600 uL de solução salina com o grupo de controle de solução salina para avaliar a eficácia.
Os participantes serão randomizados para um grupo de tratamento uma vez e avaliados em 5 visitas de estudo diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico é avaliar a segurança e eficácia do TTAX03 em participantes com DED leve a moderado.
Após a confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1:1:1 para receber uma das três doses de TTAX03 (10 mg de TTAX03 reconstituído em 150, 300 ou 600 uL de solução salina, ou seja, , subgrupo A, B e C, respectivamente) ou ao grupo controle de solução salina (subgrupo D).
Para todos os quatro grupos, o mesmo volume de solução reconstituída será aplicado na tigela côncava de uma lente de contato curativa e inserida no olho.
O olho mais severo servirá como olho do estudo, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão.
O período de tratamento é de 5 dias de uso contínuo de lentes de contato com curativo.
O acompanhamento de segurança sem tratamento adicional continuará por doze semanas.
Após a linha de base (dia 1) e conclusão do tratamento, os pacientes inscritos serão avaliados quanto à segurança e eficácia no Dia 6 ± 1, Dia 29 ± 3, Dia 57 ± 3 e Dia 85 ± 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University California Berkeley
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Advanced Research, LLC.
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Southwest Eye Care
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New Jersey
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Dover, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- Eye Associates of North Jersey
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Wilmington Eye at Brunswick Forest
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Westlake Eye Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Pontuação de secura VAS basal ≥40
- Pontuação basal do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥ 13, mas ≤ 32.
- Coloração basal de fluoresceína da córnea com pontuação total ≥ 4, mas ≤13, e ≥ 2 em pelo menos uma região, pelo NEI Grading System† no olho do estudo.
- Na opinião do investigador, o participante pode seguir instruções orais e escritas.
- Na opinião do investigador, o participante pode realizar todos os procedimentos e visitas do estudo.
Critérios de exclusão:
- Tem um distúrbio ectático da córnea ou outra doença da superfície ocular, como deficiência de células-tronco límbicas ou um componente cicatricial (por exemplo, simbléfaro, escorço do fórnice e anormalidade na margem da pálpebra/cílios) causada, por exemplo, por DECHo, irradiação, queimaduras químicas, tracoma, síndrome de Stevens Johnson /necrólise epidérmica tóxica, penfigóide cicatricial ocular ou destruição de células caliciformes conjuntivais (como na deficiência de vitamina A).
- Tem blefarite grave ou inflamação grave e óbvia da margem da pálpebra.
- Tem conjuntivocalase grave.
- Tem exposição noturna, por ex. fechamento incompleto ou lagoftalmo ou pálpebra flácida.
- Tem distrofia da membrana basal epitelial (ou seja, distrofia do mapa-ponto-impressão digital) ou história de erosão recorrente da córnea
- Tem dor neuropática na córnea
- Possui globo afundado (devido à redução ou perda de gordura orbital)
- Tem DED grave definido por OSDI ≥ 33 e/ou presença de defeito epitelial da córnea ou úlcera em um dos olhos.
- Apresenta DED grave por coloração de fluoresceína corneana com pontuação total > 13 pelo NEI Grading System† em ambos os olhos.
- História prévia de intolerância ou eventos adversos ao uso de BCL.
- Ter hidrogel ou outros tampões solúveis inseridos 4 semanas antes da triagem.
- Está em uso de agonista colinérgico nasal como Tyrvaya nos últimos 30 dias.
- Teve cirurgia ocular anterior nas últimas 12 semanas.
- Planeja usar colírios de soro autólogo durante o período do estudo em ambos os olhos.
- Tem pressão intraocular elevada em ambos os olhos, necessitando de terapia tópica.
- Atualmente está usando ou planeja usar medicação tópica para glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Tem alergia conhecida ao corante oftálmico tópico de fluoresceína sódica.
- Tem intolerância conhecida à solução salina normal não tamponada.
- Eventos adversos anteriores do uso de produtos de tecido de nascimento humano.
- Está atualmente encarcerado ou prevê possível encarceramento durante o período deste estudo.
- Testou positivo para COVID-19 28 dias antes da triagem.
- Está atualmente participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos que, na opinião do investigador, confundiria ou poderia confundir os resultados do estudo.
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10mg TTAX03 reconstituído em 150 uL de solução salina
Para todos os quatro grupos, 100 mL de solução reconstituída serão aplicados na tigela côncava de uma lente de contato curativa e inserida no olho do estudo.
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Amniótico humano e cordão umbilical liofilizado e micronizado
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Comparador Ativo: 10mg TTAX03 reconstituído em 300 uL de solução salina
Para todos os quatro grupos, 100 mL de solução reconstituída serão aplicados na tigela côncava de uma lente de contato curativa e inserida no olho do estudo.
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Amniótico humano e cordão umbilical liofilizado e micronizado
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Comparador Ativo: 10mg TTAX03 reconstituído em 600 uL de solução salina
Para todos os quatro grupos, 100 mL de solução reconstituída serão aplicados na tigela côncava de uma lente de contato curativa e inserida no olho do estudo.
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Amniótico humano e cordão umbilical liofilizado e micronizado
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Comparador de Placebo: 300 uL de soro fisiológico
Para todos os quatro grupos, 100 mL de solução reconstituída serão aplicados na tigela côncava de uma lente de contato curativa e inserida no olho do estudo.
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300 mL estéril, sem conservantes 0,9% NaCl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a segurança ocular e geral de 12 semanas após a aplicação de TTAX03.
Prazo: 12 semanas
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Incidência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) entre TTAX03 e solução salina.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que apresentam resolução completa da ceratopatia puntiforme superficial, ou seja, ausência de coloração de fluoresceína na córnea, no Dia 6 por grupo.
Prazo: Dia 6
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Determine a relação entre as doses de TTAX03 e a eficácia de acordo com as alterações da linha de base na resolução completa da ceratopatia puntiforme superficial (definida pela coloração com fluoresceína da córnea) no Dia 6, quando comparado ao controle salino.
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Dia 6
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Alteração média desde o início até o Dia 6 na coloração com fluoresceína da córnea (pontuação do National Eye Institute (NEI)) por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 6
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as alterações da linha de base na coloração epitelial da córnea no Dia 6, quando comparada com o controle de solução salina.
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Linha de base até o dia 6
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Proporção de participantes com redução clinicamente significativa na coloração de fluoresceína da córnea (NEI ≥ 3) desde o início até o Dia 6 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 6
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as alterações clinicamente significativas desde o início versus solução salina na coloração da córnea durante o acompanhamento até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 6
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Proporção de participantes com redução clinicamente significativa na coloração de fluoresceína da córnea (NEI ≥ 3) desde o início até o dia 29 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as alterações clinicamente significativas desde o início versus solução salina na coloração da córnea durante o acompanhamento até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 29
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Proporção de participantes com redução clinicamente significativa na coloração de fluoresceína da córnea (NEI ≥ 3) desde o início até o dia 57 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as alterações clinicamente significativas desde o início versus solução salina na coloração da córnea durante o acompanhamento até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 57
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Proporção de participantes com redução clinicamente significativa na coloração de fluoresceína da córnea (NEI ≥ 3) desde o início até o dia 85 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as alterações clinicamente significativas desde o início versus solução salina na coloração da córnea durante o acompanhamento até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 85
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos pelo OSDI) desde o início do estudo no Dia 6 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 6
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco desde o início do estudo em comparação com a solução salina no Dia 6.
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Linha de base até o dia 6
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos por VAS) desde o início do estudo no Dia 6 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 6
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco desde o início do estudo em comparação com a solução salina no Dia 6.
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Linha de base até o dia 6
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Alteração média da linha de base no BCVA (logMAR) medida pelo gráfico ETDRS no Dia 6 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 6
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início quando comparada à solução salina no Dia 6.
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Linha de base até o dia 6
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Proporção de participantes que apresentam resolução completa da ceratopatia puntiforme superficial, ou seja, ausência de coloração de fluoresceína na córnea, no dia 29 por grupo.
Prazo: Dia 29
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as porcentagens de participantes que apresentam resolução completa da coloração da córnea desde o início, quando comparado à solução salina durante o acompanhamento de 12 semanas.
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Dia 29
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Proporção de participantes que apresentam resolução completa da ceratopatia puntiforme superficial, ou seja, ausência de coloração de fluoresceína na córnea, no Dia 57 por grupo.
Prazo: Dia 57
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as porcentagens de participantes que apresentam resolução completa da coloração da córnea desde o início, quando comparada à solução salina durante o acompanhamento de 12 semanas.
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Dia 57
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Proporção de participantes que apresentam resolução completa da ceratopatia puntiforme superficial, ou seja, ausência de coloração de fluoresceína na córnea, no Dia 85 por grupo.
Prazo: Dia 85
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e as porcentagens de participantes que apresentam resolução completa da coloração da córnea desde o início, quando comparada à solução salina durante o acompanhamento de 12 semanas.
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Dia 85
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Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína da córnea (pontuação do National Eye Institute (NEI)) no Dia 29 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração da coloração epitelial da córnea em relação à linha de base quando comparada à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína da córnea (pontuação do National Eye Institute (NEI)) no Dia 57 por grupo.
Prazo: Linha de base para linha de base até o dia 57
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração da coloração epitelial da córnea em relação à linha de base quando comparada à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base para linha de base até o dia 57
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Alteração média da linha de base na coloração com fluoresceína da córnea (pontuação do National Eye Institute (NEI)) no Dia 85 por grupo.
Prazo: Linha de base para linha de base até o dia 85
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração da coloração epitelial da córnea em relação à linha de base quando comparada à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base para linha de base até o dia 85
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos pelo OSDI) desde o início do estudo no Dia 29 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco ocular desde o início, quando comparado à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos pelo OSDI) desde o início do estudo no Dia 57 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco ocular desde o início, quando comparado à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 57
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos pelo OSDI) desde o início do estudo no Dia 85 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco ocular desde o início, quando comparado à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 85
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos por VAS) desde o início do estudo no Dia 29 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco ocular desde o início, quando comparado à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 29
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos por VAS) desde o início do estudo no Dia 57 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 57
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco ocular desde o início, quando comparado à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 57
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Alteração média nos sintomas de olho seco (medidos por VAS) desde o início do estudo no Dia 85 por grupo.
Prazo: Linha de base até o dia 85
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração dos sintomas de olho seco ocular desde o início, quando comparado à solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Linha de base até o dia 85
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Alteração média da linha de base no BCVA (logMAR) medida pelo gráfico ETDRS nos dias 29 por grupo.
Prazo: Dia 29
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração do BCVA desde o início do estudo em comparação com a solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Dia 29
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Alteração média da linha de base no BCVA (logMAR) medida pelo gráfico ETDRS no Dia 57 por grupo.
Prazo: Dia 57
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração do BCVA desde o início do estudo em comparação com a solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Dia 57
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Alteração média da linha de base no BCVA (logMAR) medida pelo gráfico ETDRS no Dia 85 por grupo.
Prazo: Dia 85
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Examine a relação entre as doses de TTAX03 e a alteração do BCVA desde o início do estudo em comparação com a solução salina durante o acompanhamento de até 12 semanas.
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Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTAX03-CR010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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