Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i behandling av mild till måttlig torr ögonsjukdom som jämför saltlösning med TTAX03.

9 februari 2026 uppdaterad av: BioTissue Holdings, Inc

En fas 2 randomiserad, kontrollerad, multicenter, dosoptimeringsstudie av TTAX03 vid behandling av mild till måttlig torra ögonsjukdom (DED)

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av TTAX03 hos deltagare med mild till måttlig DED.

Den primära frågan som den syftar till att besvara är om TTAX03 är säker. Det sekundära är effektiviteten.

Forskare kommer att jämföra 10 mg av TTAX03 rekonstituerad i 150, 300 eller 600 ul saltlösning med saltlösningskontrollgruppen för att titta på effektiviteten.

Deltagarna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp en gång och utvärderas vid 5 olika studiebesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av TTAX03 hos deltagare med mild till måttlig DED. Efter bekräftelse av inklusions- och uteslutningskriterier kommer alla berättigade patienter att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att få en av de tre doserna av TTAX03 (10 mg TTAX03 rekonstituerad i 150, 300 eller 600 uL saltlösning, dvs. undergrupp A, B respektive C) eller till saltlösningskontrollgruppen (undergrupp D). För alla fyra grupperna kommer samma volym beredd lösning att appliceras i den konkava skålen på en bandagekontaktlins och föras in i ögat. Det svårare ögat kommer att fungera som studieögat, som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Behandlingsperioden är 5 dagars kontinuerligt bandagekontaktlinsbruk. Säkerhetsuppföljning utan ytterligare behandling kommer att pågå i tolv veckor. Efter baslinjen (dag 1) och avslutad behandling kommer inskrivna patienter att utvärderas för säkerhet och effekt på dag 6 ± 1, dag 29 ± 3, dag 57 ± 3 och dag 85 ± 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Förenta staterna, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal.
  2. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  3. Baslinje VAS Torrhetspoäng ≥40
  4. Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng ≥ 13 men ≤ 32.
  5. Baslinjefärgning av hornhinnefluorescein med en totalpoäng ≥ 4 men ≤13, och ≥ 2 i minst en region, av NEI Grading System† i studieögat.
  6. Enligt utredarens uppfattning kan deltagaren följa muntliga och skriftliga instruktioner.
  7. Enligt utredarens uppfattning kan deltagaren genomföra alla studieprocedurer och besök.

Uteslutningskriterier:

  1. Har en ektatisk störning i hornhinnan eller annan okulär ytasjukdom som limbal stamcellsbrist eller en cikatricial komponent (t.ex. symblepharon, fornix-förkortning och avvikelse i lockmarginalen/fransarna) orsakad till exempel av oGVHD, bestrålning, kemiska brännskador, trakom, Stevens Johnsons syndrom /toxisk epidermal nekrolys, okulär cicatricial pemfigoid, eller förstörelse av konjunktivala bägareceller (som med vitamin A-brist).
  2. Har svår blefarit eller allvarlig uppenbar inflammation i lockkanten.
  3. Har svår konjunktivokalas.
  4. Har nattlig exponering t.ex. ofullständig stängning eller lagophthalmos eller floppy ögonlock.
  5. Har epitelial basalmembrandystrofi (d.v.s. kart-punkt-fingeravtrycksdystrofi) eller historia av återkommande hornhinneerosion
  6. Har neuropatisk hornhinnesmärta
  7. Har en sjunken jordglob (på grund av minskning eller förlust av orbitalt fett)
  8. Har allvarlig DED definierad av OSDI ≥ 33 och/eller närvaro av hornhinneepiteldefekt eller sår i något öga.
  9. Har allvarlig DED per hornhinnefluoresceinfärgning med en totalpoäng > 13 enligt NEI Grading System† i båda ögat.
  10. Tidigare historia av intolerans eller biverkningar med BCL.
  11. Har haft hydrogel eller andra lösbara pluggar insatta inom 4 veckor före screening.
  12. Använder en nasal kolinerg agonist som Tyrvaya under de senaste 30 dagarna.
  13. Har tidigare opererat ögonen under de senaste 12 veckorna.
  14. Planerar att använda autologa serumdroppar under studieperioden i båda ögat.
  15. Har förhöjt intraokulärt tryck i båda ögat som kräver topikal terapi.
  16. Använder för närvarande eller planerar att använda aktuell glaukommedicin i något av ögat.
  17. Har en känd allergi mot lokalt oftalmiskt natriumfluoresceinfärgämne.
  18. Har en känd intolerans mot obuffrad normal saltlösning.
  19. Tidigare biverkningar vid användning av human födelsevävnadsprodukt.
  20. Är för närvarande fängslad eller förväntar sig möjlig fängelse under studiens tidsförlopp.
  21. Har testat positivt för covid-19 inom 28 dagar före screening.
  22. Deltar för närvarande i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie som enligt utredarens åsikt skulle förvirra eller riskera att förvirra studieresultaten.
  23. Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära en betydande risk för deltagaren, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa deltagarens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg TTAX03 rekonstituerad i 150 uL koksaltlösning
För alla fyra grupperna kommer 100 ml rekonstituerad lösning att appliceras i den konkava skålen på en bandagekontaktlins och föras in i studieögat.
Biologisk: TTAX03
Lyofiliserade och mikroniserade partiklar av mänsklig foster- och navelsträng
Aktiv komparator: 10 mg TTAX03 rekonstituerad i 300 uL koksaltlösning
För alla fyra grupperna kommer 100 ml rekonstituerad lösning att appliceras i den konkava skålen på en bandagekontaktlins och föras in i studieögat.
Biologisk: TTAX03
Lyofiliserade och mikroniserade partiklar av mänsklig foster- och navelsträng
Aktiv komparator: 10 mg TTAX03 rekonstituerad i 600 uL koksaltlösning
För alla fyra grupperna kommer 100 ml rekonstituerad lösning att appliceras i den konkava skålen på en bandagekontaktlins och föras in i studieögat.
Biologisk: TTAX03
Lyofiliserade och mikroniserade partiklar av mänsklig foster- och navelsträng
Placebo-jämförare: 300 uL saltlösning
För alla fyra grupperna kommer 100 ml rekonstituerad lösning att appliceras i den konkava skålen på en bandagekontaktlins och föras in i studieögat.
Biologisk: Saltlösning (NaCl 0,9 %) (placebo)
300 mL Steril, konserveringsmedelsfri 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm 12 veckors okulär och allmän säkerhet efter applicering av TTAX03.
Tidsram: 12 veckor
Incidens och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) mellan TTAX03 och saltlösning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar fullständig upplösning av ytlig punktlig keratopati, d.v.s. frånvaro av korneal fluoresceinfärgning, på dag 6 per grupp.
Tidsram: Dag 6
Bestäm förhållandet mellan TTAX03-doser och effektivitet per förändringar från baslinjen i fullständig upplösning av ytlig punkterad keratopati (definierad av korneal fluoresceinfärgning) på dag 6 jämfört med saltlösningskontrollen.
Dag 6
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 6 i korneal fluoresceinfärgning (National Eye Institute (NEI) poäng) per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 6
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändringar från baslinjen i korneala epitelfärgning på dag 6 jämfört med saltlösningskontrollen.
Baslinje till dag 6
Andel deltagare med kliniskt meningsfull minskning av korneal fluoresceinfärgning (NEI ≥ 3) från baslinjen till dag 6 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 6
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och kliniskt betydelsefulla förändringar från baslinje jämfört med saltlösning vid hornhinnefärgning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 6
Andel deltagare med kliniskt meningsfull minskning av korneal fluoresceinfärgning (NEI ≥ 3) från baslinjen till dag 29 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 29
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och kliniskt betydelsefulla förändringar från baslinje jämfört med saltlösning vid hornhinnefärgning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 29
Andel deltagare med kliniskt betydelsefull minskning av hornhinnefluoresceinfärgning (NEI ≥ 3) från baslinjen till dag 57 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 57
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och kliniskt betydelsefulla förändringar från baslinje jämfört med saltlösning vid hornhinnefärgning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 57
Andel deltagare med kliniskt meningsfull minskning av korneal fluoresceinfärgning (NEI ≥ 3) från baslinjen till dag 85 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 85
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och kliniskt betydelsefulla förändringar från baslinje jämfört med saltlösning vid hornhinnefärgning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 85
Genomsnittlig förändring av symtom på torra ögon (mätt med OSDI) från baslinjen på dag 6 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 6
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på torra ögon från baslinjen jämfört med saltlösning på dag 6.
Baslinje till dag 6
Genomsnittlig förändring av symtom på torra ögon (mätt med VAS) från baslinjen på dag 6 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 6
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på torra ögon från baslinjen jämfört med saltlösning på dag 6.
Baslinje till dag 6
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (logMAR) mätt med ETDRS-diagram på dag 6 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 6
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen jämfört med saltlösning på dag 6.
Baslinje till dag 6
Andel deltagare som visar fullständig upplösning av ytlig punktlig keratopati, d.v.s. frånvaro av korneal fluoresceinfärgning, på dag 29 per grupp.
Tidsram: Dag 29
Undersök förhållandet mellan TTAX03-doser och procentandelar av deltagare som visar fullständig upplösning av hornhinnefärgning från baslinjen jämfört med saltlösning under de 12 uppföljningsveckorna.
Dag 29
Andel deltagare som visar fullständig upplösning av ytlig punktlig keratopati, dvs frånvaro av hornhinnefluoresceinfärgning, på dag 57 per grupp.
Tidsram: Dag 57
Undersök förhållandet mellan TTAX03-doser och procentandelar av deltagare som visar fullständig upplösning av hornhinnefärgning från baslinjen jämfört med saltlösning under de 12 uppföljningsveckorna.
Dag 57
Andel deltagare som visar fullständig upplösning av ytlig punktlig keratopati, dvs frånvaro av hornhinnefluoresceinfärgning, på dag 85 per grupp.
Tidsram: Dag 85
Undersök förhållandet mellan TTAX03-doser och procentandelar av deltagare som visar fullständig upplösning av hornhinnefärgning från baslinjen jämfört med saltlösning under de 12 uppföljningsveckorna.
Dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (National Eye Institute (NEI) poäng) på dag 29 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 29
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av korneala epitelfärgning från baslinjen mellan jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (National Eye Institute (NEI) poäng) på dag 57 per grupp.
Tidsram: Baslinje till baslinje till dag 57
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av korneala epitelfärgning från baslinjen mellan jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till baslinje till dag 57
Genomsnittlig förändring från baslinjen i korneal fluoresceinfärgning (National Eye Institute (NEI) poäng) på dag 85 per grupp.
Tidsram: Baslinje till baslinje till dag 85
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av korneala epitelfärgning från baslinjen mellan jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till baslinje till dag 85
Genomsnittlig förändring av symtom på torra ögon (mätt med OSDI) från baslinjen på dag 29 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 29
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på ögontorrhet från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 29
Genomsnittlig förändring av symtom på torra ögon (mätt med OSDI) från baslinjen på dag 57 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 57
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på ögontorrhet från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 57
Genomsnittlig förändring i symtom på torra ögon (mätt med OSDI) från baslinjen på dag 85 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 85
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på ögontorrhet från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 85
Genomsnittlig förändring av symtom på torra ögon (mätt med VAS) från baslinjen på dag 29 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 29
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på ögontorrhet från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 29
Genomsnittlig förändring av symtom på torra ögon (mätt med VAS) från baslinjen på dag 57 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 57
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på ögontorrhet från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 57
Genomsnittlig förändring av symtom på torra ögon (mätt med VAS) från baslinjen på dag 85 per grupp.
Tidsram: Baslinje till dag 85
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av symtom på ögontorrhet från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Baslinje till dag 85
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (logMAR) mätt med ETDRS-diagram dag 29 per grupp.
Tidsram: Dag 29
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av BCVA från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Dag 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (logMAR) mätt med ETDRS-diagram på dag 57 per grupp.
Tidsram: Dag 57
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av BCVA från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Dag 57
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (logMAR) mätt med ETDRS-diagram på dag 85 per grupp.
Tidsram: Dag 85
Undersök sambandet mellan TTAX03-doser och förändring av BCVA från baslinjen jämfört med saltlösning under uppföljningen upp till 12 veckor.
Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

17 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTAX03-CR010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera