- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780306
Badanie dotyczące leczenia łagodnej i umiarkowanej choroby suchego oka, w którym porównano sól fizjologiczną z TTAX03.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące optymalizacji dawki preparatu TTAX03 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby suchego oka (DED)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TTAX03 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego DED.
Podstawowym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy TTAX03 jest bezpieczny. Drugą kwestią jest skuteczność.
Aby sprawdzić skuteczność, badacze porównają 10 mg TTAX03 odtworzonego w 150, 300 lub 600 ul soli fizjologicznej z grupą kontrolną otrzymującą sól fizjologiczną.
Uczestnicy zostaną jednorazowo przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej i poddani ocenie podczas 5 różnych wizyt badawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University California Berkeley
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Advanced Research, LLC.
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Southwest Eye Care
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07801
- Eye Associates of North Jersey
-
South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Wilmington Eye at Brunswick Forest
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Westlake Eye Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Wyjściowy wynik suchości VAS ≥40
- Wyjściowy wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥ 13, ale ≤ 32.
- Wyjściowe barwienie fluoresceiną rogówki z całkowitym wynikiem ≥ 4, ale ≤ 13 i ≥ 2 w co najmniej jednym regionie, według systemu NEI Grading System† w badanym oku.
- W opinii badacza uczestnik może postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami.
- W opinii badacza uczestnik może odbyć wszystkie procedury badawcze i wizyty.
Kryteria wykluczenia:
- Ma zaburzenie ektatyczne rogówki lub inną chorobę powierzchni oka, taką jak niedobór komórek macierzystych rąbka lub składnik bliznowaty (np. symblefaron, skrócenie sklepienia i nieprawidłowość brzegów/rzęs powiek) spowodowane na przykład przez oGVHD, napromienianie, oparzenia chemiczne, jaglicę, zespół Stevensa-Johnsona /toksyczna martwica naskórka, pemfigoid bliznowaty w oku lub zniszczenie kielicha spojówkowego komórek (jak w przypadku niedoboru witaminy A).
- Ma ciężkie zapalenie powiek lub ciężkie, oczywiste zapalenie brzegów powieki.
- Ma ciężką chorobę spojówek.
- Ma narażenie nocne, np. niepełne zamknięcie lub niedomykanie powieki lub opadająca powieka.
- Ma dystrofię nabłonkowej błony podstawnej (tj. dystrofię punktu mapy i odcisku palca) lub nawracającą erozję rogówki w wywiadzie
- Ma neuropatyczny ból rogówki
- Ma zapadniętą kulę ziemską (w wyniku redukcji lub utraty tłuszczu oczodołowego)
- Ma ciężki DED określony przez OSDI ≥ 33 i/lub obecność ubytku nabłonka rogówki lub owrzodzenia w którymkolwiek oku.
- Ma poważne DED na barwienie fluoresceiną rogówki z całkowitym wynikiem > 13 w systemie stopniowania NEI† w obu oczach.
- Historia nietolerancji lub zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem BCL.
- W ciągu 4 tygodni przed badaniem wszczepiono zatyczki hydrożelowe lub inne rozpuszczalne.
- Czy w ciągu ostatnich 30 dni stosował donosowego agonistę cholinergicznego, takiego jak Tyrvaya.
- W ciągu ostatnich 12 tygodni przeszedł wcześniej operację oka.
- Planuje zastosować krople autologicznej surowicy w okresie badania do obu oczu.
- Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach, wymagające leczenia miejscowego.
- Obecnie stosuje lub planuje stosować miejscowe leki przeciwjaskrowe w obu oczach.
- Ma stwierdzoną alergię na miejscowo stosowany do oczu barwnik sodowy fluoresceiny.
- Ma znaną nietolerancję na niebuforowaną sól fizjologiczną.
- Wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem produktu z ludzkiej tkanki porodowej.
- Obecnie przebywa w więzieniu lub przewiduje możliwość pozbawienia wolności w trakcie tego badania.
- Uzyskał pozytywny wynik testu na obecność Covid-19 w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Czy obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym typie badania klinicznego lub badawczego dotyczącego oczu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub mogłoby spowodować zakłócenie jego wyników.
- Ma schorzenie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg TTAX03 rozpuścić w 150 µl soli fizjologicznej
W przypadku wszystkich czterech grup 100 ml przygotowanego roztworu zostanie naniesione do wklęsłej miski bandażowej soczewki kontaktowej i wprowadzone do badanego oka.
|
Liofilizowane i mikronizowane cząstki ludzkie z pępowiny i owodni
|
|
Aktywny komparator: 10 mg TTAX03 rozpuścić w 300 µl soli fizjologicznej
W przypadku wszystkich czterech grup 100 ml przygotowanego roztworu zostanie naniesione do wklęsłej miski bandażowej soczewki kontaktowej i wprowadzone do badanego oka.
|
Liofilizowane i mikronizowane cząstki ludzkie z pępowiny i owodni
|
|
Aktywny komparator: 10 mg TTAX03 rozpuścić w 600 µl soli fizjologicznej
W przypadku wszystkich czterech grup 100 ml przygotowanego roztworu zostanie naniesione do wklęsłej miski bandażowej soczewki kontaktowej i wprowadzone do badanego oka.
|
Liofilizowane i mikronizowane cząstki ludzkie z pępowiny i owodni
|
|
Komparator placebo: 300 ul soli fizjologicznej
W przypadku wszystkich czterech grup 100 ml przygotowanego roztworu zostanie naniesione do wklęsłej miski bandażowej soczewki kontaktowej i wprowadzone do badanego oka.
|
300 mL Sterylne, bez konserwantów 0,9% NaCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić 12-tygodniowe bezpieczeństwo oczu i ogólne po zastosowaniu TTAX03.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) pomiędzy TTAX03 a solą fizjologiczną.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali całkowite ustąpienie powierzchownej punktowej keratopatii, tj. brak zabarwienia rogówki fluoresceiną, w dniu 6, według grup.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Określić związek pomiędzy dawkami TTAX03 i skutecznością na zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym ustąpieniu powierzchownej punktowej keratopatii (określanej przez barwienie fluoresceiną rogówki) w dniu 6 w porównaniu z kontrolą solą fizjologiczną.
|
Dzień 6
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do dnia 6 w barwieniu fluoresceiną rogówki (wynik National Eye Institute (NEI)) według grup.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 6
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianami w barwieniu nabłonka rogówki w dniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z kontrolą z solą fizjologiczną.
|
Wartość podstawowa do dnia 6
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie zabarwienia fluoresceiną rogówki (NEI ≥ 3) od wartości początkowej do dnia 6, według grup.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 6
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i klinicznie znaczącymi zmianami w barwieniu rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość podstawowa do dnia 6
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie zabarwienia fluoresceiną rogówki (NEI ≥ 3) od wartości początkowej do dnia 29, według grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i klinicznie znaczącymi zmianami w barwieniu rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie zabarwienia fluoresceiną rogówki (NEI ≥ 3) od wartości początkowej do 57. dnia, według grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 57
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i klinicznie znaczącymi zmianami w barwieniu rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa do dnia 57
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie zabarwienia fluoresceiną rogówki (NEI ≥ 3) od wartości początkowej do dnia 85, według grup.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i klinicznie znaczącymi zmianami w barwieniu rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość wyjściowa do dnia 85
|
|
Średnia zmiana w zakresie objawów suchego oka (mierzona metodą OSDI) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 6. według grup.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 6
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w dniu 6.
|
Wartość podstawowa do dnia 6
|
|
Średnia zmiana w objawach suchego oka (mierzona metodą VAS) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 6, według grup.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 6
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w dniu 6.
|
Wartość podstawowa do dnia 6
|
|
Średnia zmiana BCVA (logMAR) w stosunku do wartości wyjściowych zmierzona za pomocą wykresu ETDRS w dniu 6 według grup.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 6
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w dniu 6.
|
Wartość podstawowa do dnia 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali całkowite ustąpienie powierzchownej punktowej keratopatii, tj. brak zabarwienia fluoresceiną rogówki, w dniu 29, według grup.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 a odsetkiem uczestników wykazujących całkowite ustąpienie przebarwień rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną podczas 12 tygodni obserwacji.
|
Dzień 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali całkowite ustąpienie powierzchownej punktowej keratopatii, tj. brak zabarwienia rogówki fluoresceiną, w 57. dniu według grup.
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 a odsetkiem uczestników wykazujących całkowite ustąpienie przebarwień rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną podczas 12 tygodni obserwacji.
|
Dzień 57
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali całkowite ustąpienie powierzchownej punktowej keratopatii, tj. brak wybarwienia fluoresceiną rogówki, w 85. dniu według grup.
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 a odsetkiem uczestników wykazujących całkowite ustąpienie przebarwień rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną podczas 12 tygodni obserwacji.
|
Dzień 85
|
|
Średnia zmiana w barwieniu fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości wyjściowych (wynik National Eye Institute (NEI)) w dniu 29. według grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą zabarwienia nabłonka rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
|
Średnia zmiana w barwieniu fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości wyjściowych (wynik National Eye Institute (NEI)) w 57. dniu według grup.
Ramy czasowe: Wartość od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej do dnia 57
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą zabarwienia nabłonka rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej do dnia 57
|
|
Średnia zmiana w barwieniu fluoresceiną rogówki w stosunku do wartości wyjściowych (wynik National Eye Institute (NEI)) w 85. dniu według grup.
Ramy czasowe: Wartość od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej do dnia 85
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą zabarwienia nabłonka rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej do dnia 85
|
|
Średnia zmiana w objawach suchego oka (mierzona metodą OSDI) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29. według grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
|
Średnia zmiana w zakresie objawów suchego oka (mierzona metodą OSDI) w stosunku do wartości wyjściowych w 57. dniu według grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 57
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa do dnia 57
|
|
Średnia zmiana w zakresie objawów suchego oka (mierzona metodą OSDI) w stosunku do wartości wyjściowych w 85. dniu według grup.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość wyjściowa do dnia 85
|
|
Średnia zmiana w zakresie objawów suchego oka (mierzona metodą VAS) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29. według grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa do dnia 29
|
|
Średnia zmiana w zakresie objawów suchego oka (mierzona metodą VAS) w stosunku do wartości wyjściowych w 57. dniu według grup.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 57
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość bazowa do dnia 57
|
|
Średnia zmiana w zakresie objawów suchego oka (mierzona metodą VAS) w stosunku do wartości wyjściowych w 85. dniu według grup.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Wartość wyjściowa do dnia 85
|
|
Średnia zmiana BCVA (logMAR) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wykresu ETDRS w 29. dniu według grup.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Dzień 29
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA (logMAR) mierzona za pomocą wykresu ETDRS w dniu 57 według grup.
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Dzień 57
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA (logMAR) mierzona za pomocą wykresu ETDRS w dniu 85. według grup.
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Zbadaj związek pomiędzy dawkami TTAX03 i zmianą BCVA w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z solą fizjologiczną w okresie obserwacji trwającym do 12 tygodni.
|
Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTAX03-CR010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .