Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de behandeling van milde tot matige droge-ogenziekten waarbij zoutoplossing wordt vergeleken met TTAX03.

9 februari 2026 bijgewerkt door: BioTissue Holdings, Inc

Een fase 2 gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische dosisoptimalisatiestudie van TTAX03 bij de behandeling van milde tot matige droge ogen (DED)

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van TTAX03 bij deelnemers met milde tot matige DED.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of TTAX03 veilig is. Het secundaire is de effectiviteit.

Onderzoekers zullen 10 mg TTAX03, gereconstitueerd in 150, 300 of 600 µl zoutoplossing, vergelijken met de zoutoplossingcontrolegroep om de effectiviteit te beoordelen.

Deelnemers worden één keer gerandomiseerd naar een behandelgroep en worden geëvalueerd tijdens 5 verschillende studiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van TTAX03 bij deelnemers met milde tot matige DED. Na bevestiging van de inclusie- en exclusiecriteria worden alle in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 om één van de drie doses TTAX03 te ontvangen (10 mg TTAX03 gereconstitueerd in 150, 300 of 600 µl zoutoplossing, d.w.z. subgroep A, B en C, respectievelijk) of naar de zoute controlegroep (subgroep D). Voor alle vier de groepen wordt hetzelfde volume gereconstitueerde oplossing in de holle kom van een verbandlens aangebracht en in het oog ingebracht. Het ernstigere oog zal dienen als onderzoeksoog, dat voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria. De behandelingsperiode bedraagt ​​5 dagen waarbij continu contactlenzen worden gedragen. De veiligheidsfollow-up zonder verdere behandeling zal twaalf weken duren. Na baseline (dag 1) en voltooiing van de behandeling zullen de ingeschreven patiënten worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op dag 6 ± 1, dag 29 ± 3, dag 57 ± 3 en dag 85 ± 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University California Berkeley
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Advanced Research, LLC.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Southwest Eye Care
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
        • Eye Associates of North Jersey
      • South Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Wilmington Eye at Brunswick Forest
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • CORE, Inc. / Vita Eye Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Westlake Eye Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  3. Basislijn VAS-droogheidsscore ≥40
  4. Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥ 13 maar ≤ 32.
  5. Basislijn fluoresceïnekleuring van het hoornvlies met een totale score ≥ 4 maar ≤13, en ≥ 2 in ten minste één regio, volgens het NEI Grading System† in het onderzoeksoog.
  6. Naar het oordeel van de onderzoeker kan de deelnemer mondelinge en schriftelijke instructies opvolgen.
  7. Naar de mening van de onderzoeker kan de deelnemer alle onderzoeksprocedures en bezoeken voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een ectatische stoornis van het hoornvlies of een andere ziekte van het oogoppervlak, zoals tekort aan limbale stamcellen of een cicatriciale component (bijv. sympblepharon, verkorting van de fornix en afwijking van de ooglidrand/wimpers), bijvoorbeeld veroorzaakt door oGVHD, bestraling, chemische brandwonden, trachoom, Stevens Johnson-syndroom /toxische epidermale necrolyse, oculaire cicatriciaal pemfigoïd of de vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (zoals bij vitamine A-tekort).
  2. Heeft ernstige blefaritis of ernstige duidelijke ontsteking van de ooglidrand.
  3. Heeft ernstige conjunctivochalasis.
  4. Heeft nachtelijke blootstelling, b.v. onvolledige sluiting of lagophthalmus of slap ooglid.
  5. Heeft epitheliale basaalmembraandystrofie (d.w.z. kaart-punt-vingerafdrukdystrofie) of een voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie
  6. Heeft neuropathische hoornvliespijn
  7. Heeft een verzonken bol (vanwege de vermindering of het verlies van orbitaal vet)
  8. Heeft ernstige DED gedefinieerd door OSDI ≥ 33 en/of aanwezigheid van cornea-epitheeldefect of zweer in beide ogen.
  9. Heeft ernstige DED per fluoresceïnekleuring van het hoornvlies met een totaalscore > 13 volgens het NEI Grading System† in beide ogen.
  10. Voorgeschiedenis van intolerantie of bijwerkingen bij gebruik van BCL.
  11. Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hydrogel of andere oplosbare pluggen hebben ingebracht.
  12. Gebruikt de afgelopen 30 dagen een nasale cholinerge agonist zoals Tyrvaya.
  13. Heeft in de afgelopen 12 weken een eerdere oogoperatie ondergaan.
  14. Plannen om tijdens de onderzoeksperiode autologe serumdruppels in beide ogen te gebruiken.
  15. Heeft een verhoogde intraoculaire druk in beide ogen waarvoor plaatselijke therapie nodig is.
  16. Gebruikt momenteel of is van plan om actuele glaucoommedicatie in beide ogen te gebruiken.
  17. Heeft een bekende allergie voor plaatselijke oogheelkundige natriumfluoresceïnekleurstof.
  18. Heeft een bekende intolerantie voor ongebufferde normale zoutoplossing.
  19. Eerdere bijwerkingen bij het gebruik van menselijk geboorteweefsel.
  20. Zit momenteel in de gevangenis of verwacht een mogelijke gevangenisstraf in de loop van dit onderzoek.
  21. Is binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening positief getest op COVID-19.
  22. Neemt momenteel deel aan enig ander type ooggerelateerd klinisch onderzoek of onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of riskeren.
  23. Een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico voor de deelnemer met zich mee kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg TTAX03 gereconstitueerd in 150 µl zoutoplossing
Voor alle vier de groepen wordt 100 ml gereconstitueerde oplossing in de holle kom van een verbandlens aangebracht en in het onderzoeksoog ingebracht.
Biologisch: TTAX03
Gevriesdroogd en gemicroniseerd deeltjesvormig menselijk vruchtwater en navelstreng
Actieve vergelijker: 10 mg TTAX03 gereconstitueerd in 300 µl zoutoplossing
Voor alle vier de groepen wordt 100 ml gereconstitueerde oplossing in de holle kom van een verbandlens aangebracht en in het onderzoeksoog ingebracht.
Biologisch: TTAX03
Gevriesdroogd en gemicroniseerd deeltjesvormig menselijk vruchtwater en navelstreng
Actieve vergelijker: 10 mg TTAX03 gereconstitueerd in 600 µl zoutoplossing
Voor alle vier de groepen wordt 100 ml gereconstitueerde oplossing in de holle kom van een verbandlens aangebracht en in het onderzoeksoog ingebracht.
Biologisch: TTAX03
Gevriesdroogd en gemicroniseerd deeltjesvormig menselijk vruchtwater en navelstreng
Placebo-vergelijker: 300 µl zoutoplossing
Voor alle vier de groepen wordt 100 ml gereconstitueerde oplossing in de holle kom van een verbandlens aangebracht en in het onderzoeksoog ingebracht.
Biologisch: Zoutoplossing (NaCl 0,9%) (placebo)
300 ml steriel, zonder conserveermiddel 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de oculaire en algemene veiligheid na 12 weken na aanbrengen van TTAX03.
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie en aard van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) tussen TTAX03 en zoutoplossing.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op dag 6 per groep een volledige oplossing van oppervlakkige punctaatkeratopathie vertoont, d.w.z. afwezigheid van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Dag 6
Bepaal de relatie tussen de TTAX03-doses en de werkzaamheid per verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het volledig verdwijnen van oppervlakkige punctata-keratopathie (gedefinieerd door fluoresceïnekleuring van het hoornvlies) op dag 6, vergeleken met de zoutoplossingcontrole.
Dag 6
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 6 in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (score van het National Eye Institute (NEI)) per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Onderzoek de relatie tussen TTAX03-doses en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kleuring van het epitheel van het hoornvlies op dag 6, vergeleken met de zoutoplossingcontrole.
Basislijn tot dag 6
Per groep deelnemers met een klinisch betekenisvolle vermindering van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (NEI ≥ 3) vanaf baseline tot dag 6.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Onderzoek de relatie tussen TTAX03-doses en klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van baseline versus zoutoplossing bij corneale kleuring tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 6
Per groep deelnemers met een klinisch betekenisvolle vermindering van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (NEI ≥ 3) vanaf de uitgangswaarde tot dag 29.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Onderzoek de relatie tussen TTAX03-doses en klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van baseline versus zoutoplossing bij corneale kleuring tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 29
Percentage deelnemers met een klinisch betekenisvolle vermindering van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (NEI ≥ 3) vanaf de uitgangswaarde tot dag 57, per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Onderzoek de relatie tussen TTAX03-doses en klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van baseline versus zoutoplossing bij corneale kleuring tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 57
Per groep deelnemers met een klinisch betekenisvolle vermindering van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (NEI ≥ 3) vanaf de uitgangswaarde tot dag 85.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Onderzoek de relatie tussen TTAX03-doses en klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van baseline versus zoutoplossing bij corneale kleuring tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 85
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten door OSDI) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 6 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing op dag 6.
Basislijn tot dag 6
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten met VAS) vanaf de uitgangswaarde op dag 6 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing op dag 6.
Basislijn tot dag 6
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (logMAR), gemeten door de ETDRS-grafiek op dag 6 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 6
Onderzoek de relatie tussen TTAX03-doses en de verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met zoutoplossing op dag 6.
Basislijn tot dag 6
Percentage deelnemers dat op dag 29 per groep een volledige oplossing van oppervlakkige punctaatkeratopathie vertoont, d.w.z. afwezigheid van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Dag 29
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de percentages deelnemers die een volledig verdwijnen van de corneakleuring vanaf de basislijn vertonen in vergelijking met zoutoplossing tijdens de follow-up van 12 weken.
Dag 29
Percentage deelnemers dat op dag 57 per groep een volledige oplossing van oppervlakkige punctata-keratopathie vertoont, d.w.z. afwezigheid van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Dag 57
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de percentages deelnemers die een volledig verdwijnen van de corneakleuring vanaf de basislijn vertonen in vergelijking met zoutoplossing tijdens de follow-up van 12 weken.
Dag 57
Percentage deelnemers dat op dag 85 per groep een volledige oplossing van oppervlakkige punctaatkeratopathie vertoont, d.w.z. afwezigheid van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies.
Tijdsspanne: Dag 85
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de percentages deelnemers die een volledig verdwijnen van de corneakleuring vanaf de basislijn vertonen in vergelijking met zoutoplossing tijdens de follow-up van 12 weken.
Dag 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (score van het National Eye Institute (NEI)) op dag 29 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering in de kleuring van het cornea-epitheel ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (score van het National Eye Institute (NEI)) op dag 57 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot basislijn tot dag 57
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering in de kleuring van het cornea-epitheel ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot basislijn tot dag 57
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies (score van het National Eye Institute (NEI)) op dag 85 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot basislijn tot dag 85
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering in de kleuring van het cornea-epitheel ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot basislijn tot dag 85
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten door OSDI) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 29 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van oculaire symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 29
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten door OSDI) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 57 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van oculaire symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 57
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten door OSDI) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 85 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van oculaire symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 85
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten met VAS) vanaf de uitgangswaarde op dag 29 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van oculaire symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 29
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten met VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 57 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van oculaire symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 57
Gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen (gemeten met VAS) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 85 per groep.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van oculaire symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangssituatie, vergeleken met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Basislijn tot dag 85
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (logMAR), gemeten door de ETDRS-grafiek op dag 29 per groep.
Tijdsspanne: Dag 29
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Dag 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (logMAR), gemeten door de ETDRS-grafiek op dag 57 per groep.
Tijdsspanne: Dag 57
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Dag 57
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (logMAR), gemeten door de ETDRS-grafiek op dag 85 per groep.
Tijdsspanne: Dag 85
Onderzoek de relatie tussen de TTAX03-doses en de verandering van BCVA ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met zoutoplossing tijdens de follow-up tot 12 weken.
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioTissue Holdings, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTAX03-CR010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren