Palynziqに対する過敏反応を経験している成人を対象とした迅速な薬物減感作研究 (PALLADIUM)

包含基準:

• 年：

  1.参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上である必要があります。

• 参加者の種類と疾患の特徴 2. 参加者はフェニルケトン尿症を患っており、市販の Palynziq を投与され、REMS に登録されている必要があります。

  3. 参加者はパリンジク投与中に治療の中断または用量または投与頻度の減少につながるHSRを発症していなければならず（グレード2以上）、反応性HSRおよび最後のパリンジク投与から6週間以内にRDDを受けることができなければなりません。

• 性別および避妊/バリアの要件 4. 男性および女性はこの臨床研究に参加する資格があります。 研究中は避妊薬の使用は必要ありません。 詳細については、USPI の妊娠セクションを参照してください。
• インフォームド・コンセント 5. 参加者は、セクション 10.1 に記載されている書面によるインフォームド・コンセントを与えることができなければなりません。これには、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限の遵守が含まれます。

除外基準:

• 病状:

  1. 参加者は、研究者の意見において、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究のあらゆる側面に従う、および/または参加のあらゆる側面を遵守する参加者の能力を損なう可能性がある、いかなる種類の障害を有してはなりません。基礎疾患に対しては医学的に推奨されません。
  2. 参加者は RDD 当日に妊娠していてはなりません。
  3. コントロールされていない喘息、活動性上気道感染症またはその他の活動性感染症、または心血管疾患のある参加者。 喘息コントロールは、スクリーニング時に喘息コントロールテストを使用して評価されます。

• 事前/併用療法:

  4. 参加者は、反応性 HSR の時点で抗ヒスタミン薬の前投薬を使用していませんでした。

  5. 参加者は、RDD 前に反応用量でパリンジクを再開し、忍容する意欲と能力がある。

  6. 参加者は、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種などの PEG 含有ワクチンを除き、PEG を含む注射剤を同時に投与してはなりません (セクション 6.7 を参照)。

  7.ベータブロッカーを投与されている参加者。

• 以前/同時の臨床研究の経験 8. 参加者は現在、治験製品、装置、または手順の介入研究、またはその他の BioMarin 臨床試験または市販後研究に参加していない場合があります。

その他の除外事項 9. 参加者は、米国アレルギー・喘息・免疫学会が定義する重篤な皮膚有害反応 (SCAR) を含む、RDD に不適切な反応を経験してはなりません。