팔린지크에 과민 반응을 경험하는 성인을 대상으로 한 신속한 약물 탈감작 연구 (PALLADIUM)

포함 기준:

• 나이:

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

• 참가자 유형 및 질병 특성 2. 참가자는 페닐케톤뇨증이 있어야 하며 상용 Palynziq을 투여받고 REMS에 등록되어 있어야 합니다.

  3. 참가자는 Palynziq에 있는 동안 치료 중단 또는 용량 감소 또는 투여 빈도(Graade 2 이상)로 이어지는 HSR이 발생해야 하며, 반응성 HSR 및 마지막 Palynziq 용량으로부터 6주 이내에 RDD를 받을 수 있어야 합니다.

• 성별 및 피임/장벽 요건 4. 남성과 여성 모두 본 임상 연구에 참여할 자격이 있습니다. 연구 중에는 피임약 사용이 필요하지 않습니다. 자세한 내용은 USPI의 임신 섹션을 참조하세요.
• 사전 동의 5. 참가자는 섹션 10.1에 설명된 대로 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 여기에는 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.

제외 기준:

• 질병:

  1. 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자가 서면 동의를 제공하고/하거나 연구의 모든 측면을 준수하는 능력 및/또는 참여의 모든 측면을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 어떠한 종류의 장애도 있어서는 안 됩니다. 근본적인 장애에 대해 의학적으로 권장되지 않습니다.
  2. 참가자는 RDD 당일 임신 중이 아니어야 합니다.
  3. 조절되지 않는 천식, 활동성 상부 호흡기 감염 또는 기타 활동성 감염 또는 심혈관 질환이 있는 참가자. 천식 조절은 스크리닝 시 천식 조절 테스트를 사용하여 평가됩니다.

• 이전/병행 요법:

  4. 참가자들은 반응성 HSR 발생 당시 항히스타민제 전처리제를 사용하지 않았습니다.

  5. 참가자는 RDD 이전에 반응 용량으로 Palynziq을 재개하고 견딜 의지와 능력이 있습니다.

  6. 참가자는 코로나19 백신 접종과 같은 PEG 함유 백신을 제외하고 PEG 함유 주사제를 동시에 투여받아서는 안 됩니다(섹션 6.7 참조).

  7.베타 차단제를 투여받는 참가자.

• 이전/동시 임상 연구 경험 8. 참가자는 현재 연구용 제품, 장치 또는 절차에 대한 중재적 연구나 기타 BioMarin 임상 시험 또는 시판 후 연구에 참여하고 있지 않을 수 있습니다.

기타 제외 사항 9. 참가자는 미국 알레르기, 천식 및 면역학 학회에서 정의한 심각한 피부 이상 반응(SCAR)을 포함하여 RDD에 적합하지 않은 반응을 경험해서는 안 됩니다.