肝斑の治療におけるフシノロンアセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% とフランカルボン酸モメタゾン 0.1%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% のトリプル配合クリームの有効性と安全性の比較
この研究は、評価者による単一盲検ランダム化対照試験を用いた臨床研究です。 フルシノロンアセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% の 3 剤併用クリームの使用とフランカルボン酸モメタゾン 0.1%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% の 3 剤併用クリームの使用を比較する臨床試験ランダム化比較試験 (RCT) デザイン。 RSCM-FKUI における肝斑治療。
この研究は、肝斑患者におけるフシノロンアセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% とフロ酸モメタゾン 0.1%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% のトリプル配合クリームの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肝斑は、顔の斑点または茶色がかった斑点を特徴とする皮膚の色素沈着疾患です。 肝斑は主に生産年齢の女性、特にフィッツパトリック皮膚タイプ IV または V の女性に多く見られます。肝斑は女性が多く、女性と男性の比率は 9 ～ 10:1.4 です。 シプト・マングンクスモ医師病院の皮膚科・性病科ポリクリニックのデータに基づくと、2022年の肝斑患者の来院割合は新規来院全体の1.17%で、全員が女性でした。
肝斑には、日焼け止め、美白剤、角質除去剤、抗酸化剤、リサーフェシング処置、レーザー処置、光ベースの治療など、さまざまな治療オプションがあります。 肝斑の第一選択治療には、日焼け止めと局所美白薬が含まれます。 肝斑治療のゴールドスタンダードとなっている局所美白剤は、3剤配合クリームと1剤のハイドロキノンです。 8～12週間使用すると、4%ハイドロキノン、トレチノイン、ステロイドを含む化合物の組み合わせ、またはトリプルクリームの方が、ハイドロキノン単独よりも優れた治療反応が得られることが証明されています。
Majid (2010) は、ほとんどの患者 (51.7%) が推奨期間を超えてモメタゾンをベースとした 3 剤併用治療を使用していたことを発見しました。
この研究は、フルシノロンアセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% の 3 剤併用クリームの使用と、フロ酸モメタゾン 0.1%、ハイドロキノン 4% の 3 剤併用クリームの使用を比較するランダム化対照試験 (RCT) デザインを使用した研究です。 、トレチノイン 0.05% この研究は、研究者に対して単一盲検で無作為化されました。 研究対象者は、フルシノロンアセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% の 3 剤併用クリームと、フロ酸モメタゾン 0.1%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% の 3 剤併用クリームのグループを決定するために無作為に割り付けられました。 被験者は 28 名ずつのグループに分けられます。
研究の評価期間は 12 週間です。 フルシノロンアセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% のトリプル配合クリーム (A) とフロ酸モメタゾン 0.1%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% のトリプル配合クリーム (B)
。すべての SP グループ A および B は、身体検査、臨床写真、mMASI スコア、MelasQOL-INA、ダーモスコピー、ウッド ランプ、およびメクサメーターの形式で最初の身体検査を受けます。
グループ A または B の評価は 4 週間ごと、つまり 0、4、8、12 週間ごとに行われます。被験者には、洗顔料、日焼け止め、夜間の 3 つの組み合わせが与えられました。各評価がチェックされます: 身体検査、mMASI スコア、PtGA 、mexameter 検査 データは研究状況に記録され、マスター テーブルにまとめられ、Ms Excel に入力され、SPSS for Windows バージョン 25.0 を使用して分析されます。 研究結果は、説明、表、グラフの形式で表示されました。 カテゴリデータは頻度とパーセンテージで表示されました。 数値データは、正常なデータ分布が得られた場合には平均値および標準偏差として、異常なデータ分布が得られた場合には中央値および最小最大値として表されました。
正規のデータ分布が得られた場合は、ピアソン テストを使用して mMASI スコアと MELASQoL-INA スコア間の相関関係を評価します。一方、データ分布が正規でない場合は、スピアマン テストを使用します。 得られるテスト結果は、-1 から 1 の範囲の相関係数 (r) の形式になります。 0.1～0.3の範囲のr値 は 2 つの変数間の相関が弱いことを示し、範囲 0.4 ～ 0.6 は中程度の相関を示し、範囲 0.6 ～ 0.9 は相関を示します。 は強い相関があることを示し、1 は完全な相関があることを示します。 研究における統計的有意性の値が決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Central Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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コンタクト：
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 臨床検査とウッドランプ検査に基づいて肝斑と診断されました
- 30～59歳
- スキンタイプ IV または V
除外基準:
- 研究期間中（12週間）、妊娠中および授乳中の女性であることを計画している
- 過去6か月間ホルモン避妊薬を使用している、または使用したことがある、または研究期間（12週間）中にホルモン避妊薬を使用する予定がある
- 少なくとも過去 2 週間以内に、コルチコステロイド、トレチノイン、ハイドロキノン、その他の皮膚の美白または美白治療などの局所肝斑治療を使用している。
- 肝斑の局所療法、つまりトリプルコンビネーションクリームを少なくとも3か月間使用しましたが、顕著な改善は見られませんでした。
- 肝斑に対する全身療法の使用（例） 少なくとも過去 4 週間に抗酸化物質、トラネキサム酸を摂取したこと。*
- 過去 6 か月以内に顔面に剥離、レーザーまたは機械的擦過傷を受けた歴がある。*
- 少なくとも過去 4 週間以内にテトラサイクリン、フェニトイン、カルバマゼピン、スピロノラクトンなどの光増感剤を使用している。
- 炎症後色素沈着過剰、堀母斑、太田母斑、色素性接触皮膚炎、その他の色素沈着疾患など、肝斑の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患がある。
- 家から遠い、仕事のスケジュール、忙しいなどの理由で治療を遵守することが困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（トリプルコンビネーショングループ）
グループ A、治療グループ。朝は日焼け止めクリーム、夜はフルシノロン アセトニド 0.01%、ハイドロキノン 4%、トレチノイン 0.05% のトリプル配合クリーム、朝と夜に使用できる洗顔石鹸を受け取ります。
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実験的：グループB（トリプルコンビネーショングループ）
グループB、治療グループ。朝は日焼け止めクリーム、フランカルボン酸モメタゾン0.1%、ハイドロキノン4%、トレチノイン0.05%、夜のクリーム、朝晩使える洗顔石鹸のトリプル配合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウッドランプに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
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表皮タイプ/真皮タイプ/混合タイプ
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治療84日目に再評価
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修正肝斑重症度指数 (mMASI) スコアに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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MMASI の値の範囲は 0 ～ 24 で、軽度の肝斑 (0 ～ 8)、中程度の肝斑 (8 ～ 16)、重度の肝斑 (16 ～ 24) に分類できます。
mMASI スコアが前回の来院時から 50% 未満減少した場合は改善が見られ、スコアが持続するか mMASI スコアが 50% を超えて増加した場合は悪化します。
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治療28日目、56日目、84日目に再評価
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患者の忍容性評価 (PtGA) に基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
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肝斑の治療に対する反応を評価する 1 つの方法で、患者が主観的に評価します。
治療に対する反応は次のように評価できます。 反応なし、またはわずかな反応: < 25% 改善 中程度の反応: 25% - 50% 改善 良好な反応: 50% 改善 - < 75% 優れた反応: 改善 > 75% 反応は次のように評価されます。前回の訪問からスコアが 50% を超えている場合は良好です
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治療84日目に再評価
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ダーモスコピーに基づく肝斑重症度の変化
時間枠：治療84日目に再評価
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5 ポイントのダーモスコピー スケールを使用したダーモスコピー毛細血管拡張症スコア評価に基づく: 0 = 目に見える毛細血管なし。 1 = 拡張を伴う細長い毛細血管。肉眼では見えません。 2 = 肉眼でも見え始めている中程度の毛細血管拡張症。 3 = 毛細血管ループの減少を特徴とする重度の毛細血管拡張症。
4 = 毛細血管ループの拡張と喪失を特徴とする非常に重度の毛細血管拡張症。
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治療84日目に再評価
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MelasQoL スコアに基づいて生活の質を比較する
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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MelasQoL スコアに基づく 最小スコア: 7 最大スコア: 70
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治療28日目、56日目、84日目に再評価
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Mexameterに基づくメラニン指数の変化
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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初回訪問時からメラニンレベルが 50% 以上減少した場合は改善します メラニンレベルが減少しないか、50% 未満の減少がある場合は不良または持続的であると言われます
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治療28日目、56日目、84日目に再評価
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Mexameterに基づく紅斑指数の変化
時間枠：治療28日目、56日目、84日目に再評価
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紅斑レベルが初回訪問時から 50% 以上減少した場合は改善します。 紅斑レベルが減少しないか、50% 未満の減少がある場合は、不良または持続性があると言われます。
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治療28日目、56日目、84日目に再評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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