- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06780644
Fucinolone Acetonide 0,01%, Hydroquinone 4%, Tretinoiini 0,05% ja Mometasone Furoate 0,1%, Hydrokinone 4%, Tretinoin 0,05% tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu melasman hoidossa
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu arvioijien tutkimus. Kliinisen tutkimuksen Randomized Controlled Trial (RCT) -malli, jossa verrataan kolminkertaisen yhdistelmävoiteen käyttöä, joka sisältää flusinoloniasetonidia 0,01 %, hydrokinonia 4 %, tretinoiinia 0,05 % mometasonifuroaatin 0,1 %, hydrokinonin 4 %, tretinoiinin 0,05 % yhdistelmään. melasmahoito RSCM-FKUI:ssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fucinoloneasetonidia 0,01 %, hydrokinonia 4 %, tretinoiinia 0,05 % ja mometasonifuroaattia 0,1 %, hydrokinonia 4 ja tretinoiinia 0,05 % sisältävien tehoa ja turvallisuutta melasmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on ihon pigmentaatiosairaus, jolle on ominaista pilkku tai ruskehtava laikku kasvoissa. Melasmaa esiintyy useimmiten hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, erityisesti Fitzpatrick-ihotyypin IV tai V kanssa. Melasmaa hallitsevat naiset, naisten ja miesten suhde on 9-10:1,4 Tohtori Cipto Mangunkusumon sairaalan Iho- ja sukupuoliklinikan tietojen perusteella melasmapotilaiden osuus kaikista uusista käynneistä vuonna 2022 oli 1,17 % ja kaikki olivat naisia.
Melasmaan on olemassa erilaisia hoitovaihtoehtoja, joihin kuuluvat aurinkosuoja, kirkastavat lääkkeet, kuorintaaineet, antioksidantit, pinnoitustoimenpiteet, lasertoimenpiteet ja valopohjaiset hoidot. Ensilinjan melasman hoitoihin kuuluvat aurinkosuoja ja paikalliset kirkastavat lääkkeet. Paikalliset kirkasteet, joista on tullut melasmahoidon kultastandardi, ovat kolminkertaiset yhdistelmävoiteet ja yksi hydrokinoni. 8-12 viikon käytön jälkeen todisteet ovat osoittaneet, että yhdisteiden yhdistelmä, joka sisältää 4 % hydrokinonia, tretinoiinia ja steroideja tai kolmoisvoide, tuottaa paremman terapeuttisen vasteen kuin yksittäinen hydrokinoni.
Majid (2010) havaitsi, että useimmat potilaat (51,7 %) olivat käyttäneet mometasonipohjaista kolminkertaisen lääkkeen yhdistelmähoitoa suositellun keston yli.
Tämä tutkimus on tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja jossa verrataan kolminkertaisen yhdistelmävoiteen käyttöä, jossa on flusinoloniasetonidia 0,01 %, hydrokinonia 4 %, tretinoiinia 0,05 % mometasonifuroaattia 0,1 % ja hydrokinonia 4 % sisältävään kolminkertaiseen kermayhdistelmään. , tretinoiini 0,05 % Tämä tutkimus oli yksisokkoutettu satunnaistettu tutkijoille. Tutkimushenkilöt satunnaistettiin määrittämään ryhmä kolminkertaisen yhdistelmävoiteen flusinoloniasetonidin 0,01 %, hydrokinonin 4 %, tretinoiinin 0,05 % ja mometasonifuroaatin 0,1 %, hydrokinonin 4 %, tretinoiinin 0,05 % kolminkertaisen kerman yhdistelmän. Aiheet jaetaan 28 henkilöön per ryhmä.
Tutkimuksen arviointiaika on 12 viikkoa. Kolminkertainen yhdistelmävoide, jossa on flusinoloniasetonidia 0,01 %, hydrokinonia 4 %, tretinoiinia 0,05 % ryhmä (A) ja kolminkertainen voideyhdistelmä, jossa on mometasonifuroaattia 0,1 %, hydrokinonia 4 %, tretinoiinia 0,05 % ryhmä (B)
. kaikki SP-ryhmät A ja B käyvät läpi alustavan fyysisen tarkastuksen, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, kliiniset valokuvat, mMASI-pisteet, MelasQOL-INA, dermoskopian, Woodin lampun ja meksametrin.
Ryhmän A tai B arviointi suoritetaan 4 viikon välein, eli viikoilla 0, 4, 8, 12. Koehenkilöille annettiin yöksi kasvojen pesua, aurinkovoidetta ja kolminkertainen yhdistelmä. Jokainen arviointi tarkistetaan: Fyysinen tutkimus, mMASI-pisteet, PtGA , meksametritutkimus Tiedot tallennetaan tutkimuksen tilaan, joka sitten kootaan päätaulukkoon, syötetään Ms Exceliin ja analysoidaan SPSS for Windows -versiolla. 25.0. Tutkimuksen tulokset esitettiin kertomusten, taulukoiden ja kaavioiden muodossa. Kategoriset tiedot esitettiin frekvensseinä ja prosentteina. Numeeriset tiedot esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana, jos saatiin normaali datajakauma, tai mediaani- ja minimi-maksimiarvot, jos saatiin epänormaali datajakauma.
Pearson-testiä käytetään mMASI- ja MELASQoL-INA-pisteiden välisen korrelaation arvioimiseen, jos saadaan normaali datajakauma, ja Spearman-testiä, jos datajakauma ei ole normaali. Saadut testitulokset ovat korrelaatiokertoimen (r) muodossa, joka on välillä -1 ja 1. r-arvo, joka on välillä 0,1-0,3 osoittaa, että kahden muuttujan välinen korrelaatio on heikko, alue 0,4-0,6 tarkoittaa kohtalaista korrelaatiota, vaihteluväli 0,6-0,9 tarkoittaa vahvaa korrelaatiota ja 1 tarkoittaa täydellistä korrelaatiota. Tilastollisen merkitsevyyden arvo tutkimuksessa määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset
- Melasma diagnosoitu kliinisen ja Woodin lamppututkimuksen perusteella
- 30-59 vuotias
- Ihotyyppi IV tai V
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele olevasi raskaana ja imetät tutkimusjakson aikana (12 viikkoa)
- käytät tai olet käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot käyttää hormonaalista ehkäisyä tutkimusjakson aikana (12 viikkoa)
- Paikallisten melasmahoitojen, kuten kortikosteroidien, tretinoiinin, hydrokinonin ja muiden ihoa valkaisu- tai vaalentamishoitojen käyttö vähintään kahden viimeisen viikon aikana.
- Olet käyttänyt melasman paikallishoitoa eli kolminkertaista yhdistelmävoidetta vähintään 3 kuukauden ajan, eikä se ole osoittanut merkittävää paranemista.
- Käyttämällä systeemistä hoitoa melasmaan, esim. antioksidantteja, traneksaamihappoa vähintään viimeisten 4 viikon aikana.*
- Aiempi ihottuma, laser- tai mekaaninen hankaus kasvoilla viimeisen 6 kuukauden aikana.*
- Valoherkistyslääkkeiden, kuten tetrasykliinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja spironolaktonin käyttö vähintään viimeisen 4 viikon aikana.
- Sinulla on muita ihovaivoja, jotka voivat häiritä melasman arviointia, kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, Hori nevus, Ota nevus, pigmentoitunut kosketusihottuma ja muut pigmentaatiohäiriöt.
- Vaikeudet noudattaa hoitoa, kuten pitkä matka kotoa, työaikataulut ja kiireinen toiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kolmioyhdistelmäryhmä)
Ryhmä A, Hoitoryhmä, aurinkosuojavoiteen saaminen aamulla ja kolminkertainen yhdistelmä flucinoloniasetonidia 0,01%, hydrokinonia 4%, tretinoiinia 0,05% voidetta yöllä ja kasvosaippuaa, jota voidaan käyttää aamulla ja illalla.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (kolmioyhdistelmäryhmä)
Ryhmä B, hoitoryhmä, saa aurinkosuojavoidetta aamulla ja kolminkertaisen yhdistelmän mometasonifuroaattia 0,1%, hydrokinonia 4%, tretinoiinia 0,05%, voidetta yöllä ja kasvosaippuaa, jota voidaan käyttää aamulla ja illalla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman vakavuuden muutos Woodin lampun perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
Epidermaalinen tyyppi / ihotyyppi / sekatyyppinen
|
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos modifioidun melasman vakavuusindeksin (mMASI) perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
MMASI:n arvoalue on välillä 0-24, joka voidaan sitten jakaa lievään melasmaan (0-8), keskivaikeaan (8-16) ja vakavaan (16-24).
paranee, jos mMASI-pistemäärä laskee <50 % edellisestä käynnistä, huononee, jos pisteet jatkuvat tai mMASI-pistemäärä nousee >50 %
|
uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos potilaan siedettävyysarvion (PtGA) perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
yksi menetelmä hoitovasteen arvioimiseksi melasmassa, jonka potilas arvioi subjektiivisesti.
Hoitoon kohdistuvaa vastetta voidaan arvioida seuraavasti: Ei vastetta tai lievä vaste: < 25 % parannus Keskivaikea vaste: 25 % - 50 % paraneminen Hyvä vaste: 50 % paraneminen - < 75 % Erinomainen vaste: paraneminen > 75 % Vasteen sanotaan olevan hyvä, jos tulos on yli 50 % edellisestä käynnistä
|
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos dermoskopian perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
perustuu Dermoscopy Telangiectasia -pisteiden arviointiin 5-pisteen dermoskopia-asteikolla: 0 = Ei näkyviä kapillaareja. 1 = Pidentyneet kapillaarit, joihin liittyy laajentumista, jotka eivät näy paljaalla silmällä. 2 = Keskivaikea telangiektaasi, joka alkaa näkyä paljaalla silmällä. 3 = Vaikea telangiektaasi, jolle on ominaista vähentyneet kapillaarisilmukat.
4 = Erittäin vaikea telangiektaasi, jolle on tyypillistä kapillaarisilmukoiden laajentuminen ja menetys.
|
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Vertaa elämänlaatua MelasQoL-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
perustuu MelasQoL Score vähimmäispistemäärä: 7 maksimipisteet: 70
|
uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
|
Melaniiniindeksin muutos Mexameterin perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
paranee, jos melaniinitasot ovat laskeneet > 50 % ensimmäisestä käynnistä Sen sanotaan olevan huono tai jatkuva, jos melaniinitasot eivät ole laskeneet tai se on laskenut < 50 %
|
uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
|
Eryteema-indeksin muutos Meksametrin perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
paranee, jos punoitustasot ovat laskeneet > 50 % ensimmäisestä käynnistä. Sen sanotaan olevan huono tai jatkuva, jos punoitustasot eivät ole laskeneet tai ne ovat laskeneet < 50 %
|
uudelleenarviointi hoidon päivinä 28, 56 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- triple combination cream
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .