- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06780644
기미 치료에서 푸시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%와 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05% 삼중 복합 크림의 효과 및 안전성 비교
본 연구는 평가자들을 대상으로 한 단일 맹검 무작위 대조 시험을 통한 임상 연구입니다. 임상시험 플루시놀론아세토나이드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 사용과 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 사용을 비교한 무작위대조시험(RCT) 설계 RSCM-FKUI의 기미 치료.
본 연구는 기미 환자를 대상으로 푸시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%와 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 삼중 복합 크림의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기미는 얼굴에 반점이나 갈색 반점이 나타나는 것이 특징인 피부 색소 침착 장애입니다. 기미는 주로 생산 연령의 여성, 특히 피츠패트릭 피부 유형 IV 또는 V에서 발견됩니다. 기미는 여성에 의해 지배되며, 여성 대 남성의 비율은 9-10:1.4입니다. Cipto Mangunkusumo 병원의 피부과 및 성병 폴리클리닉의 데이터에 따르면 2022년 기미 환자 방문 비율은 전체 신규 방문 중 1.17%였으며 모두 여성이었습니다.
기미에는 자외선 차단제, 미백제, 각질 제거제, 항산화제, 표면 재생 시술, 레이저 시술, 빛 기반 치료법 등 다양한 치료 옵션이 있습니다. 기미의 1차 치료법에는 자외선 차단제와 국소 미백제가 포함됩니다. 기미 치료의 표준이 된 국소 미백제는 트리플 복합 크림과 단일 하이드로퀴논입니다. 8~12주 동안 사용하면 4% 하이드로퀴논, 트레티노인, 스테로이드 또는 트리플 크림을 함유한 화합물의 조합이 단일 하이드로퀴논보다 더 나은 치료 반응을 나타내는 증거가 나타났습니다.
Majid(2010)는 대부분의 환자(51.7%)가 권장 기간을 초과하여 모메타손 기반 삼중 약물 병용 요법을 사용한 것으로 나타났습니다.
본 연구는 플루시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 사용과 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%의 3중 복합크림 사용을 비교하는 RCT(Randomized Controlled Trial) 설계를 이용한 연구이다. , 트레티노인 0.05% 이 연구는 조사자들에게 단일 맹검 무작위 배정되었습니다. 연구 대상자들은 무작위로 플루시놀론 아세토나이드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합 크림 그룹과 모메타손 푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합 크림 그룹을 결정했습니다. 피험자는 그룹당 28명으로 나누어집니다.
연구평가기간은 12주이다. 플루시놀론아세토나이드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림(A)군과 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 복합크림(B)
. 모든 SP 그룹 A, B는 신체 검사, 임상 사진, mMASI 점수, MelasQOL-INA, 피부경 검사, Wood's 램프 및 mexameter의 형태로 초기 신체 검사를 받게 됩니다.
그룹 A 또는 B 평가는 4주마다, 즉 0주차, 4주차, 8주차, 12주차에 수행됩니다. 피험자에게는 밤 동안 세안제, 자외선 차단제 및 삼중 복합제를 투여했습니다. 각 평가는 확인됩니다: 신체 검사, mMASI 점수, PtGA , mexameter 검사 연구 현황에 데이터를 기록한 후 마스터 테이블로 정리하여 Ms Excel에 입력하고 SPSS for Windows 버전 25.0을 사용하여 분석합니다. 연구 결과는 서술형, 표, 그래프 형태로 표시되었습니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표시되었습니다. 수치 데이터는 정규 분포를 얻은 경우에는 평균과 표준편차로, 비정상 분포를 얻은 경우에는 중앙값과 최소-최대값으로 제시하였다.
Pearson 테스트는 정규 데이터 분포를 얻은 경우 mMASI와 MELASQoL-INA 점수 간의 상관 관계를 평가하는 데 사용되며, 데이터 분포가 정규 분포가 아닌 경우 Spearman 테스트를 사용합니다. 얻은 테스트 결과는 -1과 1 범위에 있는 상관 계수(r)의 형태입니다. 0.1-0.3 범위의 r 값 는 두 변수 사이의 상관관계가 약하다는 것을 의미하며, 0.4~0.6 범위는 중간 정도의 상관관계, 0.6~0.9 범위를 의미합니다. 는 강한 상관관계를 나타내고, 1은 완벽한 상관관계를 나타냅니다. 연구에서 통계적 유의성의 가치가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
연구 장소
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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연락하다:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 임상검사와 우드램프검사 결과 기미로 진단됨
- 30~59세
- 피부 유형 IV 또는 V
제외 기준:
- 연구 기간(12주) 동안 임신 및 수유 중인 여성일 계획
- 지난 6개월 동안 호르몬 피임법을 사용했거나 사용한 적이 있거나, 연구 기간(12주) 동안 호르몬 피임법을 사용할 계획입니다.
- 적어도 지난 2주 동안 코르티코스테로이드, 트레티노인, 하이드로퀴논 등의 국소 기미 치료제와 기타 피부 미백 또는 미백 치료제를 사용했습니다.
- 기미에 대한 국소 요법(예: 삼중 복합 크림)을 최소 3개월 동안 사용해 왔고 별다른 개선이 나타나지 않았습니다.
- 기미에 대한 전신 요법 사용(예: 지난 4주 동안 항산화제, 트라넥삼산을 복용했습니다.*
- 지난 6개월 동안 얼굴에 필링, 레이저 또는 기계적 마모가 있었던 병력.*
- 적어도 지난 4주 동안 테트라사이클린, 페니토인, 카바마제핀, 스피로노락톤과 같은 광감작제를 사용했습니다.
- 염증후 색소과다침착, 호리모반, 오타모반, 색소접촉피부염, 기타 색소침착 장애 등 기미의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환이 있는 경우.
- 집에서 장거리 이동, 업무 일정, 바쁜 활동 등으로 치료를 준수하기가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(트리플 조합 그룹)
A그룹, 트리트먼트그룹은 아침에는 자외선 차단제를 바르고 밤에는 플루시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05% 3중 복합크림을 바르고 아침저녁으로 사용 가능한 세안비누를 발라준다.
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실험적: 그룹 B(3중 복합 그룹)
B군은 트리트먼트군으로 아침에는 자외선 차단제를 바르고 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%, 밤에는 크림과 아침 저녁으로 사용 가능한 세안비누 3종 조합을 실시했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목재 램프에 따른 기미 심각도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
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표피형/진피형/혼합형
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치료 84일째 재평가
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수정된 기미 심각도 지수(mMASI) 점수에 따른 기미 심각도의 변화
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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MMASI 값의 범위는 0~24이며 경증 기미(0~8), 중등도(8~16), 중증(16~24)으로 나눌 수 있습니다.
mMASI 점수가 이전 방문보다 <50% 감소하면 개선이 발생합니다. 점수가 지속되거나 mMASI 점수가 >50% 증가하면 악화됩니다.
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치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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환자 내약성 평가(PtGA)에 따른 기미 중증도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
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환자가 주관적으로 평가하는 기미 치료에 대한 반응을 평가하는 한 가지 방법입니다.
치료에 대한 반응은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 무반응 또는 약간의 반응: < 25% 개선 중간 반응: 25% - 50% 개선 좋은 반응: 50% 개선 - < 75% 우수한 반응: 개선 > 75% 반응은 다음과 같습니다. 이전 방문 이후 점수가 50% 이상이면 좋음
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치료 84일째 재평가
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피부경 검사에 따른 기미 중증도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
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5점 피부경 검사 척도를 사용한 피부경 검사 모세혈관확장증 점수 평가에 기초함: 0 = 눈에 보이는 모세혈관 없음. 1 = 육안으로 볼 수 없는 확장을 동반한 신장된 모세혈관. 2 = 육안으로 보이기 시작하는 중등도의 모세혈관 확장증. 3 = 모세혈관 루프 감소를 특징으로 하는 심각한 모세혈관 확장증.
4 = 모세혈관 루프의 확장 및 손실을 특징으로 하는 매우 심각한 모세혈관 확장증.
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치료 84일째 재평가
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MelasQoL 점수를 기준으로 삶의 질 비교
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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MelasQoL 점수 기준 최소 점수: 7 최대 점수: 70
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치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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Mexameter를 기반으로 한 멜라닌 지수 변화
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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멜라닌 수치가 초기 방문보다 50% 이상 감소하면 개선됩니다. 멜라닌 수치가 감소하지 않거나 50% 미만 감소하면 상태가 나쁘거나 지속된다고 합니다.
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치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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Mexameter를 기반으로 한 홍반 지수의 변화
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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초기 방문보다 홍반 수준이 > 50% 감소하면 개선됩니다. 홍반 수준이 감소하지 않거나 <50% 감소하면 나쁘거나 지속되는 것으로 간주됩니다.
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치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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