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기미 치료에서 푸시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%와 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05% 삼중 복합 크림의 효과 및 안전성 비교

2025년 1월 13일 업데이트: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

본 연구는 평가자들을 대상으로 한 단일 맹검 무작위 대조 시험을 통한 임상 연구입니다. 임상시험 플루시놀론아세토나이드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 사용과 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 사용을 비교한 무작위대조시험(RCT) 설계 RSCM-FKUI의 기미 치료.

본 연구는 기미 환자를 대상으로 푸시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%와 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 삼중 복합 크림의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

기미는 얼굴에 반점이나 갈색 반점이 나타나는 것이 특징인 피부 색소 침착 장애입니다. 기미는 주로 생산 연령의 여성, 특히 피츠패트릭 피부 유형 IV 또는 V에서 발견됩니다. 기미는 여성에 의해 지배되며, 여성 대 남성의 비율은 9-10:1.4입니다. Cipto Mangunkusumo 병원의 피부과 및 성병 폴리클리닉의 데이터에 따르면 2022년 기미 환자 방문 비율은 전체 신규 방문 중 1.17%였으며 모두 여성이었습니다.

기미에는 자외선 차단제, 미백제, 각질 제거제, 항산화제, 표면 재생 시술, 레이저 시술, 빛 기반 치료법 ​​등 다양한 치료 옵션이 있습니다. 기미의 1차 치료법에는 자외선 차단제와 국소 미백제가 포함됩니다. 기미 치료의 표준이 된 국소 미백제는 트리플 복합 크림과 단일 하이드로퀴논입니다. 8~12주 동안 사용하면 4% 하이드로퀴논, 트레티노인, 스테로이드 또는 트리플 크림을 함유한 화합물의 조합이 단일 하이드로퀴논보다 더 나은 치료 반응을 나타내는 증거가 나타났습니다.

Majid(2010)는 대부분의 환자(51.7%)가 권장 기간을 초과하여 모메타손 기반 삼중 약물 병용 요법을 사용한 것으로 나타났습니다.

본 연구는 플루시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 사용과 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%의 3중 복합크림 사용을 비교하는 RCT(Randomized Controlled Trial) 설계를 이용한 연구이다. , 트레티노인 0.05% 이 연구는 조사자들에게 단일 맹검 무작위 배정되었습니다. 연구 대상자들은 무작위로 플루시놀론 아세토나이드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합 크림 그룹과 모메타손 푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합 크림 그룹을 결정했습니다. 피험자는 그룹당 28명으로 나누어집니다.

연구평가기간은 12주이다. 플루시놀론아세토나이드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림(A)군과 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%의 3중 복합크림 복합크림(B)

. 모든 SP 그룹 A, B는 신체 검사, 임상 사진, mMASI 점수, MelasQOL-INA, 피부경 검사, Wood's 램프 및 mexameter의 형태로 초기 신체 검사를 받게 됩니다.

그룹 A 또는 B 평가는 4주마다, 즉 0주차, 4주차, 8주차, 12주차에 수행됩니다. 피험자에게는 밤 동안 세안제, 자외선 차단제 및 삼중 복합제를 투여했습니다. 각 평가는 확인됩니다: 신체 검사, mMASI 점수, PtGA , mexameter 검사 연구 현황에 데이터를 기록한 후 마스터 테이블로 정리하여 Ms Excel에 입력하고 SPSS for Windows 버전 25.0을 사용하여 분석합니다. 연구 결과는 서술형, 표, 그래프 형태로 표시되었습니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표시되었습니다. 수치 데이터는 정규 분포를 얻은 경우에는 평균과 표준편차로, 비정상 분포를 얻은 경우에는 중앙값과 최소-최대값으로 제시하였다.

Pearson 테스트는 정규 데이터 분포를 얻은 경우 mMASI와 MELASQoL-INA 점수 간의 상관 관계를 평가하는 데 사용되며, 데이터 분포가 정규 분포가 아닌 경우 Spearman 테스트를 사용합니다. 얻은 테스트 결과는 -1과 1 범위에 있는 상관 계수(r)의 형태입니다. 0.1-0.3 범위의 r 값 는 두 변수 사이의 상관관계가 약하다는 것을 의미하며, 0.4~0.6 범위는 중간 정도의 상관관계, 0.6~0.9 범위를 의미합니다. 는 강한 상관관계를 나타내고, 1은 완벽한 상관관계를 나타냅니다. 연구에서 통계적 유의성의 가치가 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 임상검사와 우드램프검사 결과 기미로 진단됨
  • 30~59세
  • 피부 유형 IV 또는 V

제외 기준:

  • 연구 기간(12주) 동안 임신 및 수유 중인 여성일 계획
  • 지난 6개월 동안 호르몬 피임법을 사용했거나 사용한 적이 있거나, 연구 기간(12주) 동안 호르몬 피임법을 사용할 계획입니다.
  • 적어도 지난 2주 동안 코르티코스테로이드, 트레티노인, 하이드로퀴논 등의 국소 기미 치료제와 기타 피부 미백 또는 미백 치료제를 사용했습니다.
  • 기미에 대한 국소 요법(예: 삼중 복합 크림)을 최소 3개월 동안 사용해 왔고 별다른 개선이 나타나지 않았습니다.
  • 기미에 대한 전신 요법 사용(예: 지난 4주 동안 항산화제, 트라넥삼산을 복용했습니다.*
  • 지난 6개월 동안 얼굴에 필링, 레이저 또는 기계적 마모가 있었던 병력.*
  • 적어도 지난 4주 동안 테트라사이클린, 페니토인, 카바마제핀, 스피로노락톤과 같은 광감작제를 사용했습니다.
  • 염증후 색소과다침착, 호리모반, 오타모반, 색소접촉피부염, 기타 색소침착 장애 등 기미의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환이 있는 경우.
  • 집에서 장거리 이동, 업무 일정, 바쁜 활동 등으로 치료를 준수하기가 어렵습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(트리플 조합 그룹)
A그룹, 트리트먼트그룹은 아침에는 자외선 차단제를 바르고 밤에는 플루시놀론아세토니드 0.01%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05% 3중 복합크림을 바르고 아침저녁으로 사용 가능한 세안비누를 발라준다.
  1. 아침에 손가락 관절 2개에 SPF ≥30의 자외선 차단제를 바릅니다.
  2. 하이드로퀴논 40mg, 트레티노인 0.5mg, 플루오시놀론아세토나이드 0.1mg을 함유한 트리플 복합 크림을 밤에 눈 주위, 1손가락 끝 단위(FTU) 또는 1마디를 제외한 얼굴 전체에 바르십시오.
  1. 아침에 손가락 관절 2개에 SPF ≥30의 자외선 차단제를 바릅니다.
  2. 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%가 함유된 트리플 복합 크림을 밤에 눈 주위를 제외한 얼굴 전체, 손가락 끝 단위(FTU) 1개 또는 너클 1개에 발라줍니다.
실험적: 그룹 B(3중 복합 그룹)
B군은 트리트먼트군으로 아침에는 자외선 차단제를 바르고 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%, 밤에는 크림과 아침 저녁으로 사용 가능한 세안비누 3종 조합을 실시했다.
  1. 아침에 손가락 관절 2개에 SPF ≥30의 자외선 차단제를 바릅니다.
  2. 하이드로퀴논 40mg, 트레티노인 0.5mg, 플루오시놀론아세토나이드 0.1mg을 함유한 트리플 복합 크림을 밤에 눈 주위, 1손가락 끝 단위(FTU) 또는 1마디를 제외한 얼굴 전체에 바르십시오.
  1. 아침에 손가락 관절 2개에 SPF ≥30의 자외선 차단제를 바릅니다.
  2. 모메타손푸로에이트 0.1%, 하이드로퀴논 4%, 트레티노인 0.05%가 함유된 트리플 복합 크림을 밤에 눈 주위를 제외한 얼굴 전체, 손가락 끝 단위(FTU) 1개 또는 너클 1개에 발라줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목재 램프에 따른 기미 심각도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
표피형/진피형/혼합형
치료 84일째 재평가
수정된 기미 심각도 지수(mMASI) 점수에 따른 기미 심각도의 변화
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
MMASI 값의 범위는 0~24이며 경증 기미(0~8), 중등도(8~16), 중증(16~24)으로 나눌 수 있습니다. mMASI 점수가 이전 방문보다 <50% 감소하면 개선이 발생합니다. 점수가 지속되거나 mMASI 점수가 >50% 증가하면 악화됩니다.
치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
환자 내약성 평가(PtGA)에 따른 기미 중증도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
환자가 주관적으로 평가하는 기미 치료에 대한 반응을 평가하는 한 가지 방법입니다. 치료에 대한 반응은 다음과 같이 평가할 수 있습니다. 무반응 또는 약간의 반응: < 25% 개선 중간 반응: 25% - 50% 개선 좋은 반응: 50% 개선 - < 75% 우수한 반응: 개선 > 75% 반응은 다음과 같습니다. 이전 방문 이후 점수가 50% 이상이면 좋음
치료 84일째 재평가
피부경 검사에 따른 기미 중증도 변화
기간: 치료 84일째 재평가
5점 피부경 검사 척도를 사용한 피부경 검사 모세혈관확장증 점수 평가에 기초함: 0 = 눈에 보이는 모세혈관 없음. 1 = 육안으로 볼 수 없는 확장을 동반한 신장된 모세혈관. 2 = 육안으로 보이기 시작하는 중등도의 모세혈관 확장증. 3 = 모세혈관 루프 감소를 특징으로 하는 심각한 모세혈관 확장증. 4 = 모세혈관 루프의 확장 및 손실을 특징으로 하는 매우 심각한 모세혈관 확장증.
치료 84일째 재평가
MelasQoL 점수를 기준으로 삶의 질 비교
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
MelasQoL 점수 기준 최소 점수: 7 최대 점수: 70
치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
Mexameter를 기반으로 한 멜라닌 지수 변화
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
멜라닌 수치가 초기 방문보다 50% 이상 감소하면 개선됩니다. 멜라닌 수치가 감소하지 않거나 50% 미만 감소하면 상태가 나쁘거나 지속된다고 합니다.
치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
Mexameter를 기반으로 한 홍반 지수의 변화
기간: 치료 28일, 56일, 84일째에 재평가
초기 방문보다 홍반 수준이 > 50% 감소하면 개선됩니다. 홍반 수준이 감소하지 않거나 <50% 감소하면 나쁘거나 지속되는 것으로 간주됩니다.
치료 28일, 56일, 84일째에 재평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • triple combination cream

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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