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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la crème triple combinée d'acétonide de fucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % avec le furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % dans le traitement du mélasma

13 janvier 2025 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K), Indonesia University

Cette recherche est une étude clinique avec un essai contrôlé randomisé en simple aveugle auprès d'évaluateurs. Essai clinique Conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) qui compare l'utilisation d'une triple crème combinée d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % avec une triple crème combinée de furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % dans thérapie mélasma dans RSCM-FKUI.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème triple combinée de fucinolone acétonide 0,01 %, hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 % avec furoate de mométasone 0,1 %, hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 % chez les patients atteints de mélasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le mélasma est un trouble de la pigmentation cutanée caractérisé par des macules ou des taches brunâtres sur le visage. Le mélasma se retrouve principalement chez les femmes en âge de produire, en particulier celles présentant un type de peau Fitzpatrick IV ou V. Le mélasma est dominé par les femmes, le ratio femmes/hommes étant de 9 à 10 : 1,4. Sur la base des données de la polyclinique de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital Dr Cipto Mangunkusumo, la proportion de visites de patients atteints de mélasma en 2022 était de 1,17 % de toutes les nouvelles visites et toutes étaient des femmes.

Il existe différentes options de traitement pour le mélasma, notamment la protection solaire, les médicaments éclaircissants, les exfoliants, les antioxydants, les procédures de resurfaçage, les procédures au laser et les thérapies à base de lumière. Les traitements de première intention contre le mélasma comprennent une protection solaire et des médicaments éclaircissants topiques. Les azurants topiques qui sont devenus la référence en matière de thérapie au mélasma sont les crèmes à triple combinaison et l'hydroquinone simple. Avec 8 à 12 semaines d'utilisation, des preuves ont montré qu'une combinaison de composés contenant 4 % d'hydroquinone, de trétinoïne et de stéroïdes ou de triple crème produit une meilleure réponse thérapeutique qu'une seule hydroquinone.

Majid (2010) a constaté que la plupart des patients (51,7 %) avaient utilisé une trithérapie à base de mométasone au-delà de la durée recommandée.

Cette recherche est une étude utilisant un plan d'essai contrôlé randomisé (ECR) qui compare l'utilisation d'une triple crème combinée d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % avec une triple crème combinée de furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %. , trétinoïne 0,05 % Cette étude a été randomisée en simple aveugle auprès des enquêteurs. Les sujets de recherche ont été randomisés pour déterminer le groupe pour une triple crème combinée d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % et une triple crème combinée de furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 %. Les sujets seront répartis en 28 personnes par groupe.

Le délai d'évaluation de la recherche est de 12 semaines. La triple crème combinée acétonide de flucinolone 0,01%, hydroquinone 4%, trétinoïne 0,05% groupe (A) et la triple crème combinée furoate de mométasone 0,1%, hydroquinone 4%, trétinoïne 0,05% groupe (B)

. tous les groupes SP A et B subiront un premier examen physique sous la forme d'un examen physique, de photos cliniques, de score mMASI, MelasQOL-INA, dermoscopie, lampe de Wood et mexamètre.

L'évaluation du groupe A ou B sera effectuée toutes les 4 semaines, à savoir les semaines 0, 4, 8, 12. Les sujets ont reçu un lavage du visage, un écran solaire et une triple combinaison pour la nuit. Chaque évaluation sera vérifiée : Examen physique, score mMASI, PtGA , examen mexameter Les données sont enregistrées dans l'état de la recherche qui est ensuite compilé dans un tableau principal, saisi dans Mme Excel et analysé à l'aide de SPSS pour Windows version 25.0. Les résultats de l’étude ont été présentés sous forme de récits, de tableaux et de graphiques. Les données catégorielles ont été présentées en fréquences et en pourcentages. Les données numériques ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type si la distribution normale des données était obtenue ou de valeurs médianes et minimales-maximales si une distribution anormale des données était obtenue.

Le test de Pearson est utilisé pour évaluer la corrélation entre les scores mMASI et MELASQoL-INA si une distribution normale des données est obtenue, tandis que le test de Spearman est utilisé si la distribution des données n'est pas normale. Les résultats de tests obtenus se présentent sous la forme d'un coefficient de corrélation (r) compris entre -1 et 1. La valeur r qui est comprise entre 0,1 et 0,3 indique que la corrélation entre les deux variables est faible, la plage de 0,4 à 0,6 indique une corrélation modérée, une plage de 0,6 à 0,9 indique une forte corrélation et 1 indique une corrélation parfaite. La valeur de la signification statistique dans la recherche est déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
  • Numéro de téléphone: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes
  • Diagnostic de mélasma sur la base d'un examen clinique et à la lampe de Wood
  • 30-59 ans
  • Type de peau IV ou V

Critères d'exclusion :

  • Prévoyez d'être une femme enceinte et allaitante pendant la période d'étude (12 semaines)
  • utiliser ou avoir utilisé une contraception hormonale au cours des 6 derniers mois, ou prévoir d'utiliser une contraception hormonale pendant la période d'étude (12 semaines)
  • Utiliser des traitements topiques contre le mélasma tels que des corticostéroïdes, de la trétinoïne, de l'hydroquinone et d'autres traitements de blanchiment ou d'éclaircissement de la peau au cours des 2 dernières semaines au moins.
  • J'ai utilisé un traitement topique pour le mélasma, c'est-à-dire une triple crème combinée, pendant au moins 3 mois et n'ai montré aucune amélioration significative.
  • Utiliser une thérapie systémique pour le mélasma, par ex. antioxydants, acide tranexamique au moins au cours des 4 dernières semaines.*
  • Antécédents d'épluchage, d'abrasion laser ou mécanique sur le visage au cours des 6 derniers mois.*
  • Utilisation de médicaments photosensibilisants tels que la tétracycline, la phénytoïne, la carbamazépine et la spironolactone au cours des 4 dernières semaines au moins.
  • Avoir d'autres problèmes cutanés pouvant interférer avec l'évaluation du mélasma, tels qu'une hyperpigmentation post-inflammatoire, un naevus de Hori, un naevus d'Ota, une dermatite de contact pigmentée et d'autres troubles de la pigmentation.
  • Difficulté à adhérer au traitement, comme les longues distances du domicile, les horaires de travail et les activités chargées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (Groupe Triple combinaison)
Groupe A, Le groupe de traitement, recevant une crème solaire le matin et une triple combinaison d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % de crème le soir et de savon pour le visage pouvant être utilisé le matin et le soir.
  1. Appliquer une crème solaire SPF ≥30 le matin sur 2 jointures
  2. Appliquer une triple crème combinée contenant 40 mg d'hydroquinone, 0,5 mg de trétinoïne et 0,1 mg d'acétonide de fluocinolone le soir sur tout le visage à l'exception du contour des yeux, 1 unité du bout du doigt (FTU) ou 1 articulation.
  1. Appliquer une crème solaire SPF ≥30 le matin sur 2 jointures
  2. Appliquer la crème triple association contenant du furoate de mométasone 0,1%, de l'hydroquinone 4%, de la trétinoïne 0,05% le soir sur tout le visage sauf le contour des yeux, 1 unité du bout du doigt (FTU) ou 1 articulation.
Expérimental: Groupe B (groupe triple combinaison)
Groupe B, le groupe de traitement, recevant une crème solaire le matin et une triple combinaison de furoate de mométasone 0,1%, hydroquinone 4%, trétinoïne 0,05%, crème de nuit et savon pour le visage pouvant être utilisé matin et soir.
  1. Appliquer une crème solaire SPF ≥30 le matin sur 2 jointures
  2. Appliquer une triple crème combinée contenant 40 mg d'hydroquinone, 0,5 mg de trétinoïne et 0,1 mg d'acétonide de fluocinolone le soir sur tout le visage à l'exception du contour des yeux, 1 unité du bout du doigt (FTU) ou 1 articulation.
  1. Appliquer une crème solaire SPF ≥30 le matin sur 2 jointures
  2. Appliquer la crème triple association contenant du furoate de mométasone 0,1%, de l'hydroquinone 4%, de la trétinoïne 0,05% le soir sur tout le visage sauf le contour des yeux, 1 unité du bout du doigt (FTU) ou 1 articulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité du mélasma en fonction de la lampe de Wood
Délai: réévaluation au jour 84 du traitement
Type épidermique/type cutané/type mixte
réévaluation au jour 84 du traitement
Modification de la gravité du mélasma en fonction du score modifié de l'indice de gravité du mélasma (mMASI)
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
La plage de valeurs du mMASI est comprise entre 0 et 24 et peut ensuite être divisée en mélasma léger (0-8), modéré (8-16) et sévère (16-24). une amélioration se produit si le score mMASI diminue de <50 % par rapport à la visite précédente et une aggravation si le score persiste ou une augmentation du score mMASI > 50 %
réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
Modification de la gravité du mélasma en fonction de l'évaluation de la tolérance du patient (PtGA)
Délai: réévaluation au jour 84 du traitement
une méthode d'évaluation de la réponse au traitement du mélasma qui est évaluée subjectivement par le patient. La réponse au traitement peut être évaluée comme suit Aucune ou légère réponse : < 25 % d'amélioration Réponse modérée : 25 % - 50 % d'amélioration Bonne réponse : 50 % d'amélioration - < 75 % Excellente réponse : amélioration > 75 % La réponse est dite bon si le score est supérieur à 50% depuis la visite précédente
réévaluation au jour 84 du traitement
Changement de la gravité du mélasma basé sur la dermoscopie
Délai: réévaluation au jour 84 du traitement
basé sur l'évaluation du score dermoscopie télangiectasie à l'aide d'une échelle dermoscopie à 5 points : 0 = aucun capillaire visible. 1 = Capillaires allongés accompagnés de dilatation, non visibles à l'œil nu. 2 = Télangiectasie modérée qui commence à être visible à l'œil nu. 3 = Télangiectasie sévère caractérisée par une réduction des anses capillaires. 4 = Télangiectasie très sévère caractérisée par une dilatation et une perte des anses capillaires.
réévaluation au jour 84 du traitement
Comparez la qualité de vie en fonction du score MelasQoL
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
basé sur le score MelasQoL score minimum : 7 score maximum : 70
réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
Changement de l'indice de mélanine basé sur le Mexamètre
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
s'améliore s'il y a une diminution des niveaux de mélanine > 50 % par rapport à la visite initiale. On dit qu'elle est mauvaise ou persistante s'il n'y a pas de diminution des niveaux de mélanine ou s'il y a une diminution de < 50 %
réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
Modification de l'indice érythème basé sur le Mexamètre
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
s'améliore s'il y a une diminution des niveaux d'érythème > 50 % par rapport à la visite initiale. On dit qu'elle est mauvaise ou persistante s'il n'y a pas de diminution des niveaux d'érythème ou s'il y a une diminution de < 50 %.
réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • triple combination cream

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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