- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06780644
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la crème triple combinée d'acétonide de fucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % avec le furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % dans le traitement du mélasma
Cette recherche est une étude clinique avec un essai contrôlé randomisé en simple aveugle auprès d'évaluateurs. Essai clinique Conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR) qui compare l'utilisation d'une triple crème combinée d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % avec une triple crème combinée de furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % dans thérapie mélasma dans RSCM-FKUI.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème triple combinée de fucinolone acétonide 0,01 %, hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 % avec furoate de mométasone 0,1 %, hydroquinone 4 %, trétinoïne 0,05 % chez les patients atteints de mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélasma est un trouble de la pigmentation cutanée caractérisé par des macules ou des taches brunâtres sur le visage. Le mélasma se retrouve principalement chez les femmes en âge de produire, en particulier celles présentant un type de peau Fitzpatrick IV ou V. Le mélasma est dominé par les femmes, le ratio femmes/hommes étant de 9 à 10 : 1,4. Sur la base des données de la polyclinique de dermatologie et de vénéréologie de l'hôpital Dr Cipto Mangunkusumo, la proportion de visites de patients atteints de mélasma en 2022 était de 1,17 % de toutes les nouvelles visites et toutes étaient des femmes.
Il existe différentes options de traitement pour le mélasma, notamment la protection solaire, les médicaments éclaircissants, les exfoliants, les antioxydants, les procédures de resurfaçage, les procédures au laser et les thérapies à base de lumière. Les traitements de première intention contre le mélasma comprennent une protection solaire et des médicaments éclaircissants topiques. Les azurants topiques qui sont devenus la référence en matière de thérapie au mélasma sont les crèmes à triple combinaison et l'hydroquinone simple. Avec 8 à 12 semaines d'utilisation, des preuves ont montré qu'une combinaison de composés contenant 4 % d'hydroquinone, de trétinoïne et de stéroïdes ou de triple crème produit une meilleure réponse thérapeutique qu'une seule hydroquinone.
Majid (2010) a constaté que la plupart des patients (51,7 %) avaient utilisé une trithérapie à base de mométasone au-delà de la durée recommandée.
Cette recherche est une étude utilisant un plan d'essai contrôlé randomisé (ECR) qui compare l'utilisation d'une triple crème combinée d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % avec une triple crème combinée de furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %. , trétinoïne 0,05 % Cette étude a été randomisée en simple aveugle auprès des enquêteurs. Les sujets de recherche ont été randomisés pour déterminer le groupe pour une triple crème combinée d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % et une triple crème combinée de furoate de mométasone 0,1 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 %. Les sujets seront répartis en 28 personnes par groupe.
Le délai d'évaluation de la recherche est de 12 semaines. La triple crème combinée acétonide de flucinolone 0,01%, hydroquinone 4%, trétinoïne 0,05% groupe (A) et la triple crème combinée furoate de mométasone 0,1%, hydroquinone 4%, trétinoïne 0,05% groupe (B)
. tous les groupes SP A et B subiront un premier examen physique sous la forme d'un examen physique, de photos cliniques, de score mMASI, MelasQOL-INA, dermoscopie, lampe de Wood et mexamètre.
L'évaluation du groupe A ou B sera effectuée toutes les 4 semaines, à savoir les semaines 0, 4, 8, 12. Les sujets ont reçu un lavage du visage, un écran solaire et une triple combinaison pour la nuit. Chaque évaluation sera vérifiée : Examen physique, score mMASI, PtGA , examen mexameter Les données sont enregistrées dans l'état de la recherche qui est ensuite compilé dans un tableau principal, saisi dans Mme Excel et analysé à l'aide de SPSS pour Windows version 25.0. Les résultats de l’étude ont été présentés sous forme de récits, de tableaux et de graphiques. Les données catégorielles ont été présentées en fréquences et en pourcentages. Les données numériques ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type si la distribution normale des données était obtenue ou de valeurs médianes et minimales-maximales si une distribution anormale des données était obtenue.
Le test de Pearson est utilisé pour évaluer la corrélation entre les scores mMASI et MELASQoL-INA si une distribution normale des données est obtenue, tandis que le test de Spearman est utilisé si la distribution des données n'est pas normale. Les résultats de tests obtenus se présentent sous la forme d'un coefficient de corrélation (r) compris entre -1 et 1. La valeur r qui est comprise entre 0,1 et 0,3 indique que la corrélation entre les deux variables est faible, la plage de 0,4 à 0,6 indique une corrélation modérée, une plage de 0,6 à 0,9 indique une forte corrélation et 1 indique une corrélation parfaite. La valeur de la signification statistique dans la recherche est déterminée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- Numéro de téléphone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contact:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- Numéro de téléphone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes
- Diagnostic de mélasma sur la base d'un examen clinique et à la lampe de Wood
- 30-59 ans
- Type de peau IV ou V
Critères d'exclusion :
- Prévoyez d'être une femme enceinte et allaitante pendant la période d'étude (12 semaines)
- utiliser ou avoir utilisé une contraception hormonale au cours des 6 derniers mois, ou prévoir d'utiliser une contraception hormonale pendant la période d'étude (12 semaines)
- Utiliser des traitements topiques contre le mélasma tels que des corticostéroïdes, de la trétinoïne, de l'hydroquinone et d'autres traitements de blanchiment ou d'éclaircissement de la peau au cours des 2 dernières semaines au moins.
- J'ai utilisé un traitement topique pour le mélasma, c'est-à-dire une triple crème combinée, pendant au moins 3 mois et n'ai montré aucune amélioration significative.
- Utiliser une thérapie systémique pour le mélasma, par ex. antioxydants, acide tranexamique au moins au cours des 4 dernières semaines.*
- Antécédents d'épluchage, d'abrasion laser ou mécanique sur le visage au cours des 6 derniers mois.*
- Utilisation de médicaments photosensibilisants tels que la tétracycline, la phénytoïne, la carbamazépine et la spironolactone au cours des 4 dernières semaines au moins.
- Avoir d'autres problèmes cutanés pouvant interférer avec l'évaluation du mélasma, tels qu'une hyperpigmentation post-inflammatoire, un naevus de Hori, un naevus d'Ota, une dermatite de contact pigmentée et d'autres troubles de la pigmentation.
- Difficulté à adhérer au traitement, comme les longues distances du domicile, les horaires de travail et les activités chargées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Groupe Triple combinaison)
Groupe A, Le groupe de traitement, recevant une crème solaire le matin et une triple combinaison d'acétonide de flucinolone 0,01 %, d'hydroquinone 4 %, de trétinoïne 0,05 % de crème le soir et de savon pour le visage pouvant être utilisé le matin et le soir.
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Expérimental: Groupe B (groupe triple combinaison)
Groupe B, le groupe de traitement, recevant une crème solaire le matin et une triple combinaison de furoate de mométasone 0,1%, hydroquinone 4%, trétinoïne 0,05%, crème de nuit et savon pour le visage pouvant être utilisé matin et soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité du mélasma en fonction de la lampe de Wood
Délai: réévaluation au jour 84 du traitement
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Type épidermique/type cutané/type mixte
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réévaluation au jour 84 du traitement
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Modification de la gravité du mélasma en fonction du score modifié de l'indice de gravité du mélasma (mMASI)
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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La plage de valeurs du mMASI est comprise entre 0 et 24 et peut ensuite être divisée en mélasma léger (0-8), modéré (8-16) et sévère (16-24).
une amélioration se produit si le score mMASI diminue de <50 % par rapport à la visite précédente et une aggravation si le score persiste ou une augmentation du score mMASI > 50 %
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réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Modification de la gravité du mélasma en fonction de l'évaluation de la tolérance du patient (PtGA)
Délai: réévaluation au jour 84 du traitement
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une méthode d'évaluation de la réponse au traitement du mélasma qui est évaluée subjectivement par le patient.
La réponse au traitement peut être évaluée comme suit Aucune ou légère réponse : < 25 % d'amélioration Réponse modérée : 25 % - 50 % d'amélioration Bonne réponse : 50 % d'amélioration - < 75 % Excellente réponse : amélioration > 75 % La réponse est dite bon si le score est supérieur à 50% depuis la visite précédente
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réévaluation au jour 84 du traitement
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Changement de la gravité du mélasma basé sur la dermoscopie
Délai: réévaluation au jour 84 du traitement
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basé sur l'évaluation du score dermoscopie télangiectasie à l'aide d'une échelle dermoscopie à 5 points : 0 = aucun capillaire visible. 1 = Capillaires allongés accompagnés de dilatation, non visibles à l'œil nu. 2 = Télangiectasie modérée qui commence à être visible à l'œil nu. 3 = Télangiectasie sévère caractérisée par une réduction des anses capillaires.
4 = Télangiectasie très sévère caractérisée par une dilatation et une perte des anses capillaires.
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réévaluation au jour 84 du traitement
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Comparez la qualité de vie en fonction du score MelasQoL
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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basé sur le score MelasQoL score minimum : 7 score maximum : 70
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réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Changement de l'indice de mélanine basé sur le Mexamètre
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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s'améliore s'il y a une diminution des niveaux de mélanine > 50 % par rapport à la visite initiale. On dit qu'elle est mauvaise ou persistante s'il n'y a pas de diminution des niveaux de mélanine ou s'il y a une diminution de < 50 %
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réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Modification de l'indice érythème basé sur le Mexamètre
Délai: réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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s'améliore s'il y a une diminution des niveaux d'érythème > 50 % par rapport à la visite initiale. On dit qu'elle est mauvaise ou persistante s'il n'y a pas de diminution des niveaux d'érythème ou s'il y a une diminution de < 50 %.
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réévaluation aux jours 28, 56 et 84 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- triple combination cream
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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