- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780644
Jämförelse av effektivitet och säkerhet för trippelkombinationskräm av fucinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % med mometasonfuroat 0,1 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % vid behandling av melasma
Denna forskning är en klinisk studie med en enkelblind randomiserad kontrollerad studie av utvärderare. Klinisk prövning Randomized Controlled Trial (RCT) design som jämför användningen av en trippelkombination kräm av flucinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % med en trippelkrämkombination av mometasonfuroat 0,1 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % melasmaterapi i RSCM-FKUI.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos trippelkombinationskräm av fucinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % med mometasonfuroat 0,1 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % hos melasmapatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melasma är en hudpigmenteringsstörning som kännetecknas av gula fläckar eller brunaktiga fläckar i ansiktet. Melasma finns mest hos kvinnor i produktiv ålder, särskilt med Fitzpatrick hudtyp IV eller V. Melasma domineras av kvinnor, med förhållandet mellan kvinnor och män på 9-10:1,4 Baserat på data från polikliniken för dermatologi och venerologi vid Dr. Cipto Mangunkusumo sjukhus, var andelen melasmapatientbesök 2022 1,17 % av alla nya besök och alla var kvinnor.
Det finns olika behandlingsalternativ för melasma som inkluderar solskydd, lättande mediciner, exfoliativ, antioxidanter, ytbehandlingsförfaranden, laserprocedurer och ljusbaserade terapier. Första linjens behandlingar för melasma inkluderar solskydd och utvärtes lättande mediciner. Topikala vitmedel som har blivit guldstandarden för melasmaterapi är trippelkombinationskrämer och enkel hydrokinon. Med 8-12 veckors användning har bevis visat att en kombination av föreningar som innehåller 4% hydrokinon, tretinoin och steroider eller trippelkräm ger ett bättre terapeutiskt svar än enstaka hydrokinon.
Majid (2010) fann att de flesta patienter (51,7 %) hade använt mometasonbaserad kombinationsbehandling med trippelläkemedel utöver den rekommenderade varaktigheten.
Denna forskning är en studie som använder en randomiserad kontrollerad prövning (RCT) design som jämför användningen av en trippelkombinationskräm av flucinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % med en trippelkrämkombination av mometasonfuroat 0,1 %, hydrokinon 4 % , tretinoin 0,05% Denna studie var singelblind randomiserad till utredare. Forskningspersoner randomiserades för att bestämma gruppen för en trippelkombinationskräm av flucinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % och en trippelkrämkombination av mometasonfuroat 0,1 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 %. Ämnen kommer att delas upp i 28 personer per grupp.
Forskningsutvärderingstiden är 12 veckor. Trippelkombinationskrämen av flucinolonacetonid 0,01 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % grupp (A) och trippelkrämkombinationen av mometasonfuroat 0,1 %, hydrokinon 4 %, tretinoin 0,05 % grupp (B)
. alla SP-grupper A och B kommer att genomgå en första fysisk undersökning i form av en fysisk undersökning, kliniska bilder, mMASI-poäng, MelasQOL-INA, dermoskopi, Woods lampa och mexameter.
Grupp A- eller B-utvärdering kommer att utföras var fjärde vecka, nämligen vecka 0, 4, 8, 12. Försökspersonerna fick ansiktstvätt, solskyddsmedel och trippelkombination för natten. Varje utvärdering kommer att kontrolleras: Fysisk undersökning, mMASI-poäng, PtGA , Mexameterundersökning Data registreras i forskningsstatusen som sedan sammanställs till en mastertabell, matas in i MS Excel och analyseras med SPSS för Windows version 25.0. Resultaten av studien visades i form av berättelser, tabeller och grafer. Kategoriska data presenterades i frekvenser och procentsatser. Numeriska data presenterades som medelvärde och standardavvikelse om normal datafördelning erhölls eller median- och minimi-maximivärden om onormal datafördelning erhölls.
Pearson-testet används för att bedöma korrelationen mellan mMASI- och MELASQoL-INA-poäng om en normal datafördelning erhålls, medan Spearman-testet används om datafördelningen inte är normal. De erhållna testresultaten är i form av en korrelationskoefficient (r) som ligger i intervallet -1 och 1. r-värdet som ligger i intervallet 0,1-0,3 indikerar att korrelationen mellan de två variablerna är svag, intervallet 0,4-0,6 indikerar en måttlig korrelation, ett intervall på 0,6-0,9 indikerar en stark korrelation och 1 indikerar en perfekt korrelation. Värdet av statistisk signifikans i forskningen bestäms.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- Telefonnummer: +62818130761
- E-post: irma_bernadette@yahoo.com
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Central Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K)
- Telefonnummer: +62818130761
- E-post: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Diagnostiserats med melasma baserat på klinisk och Woods lampundersökning
- 30-59 år
- Hudtyp IV eller V
Uteslutningskriterier:
- Planera att vara gravid och ammande kvinnor under studieperioden (12 veckor)
- använder eller har använt hormonellt preventivmedel under de senaste 6 månaderna, eller planerar att använda hormonellt preventivmedel under studieperioden (12 veckor)
- Använda topikala melasmabehandlingar som kortikosteroider, tretinoin, hydrokinon och andra hudbleknings- eller ljusbehandlingar under åtminstone de senaste 2 veckorna.
- Har använt topikal terapi för melasma dvs trippelkombinationskräm i minst 3 månader och visat ingen signifikant förbättring.
- Att använda systemisk terapi för melasma, t.ex. antioxidanter, tranexamsyra under åtminstone de senaste 4 veckorna.*
- Historik av eppeling, laser eller mekanisk nötning i ansiktet under de senaste 6 månaderna.*
- Använda fotosensibiliserande läkemedel som tetracyklin, fenytoin, karbamazepin och spironolakton under åtminstone de senaste 4 veckorna.
- Har andra hudbesvär som kan störa utvärderingen av melasma såsom postinflammatorisk hyperpigmentering, Hori nevus, Ota nevus, pigmenterad kontaktdermatit och andra pigmenteringsstörningar.
- Svårigheter att följa behandling som långa avstånd från hemmet, arbetsscheman och hektiska aktiviteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (trippelkombinationsgrupp)
Grupp A, Behandlingsgruppen, får solkräm på morgonen och trippelkombination flucinolonacetonid 0,01%, hydrokinon 4%, tretinoin 0,05% kräm på natten och ansiktstvål som kan användas morgon och kväll.
|
|
|
Experimentell: Grupp B (trippelkombinationsgrupp)
Grupp B, behandlingsgruppen, får solkräm på morgonen och trippelkombination av mometasonfuroat 0,1%, hydrokinon 4%, tretinoin 0,05%, kräm på natten och ansiktstvål som kan användas på morgonen och kvällen.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av melasmas svårighetsgrad baserat på Woods lampa
Tidsram: omvärdering på dag 84 av behandlingen
|
Epidermal typ/ dermal typ/ blandad typ
|
omvärdering på dag 84 av behandlingen
|
|
Ändring av Melasma Severity baserat på modifierad Melasma Severity Index (mMASI) poäng
Tidsram: omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
Värdeintervallet för mMASI är mellan 0 och 24 som sedan kan delas in i mild melasma (0-8), måttlig (8-16) och svår (16-24).
förbättring uppstår om mMASI-poängen minskar med <50 % från föregående besök, försämras om poängen kvarstår eller mMASI-poängen ökar med >50 %
|
omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
|
Förändring av melasmas svårighetsgrad baserat på patientens tolerabilitetsbedömning (PtGA)
Tidsram: omvärdering på dag 84 av behandlingen
|
en metod för att utvärdera svaret på terapi vid melasma som bedöms subjektivt av patienten.
Svaret på behandlingen kan bedömas enligt följande Inget eller svagt svar: < 25 % förbättring Måttlig respons: 25 % - 50 % förbättring Bra svar: 50 % förbättring - < 75 % Utmärkt svar: förbättring > 75 % Svaret sägs vara bra om poängen är över 50 % sedan föregående besök
|
omvärdering på dag 84 av behandlingen
|
|
Förändring av melasmas svårighetsgrad baserat på dermoskopi
Tidsram: omvärdering på dag 84 av behandlingen
|
baserat på Dermoscopy Telangiectasis-poängbedömning med en 5-gradig dermoskopi-skala: 0 = Inga synliga kapillärer. 1 = Förlängda kapillärer åtföljda av dilatation, ej synliga för blotta ögat. 2 = Måttlig telangiektas som börjar synas för blotta ögat. 3 = Svår telangiektas karakteriserad av minskade kapillärslingor.
4 = Mycket allvarlig telangiektas kännetecknad av dilatation och förlust av kapillärslingor.
|
omvärdering på dag 84 av behandlingen
|
|
Jämför livskvalitet baserat på MelasQoL-poäng
Tidsram: omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
baserat på MelasQoL Poäng minsta poäng: 7 högsta poäng: 70
|
omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
|
Ändring av melaninindex baserat på Mexameter
Tidsram: omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
förbättras om det finns en minskning av melaninnivåerna > 50 % från det första besöket. Det sägs vara dåligt eller ihållande om det inte finns någon minskning av melaninnivåerna eller det finns en minskning med <50 %
|
omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
|
Förändring av erytemindex baserat på Mexameter
Tidsram: omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
förbättras om det finns en minskning av erytemnivåerna > 50 % från det första besöket. Det sägs vara dåligt eller ihållande om det inte finns någon minskning av erytemnivåerna eller om det finns en minskning med <50 %
|
omvärdering på dag 28, 56 och dag 84 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- triple combination cream
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .