現実世界でのSMART学習 (SMART-RW)
現実世界で制御不能な高血圧を治療するための交感神経マッピングと腎神経のアブレーション
この研究は、腎マッピング/選択的腎除神経 (msRDN) システム (SyMap) の長期的な安全性と有効性を文書化するために、コントロールされていない高血圧症を患う現実世界の患者集団を対象とした、多施設共同、単群、非盲検、市販後研究です。 Medical (Suzhou), Ltd、蘇州、中国）に準拠し、中国国家医療生産総局（NMPA）の要件に従って実施されます。 msRDN システムは、使い捨て腎動脈高周波アブレーション カテーテル (登録番号: 国家医療機器承認 20243011383)、電子刺激と高周波アブレーション機能の両方を備えたコンソール (登録番号: 国家医療機器承認 20243011384) で構成されます。 この研究には前向きコホートと後ろ向きコホートが含まれます。
msRDN手術を受けるコントロール不良の高血圧患者約1,000人が中国の30以上のセンターから募集される。 研究に登録された被験者は、msRDN 処置後少なくとも 3 年間追跡調査されます。 この研究には、薬物抵抗性高血圧症の患者または薬物療法に不耐症の患者が含まれており、いずれの場合もプロトコールで定義された対象基準に従って降圧薬を減らす必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
A. **前向き研究: ** このコホートでは、承認された msRDN システムの長期的な安全性と有効性が、薬剤耐性高血圧患者または薬物療法に不耐症で、いずれの場合も治療が必要な患者を対象に評価されます。降圧薬を減らすため。
B. **レトロスペクティブ研究:** このコホートでは、薬剤耐性高血圧患者または薬物療法に不耐性で、いずれの場合も降圧薬を減らす必要がある患者を対象に、msRDN システムの安全性と有効性が評価されます。 msRDN手順による治療を受けている人。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie WANG, MD, PhD
- 電話番号：+86-13511604566
- メール：jay329329@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JingJing ZHANG, BM
- 電話番号：+8613914047970
- メール：jjzhang@symapmedical.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100031
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Wei MA, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
**包含基準 (A. 見込みコホートの場合)**
- 患者は18歳以上である。
- 薬物療法に耐えられず、いずれの場合も投薬量を減らす必要がある薬物抵抗性高血圧患者。
- 患者は、SyMap Medical (Suzhou), Ltd. の市販の msRDN システムを使用して msRDN 治療を受けること、およびフォローアップの要件を満たすことに同意します。
**除外基準 (A. 見込みコホートの場合)**
- 被験者はさまざまな理由により研究から撤退します。
- 研究者、倫理委員会、または規制当局は、医学的観点または倫理的配慮により、研究を中止または終了する場合があります。
**包含基準 (B. 遡及コホートの場合)**
- 患者は18歳以上である。
- 薬物療法に耐えられず、いずれの場合も投薬量を減らす必要がある薬物抵抗性高血圧患者。
- SyMap Medical (Suzhou), Ltd.の市販のmsRDNシステムを使用してmsRDN処置を受けた患者。
**除外基準 (B. 遡及コホートの場合) **
- 被験者はさまざまな理由により研究から撤退します。
- 研究者、倫理委員会、または規制当局は、医学的観点または倫理的配慮により、研究を中止または終了する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前向き研究
このコホートでは、承認されたmsRDNシステムの長期安全性と有効性が、薬剤耐性高血圧症の患者または薬物療法に不耐症で、いずれの場合も降圧薬を減らす必要がある患者を対象に評価される。
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腎動脈交感神経のラジオ波焼灼療法
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遡及研究
このコホートでは、msRDN システムの安全性と有効性は、msRDN 手順によって治療された薬剤耐性高血圧患者または薬物療法に不耐容で、いずれの場合も降圧薬を減らす必要がある患者を対象に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス最高血圧 (OSBP)
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと6か月の間の診察室の最高血圧の変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オフィスの血圧
時間枠：1、3、6（拡張期血圧）、12、24、36ヶ月
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ベースラインと1、3、6（拡張期血圧）の間のオフィスの血圧（収縮期および拡張期）の変化、12、24、36ヶ月。
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1、3、6（拡張期血圧）、12、24、36ヶ月
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24時間の外来血圧
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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ベースラインと1、3、6、12、24、36か月の間の24時間の外来血圧（収縮期および拡張期）の変化。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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降圧薬の変化
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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それぞれベースラインと1、3、6、12、24、36か月の間の降圧薬の変化。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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腎機能（EGFRおよびUACR）
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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ベースラインと1、3、6、12、24、36か月の間の腎機能（EGFRおよびUACR）の変化。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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血糖
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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それぞれベースラインと1、3、6、12、24、36か月の間の血糖値の変化
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSRDN手順の成功率
時間枠：手順中
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成功率は、腎マッピング/除神経カテーテルが腎動脈の正しい位置に関与できるかどうかによって定義され、腎神経アブレーション手順は、腎動脈穿孔や腎動脈の塞栓術などの関連する合併症なしで成功裏に実施されました。
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手順中
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臨床治療の成功率
時間枠：処置の7日後または患者が病院から退院した時点で
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MSRDN手順の成功成績に基づいて、急性感染や腎機能障害など、手順関連のSAEはありません
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処置の7日後または患者が病院から退院した時点で
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重度の腎機能障害の全原因死亡率と発生率
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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EGFR <15 ml/min/m²またはMSRDN手順の1、3、6、12、24、36か月後に腎補充療法を必要とする。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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腎動脈狭窄の発生率
時間枠：12、24、36ヶ月
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MSRDN処置後12、24、36ヶ月での腎動脈狭窄（狭窄> 70％）の発生率。
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12、24、36ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：1、3、6、12、24、36ヶ月
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MSRDN処置後1、3、6、12、24、および36ヶ月での有害事象および重大な有害事象の発生率。
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1、3、6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JianPing LI, MD、Peking University First Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。