SMART Study in Real World (SMART-RW)
Sympatisk kartläggning och ablation av njurnerver för att behandla okontrollerad hypertoni i den verkliga världen
Denna studie är en multicenter, enarmad, öppen och post-marknadsstudie i en verklig patientpopulation med okontrollerad hypertoni för att dokumentera den långsiktiga säkerheten och effekten av ett system för kartläggning av njurarna/selektiv njurdenervation (msRDN) (SyMap) Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Kina) och utförs i enlighet med kraven från National Medical Production Administration (NMPA) i Kina. msRDN-systemet består av en radiofrekvensablationskateter för engångsartären för njurartären (registreringsnummer: National Medical Device Approval 20243011383), en konsol med både elektronisk stimulering och radiofrekvensablationsfunktion (registreringsnummer: National Medical Device Approval 20243011384). Studien inkluderar prospektiv kohort och retrospektiv kohort.
Cirka 1 000 patienter med okontrollerad hypertoni som genomgår msRDN-ingrepp kommer att rekryteras från över 30 centra i Kina. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att följas i minst tre år efter msRDN-proceduren. Denna studie inkluderar patienter med läkemedelsresistent hypertoni eller patienter som är intoleranta mot läkemedelsbehandling och, i båda fallen, behöver minska blodtryckssänkande mediciner enligt inklusionskriterierna som definieras i protokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. **Prospektiv studie: ** I denna kohort kommer den långsiktiga säkerheten och effekten av det godkända msRDN-systemet att utvärderas hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni eller patienter som är intoleranta mot läkemedelsbehandling och, i båda fallen, behöver för att minska blodtryckssänkande mediciner.
B. **Retrospektiv studie:** I denna kohort kommer säkerheten och effekten av msRDN-systemet att utvärderas hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni eller patienter som är intoleranta mot läkemedelsbehandling och, i båda fallen, behöver minska blodtryckssänkande mediciner, som har behandlats med msRDN-förfarande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie WANG, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13511604566
- E-post: jay329329@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: JingJing ZHANG, BM
- Telefonnummer: +8613914047970
- E-post: jjzhang@symapmedical.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100031
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Wei MA, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
**Inklusionskriterier (för A. Prospective Cohort)**
- Patienterna är ≥18 år gamla;
- Patienter med läkemedelsresistenta hypertonipatienter som är intoleranta mot läkemedelsbehandling och, i båda fallen, behöver minska medicinering;
- Patienter samtycker till att ta emot msRDN-behandling med det kommersiellt tillgängliga msRDN-systemet från SyMap Medical (Suzhou), Ltd och att uppfylla uppföljningskraven.
**Uteslutningskriterier (för A. Prospective Cohort)**
- Försökspersoner dras ur studien på grund av olika anledningar;
- Utredare, etiska kommittéer eller tillsynsmyndigheter kan stoppa eller avsluta studien på grund av medicinska perspektiv eller etiska överväganden.
**Inklusionskriterier (för B. Retrospective Cohort)**
- Patienterna är ≥18 år gamla;
- Patienter med läkemedelsresistenta hypertonipatienter som är intoleranta mot läkemedelsbehandling och, i båda fallen, behöver minska medicinering;
- Patienter som har fått msRDN-proceduren med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt msRDN-system av SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Uteslutningskriterier (för B. Retrospective Cohort) **
- Försökspersoner dras ur studien på grund av olika anledningar;
- Utredare, etiska kommittéer eller tillsynsmyndigheter kan stoppa eller avsluta studien på grund av medicinska perspektiv eller etiska överväganden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv studie
I denna kohort kommer den långsiktiga säkerheten och effekten av det godkända msRDN-systemet att utvärderas hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni eller patienter som är intoleranta mot läkemedelsbehandling och, i båda fallen, behöver minska blodtryckssänkande mediciner.
|
Radiofrekvensablation av njurarteriella sympatiska nerver
|
|
Retrospektiv studie
I denna kohort kommer säkerheten och effekten av msRDN-systemet att utvärderas hos patienter med läkemedelsresistent hypertoni eller patienter som är intoleranta mot läkemedelsbehandling och, i båda fallen, behöver minska blodtryckssänkande mediciner, som har behandlats med msRDN-förfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorssystoliskt blodtryck (OSBP)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i systoliskt blodtryck på kontoret mellan baslinjen och 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorsblodtryck
Tidsram: 1, 3, 6 (diastoliskt blodtryck), 12, 24 och 36 månader
|
Förändringar i kontorets blodtryck (systoliskt och diastoliskt) mellan baslinjen och 1, 3, 6 (diastoliskt blodtryck), 12, 24 respektive 36 månader;
|
1, 3, 6 (diastoliskt blodtryck), 12, 24 och 36 månader
|
|
24-timmars ambulant blodtryck
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändringar i 24-timmars ambulant blodtryck (systoliskt och diastoliskt) mellan baslinjen och 1, 3, 6, 12, 24 respektive 36 månader;
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Förändring i antihypertensiva mediciner
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändringar i antihypertensiva mediciner mellan baslinjen respektive 1, 3, 6, 12, 24 respektive 36 månader;
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Njurfunktion (EGFR och UACR)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändringar i njurfunktion (EGFR och UACR) mellan baslinjen och 1, 3, 6, 12, 24 respektive 36 månader;
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Blodglukos
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändringar i blodglukosnivån mellan baslinjen och 1, 3, 6, 12, 24 respektive 36 månader
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgraden för MSRDN -förfarandet
Tidsram: Under proceduren
|
Framgångsgraden definierades av huruvida njurkartläggningen/denerveringskatetern kan vara engagerad i rätt position i njurartären och njurens nerv ablationsprocedur utfördes framgångsrikt utan relaterade komplikationer såsom njurarteriell perforering eller njurartäremboli.
|
Under proceduren
|
|
Framgångsgraden för klinisk behandling
Tidsram: Wiwithin 7 dagar efter proceduren eller vid den tidpunkten som patienten släpps ut från sjukhuset
|
Baserat på efterföljande prestanda för MSRDN-förfarande finns det inget procedurrelaterad SAE, såsom akut infektion och njurdysfunktion
|
Wiwithin 7 dagar efter proceduren eller vid den tidpunkten som patienten släpps ut från sjukhuset
|
|
Dödlighet och förekomst av allvarlig njurfunktion
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
EGFR <15 ml/min/m² eller kräver njurersättningsterapi vid 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter MSRDN -proceduren;
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Förekomst av njurartärstenos
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
|
Förekomst av njurartärstenos (stenos> 70%) vid 12, 24 och 36 månader efter MSRDN -proceduren;
|
12, 24 och 36 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar vid 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter MSRDN -förfarandet.
|
1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART-RW-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .