Estudo SMART no mundo real (SMART-RW)
Mapeamento simpático e ablação dos nervos renais para tratar hipertensão não controlada no mundo real
Este estudo é um estudo multicêntrico, de braço único, aberto e pós-comercialização em uma população de pacientes do mundo real com hipertensão não controlada para documentar a segurança e eficácia a longo prazo de um sistema de mapeamento renal/desnervação renal seletiva (msRDN) (SyMap Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, China) e conduzido de acordo com os requisitos da Administração Nacional de Produção Médica (NMPA) da China. O sistema msRDN consiste em um cateter descartável de ablação por radiofrequência da artéria renal (Nº de registro: Aprovação nacional de dispositivos médicos 20243011383), um console com estimulação eletrônica e função de ablação por radiofrequência (Nº de registro: Aprovação nacional de dispositivos médicos 20243011384). O estudo inclui coorte prospectiva e coorte retrospectiva.
Aproximadamente 1.000 pacientes com hipertensão não controlada submetidos ao procedimento msRDN serão recrutados em mais de 30 centros na China. Os indivíduos inscritos no estudo serão acompanhados por pelo menos três anos após o procedimento msRDN. Este estudo inclui pacientes com hipertensão resistente a medicamentos ou pacientes que são intolerantes à terapia medicamentosa e, em ambos os casos, precisam reduzir os medicamentos anti-hipertensivos de acordo com os critérios de inclusão definidos no protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. **Estudo Prospectivo: **Nesta coorte, a segurança e eficácia a longo prazo do sistema msRDN aprovado serão avaliadas em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos ou pacientes que são intolerantes à terapia medicamentosa e, em ambos os casos, necessitam para reduzir medicamentos anti-hipertensivos.
B. **Estudo retrospectivo:** Nesta coorte, a segurança e eficácia do sistema msRDN serão avaliadas em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos ou pacientes que são intolerantes à terapia medicamentosa e, em ambos os casos, precisam reduzir os medicamentos anti-hipertensivos, que foram tratados pelo procedimento msRDN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie WANG, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: JingJing ZHANG, BM
- Número de telefone: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100031
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Wei MA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
**Critérios de inclusão (para A. Coorte prospectiva)**
- Os pacientes têm ≥18 anos;
- Pacientes com hipertensão arterial resistente a medicamentos, intolerantes à terapia medicamentosa e que, em ambos os casos, necessitam de redução de medicamentos;
- Os pacientes consentem em receber tratamento com msRDN usando o sistema msRDN disponível comercialmente pela SyMap Medical (Suzhou), Ltd e em cumprir os requisitos de acompanhamento.
**Critérios de exclusão (para A. Coorte prospectiva)**
- Os sujeitos são retirados do estudo por vários motivos;
- Investigadores, comitês de ética ou agências reguladoras podem interromper ou encerrar o estudo devido a perspectivas médicas ou considerações éticas.
**Critérios de inclusão (para B. Coorte retrospectiva)**
- Os pacientes têm ≥18 anos;
- Pacientes com hipertensão arterial resistente a medicamentos, intolerantes à terapia medicamentosa e que, em ambos os casos, necessitam de redução de medicamentos;
- Pacientes que receberam o procedimento msRDN usando o sistema msRDN disponível comercialmente pela SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Critérios de exclusão (para B. Coorte retrospectiva) **
- Os sujeitos são retirados do estudo por vários motivos;
- Investigadores, comitês de ética ou agências reguladoras podem interromper ou encerrar o estudo devido a perspectivas médicas ou considerações éticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo Prospectivo
Nesta coorte, a segurança e eficácia a longo prazo do sistema msRDN aprovado serão avaliadas em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos ou pacientes que são intolerantes à terapia medicamentosa e, em ambos os casos, precisam reduzir os medicamentos anti-hipertensivos.
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Ablação por radiofrequência de nervos simpáticos arteriais renais
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Estudo Retrospectivo
Nesta coorte, a segurança e eficácia do sistema msRDN serão avaliadas em pacientes com hipertensão resistente a medicamentos ou pacientes que são intolerantes à terapia medicamentosa e, em ambos os casos, precisam reduzir os medicamentos anti-hipertensivos, que foram tratados pelo procedimento msRDN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica de consultório (OSBP)
Prazo: 6 meses
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A mudança na pressão arterial sistólica no consultório entre o valor basal e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial do escritório
Prazo: 1, 3, 6 (pressão arterial diastólica), 12, 24 e 36 meses
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Alterações na pressão arterial do escritório (sistólica e diastólica) entre a linha de base e 1, 3, 6 (pressão arterial diastólica), 12, 24 e 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6 (pressão arterial diastólica), 12, 24 e 36 meses
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Alterações na pressão arterial ambulatorial de 24 horas (sistólica e diastólica) entre a linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Mudança nos medicamentos anti -hipertensivos
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Mudanças nos medicamentos anti -hipertensivos entre a linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Função renal (EGFR e UACR)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Alterações na função renal (EGFR e UACR) entre a linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Glucos do sangue
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Alterações no nível de glicose no sangue entre a linha de base e 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses, respectivamente
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento MSRDN
Prazo: Durante o procedimento
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A taxa de sucesso foi definida por se o cateter de mapeamento/desnervação renal pode estar envolvido na posição correta na artéria renal e o procedimento de ablação do nervo renal foi realizado com sucesso sem complicações relacionadas, como perfuração arterial renal ou embolização da artéria renal.
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso do tratamento clínico
Prazo: Wiwithin 7 dias após o procedimento ou no momento em que o paciente é alta do hospital
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Com base no desempenho sucedido do procedimento MSRDN, não há o SAE relacionado ao procedimento, como infecção aguda e disfunção renal
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Wiwithin 7 dias após o procedimento ou no momento em que o paciente é alta do hospital
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Mortalidade por todas as causas e incidência de comprometimento grave da função renal
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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EGFR <15 ml/min/m² ou exigindo terapia de reposição renal em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento MSRDN;
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Incidência de estenose da artéria renal
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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Incidência de estenose da artéria renal (estenose> 70%) aos 12, 24 e 36 meses após o procedimento do MSRDN;
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12, 24 e 36 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves em 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento do MSRDN.
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1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-RW-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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