SMART-исследование в реальном мире (SMART-RW)
Симпатическое картирование и абляция почечных нервов для лечения неконтролируемой гипертонии в реальном мире
Это исследование представляет собой многоцентровое, одногрупповое, открытое и постмаркетинговое исследование на реальной популяции пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией с целью документирования долгосрочной безопасности и эффективности системы картирования почек/селективной почечной денервации (msRDN) (SyMap). Medical (Suzhou, Ltd, Сучжоу, Китай) и проведено в соответствии с требованиями Национального управления медицинского производства (NMPA) Китая. Система msRDN состоит из одноразового катетера для радиочастотной абляции почечной артерии (регистрационный номер: Национальное одобрение медицинского оборудования 20243011383), консоли с функцией электронной стимуляции и радиочастотной абляции (Регистрационный номер: Национальное одобрение медицинского оборудования 20243011384). Исследование включает в себя проспективную когорту и ретроспективную когорту.
Около 1000 пациентов с неконтролируемой гипертонией, прошедших процедуру msRDN, будут набраны из более чем 30 центров Китая. Субъекты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение как минимум трех лет после процедуры msRDN. В это исследование включены пациенты с лекарственно-устойчивой гипертензией или пациенты с непереносимостью лекарственной терапии, которым в любом случае необходимо снизить дозу антигипертензивных препаратов в соответствии с критериями включения, определенными в протоколе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A. **Проспективное исследование: ** В этой когорте долгосрочная безопасность и эффективность одобренной системы msRDN будет оцениваться у пациентов с лекарственно-устойчивой гипертензией или у пациентов, которые непереносимы к лекарственной терапии и в любом случае нуждаются в ней. уменьшить прием антигипертензивных препаратов.
B. **Ретроспективное исследование.** В этой когорте безопасность и эффективность системы msRDN будут оцениваться у пациентов с лекарственно-устойчивой гипертензией или у пациентов, которые непереносимы к лекарственной терапии и в любом случае нуждаются в снижении дозы антигипертензивных препаратов. которые прошли лечение по процедуре msRDN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jie WANG, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13511604566
- Электронная почта: jay329329@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JingJing ZHANG, BM
- Номер телефона: +8613914047970
- Электронная почта: jjzhang@symapmedical.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100031
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Wei MA, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
**Критерии включения (для A. перспективной когорты)**
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты с лекарственно-устойчивой гипертензией, пациенты с непереносимостью лекарственной терапии и в любом случае нуждающиеся в сокращении приема лекарств;
- Пациенты соглашаются на лечение msRDN с использованием коммерчески доступной системы msRDN от SyMap Medical (Suzhou), Ltd и на выполнение требований последующего наблюдения.
**Критерии исключения (для A. перспективной когорты)**
- Субъекты исключены из исследования по разным причинам;
- Исследователи, комитеты по этике или регулирующие органы могут остановить или прекратить исследование по медицинским соображениям или по этическим соображениям.
**Критерии включения (для ретроспективной когорты Б)**
- Пациенты старше 18 лет;
- Пациенты с лекарственно-устойчивой гипертензией, пациенты с непереносимостью лекарственной терапии и в любом случае нуждающиеся в сокращении приема лекарств;
- Пациенты, прошедшие процедуру msRDN с использованием коммерчески доступной системы msRDN от SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Критерии исключения (для ретроспективной когорты Б) **
- Субъекты исключены из исследования по разным причинам;
- Исследователи, комитеты по этике или регулирующие органы могут остановить или прекратить исследование по медицинским соображениям или по этическим соображениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективное исследование
В этой когорте долгосрочная безопасность и эффективность одобренной системы msRDN будет оцениваться у пациентов с лекарственно-устойчивой гипертензией или у пациентов, которые непереносимы к лекарственной терапии и в любом случае нуждаются в снижении дозы антигипертензивных препаратов.
|
Радиочастотная абляция симпатических нервов почечных артерий
|
|
Ретроспективное исследование
В этой когорте безопасность и эффективность системы msRDN будут оцениваться у пациентов с лекарственно-устойчивой гипертензией или пациентов, которые непереносимы к лекарственной терапии и в любом случае нуждаются в снижении дозы антигипертензивных препаратов, которые лечились с помощью процедуры msRDN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное систолическое артериальное давление (ОСАД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение офисного систолического артериального давления между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: 1, 3, 6 (диастолическое артериальное давление), 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения в артериальном давлении офиса (систолическое и диастолическое) между исходным уровнем и 1, 3, 6 (диастолическое артериальное давление), 12, 24 и 36 месяцев соответственно;
|
1, 3, 6 (диастолическое артериальное давление), 12, 24 и 36 месяцев
|
|
24-часовое амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения в 24-часовом амбулаторном артериальном давлении (систолическое и диастолическое) между исходным уровнем и 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцами соответственно;
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение антигипертензивных лекарств
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения в антигипертензивных препаратах между исходным уровнем и 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцами соответственно;
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Почечная функция (EGFR и UACR)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения в функции почек (EGFR и UACR) между базовым уровнем и 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцами соответственно;
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Глюко крови
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в крови между исходным уровнем и 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцами соответственно
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха процедуры MSRDN
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Уровень успеха был определен тем, может ли катетер картирования почечного картирования/денервации в правильном положении в процедуре почечной артерии, а процедура абляции почечного нерва была успешно выполнена без связанных осложнений, таких как перфорация почечной артерии или эмболизация почечной артерии.
|
Во время процедуры
|
|
Уровень успеха клинического лечения
Временное ограничение: wiwithin через 7 дней после процедуры или в то время, когда пациент выписан из больницы
|
Основываясь на успешной производительности процедуры MSRDN, SAE, связанной с процедурой, не существует, такой как острая инфекция и дисфункция почек
|
wiwithin через 7 дней после процедуры или в то время, когда пациент выписан из больницы
|
|
Смертность от всех причин и заболеваемость тяжелых нарушений функции почек
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
EGFR <15 мл/мин/м² или требующая почечной заместительной терапии через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры MSRDN;
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота стеноза почечной артерии
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота стеноза почечной артерии (стеноз> 70%) через 12, 24 и 36 месяцев после процедуры MSRDN;
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцах после процедуры MSRDN.
|
1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART-RW-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .