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SMART-Studie in der realen Welt (SMART-RW)

13. Februar 2025 aktualisiert von: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Sympathische Kartierung und Ablation von Nierennerven zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck in der Praxis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene und Post-Market-Studie an einer realen Patientenpopulation mit unkontrolliertem Bluthochdruck, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit eines Systems zur Nierenkartierung/selektiven Nierendenervierung (msRDN) (SyMap) zu dokumentieren Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, China) und gemäß den Anforderungen der National Medical Production Administration (NMPA) von China durchgeführt. Das msRDN-System besteht aus einem Einwegkatheter zur Radiofrequenzablation der Nierenarterie (Registrierungsnummer: National Medical Device Approval 20243011383) und einer Konsole mit elektronischer Stimulation und Radiofrequenzablationsfunktion (Registrierungsnummer: National Medical Device Approval 20243011384). Die Studie umfasst eine prospektive Kohorte und eine retrospektive Kohorte.

Ungefähr 1.000 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die sich einem msRDN-Verfahren unterziehen, werden aus über 30 Zentren in China rekrutiert. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden nach dem msRDN-Verfahren mindestens drei Jahre lang beobachtet. Diese Studie umfasst Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie oder Patienten, die eine medikamentöse Therapie nicht vertragen und in beiden Fällen die blutdrucksenkende Medikation gemäß den im Protokoll definierten Einschlusskriterien reduzieren müssen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. **Prospektive Studie: ** In dieser Kohorte wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen msRDN-Systems bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie oder Patienten, die eine medikamentöse Therapie nicht vertragen und in beiden Fällen eine medikamentöse Therapie benötigen, evaluiert um blutdrucksenkende Medikamente zu reduzieren.

B. **Retrospektive Studie:** In dieser Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit des msRDN-Systems bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie oder Patienten, die eine Arzneimitteltherapie nicht vertragen und in beiden Fällen die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente reduzieren müssen, evaluiert. die mit dem msRDN-Verfahren behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Wei MA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich wegen Bluthochdruck einer Nierendenervierung unterziehen

Beschreibung

  1. **Einschlusskriterien (für A. Prospektive Kohorte)**

    • Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt;
    • Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie, Patienten, die die medikamentöse Therapie nicht vertragen und in beiden Fällen die Medikamenteneinnahme reduzieren müssen;
    • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, eine msRDN-Behandlung mit dem kommerziell erhältlichen msRDN-System von SyMap Medical (Suzhou), Ltd. zu erhalten und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.

  2. **Ausschlusskriterien (für A. Prospektive Kohorte)**

    • Probanden werden aus verschiedenen Gründen aus der Studie ausgeschlossen;
    • Forscher, Ethikkommissionen oder Aufsichtsbehörden können die Studie aus medizinischen Gründen oder ethischen Erwägungen unterbrechen oder beenden.

  3. **Einschlusskriterien (für B. Retrospektive Kohorte)**

    • Die Patienten sind ≥ 18 Jahre alt;
    • Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie, Patienten, die die medikamentöse Therapie nicht vertragen und in beiden Fällen die Medikamenteneinnahme reduzieren müssen;
    • Patienten, die das msRDN-Verfahren unter Verwendung des kommerziell erhältlichen msRDN-Systems von SyMap Medical (Suzhou), Ltd. erhalten haben;

  4. **Ausschlusskriterien (für B. Retrospektive Kohorte) **

    • Probanden werden aus verschiedenen Gründen aus der Studie ausgeschlossen;
    • Forscher, Ethikkommissionen oder Aufsichtsbehörden können die Studie aus medizinischen Gründen oder ethischen Erwägungen unterbrechen oder beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Studie
In dieser Kohorte wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen msRDN-Systems bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie oder bei Patienten, die eine Arzneimitteltherapie nicht vertragen und in beiden Fällen eine Reduzierung der blutdrucksenkenden Medikamente benötigen, evaluiert.
Gerät: SyMapCath I™ Katheter und SYMPIONEER S1™ Stimulator/Generator
Radiofrequenzablation von renalen arteriellen sympathischen Nerven
Retrospektive Studie
In dieser Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit des msRDN-Systems bei Patienten mit medikamentenresistenter Hypertonie oder Patienten, die eine Arzneimitteltherapie nicht vertragen und in beiden Fällen die blutdrucksenkende Medikation reduzieren müssen, die mit dem msRDN-Verfahren behandelt wurden, evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bürosystolischer Blutdruck (OSBP)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Büroblutdruck
Zeitfenster: 1, 3, 6 (diastolischer Blutdruck), 12, 24 und 36 Monate
Änderungen des Büroblutdrucks (systolisch und diastolisch) zwischen der Ausgangswert und 1, 3, 6 (diastolischer Blutdruck), 12, 24 bzw. 36 Monate;
1, 3, 6 (diastolischer Blutdruck), 12, 24 und 36 Monate
24-Stunden-ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Veränderungen des 24-Stunden-ambulanten Blutdrucks (systolisch und diastolisch) zwischen Ausgangswert und 1, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monaten;
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderungen der blutdrucksenkenden Medikamente zwischen der Basislinie und 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten;
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Nierenfunktion (EGFR und UACR)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Änderungen der Nierenfunktion (EGFR und UACR) zwischen der Basislinie und 1, 3, 6, 12, 24 bzw. 36 Monaten;
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Veränderungen des Blutzuckerspiegels zwischen Ausgangswert und 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des MSRDN -Verfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Erfolgsrate wurde dadurch definiert, ob der Nierenkartier-/Denervierungskatheter in die richtige Position in der Nierenarterie verwickelt werden kann, und die Ablationsverfahren der Nierennervsablation wurde ohne verwandte Komplikationen wie der Embolisation der Nierenarterien erfolgreich durchgeführt.
Während des Verfahrens
Erfolgsrate der klinischen Behandlung
Zeitfenster: Wiwithin 7 Tage nach dem Eingriff oder zu dem Zeitpunkt, als der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Basierend auf der erfolgreichen Leistung des MSRDN-Verfahrens gibt es keine verfahrensbedingte SAE, wie z. B. akute Infektion und Nierenfunktionsstörung
Wiwithin 7 Tage nach dem Eingriff oder zu dem Zeitpunkt, als der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird
Gesamtmortalität und Inzidenz schwerer Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
EGFR <15 ml/min/m² oder eine Nierenersatztherapie bei 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem MSRDN -Verfahren;
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Inzidenz der Nierenarterienstenose
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Inzidenz der Nierenarterienstenose (Stenose> 70%) nach 12, 24 und 36 Monaten nach dem MSRDN -Verfahren;
12, 24 und 36 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem MSRDN -Verfahren.
1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Hisicom Tech Dvpt Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-RW-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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