SMART-onderzoek in de echte wereld (SMART-RW)
Sympathische mapping en ablatie van nierzenuwen om ongecontroleerde hypertensie in de echte wereld te behandelen
Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label en post-market studie bij een echte patiëntenpopulatie met ongecontroleerde hypertensie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van een renaal mapping/selectieve nierdenervatie (msRDN)-systeem (SyMap) te documenteren. Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, China) en uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van de National Medical Production Administration (NMPA) van China. Het msRDN-systeem bestaat uit een radiofrequente ablatiekatheter voor eenmalig gebruik van de nierslagader (registratienr.: National Medical Device Approval 20243011383), een console met zowel elektronische stimulatie als radiofrequentieablatiefunctie (registratienr.: National Medical Device Approval 20243011384). De studie omvat een prospectief cohort en een retrospectief cohort.
Ongeveer 1.000 patiënten met ongecontroleerde hypertensie die een msRDN-procedure ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit meer dan 30 centra in China. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, worden gedurende ten minste drie jaar na de msRDN-procedure gevolgd. Deze studie omvat patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie of patiënten die intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling en, in beide gevallen, de antihypertensiva moeten verminderen volgens de inclusiecriteria die in het protocol zijn gedefinieerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. **Prospectieve studie: ** In dit cohort zullen de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het goedgekeurde msRDN-systeem worden geëvalueerd bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie of bij patiënten die intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling en, in beide gevallen, om de antihypertensiva te verminderen.
B. **Retrospectief onderzoek:** In dit cohort zullen de veiligheid en werkzaamheid van het msRDN-systeem worden geëvalueerd bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie of bij patiënten die intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling en in beide gevallen de antihypertensiva moeten verminderen. die zijn behandeld volgens de msRDN-procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie WANG, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: JingJing ZHANG, BM
- Telefoonnummer: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100031
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Wei MA, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
**Inclusiecriteria (voor A. Prospectief Cohort)**
- Patiënten zijn ≥18 jaar oud;
- Patiënten met geneesmiddelresistente hypertensiepatiënten die intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling en in beide gevallen de medicatie moeten verminderen;
- Patiënten stemmen ermee in om een msRDN-behandeling te ontvangen met behulp van het in de handel verkrijgbare msRDN-systeem van SyMap Medical (Suzhou), Ltd en om aan de follow-upvereisten te voldoen.
**Uitsluitingscriteria (voor A. Prospectief Cohort)**
- Proefpersonen worden om verschillende redenen uit het onderzoek teruggetrokken;
- Onderzoekers, ethische commissies of regelgevende instanties kunnen het onderzoek stopzetten of beëindigen vanwege medische perspectieven of ethische overwegingen.
**Inclusiecriteria (voor B. Retrospectief Cohort)**
- Patiënten zijn ≥18 jaar oud;
- Patiënten met geneesmiddelresistente hypertensiepatiënten die intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling en in beide gevallen de medicatie moeten verminderen;
- Patiënten die een msRDN-procedure hebben ondergaan met behulp van een in de handel verkrijgbaar msRDN-systeem van SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Uitsluitingscriteria (voor B. Retrospectief Cohort) **
- Proefpersonen worden om verschillende redenen uit het onderzoek teruggetrokken;
- Onderzoekers, ethische commissies of regelgevende instanties kunnen het onderzoek stopzetten of beëindigen vanwege medische perspectieven of ethische overwegingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectieve studie
In dit cohort zullen de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het goedgekeurde msRDN-systeem worden geëvalueerd bij patiënten met medicijnresistente hypertensie of patiënten die intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling en, in beide gevallen, de antihypertensiva moeten verminderen.
|
Radiofrequente ablatie van renale arteriële sympathische zenuwen
|
|
Retrospectieve studie
In dit cohort zullen de veiligheid en werkzaamheid van het msRDN-systeem worden geëvalueerd bij patiënten met geneesmiddelresistente hypertensie of patiënten die intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling en, in beide gevallen, antihypertensiva moeten verminderen, die zijn behandeld met de msRDN-procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor systolische bloeddruk (OSBP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de systolische bloeddruk op kantoor tussen de uitgangswaarde en zes maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 1, 3, 6 (diastolische bloeddruk), 12, 24 en 36 maanden
|
Veranderingen in de bloeddruk van kantoor (systolisch en diastolisch) tussen basislijn en 1, 3, 6 (diastolische bloeddruk), respectievelijk 12, 24 en 36 maanden;
|
1, 3, 6 (diastolische bloeddruk), 12, 24 en 36 maanden
|
|
24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Veranderingen in 24-uurs ambulante bloeddruk (systolisch en diastolisch) tussen de basislijn en 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden, respectievelijk;
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Verandering in antihypertensieve medicijnen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Veranderingen in antihypertensieve medicijnen tussen respectievelijk basislijn en 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden;
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Nierfunctie (EGFR en UACR)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Veranderingen in de nierfunctie (EGFR en UACR) tussen de basislijn en 1, 6, 12, 24 en 36 maanden, respectievelijk;
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Bloedgluco's
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Veranderingen in bloedglucosegehalte tussen basislijn en respectievelijk 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden, respectievelijk
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van MSRDN -procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het slagingspercentage werd gedefinieerd door de vraag of de niermapping/denervatiekatheter kan worden betrokken in de juiste positie in de nierslagader en de nierzenuwablatieprocedure werd met succes uitgevoerd zonder gerelateerde complicaties zoals nierarteriële perforatie of nierslagaderembolisatie.
|
Tijdens de procedure
|
|
Succespercentage van klinische behandeling
Tijdsspanne: WiWithin 7 dagen na de procedure of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
Gebaseerd op de volgende prestaties van de MSRDN-procedure, zijn er niet de procedure-gerelateerde SAE, zoals acute infectie en nierdisfunctie
|
WiWithin 7 dagen na de procedure of op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken en incidentie van ernstige nierfunctie-stoornissen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
EGFR <15 ml/min/m² of vereisen niervervangingstherapie op 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na MSRDN -procedure;
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Incidentie van nierslagaderstenose
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Incidentie van nierslagaderstenose (stenose> 70%) na 12, 24 en 36 maanden na MSRDN -procedure;
|
12, 24 en 36 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na MSRDN -procedure.
|
1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART-RW-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .