Estudio SMART en el mundo real (SMART-RW)
Mapeo simpático y ablación de los nervios renales para tratar la hipertensión incontrolada en el mundo real
Este estudio es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto y posterior a la comercialización en una población de pacientes del mundo real con hipertensión no controlada para documentar la seguridad y eficacia a largo plazo de un sistema de mapeo renal/denervación renal selectiva (msRDN) (SyMap Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, China) y realizado de acuerdo con los requisitos de la Administración Nacional de Producción Médica (NMPA) de China. El sistema msRDN consta de un catéter desechable de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal (N.º de registro: Aprobación nacional de dispositivo médico 20243011383), una consola con función de estimulación electrónica y ablación por radiofrecuencia (N.º de registro: Aprobación nacional de dispositivo médico 20243011384). El estudio incluye cohorte prospectiva y cohorte retrospectiva.
Aproximadamente 1000 pacientes con hipertensión no controlada que se someterán al procedimiento msRDN serán reclutados en más de 30 centros en China. Los sujetos inscritos en el estudio serán seguidos durante al menos tres años después del procedimiento msRDN. Este estudio incluye pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos o pacientes que son intolerantes a la terapia con medicamentos y, en cualquier caso, necesitan reducir los medicamentos antihipertensivos según los criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. **Estudio prospectivo: ** En esta cohorte, la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema msRDN aprobado se evaluarán en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos o en pacientes que son intolerantes a la terapia con medicamentos y, en cualquier caso, necesitan para reducir los medicamentos antihipertensivos.
B. **Estudio retrospectivo:** En esta cohorte, la seguridad y eficacia del sistema msRDN se evaluarán en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos o en pacientes que son intolerantes a la terapia con medicamentos y, en cualquier caso, necesitan reducir los medicamentos antihipertensivos. que han sido tratados mediante el procedimiento msRDN.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie WANG, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13511604566
- Correo electrónico: jay329329@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JingJing ZHANG, BM
- Número de teléfono: +8613914047970
- Correo electrónico: jjzhang@symapmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100031
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Wei MA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
**Criterios de inclusión (para A. Cohorte prospectiva)**
- Los pacientes tienen ≥18 años;
- Pacientes con hipertensión farmacorresistente, pacientes que son intolerantes al tratamiento farmacológico y, en cualquiera de los casos, necesitan reducir la medicación;
- Los pacientes dan su consentimiento para recibir tratamiento con msRDN utilizando el sistema msRDN disponible comercialmente de SyMap Medical (Suzhou), Ltd y cumplir con los requisitos de seguimiento.
**Criterios de exclusión (para A. Cohorte prospectiva)**
- Los sujetos son retirados del estudio por diversos motivos;
- Los investigadores, comités de ética o agencias reguladoras pueden detener o finalizar el estudio debido a perspectivas médicas o consideraciones éticas.
**Criterios de inclusión (para B. Cohorte retrospectiva)**
- Los pacientes tienen ≥18 años;
- Pacientes con hipertensión farmacorresistente, pacientes que son intolerantes al tratamiento farmacológico y, en cualquiera de los casos, necesitan reducir la medicación;
- Pacientes a los que se les haya realizado el procedimiento msRDN utilizando el sistema msRDN disponible comercialmente de SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Criterios de exclusión (para B. Cohorte retrospectiva) **
- Los sujetos son retirados del estudio por diversos motivos;
- Los investigadores, comités de ética o agencias reguladoras pueden detener o finalizar el estudio debido a perspectivas médicas o consideraciones éticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio prospectivo
En esta cohorte, se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema msRDN aprobado en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos o pacientes que son intolerantes a la terapia con medicamentos y, en cualquier caso, necesitan reducir los medicamentos antihipertensivos.
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Ablación por radiofrecuencia de los nervios simpáticos arteriales renales
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Estudio retrospectivo
En esta cohorte, se evaluará la seguridad y eficacia del sistema msRDN en pacientes con hipertensión resistente a los medicamentos o pacientes que son intolerantes a la terapia con medicamentos y, en cualquier caso, necesitan reducir los medicamentos antihipertensivos, que han sido tratados mediante el procedimiento msRDN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en el consultorio (OSBP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial de la oficina
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 (presión arterial diastólica), 12, 24 y 36 meses
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Cambios en la presión arterial de la oficina (sistólica y diastólica) entre la línea de base y 1, 3, 6 (presión arterial diastólica), 12, 24 y 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6 (presión arterial diastólica), 12, 24 y 36 meses
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Presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambios en la presión arterial ambulatoria de 24 horas (sistólica y diastólica) entre el inicio y 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambios en los medicamentos antihipertensivos entre la línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Función renal (EGFR y UACR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambios en la función renal (EGFR y UACR) entre la línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente;
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1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Glucos de sangre
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambios en el nivel de glucosa en sangre entre la línea de base y 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente
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1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento MSRDN
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La tasa de éxito se definió si el catéter de mapeo/denervación renal puede participar en la posición correcta en la arteria renal y el procedimiento de ablación del nervio renal se realizó con éxito sin complicaciones relacionadas, como perforación arterial renal o embolización de la arteria renal.
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Durante el procedimiento
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Tasa de éxito del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: WiWithin 7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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Basado en el rendimiento del sucesivo del procedimiento MSRDN, no existe el SAE relacionado con el procedimiento, como la infección aguda y la disfunción renal
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WiWithin 7 días después del procedimiento o en el momento en que el paciente es dado de alta del hospital
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Mortalidad por todas las causas e incidencia de deterioro de la función renal severa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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EGFR <15 ml/min/m² o que requiere terapia de reemplazo renal a 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento MSRDN;
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1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de estenosis de la arteria renal (estenosis> 70%) a los 12, 24 y 36 meses después del procedimiento MSRDN;
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12, 24 y 36 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves a 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento MSRDN.
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1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-RW-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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