SMART studium v reálném světě (SMART-RW)
Sympatické mapování a ablace ledvinových nervů k léčbě nekontrolované hypertenze v reálném světě
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie a studie po uvedení na trh v reálné populaci pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, která dokumentuje dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému renálního mapování/selektivní renální denervace (msRDN) (SyMap Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Čína) a prováděné v souladu s požadavky čínského Národního úřadu pro lékařskou výrobu (NMPA). Systém msRDN se skládá z jednorázového radiofrekvenčního ablačního katétru renální artérie (registrační číslo: National Medical Device Approval 20243011383), konzole s funkcí elektronické stimulace a radiofrekvenční ablace (Registrační číslo: National Medical Device Approval 20243011384). Studie zahrnuje prospektivní kohortu a retrospektivní kohortu.
Z více než 30 center v Číně bude přijato přibližně 1 000 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, kteří podstoupí proceduru msRDN. Subjekty zapsané do studie budou sledovány po dobu alespoň tří let po proceduře msRDN. Tato studie zahrnuje pacienty s hypertenzí rezistentní na léky nebo pacienty, kteří netolerují lékovou terapii a v obou případech potřebují snížit antihypertenzní medikaci podle kritérií pro zařazení definovaných v protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. **Prospektivní studie: ** V této kohortě bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost schváleného systému msRDN u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky nebo u pacientů, kteří netolerují lékovou terapii a v obou případech potřebují ke snížení antihypertenziv.
B. **Retrospektivní studie:** V této kohortě bude hodnocena bezpečnost a účinnost systému msRDN u pacientů s hypertenzí rezistentní na léky nebo u pacientů, kteří netolerují farmakoterapii a v obou případech potřebují snížit antihypertenzivní medikaci, kteří byli ošetřeni postupem msRDN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie WANG, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13511604566
- E-mail: jay329329@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JingJing ZHANG, BM
- Telefonní číslo: +8613914047970
- E-mail: jjzhang@symapmedical.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100031
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Wei MA, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
**Kritéria zahrnutí (pro A. potenciální kohortu)**
- Pacienti jsou starší 18 let;
- Pacienti s hypertenzí rezistentní na léky, kteří netolerují farmakoterapii a v obou případech potřebují omezit léky;
- Pacienti souhlasí s přijetím léčby msRDN pomocí komerčně dostupného systému msRDN od společnosti SyMap Medical (Suzhou), Ltd a se splněním požadavků na následnou kontrolu.
**Kritéria vyloučení (pro A. potenciální kohortu)**
- Subjekty jsou ze studie vyřazeny z různých důvodů;
- Vyšetřovatelé, etické komise nebo regulační agentury mohou studii zastavit nebo ukončit z lékařských hledisek nebo etických důvodů.
**Kritéria zahrnutí (pro B. retrospektivní kohortu)**
- Pacienti jsou starší 18 let;
- Pacienti s hypertenzí rezistentní na léky, kteří netolerují farmakoterapii a v obou případech potřebují omezit léky;
- Pacienti, kteří podstoupili proceduru msRDN za použití komerčně dostupného systému msRDN od SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Kritéria vyloučení (pro B. retrospektivní kohortu) **
- Subjekty jsou ze studie vyřazeny z různých důvodů;
- Vyšetřovatelé, etické komise nebo regulační agentury mohou studii zastavit nebo ukončit z lékařských hledisek nebo etických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní studie
V této kohortě bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost schváleného systému msRDN u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí nebo u pacientů, kteří netolerují medikamentózní terapii a v obou případech potřebují snížit antihypertenzní medikaci.
|
Radiofrekvenční ablace renálních arteriálních sympatických nervů
|
|
Retrospektivní studie
V této kohortě bude hodnocena bezpečnost a účinnost systému msRDN u pacientů s farmakorezistentní hypertenzí nebo u pacientů, kteří netolerují medikamentózní terapii a v obou případech potřebují snížit antihypertenzní medikaci, kteří byli léčeni postupem msRDN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský systolický krevní tlak (OSBP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 1, 3, 6 (diastolický krevní tlak), 12, 24 a 36 měsíců
|
Změny v kancelářském krevním tlaku (systolický a diastolický) mezi výchozím a 1, 3, 6 (diastolický krevní tlak), 12, 24 a 36 měsíců;
|
1, 3, 6 (diastolický krevní tlak), 12, 24 a 36 měsíců
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Změny 24hodinového ambulantního krevního tlaku (systolický a diastolický) mezi výchozím a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíci;
|
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Změna antihypertenzivních léků
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Změny v antihypertenzivních lécích mezi výchozím a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíci;
|
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Funkce ledvin (EGFR a UACR)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Změny ve funkci ledvin (EGFR a UACR) mezi základní linií a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců;
|
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Krve glukos
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Změny hladiny glukózy v krvi mezi výchozím a 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíci, respektive
|
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti postupu MSRDN
Časové okno: Během postupu
|
Míra úspěšnosti byla definována tím, zda může být mapování/denervační katétr ledvin zapojen do správné polohy v renální tepně a postup ablace renálního nervu byl úspěšně proveden bez souvisejících komplikací, jako je renální arteriální perforace nebo embolizace renální tepny.
|
Během postupu
|
|
Míra úspěšnosti klinické léčby
Časové okno: Wiwithin 7 dní po zákroku nebo v době, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
|
Na základě úspěšného výkonu postupu MSRDN neexistuje žádná SAE související s postupem, jako je akutní infekce a dysfunkce ledvin
|
Wiwithin 7 dní po zákroku nebo v době, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
|
|
Úmrtnost a incidence vážného poškození renálních funkcí všech příčin
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
EGFR <15 ml/min/m² nebo vyžadující renální substituční terapii při 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících po postupu MSRDN;
|
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt stenózy renální tepny
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
Výskyt stenózy renální tepny (stenóza> 70%) 12, 24 a 36 měsíců po postupu MSRDN;
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po postupu MSRDN.
|
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMART-RW-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétr SyMapCath I™ a stimulátor/generátor SYMPIONEER S1™
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAktivní, ne nábor
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySyMap Medical (Suzhou), Ltd.NáborHypertenze | HemodialýzaČína