SMART-studie i den virkelige verden (SMART-RW)
Sympatisk kartlegging og ablasjon av nyrenerver for å behandle ukontrollert hypertensjon i den virkelige verden
Denne studien er en multisenter, enarms, åpen og post-markedsstudie i en pasientpopulasjon i den virkelige verden med ukontrollert hypertensjon for å dokumentere den langsiktige sikkerheten og effekten av et nyrekartlegging/selektiv renal denervering (msRDN) system (SyMap) Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, Kina) og utført i samsvar med kravene fra National Medical Production Administration (NMPA) i Kina. msRDN-systemet består av et radiofrekvensablasjonskateter for nyrearterien til engangsbruk (registreringsnummer: National Medical Device Approval 20243011383), en konsoll med både elektronisk stimulering og radiofrekvensablasjonsfunksjon (Registreringsnr.: National Medical Device Approval 20243011384). Studien inkluderer prospektiv kohort og retrospektiv kohort.
Omtrent 1000 pasienter med ukontrollert hypertensjon som gjennomgår msRDN-prosedyre vil bli rekruttert fra over 30 sentre i Kina. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli fulgt i minst tre år etter msRDN-prosedyren. Denne studien inkluderer pasienter med medikamentresistent hypertensjon eller pasienter som er intolerante overfor medikamentell behandling og, i begge tilfeller, trenger å redusere antihypertensive medisiner i henhold til inklusjonskriteriene definert i protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. **Prospektiv studie: ** I denne kohorten vil den langsiktige sikkerheten og effekten av det godkjente msRDN-systemet bli evaluert hos pasienter med legemiddelresistent hypertensjon eller pasienter som er intolerante overfor medikamentell behandling og, i begge tilfeller, trenger å redusere antihypertensive medisiner.
B. **Retrospektiv studie:** I denne kohorten vil sikkerheten og effekten av msRDN-systemet bli evaluert hos pasienter med medikamentresistent hypertensjon eller pasienter som er intolerante overfor medikamentell behandling og, i begge tilfeller, trenger å redusere antihypertensive medisiner, som har blitt behandlet med msRDN-prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie WANG, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13511604566
- E-post: jay329329@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: JingJing ZHANG, BM
- Telefonnummer: +8613914047970
- E-post: jjzhang@symapmedical.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100031
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei MA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
**Inkluderingskriterier (for A. Prospektiv kohort)**
- Pasienter er ≥18 år gamle;
- Pasienter med medikamentresistente hypertensjonspasienter som er intolerante overfor medikamentell behandling og, i begge tilfeller, trenger å redusere medisiner;
- Pasienter samtykker til å motta msRDN-behandling ved å bruke det kommersielt tilgjengelige msRDN-systemet fra SyMap Medical (Suzhou), Ltd og for å oppfylle oppfølgingskravene.
**Ekskluderingskriterier (for A. Prospektiv kohort)**
- Forsøkspersoner trekkes fra studien på grunn av ulike årsaker;
- Etterforskere, etiske komiteer eller reguleringsorganer kan stoppe eller avslutte studien på grunn av medisinske perspektiver eller etiske hensyn.
**Inkluderingskriterier (for B. Retrospective Cohort)**
- Pasienter er ≥18 år gamle;
- Pasienter med medikamentresistente hypertensjonspasienter som er intolerante overfor medikamentell behandling og, i begge tilfeller, trenger å redusere medisiner;
- Pasienter som har blitt mottatt msRDN-prosedyre ved bruk av kommersielt tilgjengelig msRDN-system av SyMap Medical (Suzhou), Ltd;
**Ekskluderingskriterier (for B. Retrospective Cohort) **
- Forsøkspersoner trekkes fra studien på grunn av ulike årsaker;
- Etterforskere, etiske komiteer eller reguleringsorganer kan stoppe eller avslutte studien på grunn av medisinske perspektiver eller etiske hensyn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv studie
I denne kohorten vil den langsiktige sikkerheten og effekten av det godkjente msRDN-systemet bli evaluert hos pasienter med medikamentresistent hypertensjon eller pasienter som er intolerante overfor medikamentell behandling og, i begge tilfeller, trenger å redusere antihypertensive medisiner.
|
Radiofrekvensablasjon av renale arterielle sympatiske nerver
|
|
Retrospektiv studie
I denne kohorten vil sikkerheten og effekten av msRDN-systemet bli evaluert hos pasienter med medikamentresistent hypertensjon eller pasienter som er intolerante overfor medikamentell behandling og, i begge tilfeller, trenger å redusere antihypertensive medisiner, som har blitt behandlet med msRDN-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorsystolisk blodtrykk (OSBP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i kontorsystolisk blodtrykk mellom baseline og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontorets blodtrykk
Tidsramme: 1, 3, 6 (diastolisk blodtrykk), 12, 24 og 36 måneder
|
Endringer i blodtrykket i kontoret (systolisk og diastolisk) mellom baseline og 1, 3, 6 (henholdsvis diastolisk blodtrykk), 12, 24 og 36 måneder;
|
1, 3, 6 (diastolisk blodtrykk), 12, 24 og 36 måneder
|
|
24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endringer i 24-timers ambulerende blodtrykk (systolisk og diastolisk) mellom baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
|
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Endring i antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endringer i antihypertensive medisiner mellom baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
|
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Renal Function (EGFR og UACR)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endringer i nyrefunksjon (EGFR og UACR) mellom baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder;
|
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Endringer i blodsukkernivå mellom baseline og 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, henholdsvis
|
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for MSRDN -prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksessraten ble definert av om nyrekartleggings-/denervasjonskateteret kan være engasjert i riktig posisjon i nyrearterien og renal nerve ablasjonsprosedyren ble vellykket utført uten relaterte komplikasjoner som renal arteriell perforering eller nyrearterie -embolisering.
|
Under prosedyren
|
|
Suksessraten for klinisk behandling
Tidsramme: Wiwithin 7 dager etter inngrepet eller på det tidspunktet pasienten blir utskrevet fra sykehus
|
Basert på lykkes ytelse av MSRDN-prosedyre, er det ingen prosedyrerelatert SAE, for eksempel akutt infeksjon og nyrefunksjon
|
Wiwithin 7 dager etter inngrepet eller på det tidspunktet pasienten blir utskrevet fra sykehus
|
|
Dødelighet av alle årsaker og forekomst av alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
EGFR <15 ml/min/m² eller som krever renal erstatningsterapi ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter MSRDN -prosedyre;
|
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst av renal arterie stenose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Forekomst av renal arterie stenose (stenose> 70%) ved 12, 24 og 36 måneder etter MSRDN -prosedyre;
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Forekomst av bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter MSRDN -prosedyre.
|
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-RW-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .