현실 세계에서의 SMART 연구 (SMART-RW)
현실 세계에서 조절되지 않는 고혈압을 치료하기 위한 교감신경 매핑 및 신장 신경 절제
이 연구는 신장 매핑/선택적 신장 신경차단(msRDN) 시스템(SyMap)의 장기적인 안전성과 효능을 문서화하기 위해 조절되지 않는 고혈압이 있는 실제 환자 모집단을 대상으로 한 다기관, 단일군, 공개 라벨 및 시판 후 연구입니다. Medical (Suzhou), Ltd, Suzhou, China) 및 중국 국가 의료 생산 관리국(NMPA)의 요구 사항에 따라 수행되었습니다. msRDN 시스템은 일회용 신장 동맥 고주파 절제 카테터(등록 번호: 국립 의료 기기 승인 20243011383), 전자 자극 및 고주파 절제 기능을 모두 갖춘 콘솔(등록 번호: 국립 의료 기기 승인 20243011384)로 구성됩니다. 연구에는 전향적 코호트와 회고적 코호트가 포함됩니다.
msRDN 시술을 받는 조절되지 않는 고혈압 환자 약 1,000명이 중국 내 30개 이상의 센터에서 모집될 예정입니다. 연구에 등록된 피험자는 msRDN 절차 후 최소 3년 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구에는 약물 저항성 고혈압 환자 또는 약물 치료에 불내성이고 두 경우 모두 프로토콜에 정의된 포함 기준에 따라 항고혈압 약물을 줄여야 하는 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
A. **전향적 연구: ** 이 코호트에서는 승인된 msRDN 시스템의 장기적인 안전성과 효능이 약물 저항성 고혈압 환자 또는 약물 치료에 불내성이 있는 환자를 대상으로 평가할 예정입니다. 항고혈압제를 줄이기 위해.
B. **후향적 연구:** 이 코호트에서 msRDN 시스템의 안전성과 효능은 약물 저항성 고혈압 환자 또는 약물 치료에 불내성이고 두 경우 모두 항고혈압 약물을 줄여야 하는 환자를 대상으로 평가됩니다. msRDN 시술로 치료를 받은 사람.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie WANG, MD, PhD
- 전화번호: +86-13511604566
- 이메일: jay329329@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: JingJing ZHANG, BM
- 전화번호: +8613914047970
- 이메일: jjzhang@symapmedical.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100031
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Wei MA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
**포함 기준(A. 잠재 코호트용)**
- 환자는 18세 이상입니다.
- 약물 치료에 불내성이고 두 경우 모두 약물 치료를 줄여야 하는 약물 저항성 고혈압 환자
- 환자는 SyMap Medical(Suzhou), Ltd에서 시판되는 msRDN 시스템을 사용하여 msRDN 치료를 받고 후속 조치 요구 사항을 충족하는 데 동의합니다.
**제외 기준(A. 잠재 코호트에 대한)**
- 피험자는 다양한 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 조사관, 윤리 위원회 또는 규제 기관은 의학적 관점이나 윤리적 고려 사항으로 인해 연구를 중단하거나 종료할 수 있습니다.
**포함 기준(B. 회고적 코호트용)**
- 환자는 18세 이상입니다.
- 약물 치료에 불내성이고 두 경우 모두 약물 치료를 줄여야 하는 약물 저항성 고혈압 환자
- SyMap Medical(Suzhou), Ltd.에서 시판되는 msRDN 시스템을 사용하여 msRDN 절차를 받은 환자;
**제외 기준(B. 회고적 코호트의 경우) **
- 피험자는 다양한 이유로 연구에서 제외됩니다.
- 조사관, 윤리 위원회 또는 규제 기관은 의학적 관점이나 윤리적 고려 사항으로 인해 연구를 중단하거나 종료할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적 연구
이 코호트에서는 승인된 msRDN 시스템의 장기적인 안전성과 효능이 약물 저항성 고혈압 환자 또는 약물 치료에 불내성이고 두 경우 모두 항고혈압 약물을 줄여야 하는 환자를 대상으로 평가됩니다.
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신장 동맥 교감 신경의 고주파 절제
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회고적 연구
이 코호트에서는 msRDN 시스템의 안전성과 효능이 약물 저항성 고혈압 환자 또는 약물 치료에 불내성이고 두 경우 모두 msRDN 절차로 치료를 받은 항고혈압 약물을 줄여야 하는 환자를 대상으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 수축기 혈압(OSBP)
기간: 6개월
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기준선과 6개월 사이의 진료실 수축기 혈압 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사무실 혈압
기간: 1, 3, 6 (이완기 혈압), 12, 24 및 36 개월
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기준선과 1, 3, 6 (이완기 혈압), 12, 24 및 36 개월 사이의 사무실 혈압 (수축기 및 이완기)의 변화;
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1, 3, 6 (이완기 혈압), 12, 24 및 36 개월
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24 시간 외래 혈압
기간: 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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각각 기준선과 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 사이의 24 시간 외래 혈압 (수축기 및 이완기)의 변화;
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1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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항 고혈압제의 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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각각 기준선과 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 사이의 항 고혈압제의 변화;
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1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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신장 기능 (EGFR 및 UACR)
기간: 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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각각 기준선과 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 사이의 신장 기능 (EGFR 및 UACR)의 변화;
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1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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혈당
기간: 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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각각 기준선과 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월 사이의 혈당 수준의 변화
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1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSRDN 절차의 성공률
기간: 절차 중
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성공률은 신장 맵핑/탈신 카테터가 신장 동맥 천공 또는 신장 동맥 색전과 같은 관련 합병증없이 신장 동맥의 올바른 위치에 관여 할 수 있는지 여부에 의해 정의되었다.
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절차 중
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임상 치료의 성공률
기간: 절차 후 7 일 후 또는 환자가 병원에서 퇴원하는 시점에 wiwithin
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MSRDN 절차의 성공 성능을 기반으로, 급성 감염 및 신장 기능 장애와 같은 절차 관련 SAE는 없습니다.
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절차 후 7 일 후 또는 환자가 병원에서 퇴원하는 시점에 wiwithin
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중증 신장 기능 장애의 모든 원인 사망률 및 발생률
기간: 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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EGFR <15 ml/min/m² 또는 MSRDN 시술 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월에서 신장 대체 요법이 필요합니다.
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1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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신장 동맥 협착증의 발생률
기간: 12, 24 및 36 개월
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MSRDN 절차 후 12, 24 및 36 개월에 신장 동맥 협착증 (협착증> 70%)의 발생률;
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12, 24 및 36 개월
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부작용의 발생률
기간: 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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MSRDN 시술 후 1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월의 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
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1, 3, 6, 12, 24 및 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JianPing LI, MD, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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